肝癌是一种临床上高级的恶性肿瘤,当前的发病率逐年增加。它已成为仅次于胃癌和肺癌的第三大恶性肿瘤,并且死亡率很高。该患者的五年生存率小于8.5%,这是癌症死亡的第二大原因是对患者健康的严重威胁。手术切除是肝癌的首选治疗计划。随着医疗技术的发展,肝癌的临床功效得到了显着改善,但术后复发尚未有效控制。根据统计,5年后肝癌的复发率高达77.0%。即使对于小肝癌切除,在手术后5年内,复发率也为40.0%〜50.0%。同时,对于复发性肝癌,手术切除仍然是首选的治疗计划,但受肝癌的位置,大小,远端转移和多中心发病机理的影响,只能手术去除10.4%〜31.0%。近年来,由于其独特的优势,例如微创,简单的操作,广泛的指示,可重现,低成本和患者接受,并且取得了令人满意的结果,因此RFA已被广泛用于肝癌和复发性肝癌。然而,研究发现,由于复发性肝癌的特殊位置,其多中心起源以及肝内微量含量的特征,它通常伴随着微血管肿瘤血栓(MVI),从而大大增加了肝癌复发的风险。此外,由于RFA的治疗只能对局部检测复发灶有效,并且检测小病变的影响很差,因此复发的风险更高。放射疗法的使用正在越来越关注,并且从过去的姑息治疗变为当前可治愈的治疗方法。从肿瘤学的角度来看,狭窄的边缘<1 cm,微血管侵袭是不安全的,并且通常与更高的复发率和较短的患者生存率有关。另一方面,还认为大多数肝内复发是由多中心癌发生引起的,并且远离切除缘。
肝癌和复发性肝癌的放疗和RFA治疗是否可以进一步提高临床疗效,但报告很少。因此,研究了放疗与RFA在肝癌和复发性肝癌治疗中的短期和长期作用,以提供临床治疗的指导。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌 | 辐射:射频消融设备:IMRT&SBRT | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用于肝细胞癌的放射疗法和射频消融的研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:RT和RFA | 辐射:射频消融 肝癌射频消融是一种临床治疗方法,它使用电极针将皮肤和肝脏穿透肿瘤,并通过热量产生原则完全破坏肿瘤,以实现治疗肿瘤的目的。 设备:IMRT&SBRT 肿瘤辐射疗法是一种使用辐射治疗肿瘤的局部治疗方法。辐射包括由放射性同位素和X射线产生的α,β和伽马射线,电子束,质子束以及由各种类型的X射线治疗机或加速器产生的其他颗粒梁。当前主流放射治疗技术包括立体定向放射疗法(SRT)。立体定向放射疗法(SRT)包括三维形成良好的放射治疗(3DCRT)和三维形式的共形强度调节辐射疗法(IMRT)。 |
主动比较器:RFA | 辐射:射频消融 肝癌射频消融是一种临床治疗方法,它使用电极针将皮肤和肝脏穿透肿瘤,并通过热量产生原则完全破坏肿瘤,以实现治疗肿瘤的目的。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.根据原发性肝癌的诊断和治疗(2017年版),被诊断为原发性肝癌的患者; 2,手术后,CT或MRI以及其他相关的成像检查表明肝癌复发,无法排除微病变; 3.没有系统性肝癌化学疗法和大血管栓塞史; 4.儿童肝功能分类为A或B级,没有Xterne肝转移; 5,没有严重的心血管或脑血管疾病,肾脏或肺部器官疾病; 6,没有其他恶性肿瘤; 7.所有人都自愿参加了研究并签署了知情同意。
排除标准:
1,具有肝性脑病,难治性腹水和其他严重的并发症; 2,结合严重的血液系统疾病; 3,怀孕或哺乳的妇女; 4,在接受其他治疗措施的期间;那些拒绝后续数据或后续数据的人尚未确认。
中国,广西 | |
一巴 | 招募 |
中国广西南宁,530000 | |
联系人:Tao Bai,MD +86 13878862632 baitao@gxmu.edu.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | DFS [时间范围:2年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | OS [时间范围:3年] | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 放射疗法和肝细胞癌的射频消融 | ||||
官方标题ICMJE | 用于肝细胞癌的放射疗法和射频消融的研究 | ||||
简要摘要 | 肝癌是一种临床上高级的恶性肿瘤,当前的发病率逐年增加。它已成为仅次于胃癌和肺癌的第三大恶性肿瘤,并且死亡率很高。该患者的五年生存率小于8.5%,这是癌症死亡的第二大原因是对患者健康的严重威胁。手术切除是肝癌的首选治疗计划。随着医疗技术的发展,肝癌的临床功效得到了显着改善,但术后复发尚未有效控制。根据统计,5年后肝癌的复发率高达77.0%。即使对于小肝癌切除,在手术后5年内,复发率也为40.0%〜50.0%。同时,对于复发性肝癌,手术切除仍然是首选的治疗计划,但受肝癌的位置,大小,远端转移和多中心发病机理的影响,只能手术去除10.4%〜31.0%。近年来,由于其独特的优势,例如微创,简单的操作,广泛的指示,可重现,低成本和患者接受,并且取得了令人满意的结果,因此RFA已被广泛用于肝癌和复发性肝癌。然而,研究发现,由于复发性肝癌的特殊位置,其多中心起源以及肝内微量含量的特征,它通常伴随着微血管肿瘤血栓(MVI),从而大大增加了肝癌复发的风险。此外,由于RFA的治疗只能对局部检测复发灶有效,并且检测小病变的影响很差,因此复发的风险更高。放射疗法的使用正在越来越关注,并且从过去的姑息治疗变为当前可治愈的治疗方法。从肿瘤学的角度来看,狭窄的边缘<1 cm,微血管侵袭是不安全的,并且通常与更高的复发率和较短的患者生存率有关。另一方面,还认为大多数肝内复发是由多中心癌发生引起的,并且远离切除缘。 肝癌和复发性肝癌的放疗和RFA治疗是否可以进一步提高临床疗效,但报告很少。因此,研究了放疗与RFA在肝癌和复发性肝癌治疗中的短期和长期作用,以提供临床治疗的指导。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.根据原发性肝癌的诊断和治疗(2017年版),被诊断为原发性肝癌的患者; 2,手术后,CT或MRI以及其他相关的成像检查表明肝癌复发,无法排除微病变; 3.没有系统性肝癌化学疗法和大血管栓塞史; 4.儿童肝功能分类为A或B级,没有Xterne肝转移; 5,没有严重的心血管或脑血管疾病,肾脏或肺部器官疾病; 6,没有其他恶性肿瘤; 7.所有人都自愿参加了研究并签署了知情同意。 排除标准: 1,具有肝性脑病,难治性腹水和其他严重的并发症; 2,结合严重的血液系统疾病; 3,怀孕或哺乳的妇女; 4,在接受其他治疗措施的期间;那些拒绝后续数据或后续数据的人尚未确认。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04202523 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Guangximu-HCC-RT和RFA | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 广西医科大学TAOBAI | ||||
研究赞助商ICMJE | 广西医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 广西医科大学 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |