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出境医 / 临床实验 / SCI中的功能电刺激循环
SCI中的功能电刺激循环
研究描述
简要摘要：
脊髓损伤（SCI）是一种毁灭性的，改变人生的伤害。需要个人的生活方式进行巨大变化。骑自行车通过瞄准下肢肌肉，为患有SCI的个体运动和解决SCI的长期后果提供了理想的方式。通过添加功能性电刺激（FES）循环，使瘫痪的人可以锻炼其瘫痪或瘫痪的腿部肌肉。格拉斯哥的女王伊丽莎白国家脊柱损伤单位（Qensiu）为脊髓损伤的人提供FES骑自行车，这将功能性电刺激（FES）与机动的基因计相结合，可重复循环活性。它用附着在皮肤上的电极刺激肌肉，产生肌肉收缩和图案活动。到目前为止，急性SCI人群中FES循环的随机对照试验尚未报告进行日常生活或树干平衡活动的能力变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤，急性截瘫四边形 | 设备：FES骑自行车 | 不适用 |
详细说明：
该研究将招募到Qensiu的多达12名参与者。它们将被随机分为干预措施（n = 8）或对照组（n = 4）。干预小组除了通常的护理外，还将接受6周的FES自行车培训；对照组只会获得常规护理。结果度量：脊髓损伤功能性行动清单，脊髓独立措施，亚洲障碍量表，手持式动力学，10米的步行测试，安排和进行测试，后备箱障碍量表，改良的Ashworth量表，改良的Tardieu Tardieu量表，患者全球变革的印象。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性脊髓损伤中的功能性电刺激；可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 FES周期训练将在RT300 FES周期上进行，理想情况下，每周3次，持续6周，每次疗程持续到90分钟。电刺激将通过多达12个独立的通道传递，每个通道在以下肌肉（左腿和左腿）上输送高达140 mA的电流：股四头肌，股骨二头肌和臀肌，胃肠痛和胫骨前。如果参与者表现出神经躯干无力（T6上方的SCI），则腹部和背部伸肌肌肉也可能会受到刺激。 FES单元将刺激伸展臀部（臀肌），弯曲膝盖（腿筋）的肌肉，并按照正确的顺序延伸膝盖（股四头肌），以带来循环运动。参与者的脚和小腿将被绑在踏板上，轮椅将与训练装置以僵硬的方式耦合。 | 设备：FES骑自行车 刺激参数将为450μs，40Hz，最多为140mA，根据个人响应，这些值将在需要时更改。例如，刺激臀肌的刺激通常可能会减少，以防止自主性肌除外。为了接收正确的刺激参数，将选择刺激强度，以确保明显的肌肉收缩和传感器耐受性。每个课程将包括2分钟的热身和2分钟的被动骑行冷却。该单元自动提供足够的刺激，以保持每分钟30旋转（RPM）的速度。在没有实现这一目标的情况下，腿周期将有助于刺激运动以保持30 rpm的速度。 |
| 没有干预：控制 对照组的参与者将获得常规护理，这与该人群中的标准NHS护理一致。提供通常的物理治疗护理，每天最多2次，每周4至5天，每天持续约90分钟。物理治疗师提供一对一以功能为导向的物理疗法会议，以提高平衡，肌肉力量和转移技能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脊髓损伤功能性行动清单（Sci-FAI）的变化[时间范围：基线，6周，12周]它由三个组成部分组成：步态参数，辅助设备使用和步行能力。步态参数组件分为20分，左侧和左侧的每个侧面10点。辅助设备组件在14分中得到评分（每侧7点），并评估除左和右肢外的上肢和下肢。求和每个组件中的分数。步态参数组件中的分量分数范围从0到20，辅助设备组件中的0到14，步行移动性组件中的0到5。 Sci-FAI是脊髓损伤患者步行能力的可靠，有效和敏感的度量。
次要结果度量 ：
- 脊髓独立性度量（SCIM III）[时间范围：基线，6周，12周]由评估3个领域的19个项目组成：自我保健，呼吸和括约肌管理和流动性。总SICIM分数从0到100。
- 亚洲障碍量表[时间范围：基线，6周，12周]亚洲障碍量表对运动和感觉障碍进行了分类，这是由于脊髓损伤而导致的。它将脊髓损伤分为5类：AE。 A-完整 - 在最低的s段（S4-S5）中无电动机或感觉函数。 b-不完整的 - 低于神经系统水平的感觉函数，在S4-S5中，无运动功能低于神经系统功能。 c-不完整 - 运动功能保持在神经系统水平以下，而神经系统级以下的关键肌肉群中有一半以上的肌肉等级小于3。d-不完整 - 运动功能保留在神经系统水平以下，至少一半的关键肌肉神经系统水平以下的组的肌肉级> 3。 E-正常 - 感觉和运动功能正常
- 手持式发电机（HDD）[时间范围：基线，6周，12周]将用于量化双腿的膝盖伸肌，膝盖屈曲，臀部屈肌，臀部绑扎器和脚踝植物的强度。测试顺序将在测试会议和患者和评估者的标准化的位置之间保持恒定。每个肌肉组将进行三项试验。每次试验后的30秒恢复期和肌肉组评估之间的休息时间为2分钟，可以预防肌肉疲劳。在每个肌肉组的实际强度测量之前，将使用一个或2个试验来使参与者熟悉测试程序。
- 10米步行测试（10MWT）[时间范围：基线，6周，12周]标记的总距离将为14米，为了允许加速和减速，参与者将在10米的中间时间定时。参与者将两次步行距离，并测量2个试验的平均值。他们将被要求尽可能快，安全地行走。参与者应适当地使用辅助设备进行此测试。
- 定时进行（拖线）测试[时间范围：基线，6周，12周]评估流动性，平衡，步行能力和跌倒风险。它在几秒钟内测量一个人从标准臂椅上站起来的时间（大约46厘米的座椅高度，手臂高65厘米），步行3米（约10英尺），转弯，向后走到椅子上，坐下。
- 躯干障碍量表（TIS）[时间范围：基线，6周，12周]是评估行李箱的运动障碍水平的17个项目量度，例如协调和坐位平衡（静态和动态）。分数从0到23，得分较低，表明躯干中的运动不足水平很高
- 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线，6周，12周]
是用于测量神经系统疾病患者痉挛水平的量表（Ashworth 1964）。 MAS得分范围从0到4，得分较高，表明肌肉张力的增加。
0肌肉张力没有增加。
1略微增加肌肉张力，当受影响部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或最小电阻。
1+肌肉张力的略微增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）的ROM的阻力最小。
2在大多数ROM中，肌肉张力增加了2个明显的增加，但受影响的部分很容易移动。
3肌肉张力大幅增加，被动运动困难。 4受影响的部分弯曲或伸展部件
- 改良的tardieu量表（MTS）[时间范围：基线，6周，12周]MTS是一个有效，可靠的量表，用于测量神经系统疾病患者的痉挛水平（Li，Wu和Xiong 2014）。 Akpinar等。 （Akpinar等人，2017年）建议在评估SCI患者的痉挛时作为互补工具。 MTS评估肌肉对测试肌肉的质量和角度方面对不同速度的反应。在肌肉反应的质量方面，得分范围为0到5，其中0分的分数意味着肌肉不是痉挛，而得分为5则表示肌肉是痉挛和不动的。就肌肉反应的角度而言，得分为R1或R2，其中R1表示关节表现出有限的被动运动范围，而R2表示关节表现出完整的被动运动范围。
- 患者全球变化的印象[时间范围：12周]PGIC是一个7点，患者报告的量表，评估了患者健康的各个方面，并评估临床状况是否有所改善或下降。患者的变化评价为“非常改善”，“改善”，“最小改进”，“无变化”，“最小情况”，“更糟”，或“更糟”或“更糟”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被治疗顾问被认为是医学稳定的
- 在伤害后的前6周内，
- 能够坐在轮椅上2个小时，
- 超过18岁，
- 获得的非进行性科学 - 创伤性，脊髓中风，手术损伤，
- 不完整的SCI，分级为美国脊柱损伤协会（Asia）B（运动完整，在病变下存在的感觉）； C（有些但不是有用的电动机功能）或D（存在有用的电动机功能），
排除标准：
- 急性状况会损害参与者循环能力（例如，腿部骨折），
- 由于另一种情况（例如，中风或吉兰 - 巴雷综合症），经过证实或怀疑会影响腿部的神经肌肉无力，
- 无法遵循英语的指示
- 有症状的心脏病，
- 呼吸机依赖性，
- 严重的痉挛，
- 不受控制的自主性障碍症，
- 可能，怀疑或确认怀孕，
- 可能在运动干预结束之前出院。
- 无法忍受FES的感觉
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aleksandra Dybus，博士 | 01412327888 | Aleksandra.dybus@gcu.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 女王伊丽莎白国家脊柱伤害部门 | 招募 |
| 英国格拉斯哥，G51 4TF | |
