4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 放射疗法和肝细胞癌的射频消融

放射疗法和肝细胞癌的射频消融

研究描述
简要摘要:

肝癌是一种临床上高级的恶性肿瘤,当前的发病率逐年增加。它已成为仅次于胃癌和肺癌的第三大恶性肿瘤,并且死亡率很高。该患者的五年生存率小于8.5%,这是癌症死亡的第二大原因是对患者健康的严重威胁。手术切除是肝癌的首选治疗计划。随着医疗技术的发展,肝癌的临床功效得到了显着改善,但术后复发尚未有效控制。根据统计,5年后肝癌的复发率高达77.0%。即使对于小肝癌切除,在手术后5年内,复发率也为40.0%〜50.0%。同时,对于复发性肝癌,手术切除仍然是首选的治疗计划,但受肝癌的位置,大小,远端转移和多中心发病机理的影响,只能手术去除10.4%〜31.0%。近年来,由于其独特的优势,例如微创,简单的操作,广泛的指示,可重现,低成本和患者接受,并且取得了令人满意的结果,因此RFA已被广泛用于肝癌和复发性肝癌。然而,研究发现,由于复发性肝癌的特殊位置,其多中心起源以及肝内微量含量的特征,它通常伴随着微血管肿瘤血栓(MVI),从而大大增加了肝癌复发的风险。此外,由于RFA的治疗只能对局部检测复发灶有效,并且检测小病变的影响很差,因此复发的风险更高。放射疗法的使用正在越来越关注,并且从过去的姑息治疗变为当前可治愈的治疗方法。从肿瘤学的角度来看,狭窄的边缘<1 cm,微血管侵袭是不安全的,并且通常与更高的复发率和较短的患者生存率有关。另一方面,还认为大多数肝内复发是由多中心癌发生引起的,并且远离切除缘。

肝癌和复发性肝癌的放疗和RFA治疗是否可以进一步提高临床疗效,但报告很少。因此,研究了放疗与RFA在肝癌和复发性肝癌治疗中的短期和长期作用,以提供临床治疗的指导。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌辐射:射频消融设备:IMRT&SBRT阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用于肝细胞癌的放射疗法和射频消融的研究
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RT和RFA辐射:射频消融
肝癌射频消融是一种临床治疗方法,它使用电极针将皮肤和肝脏穿透肿瘤,并通过热量产生原则完全破坏肿瘤,以实现治疗肿瘤的目的。

设备:IMRT&SBRT
肿瘤辐射疗法是一种使用辐射治疗肿瘤的局部治疗方法。辐射包括由放射性同位素和X射线产生的α,β和伽马射线,电子束,质子束以及由各种类型的X射线治疗机或加速器产生的其他颗粒梁。当前主流放射治疗技术包括立体定向放射疗法(SRT)。立体定向放射疗法(SRT)包括三维形成良好的放射治疗(3DCRT)和三维形式的共形强度调节辐射疗法(IMRT)。

主动比较器:RFA辐射:射频消融
肝癌射频消融是一种临床治疗方法,它使用电极针将皮肤和肝脏穿透肿瘤,并通过热量产生原则完全破坏肿瘤,以实现治疗肿瘤的目的。

结果措施
主要结果指标
  1. DFS [时间范围:2年]

次要结果度量
  1. OS [时间范围:3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.根据原发性肝癌的诊断和治疗(2017年版),被诊断为原发性肝癌的患者; 2,手术后,CT或MRI以及其他相关的成像检查表明肝癌复发,无法排除微病变; 3.没有系统性肝癌化学疗法和大血管栓塞史; 4.儿童肝功能分类为A或B级,没有Xterne肝转移; 5,没有严重的心血管或脑血管疾病,肾脏或肺部器官疾病; 6,没有其他恶性肿瘤; 7.所有人都自愿参加了研究并签署了知情同意。

排除标准:

1,具有肝性脑病,难治性腹水和其他严重的并发症; 2,结合严重的血液系统疾病; 3,怀孕或哺乳的妇女; 4,在接受其他治疗措施的期间;那些拒绝后续数据或后续数据的人尚未确认。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广西
一巴招募
中国广西南宁,530000
联系人:Tao Bai,MD +86 13878862632 baitao@gxmu.edu.cn
赞助商和合作者
广西医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月16日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2019年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
DFS [时间范围:2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
OS [时间范围:3年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放射疗法和肝细胞癌的射频消融
官方标题ICMJE用于肝细胞癌的放射疗法和射频消融的研究
简要摘要

