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长期护理中吞咽困难的退伍军人的慢速呼气肌肉力量训练
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难，口咽吞咽困难，进行性衰老吸入性肺炎咳嗽 | 设备：慢速呼气肌肉力量训练 | 不适用 |
这项研究将在桑尼布鲁克退伍军人中心（VC）举行，这是一个长期护理设施（LTC），许多居民超过85岁，患有吞咽困难。这些患有吞咽困难的居民受到呼吸道感染的高风险，这些呼吸道感染因食物/液体颗粒的吸入到肺部而受到呼吸道感染，这会加剧诸如增加喂养和口腔护理，迁移率降低，多种医疗合并症，多重药物和脆弱性的因素加剧。
在一个为期四周的密集计划（每周25套）中应用的呼气肌肉力量训练（EMST）在吞咽以上成年人吞咽期间改善了咳嗽功能和减少喉部渗透/攻击（P/A）的结果有希望的结果65年。 EMST150是一种具有可调电阻的手持设备，可训练用于呼气中的呼吸肌肉。一组被定义为通过设备的五个呼气，其电阻水平为个人最大负载的75％，呼吸之间有一分钟的断裂。
以前文献中概述的四个星期的EMST计划适合他们正在研究的积极，社区居住的人群。但是，由于极端年龄，多种医疗合并症，脆弱性增加和该人群的功能独立性下降，这对于风险投资中的大多数居民都是不合适的。这项研究的一个重要目的是通过创建适合普通居民时间表的协议来促进成功，但通过设备也有相似的总呼吸，以实现临床结果。居民理事会主管和会议与会者寻求居民的观点，最终协议在居民理事会会议上得到了批准。参与者将继续进行通常的疗法和活动，而EMST协议是一个附加方法。
这项研究的目的是探索在八周内进行的每周12组的改良，慢速EMST方案是改善患有吞咽困难的85岁以上LTC居民的有效疗法。主要结果将通过对使用肺活量测定法测量的自愿性咳嗽强度以及在视频荧光镜检查下测量的喉P/A进行评估。吞咽相关的生活质量的次要结果将使用吞咽困难障碍指数 - 情绪量表和国际吞咽困难饮食标准化计划的功能性饮食量表前后干预前和三个月随访。将测量干预后三个月内需要抗生素的呼吸道感染发生率，并将其与更广泛的机构数据进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将使用探索性的，横截面研究设计进行自愿性咳嗽的前post分析，该设计通过肺活量测定法测量，用薄液体吞咽期间的喉穿透/吸气，在视频荧光镜检查下测量，以及通过吞咽困难相关的生活质量，并通过问卷调查质量来衡量。和饮食质地修饰量表。没有对照组；所有参与者都将获得相同的慢速呼气肌肉力量训练方案。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 长期护理中吞咽困难的退伍军人的慢速呼气肌肉力量训练 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：慢速呼气肌肉力量训练 该治疗方案包括每周通过EMST150设备的12次呼吸，其中包括三到四组（15或20次呼吸）。典型的时间表可能是每周四天的15次呼气，或每周三天的20次呼气。 | 设备：慢速呼气肌肉力量训练 所有参与者都将获得初步访问治疗方案培训，使用每周治疗日志来跟踪呼吸以及使用和维护EMST设备。这将构成第一次EMST课程，并将在第1周的治疗日志中包括在第1天。每个参与者将至少从研究助理和/或研究小组成员的每周签入七次签到访问，其中通过使用EMST150设备说明手册测量，将记录并调整EMST150电阻，以保持其最大负载的75％的训练。在这些登机访问期间，参与者将提供其完整的每周治疗日志，并获得新的日志。 其他名称：
|
- 自愿性咳嗽体积加速度[时间范围：预处理基线，基线后10周]
通过数字咳嗽波形的气流分析来测量的最大自愿性咳嗽强度前后的最大自愿性咳嗽强度。
数字波形将提供灵感相位持续时间（秒），压缩期持续时间（秒），呼气上升时间（秒）和呼气峰流量（升/秒）和咳嗽体积加速度（升/秒）的度量如Pitts等人，2019年，计算为呼气峰流量/呼气期的上升时间，以表示咳嗽强度。
该协议将由三个自愿咳嗽组成，使用鼻夹进入肺活量计，两次尝试之间的剩余时间为30-60秒。最好的努力将用于产生数字咳嗽波形，以由由研究团队或研究助理的成员组成的两个受过训练的评估者分别分析。评估者之间的任何分歧都将通过与第三个评估者共识来解决。
- 渗透抽吸量表（PAS）[时间范围：基线后10周后的预处理基线]
喉渗透频率（PAS得分> 2）和稀薄液体前和干预后的燕子上的抽吸（PAS得分> 5）的变化。
