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Myovasc研究心力衰竭的发展和发展
| 病情或疾病 |
|---|
| 心脏衰竭 |
“ Myovasc”是一项观察性队列研究，研究了心力衰竭的发展和进展（HF）。该研究的主要目的是：i，促进对临床表现的全源综合征的病理学的理解，ii，以评估HF和III的当前临床表型，以识别和描述有关同质亚组的同质亚组使用面向系统的方法开发疾病。与对射血分数减少的更研究和建立的表型相比，将其特殊的重点放在心力衰竭的研究上，并保留了射血分数。进一步的方面包括不同的疾病过程中代谢失调，炎症和凝结的相关性。
该研究的主要终点是结合结果“心力衰竭恶化”，其定义为从无症状到有症状的心力衰竭，由于心力衰竭或心脏死亡而过渡。次要终点是主要终点的组成部分，心肌梗塞，中风，由于心血管疾病，静脉血栓栓塞，心房颤动和全因死亡而导致的住院。疾病进展由大量生物标志物监测，以用于心脏和血管系统以及相关器官的结构和功能。
不论临床状况如何，年龄在35至84岁之间具有超声心动图迹象的人，并且没有心力衰竭的控制子样本。从卫生机构和注册办公室的人口样本中招募个人。研究样本约为。 3,200个人，其中N〜2700个人患有心力衰竭，n〜500个人为对照。研究参与者在研究中心接受了高度标准化的5小时基线检查，并检查了心血管系统的检查（例如人为测量，2D-和3D-智力心态，颈动脉超声检查，血管功能，脚踝 - 马上指数，体内体积学，能力锻炼测试，体能力运动测试，血压测量（休息，ABPM），ECG（12铅，抛光），计算机辅助的个人面试和生物银行的静脉退血）。年度后续考试是通过计算机辅助的电话访谈对参与者的健康状况进行全面跟踪，评估当前药物和记录临床事件的。每两年，参与者再次被邀请到Myovasc学习中心进行连续的随访调查，这与初步检查相同。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 3289名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Myovasc-一项流行病学队列研究，研究心力衰竭的发展和进展以及与血管疾病的相互作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年4月 |
| 组/队列 |
|---|
| 心脏衰竭 无症状或有症状心力衰竭的人 |
| 人口控制 没有心力衰竭和超声心动图心脏功能障碍的个体 |
- 心力衰竭恶化的速度[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]
两组之间的主要结果“心力衰竭恶化”有所不同：
- 人群控制：IE心脏死亡和事件心力衰竭的复合（IE无症状或有症状的心力衰竭）
- 无症状心力衰竭的个体：IE心脏死亡的综合和从无症状到有症状的心力衰竭的过渡
- 有症状性心力衰竭的人：IE心脏衰竭恶化导致心脏死亡和住院
- 心脏死亡率[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]心脏死亡
- 由于心力衰竭而导致的住院率[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]由于心力衰竭而导致的住院
- 从无症状到有症状的心力衰竭的过渡率[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]从无症状到有症状的心力衰竭过渡
- 对照组的入射心力衰竭率（即无症状或有症状的心力衰竭）[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]在控件中事件心力衰竭（即无症状或有症状的心力衰竭）
- 死亡率[时间范围：对10年的生命状况的随访]死亡
- 住院率[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]住院
- 心肌梗塞的速度[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]心肌梗塞
- 中风或短暂性缺血性攻击的速度[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]中风或短暂缺血性攻击
- 心律不齐的速率[时间范围：整个研究的随访持续评估]心律失常
- 房颤的速度[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]心房颤动
- 心绞痛的速率[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]心绞痛
- 深静脉血栓形成率[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]深静脉血栓形成
- 肺栓塞率[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]肺栓塞
- 动脉高压率[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]动脉高血压
- 周围动脉疾病的速度[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]周围动脉疾病
- 通过峰值氧气摄取评估的运动能力恶化[时间范围：两年，4年和6年后专用研究中心的双年度随访接触评估]通过循环系统（血压，心率，心电图）和呼吸反应（通气性厌氧阈值和储备），通过心肺运动测试评估峰值氧气吸收峰值摄取峰
- 通过心室射血分数评估的收缩期心脏功能恶化[时间范围：两年，4年和6年后，在专用研究中心的两年一次随访接触中评估]通过训练有素的医生通过2D/3D经胸心电路超声心动图评估
- 血运重建率[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估]血运重建
- 通过二尖瓣流入信号和心脏的组织多普勒评估的舒张性心脏功能的恶化[时间范围：在2、4和6年后，在专用研究中心的双年度随访接触中评估]通过训练有素的医生通过2D/3D经胸心电路超声心动图评估