肝癌是一种临床上高级的恶性肿瘤,当前的发病率逐年增加。它已成为仅次于胃癌和肺癌的第三大恶性肿瘤,并且死亡率很高。该患者的五年生存率小于8.5%,这是癌症死亡的第二大原因是对患者健康的严重威胁。手术切除是肝癌的首选治疗计划。随着医疗技术的发展,肝癌的临床功效得到了显着改善,但术后复发尚未有效控制。根据统计,5年后肝癌的复发率高达77.0%。即使对于小肝癌切除,在手术后5年内,复发率也为40.0%〜50.0%。同时,对于复发性肝癌,手术切除仍然是首选的治疗计划,但受肝癌的位置,大小,远端转移和多中心发病机理的影响,只能手术去除10.4%〜31.0%。近年来,由于其独特的优势,例如微创,简单的操作,广泛的指示,可重现,低成本和患者接受,并且取得了令人满意的结果,因此RFA已被广泛用于肝癌和复发性肝癌。然而,研究发现,由于复发性肝癌的特殊位置,其多中心起源以及肝内微量含量的特征,它通常伴随着微血管肿瘤血栓(MVI),从而大大增加了肝癌复发的风险。此外,由于RFA的治疗只能对局部检测复发灶有效,并且检测小病变的影响很差,因此复发的风险更高。放射疗法的使用正在越来越关注,并且从过去的姑息治疗变为当前可治愈的治疗方法。从肿瘤学的角度来看,狭窄的边缘<1 cm,微血管侵袭是不安全的,并且通常与更高的复发率和较短的患者生存率有关。另一方面,还认为大多数肝内复发是由多中心癌发生引起的,并且远离切除缘。

肝癌和复发性肝癌的放疗和RFA治疗是否可以进一步提高临床疗效,但报告很少。因此,研究了放疗与RFA在肝癌和复发性肝癌治疗中的短期和长期作用,以提供临床治疗的指导。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 辐射:射频消融
    肝癌射频消融是一种临床治疗方法,它使用电极针将皮肤和肝脏穿透肿瘤,并通过热量产生原则完全破坏肿瘤,以实现治疗肿瘤的目的。
  • 设备:IMRT&SBRT
    肿瘤辐射疗法是一种使用辐射治疗肿瘤的局部治疗方法。辐射包括由放射性同位素和X射线产生的α,β和伽马射线,电子束,质子束以及由各种类型的X射线治疗机或加速器产生的其他颗粒梁。当前主流放射治疗技术包括立体定向放射疗法(SRT)。立体定向放射疗法(SRT)包括三维形成良好的放射治疗(3DCRT)和三维形式的共形强度调节辐射疗法(IMRT)。
研究臂ICMJE
  • 实验:RT和RFA
    干预措施:
    • 辐射:射频消融
    • 设备:IMRT&SBRT
  • 主动比较器:RFA
    干预:辐射:射频消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月16日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.根据原发性肝癌的诊断和治疗(2017年版),被诊断为原发性肝癌的患者; 2,手术后,CT或MRI以及其他相关的成像检查表明肝癌复发,无法排除微病变; 3.没有系统性肝癌化学疗法和大血管栓塞史; 4.儿童肝功能分类为A或B级,没有Xterne肝转移; 5,没有严重的心血管或脑血管疾病,肾脏或肺部器官疾病; 6,没有其他恶性肿瘤; 7.所有人都自愿参加了研究并签署了知情同意。

排除标准:

1,具有肝性脑病,难治性腹水和其他严重的并发症; 2,结合严重的血液系统疾病; 3,怀孕或哺乳的妇女; 4,在接受其他治疗措施的期间;那些拒绝后续数据或后续数据的人尚未确认。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04202523
其他研究ID编号ICMJE Guangximu-HCC-RT和RFA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方广西医科大学TAOBAI
研究赞助商ICMJE广西医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广西医科大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院