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绝经后妇女的氨基苯二甲酸 - 固定微结构透皮系统的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
一项为期12个月的研究，以比较鲍多酰胺-SMT与鲍帕吡啶二肽 - 皮肤（SC）的疗效和安全性（SC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 组合产品：鲍鱼固体固体微结构透皮系统组合产品：鲍帕拉特酰SC | 阶段3 |
详细说明：
这项研究旨在评估300μg型型300μg的型型型型型型型型型300μg，而基于腰椎脊椎脊柱骨矿物质密度（BMD），相比绝经后骨质疏松症
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 474名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，非效率，第3阶段，开放标签，多中心研究，以评估鲍多拉肽-SMT的疗效和安全性用于治疗绝经后骨质疏松症的绝经后妇女（这项可穿戴研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鲍鱼酸SMT 鲍多吡啶二肽-SMTS是一种由药物的药物磁盘组合产物 | 组合产品：鲍多胺固体微结构透皮系统 每天在大腿上施用300μg的鲍帕苯二甲油300μg，持续5分钟12个月 其他名称：BA058;鲍多拉替代 - 透明剂 |
| 主动比较器：鲍帕拉底胺-SC 由单只有使用的预填充笔中的药物组成的组合产品，该笔将80μg的鲍帕吡啶胺作为SC注射 | 组合产品：鲍帕雷德-SC 每天将80μg注射到腹部12个月 其他名称：Tymlos®； BA058 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月（时间范围：12个月）的腰椎BMD的基线变化百分比。使用双能量X射线吸收法（DXA）结果，腰椎BMD的基线变化百分比变化；与鲍帕吡啶酯-SC相比
次要结果度量 ：
- 12个月（时间范围：12个月）的总髋关节BMD的基线变化百分比。使用DXA结果，总髋关节的BMD中的基线变化百分比；与鲍帕吡啶酯-SC相比
- 12个月（时间范围：12个月）的股骨颈BMD的基线变化百分比变化百分比使用DXA结果，股骨颈BMD中的基线变化的百分比变化；与鲍帕吡啶酯-SC相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 绝经后骨质疏松症的健康室内女性50至85岁（包括）
- 由DXA通过腰椎或臀部（股骨颈或总髋关节）的50至65岁的受试者，BMD t得分≤ -2.5和> -5.0。或一个或多个中等腰椎或胸椎骨折或2）在过去5年内，前臂，肱骨，骨骼，骨盆，臀部，股骨或胫骨的脆弱病史。
- BMD t得分≤ -2.0和满足骨折标准的65岁的受试者可能会招募-5.0和> -5.0
- BMD t得分≤ -3.0和> -5.0的受试者在腰椎或臀部（股骨颈或总臀部）的受试者通过DXA。
- 体重指数为18.5至33 kg/m^2，包括
- 血清钙（白蛋白校正），PTH（1-84），血清磷，碱性磷酸酶和甲状腺刺激激素在正常参考范围内
- 血清25-羟基维生素D值必须≥20ng/ml
排除标准：
- 超过4个轻度或中度脊柱骨折或任何严重骨折的病史
- 脊柱或髋关节的异常，禁止评估BMD
- 绝经后骨质疏松症以外的骨疾病史或过去5年内诊断癌症的病史
- 库欣氏病，甲状腺，甲状旁腺或疾病综合症或任何慢性或复发性疾病或干扰的病史
- 先前用甲状旁腺激素，甲状旁腺激素相关的肽衍生药物或骨合成代谢类固醇（包括鲍多拉决定，teriparatide或甲状旁腺激素）治疗（1-84）
- 在过去的三年中，双膦酸盐的事先治疗；在过去的5年内氟化物或锶；在过去的12个月内用皮质类固醇治疗；或在过去6个月内选择性雌激素受体调节剂（激素替代疗法除外）
- 在过去的90天内或研究药物的5个半衰期内用研究药物或设备进行治疗，以较长者为准
- 在过去的5年中，肾结石病或尿石症的史或遗传性疾病易于骨肉瘤
联系人和位置
位置
显示97个研究地点
赞助商和合作者
Radius Health，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月（时间范围：12个月）的腰椎BMD的基线变化百分比。 使用双能量X射线吸收法（DXA）结果，腰椎BMD的基线变化百分比变化；与鲍帕吡啶酯-SC相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 绝经后妇女的氨基苯二甲酸 - 固定微结构透皮系统的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，非效率，第3阶段，开放标签，多中心研究，以评估鲍多拉肽-SMT的疗效和安全性用于治疗绝经后骨质疏松症的绝经后妇女（这项可穿戴研究） | ||||
| 简要摘要 | 一项为期12个月的研究，以比较鲍多酰胺-SMT与鲍帕吡啶二肽 - 皮肤（SC）的疗效和安全性（SC） | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估300μg型型300μg的型型型型型型型型型300μg，而基于腰椎脊椎脊柱骨矿物质密度（BMD），相比绝经后骨质疏松症 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 474 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，匈牙利，波兰，波多黎各，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064411 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BA058-05-021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Radius Health，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Radius Health，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Radius Health，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
