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出境医 / 临床实验 / Acarbose/二甲双胍FDC的生物等效研究

Acarbose/二甲双胍FDC的生物等效研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是建立acarbose/二甲甲蛋白FDC(50 mg/500 mg)之间的生物等效性(即相似的药代动力学和药效学特征),而acarbose(50 mg)和二甲双胍(500 mg)(500毫克)

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2药物:Acarbose/二甲双胍FDC(BAY81-9783)药物:葡萄糖药:葡萄糖量阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:随机,非盲的跨界研究,以建立固定剂量组合(FDC)与单一口服剂量后,固定剂量组合(FDC)和杂素组合之间的生物等效性
实际学习开始日期 2019年10月14日
实际的初级完成日期 2019年11月25日
实际 学习完成日期 2020年3月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A-Washout治疗B
受试者将在周期1中接受单次口服剂量的acarbose/二甲双胍FDC(治疗A,50 mg acarbose/500 mg二甲双胍),然后在周期2中单个口服剂量为50mg acarbose和500mg二甲双胍作为松散组合(治疗B) 。在2个治疗期间之间的清洗间隔至少为7天。
药物:Acarbose/二甲双胍FDC(BAY81-9783)
单剂量:50 mg acarbose/500 mg二甲双胍片,口服

药物:葡萄糖
单剂量:50毫克片剂,口服

药物:葡萄糖量
单剂量:500毫克片剂,口服

实验:治疗B处理A
受试者将在第1周期接受单一口服50 mg acarbose和500 mg二甲双胍作为松散组合(治疗B),然后是单个口服的acarbose/acarbose/et甲状腺素/二甲双胍FDC(治疗A,50mg acarbose/500 mg二甲甲状腺素) 2.在2个治疗期间之间的清洗间隔至少为7天。
药物:Acarbose/二甲双胍FDC(BAY81-9783)
单剂量:50 mg acarbose/500 mg二甲双胍片,口服

药物:葡萄糖
单剂量:50毫克片剂,口服

药物:葡萄糖量
单剂量:500毫克片剂,口服

结果措施
主要结果指标
  1. Ratiocmax(血清葡萄糖)[时间范围:治疗期1和2,第1天和第1:10分钟25分钟,40分钟,55分钟,1小时10分钟,1小时40分钟,2小时10分钟10分钟,3小时10分钟,4小时10分钟]
    ratiocmax = cmax,第1天/ cmax,第1天CMAX,第1天:75g蔗糖加载后的最大血清葡萄糖在-1 Cmax,第1天:75G蔗糖负荷后的最大血清葡萄糖,并在第1天进行研究药

  2. 比率(0-4)(血清葡萄糖)[时间范围:治疗周期1和2,第1天和第1:10分钟,25分钟,40分钟,55分钟,1小时10分钟10分钟,1小时40分钟,2小时10分钟,3小时10分钟,4小时10分钟]
    比率AUC(0-4)= AUC(0-4),Day1/AUC(0-4),第1天AUC(0-4),第1天:AUC时间0到4小时的血清葡萄糖AUC(AUC)(AUC) 0-4),第1天:从时间0到4小时的血清葡萄糖AUC -1

  3. CMAX(等离子二甲双胍)[时间范围:治疗期1和2:预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,2小时,2.5小时,3小时,4小时4小时,5小时,6小时,6小时,8小时,10小时12小时15小时24小时]
    CMAX:单剂量给药后,单剂量给药 /最大药物浓度在单剂量给药后测得的基质中的最大观察到药物浓度

  4. AUC(0-TLAST)(血浆二甲双胍)[时间范围:治疗期1和2:预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,2小时,2小时,2.5小时,3小时3小时,4小时,5小时,6小时6小时,8小时10小时12小时15小时24小时]
    AUC(0-Tlast):从时间0到最后一个数据点> LLOQ(定量下限)

