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出境医 / 临床实验 / 通过TRIP（CAST）得分进行血栓栓塞风险分层，以指导医生在需要支撑或铸造的下肢创伤患者的预防性治疗处方中。 （铸件）
通过TRIP（CAST）得分进行血栓栓塞风险分层，以指导医生在需要支撑或铸造的下肢创伤患者的预防性治疗处方中。 （铸件）
研究描述
简要摘要：
需要骨科固定的下肢的非手术创伤（石膏或夹板）是发生事故和紧急情况的常见原因。由于由固定化引起的静脉暂停，创伤引起的高凝状态和血管损伤，这些患者有患VTE的风险。因此，大多数患者接受预防性抗凝治疗是在法国和比利时的当前做法。但是，这种治疗的好处是有争议的。与法国建议相反，2012年的美国建议实际上建议防止系统性预防医学，预防似乎主要是在具有限制性纳入标准的研究中有效的。对该受试者的最重要的随机对照研究并未显示低分子量肝素（LMWH）对1,435例未选择患者的有症状VTE率的好处。因此，2017年，Cochrane荟萃分析得出结论，需要分层血栓栓塞的风险。
为此，与Nemeth等人的荷兰团队合作。我们最近开发了一种风险分层模型，该模型考虑了患者的特征，固定的类型和创伤的严重程度：旅行（Cast）得分。该评分回顾性地应用于大型队列，并表现出出色的预后性能（曲线下的AUC（面积）为0.74）。此外，当使用<7限制时，可以识别出大量患有VTE风险非常低的患者（负预测值：99.2％）。
铸造研究的目的是前瞻性地证明旅行（铸件）得分的可靠性和效用，表明下肢的骨科固定患者未根据旅行（CAST）得分接受预防治疗的下肢。 7具有非常低的症状VTE率，与先前的做法相比，抗凝剂的处方大大降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢创伤静脉血栓栓塞分层 | 其他：Tripscore | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 划分的血栓栓塞风险分层（CAST）指导医生为需要支撑或铸造的下肢创伤患者的预防治疗处方。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：中立 没有规定预防的具体说明 | |
| 主动比较器：TripsCore 根据结果的计算和预防性分数的计算（得分> OR = 7：治疗（低分子量肝素或Fondaparinux）；得分<7：无治疗） | 其他：Tripscore Tripcast得分计算 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有症状的静脉血栓栓塞事件（深静脉血栓形成和 /或肺栓塞）的出现速率（cast）得分<7 [时间范围：第90天]证明决定不实施血栓预防的决定的可靠性和安全性，用于下肢创伤和TRIP（COST）<7
次要结果度量 ：
- 血栓预防的处方率[时间范围：第1天]两个时期的比较
- 有症状的静脉血栓栓塞事件（深静脉血栓形成和 /或肺栓塞）（整体人口）[时间范围：第90天]两个时期的比较
- 预防性抗凝治疗（出血）的并发症率[时间范围：第90天]两个时期的比较
- 与当前做法相比，应用Trip（Cast）评分时的预防性抗凝治疗的直接成本[时间范围：第90天]治疗，护士，血液检查...护理费用
- 使用李克特的规模[时间范围：第1天]的医生满意5级梯子：从完全不满意到完全满意
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在参与研究的急诊科之一中进行咨询，
- 下肢孤立的创伤，
- 刚性（石膏或树脂）或半刚性固定的假定持续时间至少7天，
- 成人（18岁），
- 社会保障的关联患者或受益人，
- 事先知情同意的患者。
排除标准：
- 创伤时进行抗凝治疗的患者
- 需要住院超过48小时的创伤，
- 合并症（S）需要在纳入时住院超过48小时
- 任何使90天随访的因素都不可能
- 怀孕，护理或生育患者，
- 司法或行政决定剥夺了自由的患者，
- 在胁迫下经过精神病护理的患者，
- 患者接受法律保护措施，
- 患者无法给予免费和知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Delphine Douillet | 0241356650 ext +33 | delphine.douillet@chu-angers.fr |
位置
| 比利时 | |
| Clinique Universitaire Saint-Luc | 尚未招募 |
| 比利时布鲁塞尔 | |
| 联系人：AndréaNunicozaandrea.penaloza@uclouvain.be | |
| 法国 | |
| 中心医院D'Agen | 尚未招募 |
| 法国阿格恩 | |
| 联系人：Albert Trinh-duc Albert.trinh-duc@ch-agen-nerac.fr | |
| Chu Angers | 招募 |
| 愤怒，法国 | |
| 联系人：MD Delphine.douillet@chu-angers.fr的Delphine Douillet | |
| 中心医院de Cholet | 尚未招募 |
| 法国乔勒特 | |
| 联系人：Laure Baudin，MD Laure.baudin@ch-cholet.fr | |
| 中央医院的格勒布大学 | 尚未招募 |
| 法国格勒诺布尔 | |
| 联系人：Maxime Maignan，MD Mmaignan@chu-grenoble.fr | |
| 中心医院的勒芒 | 尚未招募 |
| 法国勒芒 | |
| 联系人：Thibault Schotte tschotte@ch-lemans.fr | |
| 中心医院大学 | 尚未招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Emmanuel Montassier Emmanuel.montassier@chu-nantes.fr | |
