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Bora带呼吸率研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸频率 | 设备：通过DUT的呼吸速率测量并与参考进行比较 | 不适用 |
对于第1阶段，将有5至6个志愿者测试受试者。对于最终验证阶段，至少将有20个志愿者测试受试者。所有受试者将为18岁以上，并被选为代表一系列体型，包括小型，平均，肌肉和大型BMI范围。
每个受试者都将连接到常用的FDA清除ECG阻抗监视器（用于信息目的）和末端潮汐二氧化碳监视器（GE Datex-Ohmeda）和Biosency Bora Band™腕带监视系统。末端潮汐二氧化碳监视器将附加到患者上，以确定呼吸率指标的性能（参考）。每个受试者将用吹嘴进行仪器，以测量末端潮汐二氧化碳（ETCO2）呼吸速率（参考）和潮汐体积。
每个志愿者测试受试者都会引起一系列稳定的呼吸率。费率将约为5、10、15、20、25、30、35、40、45和50呼吸；与这些确切数字有一些自然变化。将使用节奏的呼吸应用程序。并非所有受试者都能以每个速度的恒定水平呼吸。
呼吸速率将与ETCO2（参考）和正在测试的设备同时测量。
对于数据分析，将使用ETCO2监视器来评估数据的稳定性。如果在目标呼吸速率的一分钟内，呼吸速率的变化超过3 bpm，则该期间的数据将被视为不稳定并从分析中删除。
为了“通过”此测试，Biosency Bora Band™腕带（正在测试的设备）必须证明与参考端潮汐二氧化碳监测器相比，呼吸率≤3。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Biosency Bora带呼吸率开发和验证研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：呼吸速度精度测量 | 设备：通过DUT的呼吸速率测量并与参考进行比较 一旦捕获了以自然速度（没有呼吸应用程序）的稳定呼吸速率，该受试者将遵循节奏的呼吸应用程序。该应用程序上的呼吸模式将开始接近受试者的正常呼吸率，并继续下降五个间隔，直到达到5 bpm的呼吸速率。之后，我们将以高于受试者正常呼吸速率的速度恢复，并继续向上，直到达到50 bpm或高于受试者可以耐受50 bpm的高度。 呼吸速率将与ETCO2（参考）和Bora Band™腕带监控系统（正在测试的设备）同时监测。这些数据将通过电子方式连续记录。描述测试条件以及偏差，设备问题和任何不良事件的其他研究记录将记录在书面文档中。 |
- Bora带呼吸速率测量与参考末端潮汐CO2的精度[时间范围：5天]
与参考末端潮汐CO2相比，BORA带呼吸速率测量的精度。
结果应包括：
- 呼吸速率根均方根的精度
- 波拉频带的呼吸率偏差
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 主题必须具有理解和提供书面知情同意的能力
- 受试者是成年18岁以上的成年人
- 主题必须愿意并且能够遵守学习程序和持续时间
- 主题是不吸烟的
- 任何种族的男性或女性
- 腕围范围为5.5-8英寸（13至21厘米）
排除标准：
- 手指，脚趾，手，耳朵或额头/头骨或其他传感器位点的循环，受伤或身体畸形损害，这将限制研究研究所需的站点的能力。光学路径中的纹身将限制研究研究所需的站点的能力。 （注意：如果注意到条件并且不会影响使用的特定地点，则某些畸形仍可以允许受试者参与。）
具有已知呼吸系统疾病的受试者，例如：
- 不受控制 /严重哮喘，
- 流感，
- 肺炎 /支气管炎，
- 呼吸短 /呼吸窘迫，
- 呼吸道或肺部手术，
- 肺气肿，COPD，肺部疾病
具有自我报告心脏或心血管疾病的受试者，例如：
- 患有心血管手术
- 胸痛（心绞痛）
- 心律除外，其他窦性心律或呼吸窦性心律不齐
- 以前的心脏病发作
- 阻塞动脉
- 无法解释的呼吸急促
- 充血性心力衰竭（CHF）
- 中风的历史
- 短暂的缺血发作
- 颈动脉疾病
- 心肌缺血
- 心肌梗塞
- 心肌病
在健康评估表中确定的自我报告的健康状况
- 糖尿病，
- 不受控制的甲状腺疾病，
- 肾脏疾病 /慢性肾功能障碍，
- 癫痫发作的历史（除了童年的高温癫痫发作），
- 癫痫，
- 无法解释的晕厥的历史，
- 最近偏头痛的近期历史，
- 最近两个月内的头部受伤，
- 癌症 /化学疗法
- 在健康评估表中披露时应考虑其他已知的健康状况
| 美国，科罗拉多州 | |
| Clinimark实验室 | |
| 美国科罗拉多州路易斯维尔，美国80027 | |
