| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病,类型2 | 药物:Acarbose/二甲双胍FDC(BAY81-9783)药物:葡萄糖药:葡萄糖量 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 24名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 随机,非盲的跨界研究,以建立固定剂量组合(FDC)与单一口服剂量后,固定剂量组合(FDC)和杂素组合之间的生物等效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月14日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月25日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗A-Washout治疗B 受试者将在周期1中接受单次口服剂量的acarbose/二甲双胍FDC(治疗A,50 mg acarbose/500 mg二甲双胍),然后在周期2中单个口服剂量为50mg acarbose和500mg二甲双胍作为松散组合(治疗B) 。在2个治疗期间之间的清洗间隔至少为7天。 | 药物:Acarbose/二甲双胍FDC(BAY81-9783) 单剂量:50 mg acarbose/500 mg二甲双胍片,口服 药物:葡萄糖 单剂量:50毫克片剂,口服 药物:葡萄糖量 单剂量:500毫克片剂,口服 |
| 实验:治疗B处理A 受试者将在第1周期接受单一口服50 mg acarbose和500 mg二甲双胍作为松散组合(治疗B),然后是单个口服的acarbose/acarbose/et甲状腺素/二甲双胍FDC(治疗A,50mg acarbose/500 mg二甲甲状腺素) 2.在2个治疗期间之间的清洗间隔至少为7天。 | 药物:Acarbose/二甲双胍FDC(BAY81-9783) 单剂量:50 mg acarbose/500 mg二甲双胍片,口服 药物:葡萄糖 单剂量:50毫克片剂,口服 药物:葡萄糖量 单剂量:500毫克片剂,口服 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
75G口服葡萄糖载荷后的血浆葡萄糖显示出:
排除标准:
筛查测试结果可能显示出参与这项研究的不适当性:
| 中国 | |
| 福丹大学中山医院 | |
| 上海,中国,200032年 | |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | TEAE的频率(治疗 - 发射器不良事件)[时间范围:大约20天] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Acarbose/二甲双胍FDC的生物等效研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机,非盲的跨界研究,以建立固定剂量组合(FDC)与单一口服剂量后,固定剂量组合(FDC)和杂素组合之间的生物等效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是建立acarbose/二甲甲蛋白FDC(50 mg/500 mg)之间的生物等效性(即相似的药代动力学和药效学特征),而acarbose(50 mg)和二甲双胍(500 mg)(500毫克) | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病,类型2 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19843 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||