| 中心医院D'Orléans | 尚未招募 |
| 法国Orléans | |
| 联系人：Anne Malet Anne.malet@chr-orleans.fr | |
| APHP BICHAT | 尚未招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Enrique Casalino Enrique.casalino@aphp.fr | |
| APHP Cochin | 尚未招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：佛罗伦萨杜马斯佛罗伦萨dumas@aphp.fr | |
| 中心医院大学 | 尚未招募 |
| Poitiers，法国 | |
| 联系人：医学博士Olivier Mimoz，博士Olivier.mimoz@chu-poitiers.fr | |
| 中心医院雷恩大学 | 尚未招募 |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：louis soulat louis.soulat@chu-rennes.fr | |
| 中心医院de Saint-Brieuc | 尚未招募 |
| 法国圣布里奥克 | |
| 联系人：克里斯蒂安·布里斯·克里斯蒂安（Christian Brice Christian.brice）@chch-stbrieuc.fr | |
| 中心医院大学 | 尚未招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：nathalie lecoules lecoules.n@chu-toulouse.fr | |
| 中心医院的导演 | 尚未招募 |
| 法国旅游 | |
| 联系人：nathalie polisset n.polisset@chu-tours.fr | |
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
chollet
Ch Saint Brieuc
APHP BICHAT
APHP Cochin
楚图卢兹
格林布尔大学医院
ChruOrléans
Chu Poitiers
楚南特
Bruxelles UCL
Chu Tours
楚雷恩斯
Ch le Mans
CH Agen
调查人员
| 学习主席： | Pierre-Marie Roy，医学博士 | 愤怒的大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有症状的静脉血栓栓塞事件（深静脉血栓形成和 /或肺栓塞）的出现速率（cast）得分<7 [时间范围：第90天] 证明决定不实施血栓预防的决定的可靠性和安全性，用于下肢创伤和TRIP（COST）<7 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 有症状的静脉血栓栓塞事件（深静脉血栓形成和 /或肺栓塞）[时间范围：第90天] 证明决定不实施血栓预防的决定的可靠性和安全性，用于下肢创伤和TRIP（COST）<7 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过TRIP（CAST）得分进行血栓栓塞风险分层，以指导医生在需要支撑或铸造的下肢创伤患者的预防性治疗处方中。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 划分的血栓栓塞风险分层（CAST）指导医生为需要支撑或铸造的下肢创伤患者的预防治疗处方。 | ||||
| 简要摘要 | 需要骨科固定的下肢的非手术创伤（石膏或夹板）是发生事故和紧急情况的常见原因。由于由固定化引起的静脉暂停，创伤引起的高凝状态和血管损伤，这些患者有患VTE的风险。因此，大多数患者接受预防性抗凝治疗是在法国和比利时的当前做法。但是，这种治疗的好处是有争议的。与法国建议相反，2012年的美国建议实际上建议防止系统性预防医学，预防似乎主要是在具有限制性纳入标准的研究中有效的。对该受试者的最重要的随机对照研究并未显示低分子量肝素（LMWH）对1,435例未选择患者的有症状VTE率的好处。因此，2017年，Cochrane荟萃分析得出结论，需要分层血栓栓塞的风险。 为此，与Nemeth等人的荷兰团队合作。我们最近开发了一种风险分层模型，该模型考虑了患者的特征，固定的类型和创伤的严重程度：旅行（Cast）得分。该评分回顾性地应用于大型队列，并表现出出色的预后性能（曲线下的AUC（面积）为0.74）。此外，当使用<7限制时，可以识别出大量患有VTE风险非常低的患者（负预测值：99.2％）。 铸造研究的目的是前瞻性地证明旅行（铸件）得分的可靠性和效用，表明下肢的骨科固定患者未根据旅行（CAST）得分接受预防治疗的下肢。 7具有非常低的症状VTE率，与先前的做法相比，抗凝剂的处方大大降低。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：Tripscore Tripcast得分计算 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064489 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 49RC19_0027 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 愤怒的大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 愤怒的大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 愤怒的大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