| 首席研究员： | 医学博士Arthur Cabrera | Clinimark，LLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月25日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Bora带呼吸速率测量与参考末端潮汐CO2的精度[时间范围：5天] 与参考末端潮汐CO2相比，BORA带呼吸速率测量的精度。结果应包括：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bora带呼吸率研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Biosency Bora带呼吸率开发和验证研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进行呼吸速率准确性验证，将BORA BAND™腕带监测系统与参考进行比较。将将呼吸速率与FDA清除的潮汐二氧化碳监测器（GE datex-Ohmeda）进行比较。测试将分为两个阶段。第一阶段将是一个初始数据收集，以协助呼吸率的算法开发。在成功的第一阶段性能下，第二阶段将是在不同时期进行的呼吸率验证。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于第1阶段，将有5至6个志愿者测试受试者。对于最终验证阶段，至少将有20个志愿者测试受试者。所有受试者将为18岁以上，并被选为代表一系列体型，包括小型，平均，肌肉和大型BMI范围。 每个受试者都将连接到常用的FDA清除ECG阻抗监视器（用于信息目的）和末端潮汐二氧化碳监视器（GE Datex-Ohmeda）和Biosency Bora Band™腕带监视系统。末端潮汐二氧化碳监视器将附加到患者上，以确定呼吸率指标的性能（参考）。每个受试者将用吹嘴进行仪器，以测量末端潮汐二氧化碳（ETCO2）呼吸速率（参考）和潮汐体积。 每个志愿者测试受试者都会引起一系列稳定的呼吸率。费率将约为5、10、15、20、25、30、35、40、45和50呼吸；与这些确切数字有一些自然变化。将使用节奏的呼吸应用程序。并非所有受试者都能以每个速度的恒定水平呼吸。 呼吸速率将与ETCO2（参考）和正在测试的设备同时测量。 对于数据分析，将使用ETCO2监视器来评估数据的稳定性。如果在目标呼吸速率的一分钟内，呼吸速率的变化超过3 bpm，则该期间的数据将被视为不稳定并从分析中删除。 为了“通过”此测试，Biosency Bora Band™腕带（正在测试的设备）必须证明与参考端潮汐二氧化碳监测器相比，呼吸率≤3。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 呼吸频率 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：通过DUT的呼吸速率测量并与参考进行比较 一旦捕获了以自然速度（没有呼吸应用程序）的稳定呼吸速率，该受试者将遵循节奏的呼吸应用程序。该应用程序上的呼吸模式将开始接近受试者的正常呼吸率，并继续下降五个间隔，直到达到5 bpm的呼吸速率。之后，我们将以高于受试者正常呼吸速率的速度恢复，并继续向上，直到达到50 bpm或高于受试者可以耐受50 bpm的高度。 呼吸速率将与ETCO2（参考）和Bora Band™腕带监控系统（正在测试的设备）同时监测。这些数据将通过电子方式连续记录。描述测试条件以及偏差，设备问题和任何不良事件的其他研究记录将记录在书面文档中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：呼吸速度精度测量 干预：设备：通过DUT的呼吸速率测量并与参考 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR2019-319 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 生物体验 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物体验 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Clinimark，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生物体验 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
