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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病患者的椎骨骨折患病率（致密）
1型糖尿病患者的椎骨骨折患病率（致密）
研究描述
简要摘要：
背景：1型糖尿病与裂缝风险增加有关。考虑到这种骨骼脆弱性的机制尚未完全理解。在1型糖尿病患者中观察到的较低骨矿物质密度（BMD）不能仅仅解释较高的骨折发生率。骨微体系结构缺陷显着导致骨骼脆弱。很少有研究评估1型糖尿病中的脊柱骨折。
与年龄和性别匹配的健康对照相比，这项横断面多中心病例对照研究的目的（1）旨在评估1型糖尿病患者无症状椎骨骨折的患病率； （2）使用临床，生化和放射学参数将糖尿病患者与椎骨骨折和无椎骨骨折的人进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病，1型骨断裂骨健康 | 诊断测试：临床测试诊断测试：生化测试诊断测试：DXA扫描诊断测试：年龄读取器 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 191名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 1型糖尿病患者（糖尿病骨折，致密）患者的椎骨骨折患病率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有1型糖尿病的人 | 诊断测试：临床测试 研究人员进行以下临床测试：每个参与者的振动阈值测试，单丝测试以及身高，体重和腰围测量。 诊断测试：生化测试 研究人员对每个参与者进行血液和尿液检查。 诊断测试：DXA扫描 研究人员在每个参与者中执行双能X射线吸收法（DXA扫描或骨化度计）。 诊断测试：年龄读者 研究人员在每个参与者的年龄读取器机器上进行了皮肤年龄（高级糖基化终产物）的测量。 |
| 健康控制 | 诊断测试：临床测试 研究人员进行以下临床测试：每个参与者的身高，体重和腰围测量。 诊断测试：生化测试 研究人员对每个参与者进行血液和尿液检查。 诊断测试：DXA扫描 研究人员在每个参与者中执行双能X射线吸收法（DXA扫描或骨化度计）。 诊断测试：年龄读者 研究人员在每个参与者的年龄读取器机器上进行了皮肤年龄（高级糖基化终产物）的测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用VFA检测到的椎骨骨折[时间范围：基线]双能X射线吸收法（DXA扫描）的椎骨骨折评估（VFA）软件用于识别椎骨骨折。如果有VFA上椎骨骨折的迹象，将获得侧面和前后脊柱X射线的证据，以确认VFA结果。
次要结果度量 ：
- G/CM2中脊柱的面骨矿物质密度[时间框架：基线]通过DXA扫描测量
- 脊柱的面积骨矿物质密度，T评分[时间框架：基线]通过DXA扫描测量
- 脊柱的面积骨矿物质密度，z得分[时间框架：基线]通过DXA扫描测量
- g/cm2中股骨近端股骨密度[时间范围：基线]通过DXA扫描测量
- 股骨近端的骨矿物质密度，T评分[时间框架：基线]通过DXA扫描测量
- 股骨近端骨矿物质密度，z得分[时间范围：基线]通过DXA扫描测量
- g/cm2中总髋关节的骨矿物质密度[时间框架：基线]通过DXA扫描测量
- 总髋关节的骨矿物质密度，T评分[时间框架：基线]通过DXA扫描测量
- 总髋关节骨矿物质密度，z得分[时间框架：基线]通过DXA扫描测量
- g/cm2中远端半径的面骨矿物质密度[时间框架：基线]通过DXA扫描测量
- 远端半径的面骨矿物质密度，T得评分[时间框架：基线]通过DXA扫描测量
- 远端半径，z得分的面骨矿物质密度[时间框架：基线]通过DXA扫描测量
- 瘦质量（臂，腿，躯干，Android，gynoid and Total）[时间范围：基线]通过DXA扫描测量的身体组成
- 脂肪质量（手臂，腿，躯干，Android，gynoid和Total）[时间范围：基线]通过DXA扫描测量的身体组成
- 皮肤年龄测量[时间范围：基线]由年龄读者衡量
- c- telopectide [时间范围：基线]骨转换标记（血清）
- Sclerostin [时间范围：基线]骨转换标记（血清）
- 骨钙素[时间范围：基线]骨转换标记（血清）
其他结果措施：
- HBA1C [时间范围：基线]糖尿病控制标记
- 血红蛋白[时间范围：基线]血液水平测量
- 肌酐[时间范围：基线]血液水平测量
- 脂质面板[时间范围：基线]血液水平测量
- 甲状腺刺激激素（TSH）[时间框架：基线]血液水平测量
- 钙[时间范围：基线]血液水平测量
- 白蛋白[时间范围：基线]血液水平测量
- 磷酸盐[时间框架：基线]血液水平测量
- 25-羟基维生素D [时间范围：基线]血液水平测量
- 副酮（PTH）[时间范围：基线]血液水平测量
- 胰岛素像生长因子1（IGF-1）[时间范围：基线]血液水平测量
- 抗氟丁胺酶抗体[时间框架：基线]血液水平测量
- 免疫球蛋白A（IGA）[时间范围：基线]血液水平测量
- 卵泡刺激激素（FSH，女性）[时间框架：基线]血液水平测量
- 总睾丸激素（男性）[时间范围：基线]血液水平测量
- 性激素结合球蛋白（SHBG，男性）[时间范围：基线]血液水平测量
- 微量白蛋白尿[时间范围：基线]尿液微量蛋白尿 /尿肌酐比测量
生物测量保留：没有DNA的样品