| 联系人：Mariel Purcell，MB 0141 201 2536 Margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk | |
| 子侵犯者：克莱尔·林肯（Claire Lincoln），MSC | |
| 次级评论者：Lorna Paul，Professor | |
| 首席研究员：Aleksandra Dybus，博士 | |
赞助商和合作者
格拉斯哥喀里多尼亚大学
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
调查人员
| 首席研究员： | Aleksandra Dybus，博士 | 格拉斯哥喀里多尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脊髓损伤功能性行动清单（Sci-FAI）的变化[时间范围：基线，6周，12周] 它由三个组成部分组成：步态参数，辅助设备使用和步行能力。步态参数组件分为20分，左侧和左侧的每个侧面10点。辅助设备组件在14分中得到评分（每侧7点），并评估除左和右肢外的上肢和下肢。求和每个组件中的分数。步态参数组件中的分量分数范围从0到20，辅助设备组件中的0到14，步行移动性组件中的0到5。 Sci-FAI是脊髓损伤患者步行能力的可靠，有效和敏感的度量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SCI中的功能电刺激循环 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性脊髓损伤中的功能性电刺激；可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 脊髓损伤（SCI）是一种毁灭性的，改变人生的伤害。需要个人的生活方式进行巨大变化。骑自行车通过瞄准下肢肌肉，为患有SCI的个体运动和解决SCI的长期后果提供了理想的方式。通过添加功能性电刺激（FES）循环，使瘫痪的人可以锻炼其瘫痪或瘫痪的腿部肌肉。格拉斯哥的女王伊丽莎白国家脊柱损伤单位（Qensiu）为脊髓损伤的人提供FES骑自行车，这将功能性电刺激（FES）与机动的基因计相结合，可重复循环活性。它用附着在皮肤上的电极刺激肌肉，产生肌肉收缩和图案活动。到目前为止，急性SCI人群中FES循环的随机对照试验尚未报告进行日常生活或树干平衡活动的能力变化。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将招募到Qensiu的多达12名参与者。它们将被随机分为干预措施（n = 8）或对照组（n = 4）。干预小组除了通常的护理外，还将接受6周的FES自行车培训；对照组只会获得常规护理。结果度量：脊髓损伤功能性行动清单，脊髓独立措施，亚洲障碍量表，手持式动力学，10米的步行测试，安排和进行测试，后备箱障碍量表，改良的Ashworth量表，改良的Tardieu Tardieu量表，患者全球变革的印象。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：FES骑自行车 刺激参数将为450μs，40Hz，最多为140mA，根据个人响应，这些值将在需要时更改。例如，刺激臀肌的刺激通常可能会减少，以防止自主性肌除外。为了接收正确的刺激参数，将选择刺激强度，以确保明显的肌肉收缩和传感器耐受性。每个课程将包括2分钟的热身和2分钟的被动骑行冷却。该单元自动提供足够的刺激，以保持每分钟30旋转（RPM）的速度。在没有实现这一目标的情况下，腿周期将有助于刺激运动以保持30 rpm的速度。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064385 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GN19NE123 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉斯哥喀里多尼亚大学Aleksandra Dybus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉斯哥喀里多尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉斯哥喀里多尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