  5. AUC(血浆二甲双胍)[时间范围:治疗期1和2:预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,2小时,2.5小时,3小时,4小时4小时,5小时,6小时,8小时,10小时12小时15小时24小时]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大的时间曲线(第一次)剂量


次要结果度量
  1. TEAE的频率(治疗 - 发射器不良事件)[时间范围:大约20天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 中国健康的男性或非妊娠,非诊断女性受试者,在第一次筛查 /访问时≥18岁。
  • 体重指数(BMI):≥19至<28 kg / m*2,体重≥50kg。
  • HBA1C值的结果在正常范围内(4.0-6.0%,包括)。
  • 75G口服葡萄糖载荷后的血浆葡萄糖显示出:

    • FPG(快速血浆葡萄糖)<6.1 mmol / dl。
    • 2-h Pg(葡萄糖加载后2小时血浆葡萄糖)<7.8 mmol/dl
  • 性活跃时,具有生殖潜力的男女必须同意使用足够的避孕。这适用于签署知情同意书和最后一次访问之间的时间阶段。男性可接受的避孕方法包括,例如(例如)带有或没有精子剂的避孕套;妇女可接受的避孕方法包括(例如(a)隔膜或颈帽)具有杀精子剂; (b)开室内装置; (c)基于激素的避孕(仅适用于男性受试者的女性伴侣),男人必须使用一种方法,而女性伴侣必须使用一种方法。如果受试者或他的女性伴侣已通过手术灭菌,无需同时使用两种方法,
  • 能够理解和遵守指示并能够在整个期间参与研究的受试者
  • 受试者必须在收到足够以前的信息和任何特定程序之前,必须给予书面知情同意书才能参与研究

排除标准:

  • 筛查测试结果可能显示出参与这项研究的不适当性:

    • 筛查医学检查中发现的任何临床相关异常
    • 收缩压<90或≥140mmHg(至少在仰卧位5分钟后)
    • 舒张压<60或≥90mmHg(至少5分钟后,仰卧位)
    • 脉搏率<50或> 100次/分钟(至少5分钟后,仰卧位)
    • 心电图(ECG)中与临床相关的发现,例如二级或三级AV块,QRS复合物的延长超过120毫秒或QTCB间隙超过450毫秒。
    • 乙型肝炎病毒表面抗原(乙型肝炎表面抗基因(HBSAG)),丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)和人免疫缺乏症病毒抗体(人免疫缺陷病毒抗体(抗HIV)(抗HIV))和treponema pallidum pallidum pallidum特异性抗体的阳性结果。
    • 尿液阳性药物筛查
    • 血红蛋白水平低于正常值的下限
    • 研究人员评估的临床实验室结果是临床异常值
  • A history of relevant diseases of internal organs (diabetes mellitus, Ileus, Ileus-like symptoms, diseases that may significantly jeopardize body systems, such as malabsorption or maldigestion from gastrointestinal tract, liver cirrhosis, renal dysfunction, congestive heart failure, ischemic heart disease,中枢神经系统(例如癫痫)或其他可能表现出参与本研究不当的器官的恶性肿瘤)
  • 由于肠道中气体形成增加而导致的状态(例如,罗姆海尔德综合征,主要疝气,肠梗阻和肠溃疡)。
  • 急性条件具有改变肾功能的潜力,例如:脱水,严重感染,休克。
  • 任何类型的急性代谢性酸中毒。
  • 糖尿病的家族史(在关系的第二程度内)
  • 已知的药物超敏反应或特质
  • 已知的严重过敏,非过敏性药物反应或多种药物过敏
  • 在研究期间,特殊饮食或已知的超敏反应,阻止受试者在研究期间进食标准餐。
  • 筛查前3个月内的三个月内,包括中草药在内
  • 筛查检查前3个月内参加另一项临床试验
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学中山医院
上海,中国,200032年
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月22日
上次更新发布日期2020年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月14日
实际的初级完成日期2019年11月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • Ratiocmax(血清葡萄糖)[时间范围:治疗期1和2,第1天和第1:10分钟25分钟,40分钟,55分钟,1小时10分钟,1小时40分钟,2小时10分钟10分钟,3小时10分钟,4小时10分钟]
    ratiocmax = cmax,第1天/ cmax,第1天CMAX,第1天:75g蔗糖加载后的最大血清葡萄糖在-1 Cmax,第1天:75G蔗糖负荷后的最大血清葡萄糖,并在第1天进行研究药
  • 比率(0-4)(血清葡萄糖)[时间范围:治疗周期1和2,第1天和第1:10分钟,25分钟,40分钟,55分钟,1小时10分钟10分钟,1小时40分钟,2小时10分钟,3小时10分钟,4小时10分钟]
    比率AUC(0-4)= AUC(0-4),Day1/AUC(0-4),第1天AUC(0-4),第1天:AUC时间0到4小时的血清葡萄糖AUC(AUC)(AUC) 0-4),第1天:从时间0到4小时的血清葡萄糖AUC -1
  • CMAX(等离子二甲双胍)[时间范围:治疗期1和2:预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,2小时,2.5小时,3小时,4小时4小时,5小时,6小时,6小时,8小时,10小时12小时15小时24小时]
    CMAX:单剂量给药后,单剂量给药 /最大药物浓度在单剂量给药后测得的基质中的最大观察到药物浓度
  • AUC(0-TLAST)(血浆二甲双胍)[时间范围:治疗期1和2:预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,2小时,2小时,2.5小时,3小时3小时,4小时,5小时,6小时6小时,8小时10小时12小时15小时24小时]
    AUC(0-Tlast):从时间0到最后一个数据点> LLOQ(定量下限)
  • AUC(血浆二甲双胍)[时间范围:治疗期1和2:预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,2小时,2.5小时,3小时,4小时4小时,5小时,6小时,8小时,10小时12小时15小时24小时]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大的时间曲线(第一次)剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
TEAE的频率(治疗 - 发射器不良事件)[时间范围:大约20天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Acarbose/二甲双胍FDC的生物等效研究
官方标题ICMJE随机,非盲的跨界研究,以建立固定剂量组合(FDC)与单一口服剂量后,固定剂量组合(FDC)和杂素组合之间的生物等效性
简要摘要这项研究的目的是建立acarbose/二甲甲蛋白FDC(50 mg/500 mg)之间的生物等效性(即相似的药代动力学和药效学特征),而acarbose(50 mg)和二甲双胍(500 mg)(500毫克)
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 药物:Acarbose/二甲双胍FDC(BAY81-9783)
    单剂量:50 mg acarbose/500 mg二甲双胍片,口服
  • 药物:葡萄糖
    单剂量:50毫克片剂,口服
  • 药物:葡萄糖量
    单剂量:500毫克片剂,口服
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A-Washout治疗B
    受试者将在周期1中接受单次口服剂量的acarbose/二甲双胍FDC(治疗A,50 mg acarbose/500 mg二甲双胍),然后在周期2中单个口服剂量为50mg acarbose和500mg二甲双胍作为松散组合(治疗B) 。在2个治疗期间之间的清洗间隔至少为7天。
    干预措施:
    • 药物:Acarbose/二甲双胍FDC(BAY81-9783)
    • 药物:葡萄糖
    • 药物:葡萄糖量
  • 实验:治疗B处理A
    受试者将在第1周期接受单一口服50 mg acarbose和500 mg二甲双胍作为松散组合(治疗B),然后是单个口服的acarbose/acarbose/et甲状腺素/二甲双胍FDC(治疗A,50mg acarbose/500 mg二甲甲状腺素) 2.在2个治疗期间之间的清洗间隔至少为7天。
    干预措施:
    • 药物:Acarbose/二甲双胍FDC(BAY81-9783)
    • 药物:葡萄糖
    • 药物:葡萄糖量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月6日
实际的初级完成日期2019年11月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中国健康的男性或非妊娠,非诊断女性受试者,在第一次筛查 /访问时≥18岁。
  • 体重指数(BMI):≥19至<28 kg / m*2,体重≥50kg。
  • HBA1C值的结果在正常范围内(4.0-6.0%,包括)。
  • 75G口服葡萄糖载荷后的血浆葡萄糖显示出:

    • FPG(快速血浆葡萄糖)<6.1 mmol / dl。
    • 2-h Pg(葡萄糖加载后2小时血浆葡萄糖)<7.8 mmol/dl
  • 性活跃时,具有生殖潜力的男女必须同意使用足够的避孕。这适用于签署知情同意书和最后一次访问之间的时间阶段。男性可接受的避孕方法包括,例如(例如)带有或没有精子剂的避孕套;妇女可接受的避孕方法包括(例如(a)隔膜或颈帽)具有杀精子剂; (b)开室内装置; (c)基于激素的避孕(仅适用于男性受试者的女性伴侣),男人必须使用一种方法,而女性伴侣必须使用一种方法。如果受试者或他的女性伴侣已通过手术灭菌,无需同时使用两种方法,
  • 能够理解和遵守指示并能够在整个期间参与研究的受试者
  • 受试者必须在收到足够以前的信息和任何特定程序之前,必须给予书面知情同意书才能参与研究

排除标准:

  • 筛查测试结果可能显示出参与这项研究的不适当性:

    • 筛查医学检查中发现的任何临床相关异常
    • 收缩压<90或≥140mmHg(至少在仰卧位5分钟后)
    • 舒张压<60或≥90mmHg(至少5分钟后,仰卧位)
    • 脉搏率<50或> 100次/分钟(至少5分钟后,仰卧位)
    • 心电图(ECG)中与临床相关的发现,例如二级或三级AV块,QRS复合物的延长超过120毫秒或QTCB间隙超过450毫秒。
    • 乙型肝炎病毒表面抗原(乙型肝炎表面抗基因(HBSAG)),丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)和人免疫缺乏症病毒抗体(人免疫缺陷病毒抗体(抗HIV)(抗HIV))和treponema pallidum pallidum pallidum特异性抗体的阳性结果。
    • 尿液阳性药物筛查
    • 血红蛋白水平低于正常值的下限
    • 研究人员评估的临床实验室结果是临床异常值
  • A history of relevant diseases of internal organs (diabetes mellitus, Ileus, Ileus-like symptoms, diseases that may significantly jeopardize body systems, such as malabsorption or maldigestion from gastrointestinal tract, liver cirrhosis, renal dysfunction, congestive heart failure, ischemic heart disease,中枢神经系统(例如癫痫)或其他可能表现出参与本研究不当的器官的恶性肿瘤)
  • 由于肠道中气体形成增加而导致的状态(例如,罗姆海尔德综合征,主要疝气,肠梗阻和肠溃疡)。
  • 急性条件具有改变肾功能的潜力,例如:脱水,严重感染,休克。
  • 任何类型的急性代谢性酸中毒。
  • 糖尿病的家族史(在关系的第二程度内)
  • 已知的药物超敏反应或特质
  • 已知的严重过敏,非过敏性药物反应或多种药物过敏
  • 在研究期间,特殊饮食或已知的超敏反应,阻止受试者在研究期间进食标准餐。
  • 筛查前3个月内的三个月内,包括中草药在内
  • 筛查检查前3个月内参加另一项临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04065581
其他研究ID编号ICMJE 19843
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:

该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围,时间点和数据访问过程有关。因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药物和迹象的数据。

有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并支持临床研究中的文档进行研究。有关列表研究和其他相关信息的拜耳标准的信息,请在门户网站的研究赞助商部分中提供

责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素