血液（血清和血浆）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
127个患有1型糖尿病和64名健康受试者的人
标准
患有1型糖尿病的人
纳入标准：
- 诊断1型糖尿病至少5年；
- 年龄20岁以上。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养；
- 与骨骼疾病（明显的肝病，肠道疾病，器官移植，活性癌，类风湿关节炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进症，甲状腺功能减退症，异常TSH，甲状旁腺功能亢进症，甲状旁腺功能亢进症，甲状腺功能低下，肢体癌症，cushing综合症综合症）相关的疾病；
- 这些药物中的任何一种在过去6个月中：葡萄糖皮质激素≥7,5毫克泼尼松/天或等效性≥3个月，芳香酶抑制剂，抗二氧化碳药物，抗癫痫药，抗凝药，抗凝剂，SGLT-2（sglt-2）（葡萄糖葡萄糖硫糖cotransporter-2）抑制剂，抑制剂，抑制剂;
- 过去的创伤性椎骨骨折的病史；
- 无法同意。
健康控制
纳入标准：
- 年龄20岁以上。
排除标准：
- 如上所述（作为糖尿病患者），并且：
- 诊断糖尿病或糖尿病前期；
- 乳糜泻；
- 慢性肾脏疾病（CRCL <60 mL/min）；
- 在过去6个月中的任何这些药物：双膦酸盐，teriparatide，denosumab，降钙素；
- 过去的脆弱性骨折病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah Chouinard-Castonguay | 418-525-4444 EXT 48729 | sarah.chouinard-castonguay@crchudequebec.ulaval.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔（IRCM） | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2W 1R7 | |
| 联系人：Diane Mignault 514-987-5568 diane.mignault@ircm.qc.ca | |
| 加拿大 | |
| 魁北克中心 - 拉瓦尔大学 | 招募 |
| 魁北克，加拿大，G1V 4G2 | |
| 联系人：Sarah Chouinard-Castonguay 418-525-4444 Ext 48729 Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca | |
赞助商和合作者
魁北克省 - 通用的Laval
调查人员
| 首席研究员： | 克劳迪娅·加格农（Claudia Gagnon），博士 | 魁北克省 - 拉瓦尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 用VFA检测到的椎骨骨折[时间范围：基线] 双能X射线吸收法（DXA扫描）的椎骨骨折评估（VFA）软件用于识别椎骨骨折。如果有VFA上椎骨骨折的迹象，将获得侧面和前后脊柱X射线的证据，以确认VFA结果。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 1型糖尿病患者的椎骨骨折患病率 | ||||
| 官方头衔 | 1型糖尿病患者（糖尿病骨折，致密）患者的椎骨骨折患病率 | ||||
| 简要摘要 | 背景：1型糖尿病与裂缝风险增加有关。考虑到这种骨骼脆弱性的机制尚未完全理解。在1型糖尿病患者中观察到的较低骨矿物质密度（BMD）不能仅仅解释较高的骨折发生率。骨微体系结构缺陷显着导致骨骼脆弱。很少有研究评估1型糖尿病中的脊柱骨折。 与年龄和性别匹配的健康对照相比，这项横断面多中心病例对照研究的目的（1）旨在评估1型糖尿病患者无症状椎骨骨折的患病率； （2）使用临床，生化和放射学参数将糖尿病患者与椎骨骨折和无椎骨骨折的人进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液（血清和血浆） | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 127个患有1型糖尿病和64名健康受试者的人 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 191 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 患有1型糖尿病的人 纳入标准：
排除标准：
健康控制 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04064437 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-4550 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Claudia Gagnon，Chu de Quebec- Universite Laval | ||||
| 研究赞助商 | 魁北克省 - 通用的Laval | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 魁北克省 - 通用的Laval | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
