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睡眠不足的呼吸（SDB）患病率和心肌梗死（MI）幸存者（AMISLEEP）的患病率和心血管结局
Amisleep研究嵌套在“ Frenchie”注册表中。
目的是使用常规的临床和聚生数据来捕获与临床相关的心血管结局有关的SDB/SAS（睡眠障碍呼吸/睡眠呼吸暂停综合症）生理异质性。
具体而言，研究人员假设可以通过在这些数据中应用无监督的学习方法来识别患者的独特簇（表型），并且该簇与患心血管不良后果（ACS），TIA，中风或死亡的风险有不同的影响。最终目标是确定可能包括在干预研究中的患者，以测试SDB/SAS治疗是否可以改善这种风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心肌梗塞睡眠呼吸暂停 | 诊断测试：测谎仪 | 不适用 |
符合“法国人”注册表中包括的所有患者（急性心肌梗塞（AMI）患者，在症状发作后48小时内住院）都有资格，如果没有任何非灌注的情况标准。
基线临床检查和实验室测试基于通常的护理，是在“ Frenchie”中收集的。
在AMI住院期间，进行了简化的聚学。录音的起始和结束将根据患者面试对通常的睡眠时间进行编程。
将其与聚文章一起，向患者提供有关一般睡眠质量的问卷
聚对象数据将以集中的方式评分。多学学的结果将发送给心脏病部门，并提供治疗和随访的建议。如有必要，Core-LAB将向中心提供有关SDB管理的远程建议。
随访将通过国家行政数据库进行，如“ Frenchie”注册表中。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | MI幸存者的SDB患病率和心血管结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：聚学 | 诊断测试：测谎仪 聚检包括在睡眠期间记录，呼吸道流动，平均通过鼻套管，呼吸道运动，通过胸带，带有电感的胸腔带，通过指尖经皮的氧合术，血液充氧和心跳。 录音的起始和结束将根据患者面试对通常的睡眠时间进行编程。 在发送到云之前，然后将核心实验室匿名化。 聚对象数据将以集中的方式评分。 多学学的结果将发送给心脏病部门，并提供治疗和随访的建议。 如有必要，Core-LAB将提供有关SDB管理的远程建议。 |
- SDB/SAS对AMI之后事件的贡献[时间范围：12个月跟进]
急性心肌违规后的第一年，SDB/SAS对事件的心血管事件和死亡率的贡献：
心血管事件将定义为入射急性冠状动脉综合征（ACS），短暂性缺血性发作（TIA），中风或AMI事件后第一年出院后任何原因的死亡。将考虑从出院到第一个事件的时间。
- SDB的存在，类型和严重程度与初始冠状动脉疾病的严重程度之间的关联[时间范围：在住院结束时，平均5天]索引事件的严重程度（支架数量与血运重建和冠状动脉搭桥）将与SDB的类型和严重程度（呼吸暂停 - hippopnea index ahi）进行比较，以评估两者是否相关
- 在AMI患者中验证柏林问卷以筛选阻塞性和中央SDB/SAS [时间范围：在住院结束时，平均5天]柏林问卷的结果与通过聚学测量的阻塞性SDB/SA之间的一致性是柏林问卷调查结果与存在通过聚文章测量的中央SDB/SA之间的一致性。
- 在出院后的一年中评估医疗保健相关的费用。 [时间范围：12个月跟进]所考虑的SDB的医疗保健相关费用将是：通过SDB治疗的其他多聚词来确认SDB。
- SDB与非SDB患者之间的医疗保健消费比较[时间范围：12个月后续研究]
患者之间将比较医疗保健消费和与医疗保健相关的成本：
- 没有SDB
- 与轻度SDB（AHI 5至14/h）
- 中等SDB（AHI 15h至29/h）
- 严重的SDB（AHI≥30/h）
所考虑的医疗保健消费和与医疗保健相关的费用将是AMI复发，发生TIA/中风，心律不齐，心脏不适，糖尿病，抑郁症和癌症。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 法国注册表中包括的患者（参见NCT04050956 for Frenchie Registry的选择标准）
- 已签署的AMI-Sleep研究同意书
排除标准：
- 患者接受了SDB/SA的治疗，然后将其纳入Frenchie注册表
- 认知迷失方向和沟通残疾（由调查员的酌情决定）无法填写问卷
- 预期死亡率不到6个月的严重疾病
| 联系人：Marie-pia d'Ortho | 33（0）1 402 58401 | marie-pia.dortho@aphp.fr | |
| 联系人：Philippe Gabriel Steg | 01 40 25 80 80 | gabriel.steg@aphp.fr |
| 法国 | |
| HôpitalBichat，AP-HP | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Philippe Gabriel Steg 01 40 25 80 80 Gabriel.steg@aphp.fr | |
| 首席研究员： | Philippe Gabriel Steg | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SDB/SAS对AMI之后事件的贡献[时间范围：12个月跟进] 急性心肌违规后的第一年，SDB/SAS对事件的心血管事件和死亡率的贡献：心血管事件将定义为事件急性冠状动脉综合征（ACS），短暂性缺血性攻击（TIA），在出院后任何原因死亡的瞬态冠状动脉综合征（TIA） AMI活动后的第一年。将考虑从出院到第一个事件的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠不足的呼吸（SDB）患病率和心肌梗死（MI）幸存者的心血管结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MI幸存者的SDB患病率和心血管结局 | ||||||||
| 简要摘要 | Amisleep研究嵌套在“ Frenchie”注册表中。 目的是使用常规的临床和聚生数据来捕获与临床相关的心血管结局有关的SDB/SAS（睡眠障碍呼吸/睡眠呼吸暂停综合症）生理异质性。 具体而言，研究人员假设可以通过在这些数据中应用无监督的学习方法来识别患者的独特簇（表型），并且该簇与患心血管不良后果（ACS），TIA，中风或死亡的风险有不同的影响。最终目标是确定可能包括在干预研究中的患者，以测试SDB/SAS治疗是否可以改善这种风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合“法国人”注册表中包括的所有患者（急性心肌梗塞（AMI）患者，在症状发作后48小时内住院）都有资格，如果没有任何非灌注的情况标准。 基线临床检查和实验室测试基于通常的护理，是在“ Frenchie”中收集的。 在AMI住院期间，进行了简化的聚学。录音的起始和结束将根据患者面试对通常的睡眠时间进行编程。 将其与聚文章一起，向患者提供有关一般睡眠质量的问卷 聚对象数据将以集中的方式评分。多学学的结果将发送给心脏病部门，并提供治疗和随访的建议。如有必要，Core-LAB将向中心提供有关SDB管理的远程建议。 随访将通过国家行政数据库进行，如“ Frenchie”注册表中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：测谎仪 聚检包括在睡眠期间记录，呼吸道流动，平均通过鼻套管，呼吸道运动，通过胸带，带有电感的胸腔带，通过指尖经皮的氧合术，血液充氧和心跳。 录音的起始和结束将根据患者面试对通常的睡眠时间进行编程。 在发送到云之前，然后将核心实验室匿名化。 聚对象数据将以集中的方式评分。 多学学的结果将发送给心脏病部门，并提供治疗和随访的建议。 如有必要，Core-LAB将提供有关SDB管理的远程建议。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：聚学 干预：诊断测试：聚学 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064593 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P171101J | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国国家研究机构 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