由言语病理学家（SLP）执行的四种10 ml稀释液体的视频荧光镜（VFSS）方案，包括20％w/v钡浓度（Polibar Plus）和水。视频处理将包括删除音频，将录音片段拼接到去识别的推注夹中，以及将这些录音片段进行随机化以进行评分。这些剪辑将使用三个SLP的渗透吸气量表进行评级，他们将参加多伦多康复研究所的吞咽康复研究实验室的校准培训。评估者将对参与者和时间视而不见。所有评估者都将重叠在前25个剪辑中，并从中采取评估者间的可靠性措施，并通过共识解决所有分歧。其余的剪辑将分为三个评估者。
- 吞咽困难索引情感量表（Dyshi-e）[时间范围：治疗前基线，基线后10周，干预后3个月]改变吞咽相关的生活质量。 Dyshi-e由有时甚至总是永远的3点量表和始终从未有的三分尺度回答的七个问题，以及从1摩尔到7个重度问题的7点严重程度量表（Silbergleit等，2012）。这将被转换为视觉模拟量表，响应将以从左到右的厘米进行测量，最左端永远不会或0.00 cm，而最右端总是或30.00 cm。
- 国际吞咽困难饮食标准化计划功能饮食量表（IDDSI-FDS）[时间范围：治疗前基线，基线后10周，干预后3个月]饮食质地限制的水平变化继发于吞咽困难。 IDDSI-FDS测量国际吞咽困难饮食标准化计划框架允许的饮食质地水平的数量。
- 需要抗生素的呼吸道感染的发病率[时间范围：干预后3个月]干预后三个月内需要抗生素的呼吸道感染发生率，以与更广泛的机构数据进行比较。
| 有资格学习的年龄： | 85年至110岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 流利的英语
- 用言语病理学家确定，当饮用瘦液体时有喉穿透/抽吸的风险
- 在测试前视频荧光镜检查期间，至少一个稀薄的液体推注的渗透抽吸量表得分为3+，在测试时通过进行视频荧光镜检查的语言病理学家在测试时进行了现场额定级。
- 认知和身体上能够执行研究任务（螺旋体，EMST）。如果需要援助和/或提示，则参与者必须有一个支持团队，在同意时在研究期间提供此项愿意提供此项。支持团队可能包括家人，朋友，私人同伴和VC员工的任何组合。
- 参与者最负责任的医师（MRP）的医疗许可
排除标准：
同意时
- 一般医学排除：疝气，气胸，开孔的鼓膜膜，最近手术，未治疗的胃食管反流疾病或未经治疗的高血压的任何史。
- 根据参与者的MRP
- 尽管支持
- 不同意视频荧光镜或视频荧光镜检查的参与者
同意后
- 在测试前视频荧光镜检查中得分<3的参与者
- 无法完成至少一个主要结果的前测试
- 无法完成每周协议的至少50次呼吸，在8周计划中，该设备的总呼吸至少400个
| 联系人：杰西卡·达文波特（Jessica Davenport），MHSC，S-LP | 416-480-6100 EXT 5829 | jessica.davenport@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Jennifer Wong，MHSC，S-LP | 416-480-6100 EXT 83704 | jenni.wong@sunnybrook.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 - 退伍军人中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Jessica Davenport，MHSC，S-LP 416-480-6100 EXT 5829 JESSICA.DAVENPORT@SUNNYBROOK.CA | |
| 研究主任： | Lisa Diprospero，MRT BSC MSC | 基于实践的研究与创新主任 | |
| 首席研究员： | 杰西卡·达文波特（Jessica Davenport），MHSC，S-LP | 言语病理学家，Sunnybrook |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 需要抗生素的呼吸道感染的发病率[时间范围：干预后3个月] 干预后三个月内需要抗生素的呼吸道感染发生率，以与更广泛的机构数据进行比较。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 长期护理中吞咽困难的退伍军人的慢速呼气肌肉力量训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 长期护理中吞咽困难的退伍军人的慢速呼气肌肉力量训练 | ||||||||
