• 不良事件[时间范围：访问3（第1天，疫苗接种后）
  应用医疗设备进行临床试验（方面，物质，结果等）后，不良事件的频率和特征
• 不良事件[时间范围：在学习期间（访问3〜请访问6，96天）]
  应用医疗设备进行临床试验（方面，物质，结果等）后，不良事件的频率和特征

• 医疗设备用户的可用性VA的平均值[时间范围：访问3（第1天）]
  VAS（视觉模拟量表）分数在临床设备时测量的VAS（视觉模拟量表）的描述性统计数（平均值，标准偏差，中值，最小值和最大值）

  • VAS（视觉模拟量表）：0（无痛苦）〜10（可能的麦芽痛，难以忍受，令人难以置信的疼痛）。

  如有必要，将通过独立的t检验或Wilcoxon级别测试和广义线性模型进行显着评估。
• 每个PBMC（外周血单核细胞）[时间范围：访问1（天-28〜2）]
  离体IFN（干扰素）γELISPOT分析，以测量分枝杆菌抗原特异性免疫反应分泌细胞因子的T细胞数量
• 每个PBMC [时间范围：访问5（第85天±7）]
  离体IFNγELISPOT分析，以测量分枝杆菌抗原特异性免疫反应分泌细胞因子的T细胞的数量
• delta log10 cfu [时间范围：访问1（天-28〜2）]
  Delta log 10 CFU在每个时间点通过体内分枝杆菌生长抑制测定法（MGIA）评估。 delta log10 cfu = log（每个样本管的CFU计数/CFU的生长控制管/孵育式indays的计数）
• Delta Log10 CFU [时间范围：访问5（第85天±7）]
  Delta log 10 CFU在每个时间点通过体内分枝杆菌生长抑制测定法（MGIA）评估。 delta log10 cfu = log（每个样本管的CFU计数/CFU的生长控制管/孵育式indays的计数）
• 分枝杆菌抗原特异性T细胞[时间范围：访问1（天-28〜2）]
  对于细胞内细胞因子染色（ICS）测定测试，研究人员将评估IFN-γ和TNF（肿瘤坏死因子）-α为细胞内细胞因子。为了评估IC，在访问时进行了PPD（纯化的蛋白质衍生物）给药之前绘制血液样本。ICS分析将使用FACS（荧光激活的细胞排序）（荧光激活的细胞分选）进行。对于每个点测得的任何细胞因子阳性的细胞的分数将由T细胞，T4和T8亚型细胞评估。
• 分枝杆菌抗原特异性T细胞[时间范围：访问5（第85天±7）]
  对于细胞内细胞因子染色（ICS）测定测试，研究人员将评估IFN-γ和TNF-α作为细胞内细胞因子。为了评估ICS，在访问PPD给药5之前先绘制血液样本。将使用FACS（荧光激活的细胞分选）进行ICS分析。对于每个点测得的任何细胞因子阳性的细胞的分数将由T细胞，T4和T8亚型细胞评估。
• PPD测试结果（正面或负面）在应用医疗设备进行临床试验后[时间范围：访问6（访问的2或3天）5（第85天±7）]]
  在评估时表现出阳性反应的测试受试者的数量（V6）将为每个组提供。
• 压缩直径（MM）或存在或不存在水泡[时间范围：访问6（访问的2或3天）5（第85天±7）]]
  为每个应用程序组提供了描述性统计（均值，平均偏差，中值，最小值和最大值的数量），用于为每个应用程序组施用医疗设备时测量的下颌骨的直径。
• Wheal的直径[时间范围：访问3（第1天，疫苗接种后）]
  在必要时，在BCG疫苗接种后立即在注射部位的WHEAL的直径，将通过独立的t检验或Wilcoxon秩和测试进行显着评估，并进行广义线性模型。
• 在注射地点的注射液泄漏评估中有资格获得每个等级的受试者的分数[时间范围：访问3（第1天，疫苗接种后立即）]
  在应用临床试验医疗设备后观察到的泄漏评估程度的测试受试者的数量将为每个应用程序组提供。如有必要，将通过卡方检验或Fisher的精确测试进行显着评估。
• 注射BCG后正常反应的进展[时间范围：访问3（第1天，疫苗接种后）
  在将医疗装置应用于临床使用后观察到的注射部位的正常反应将为每个应用程序组指示。
• BCG注射后疤痕的直径[时间范围：访问3（第1天，疫苗接种后）