- 通过心脏斑点跟踪评估的心脏菌株的恶化[时间范围：在2、4和6年后，在专用研究中心的双年度随访接触中评估]通过训练有素的医生通过2D/3D经胸心电路超声心动图评估
- 通过肾小球过滤率评估的肾功能恶化[时间范围：在2、4和6年之后的专用研究中心的双年度随访接触中评估]通过估计的肾小球过滤率（EGFR）评估的肾功能恶化，作为肾功能的体液生物标志物
- FEV1评估的肺功能恶化[时间范围：两年，4年和6年后专用研究中心的双年度随访接触评估]通过身体变形的一秒钟（FEV1）在一秒钟（FEV1）内的强迫呼气量恶化
- 通过FMD/FMC评估的血管功能恶化[时间范围：两年，4年和6年后，在专用研究中心的两年一次随访接触中评估]流动介导的扩张（FMD）和径向动脉的收缩（FMC）恶化
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 35年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 无症状的心力衰竭或有症状的心力衰竭
- 书面同意
- 为了了解研究文件和计算机辅助访谈而无需任何翻译，足以了解德语
排除标准：
- 由于心理或身体上的障碍，无法访问学习中心的个人
- STEMI在过去四个月内，在过去三个月内
- 急性解说心力衰竭
- 手术，尤其是在过去3个月内冠状动脉搭桥术
- 急性疾病，尤其是急性传染病，心内膜炎，心肌炎或心上心炎
| 德国 | |
| 约翰内斯·古滕伯格大学的大学医学中心 | |
| 美因茨，莱茵兰 - 帕特林，德国，55131 | |
| 首席研究员： | 菲利普（Philipp S Wild），医学博士，硕士 | 约翰内斯·古腾堡大学的大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2013年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 心力衰竭恶化的速度[时间范围：在6年内的年度随访接触中评估] 两组之间的主要结果“心力衰竭恶化”有所不同：
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Myovasc研究心力衰竭的发展和发展 | ||||
| 官方头衔 | Myovasc-一项流行病学队列研究，研究心力衰竭的发展和进展以及与血管疾病的相互作用 | ||||
| 简要摘要 | Myovasc-研究是一项观察性的前瞻性队列研究。该研究正在研究心力衰竭综合征的发育和进展，异质综合征的表型以及表型与脉管系统的相互作用在其对心力衰竭过程中的影响。 | ||||
| 详细说明 | “ Myovasc”是一项观察性队列研究，研究了心力衰竭的发展和进展（HF）。该研究的主要目的是：i，促进对临床表现的全源综合征的病理学的理解，ii，以评估HF和III的当前临床表型，以识别和描述有关同质亚组的同质亚组使用面向系统的方法开发疾病。与对射血分数减少的更研究和建立的表型相比，将其特殊的重点放在心力衰竭的研究上，并保留了射血分数。进一步的方面包括不同的疾病过程中代谢失调，炎症和凝结的相关性。 该研究的主要终点是结合结果“心力衰竭恶化”，其定义为从无症状到有症状的心力衰竭，由于心力衰竭或心脏死亡而过渡。次要终点是主要终点的组成部分，心肌梗塞，中风，由于心血管疾病，静脉血栓栓塞，心房颤动和全因死亡而导致的住院。疾病进展由大量生物标志物监测，以用于心脏和血管系统以及相关器官的结构和功能。 不论临床状况如何，年龄在35至84岁之间具有超声心动图迹象的人，并且没有心力衰竭的控制子样本。从卫生机构和注册办公室的人口样本中招募个人。研究样本约为。 3,200个人，其中N〜2700个人患有心力衰竭，n〜500个人为对照。研究参与者在研究中心接受了高度标准化的5小时基线检查，并检查了心血管系统的检查（例如人为测量，2D-和3D-智力心态，颈动脉超声检查，血管功能，脚踝 - 马上指数，体内体积学，能力锻炼测试，体能力运动测试，血压测量（休息，ABPM），ECG（12铅，抛光），计算机辅助的个人面试和生物银行的静脉退血）。年度后续考试是通过计算机辅助的电话访谈对参与者的健康状况进行全面跟踪，评估当前药物和记录临床事件的。每两年，参与者再次被邀请到Myovasc学习中心进行连续的随访调查，这与初步检查相同。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，尿液 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 无症状和有症状的心力衰竭和人口控制的人 | ||||
| 健康）状况 | 心脏衰竭 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | GöbelS，Prochaska JH，TröbsSo，Panova-Noeva M，Espinola-Klein C，Michal M，Lackner KJ，Gori T，MünzelT，MünzelT，Wild PS。 Myovasc研究的基本原理，设计和基线特征：一项前瞻性队列研究，研究了心力衰竭发展和进展。 Eur J Prev Cardiol。 2020年5月14日：2047487320926438。 doi：10.1177/2047487320926438。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 3289 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 35年至84岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04064450 | ||||
| 其他研究ID编号 | 837.319.12（8420-F） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 菲利普·怀尔德（Philipp Wild），医学博士，硕士，约翰内斯·古腾堡大学 | ||||
| 研究赞助商 | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