| 简要摘要 | Sunnybrook退伍军人中心（VC）是一家长期护理（LTC）设施，许多居住吞咽疾病的老年居民有高风险，患有从吸入食物/液体进入肺部的肺炎。在为期四个星期的密集计划中，使用手持电阻装置的呼气肌肉力量训练（EMST）已显示出有希望的结果，可改善止咳功能和减少吞咽吞咽的吞咽效果。这项研究的目的是探索在八周内修改的EMST慢流程方案是否是改善吞咽安全性和肺部老年VC居民吞咽疾病居民的有效疗法。在八周的治疗计划之前和之后，我们将测量参与者在肺活量测定法下的咳嗽，视频下吞咽以及与吞咽相关的生活质量和饮食质地修饰。进行三个月的随访访问将再次衡量与吞咽相关的生活质量，以及在过去三个月中需要抗生素的呼吸道感染的创纪录发生率，并与更广泛的机构数据进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在桑尼布鲁克退伍军人中心（VC）举行，这是一个长期护理设施（LTC），许多居民超过85岁，患有吞咽困难。这些患有吞咽困难的居民受到呼吸道感染的高风险，这些呼吸道感染因食物/液体颗粒的吸入到肺部而受到呼吸道感染，这会加剧诸如增加喂养和口腔护理，迁移率降低，多种医疗合并症，多重药物和脆弱性的因素加剧。 在一个为期四周的密集计划（每周25套）中应用的呼气肌肉力量训练（EMST）在吞咽以上成年人吞咽期间改善了咳嗽功能和减少喉部渗透/攻击（P/A）的结果有希望的结果65年。 EMST150是一种具有可调电阻的手持设备，可训练用于呼气中的呼吸肌肉。一组被定义为通过设备的五个呼气，其电阻水平为个人最大负载的75％，呼吸之间有一分钟的断裂。 以前文献中概述的四个星期的EMST计划适合他们正在研究的积极，社区居住的人群。但是，由于极端年龄，多种医疗合并症，脆弱性增加和该人群的功能独立性下降，这对于风险投资中的大多数居民都是不合适的。这项研究的一个重要目的是通过创建适合普通居民时间表的协议来促进成功，但通过设备也有相似的总呼吸，以实现临床结果。居民理事会主管和会议与会者寻求居民的观点，最终协议在居民理事会会议上得到了批准。参与者将继续进行通常的疗法和活动，而EMST协议是一个附加方法。 这项研究的目的是探索在八周内进行的每周12组的改良，慢速EMST方案是改善患有吞咽困难的85岁以上LTC居民的有效疗法。主要结果将通过对使用肺活量测定法测量的自愿性咳嗽强度以及在视频荧光镜检查下测量的喉P/A进行评估。吞咽相关的生活质量的次要结果将使用吞咽困难障碍指数 - 情绪量表和国际吞咽困难饮食标准化计划的功能性饮食量表前后干预前和三个月随访。将测量干预后三个月内需要抗生素的呼吸道感染发生率，并将其与更广泛的机构数据进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将使用探索性的，横截面研究设计进行自愿性咳嗽的前post分析，该设计通过肺活量测定法测量，用薄液体吞咽期间的喉穿透/吸气，在视频荧光镜检查下测量，以及通过吞咽困难相关的生活质量，并通过问卷调查质量来衡量。和饮食质地修饰量表。没有对照组；所有参与者都将获得相同的慢速呼气肌肉力量训练方案。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：慢速呼气肌肉力量训练 所有参与者都将获得初步访问治疗方案培训，使用每周治疗日志来跟踪呼吸以及使用和维护EMST设备。这将构成第一次EMST课程，并将在第1周的治疗日志中包括在第1天。每个参与者将至少从研究助理和/或研究小组成员的每周签入七次签到访问，其中通过使用EMST150设备说明手册测量，将记录并调整EMST150电阻，以保持其最大负载的75％的训练。在这些登机访问期间，参与者将提供其完整的每周治疗日志，并获得新的日志。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：慢速呼气肌肉力量训练 该治疗方案包括每周通过EMST150设备的12次呼吸，其中包括三到四组（15或20次呼吸）。典型的时间表可能是每周四天的15次呼气，或每周三天的20次呼气。 干预：设备：慢速呼气肌肉力量训练 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 同意时
同意后
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 85年至110岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064333 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sunnybrook_women' | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰西卡·达文波特（Jessica Davenport），桑尼布鲁克健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