• 结核
• BCG疫苗接种

• 设备：MicroNJET600的BCG疫苗接种
  BCG疫苗接种MicroNJET600
• 设备：带常规针的BCG疫苗接种
  用常规针接种BCG疫苗接种

• 实验：MicroNJET600
  BCG疫苗接种MicroNJET600
  干预：设备：MicroNJET600的BCG疫苗接种
• 主动比较器：常规针头
  用常规针接种BCG疫苗接种
  干预：设备：常规针接种BCG疫苗接种

纳入标准：

• 1）自愿同意的受试者在聆听了本研究的足够解释以及医疗设备和BCG疫苗的特征之后。
• 2）19至35岁的成年人
• 3）结核蛋白皮肤测试阴性
• 4）QFT-GIT（Quantiferon-TB金IN-TUBE）测试阴性
• 5）BMI 19至35
• 6）由于筛查测试而确定适合临床试验的人。

（即使物理，实验室，成像或心电图结果超出了正常范围，如果受试者为研究人员酌情提供了明确的参与基础，则受试者也可能会参与。）

排除标准：

• 1）基于病史和胸部X光片患有结核病史的人，或者怀疑或确认患有结核病感染。
• 2）除了温和的急性上呼吸道感染或局部皮肤感染以外的人以外的其他人以外的人，或者在临床施用医疗设备之前的1周内发烧38°C或更高的人，除了轻度急性上呼吸道感染或局部皮肤感染外审判。
• 3）病毒感染（麻疹，腮腺炎，水痘和流感）后未超过四个星期的患者。
• 4）受试者在临床试验医疗设备的现场上有皮肤擦伤，开放伤口，伤口或伤痕。
• 5）在将要应用临床试验的医疗设备的站点上，由于纹身而无法评估局部不良效果的人。
• 6）患有临床心律失常的患者难以参加临床试验。
• 7）患有严重心脏不足的患者（NYHA III和IV），CABG病史（冠状动脉搭桥移植物）以及心血管疾病的患者被认为很难参加临床试验。
• 8）一个有糖尿病史或糖尿病患者已通过测试确认的人。
• 9）患有丙型肝炎或丙型肝炎的患者（就肝炎病毒而言，健康携带者可能由研究者的酌情决定）或对人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清测试呈阳性。
• 10）严重免疫抑制疾病的患者：先天性免疫缺陷，例如严重的联合免疫缺陷（SCID）；白血病;淋巴瘤，等等
• 11）慢性肾功能不全的患者
• 12）3年内的恶性肿瘤病史，不包括甲状腺癌（乳头状，卵泡，髓样类型，与I期或II期相对应），皮肤上的基底细胞或鳞状细胞癌，CIN（颈椎上皮内肿瘤）和CIS（癌其他部位的子宫颈和上皮内癌。
• 13）一个人对构成BCG的组成性有超敏反应或解剖学的案例。
• 14）在受试者参加临床试验之前接受药物或治疗后未通过预定期的受试者。 （请参阅第5.2.3.2节）
• 15）接受伴随药物的患者（请参阅第5.2.3.3节）
• 16）一个无法参加临床试验期（大约6个月）的人。
• 17）在临床试验期间安排进行大手术的患者。
• 18）在筛查之前有6个月的酒精病史和其他药物滥用病史。
• 19）孕妇或不愿停止母乳喂养的妇女。

• 20）如果以下情况不适用（也就是说，您只能参加时参加）：

  1. 女性（女性？）在更年期（非治疗引起的闭经超过12个月）
  2. 由于手术而不育（没有卵巢和/或子宫）
  3. 如果女性受试者与一个男性伴侣进行性交

  4. 在临床试验期间同意禁欲的女性受试者

     • 如果受试者在整个临床试验期间都禁止戒酒（前提是当受试者自愿选择禁欲并且禁欲与受试者的一般生活方式一致：例如，牧师）

       • 但是，间歇性禁欲（例如，排卵，症状热法或排卵晚期）或外部射精并不是同意禁欲的情况。

  5. 如果是育儿年的妇女，则决定在临床试验期使用有效的避孕方法：

     • 口服避孕

       • 用于避孕的补丁

         • 宫内避孕装置（IUD）

           • 避孕的植入物

             • 注射避孕措施（耗时类型）

               • 子宫中的激素装置

                 • 管结扎和不育手术
• 21）自签署先前临床试验的协议或目前参加其他临床试验的日期以来未通过30天的患者
• 22）除上面列出的其他疾病外，调查员认为不适当