免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 通过HMG-COA还原酶抑制剂（Stat-PD），防止左旋多巴诱发帕金森氏病诱发运动障碍
通过HMG-COA还原酶抑制剂（Stat-PD），防止左旋多巴诱发帕金森氏病诱发运动障碍
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员将在退伍军人管理医疗保健系统中的方便样本帕金森氏病患者中汀类药物使用和运动障碍的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森病运动障碍，药物引起的 | 药物：静脉输注 |
详细说明：
长期治疗左旋多巴，即帕金森氏病（PD）的黄金标准治疗，可能导致异常的非自愿运动的发展，称为左旋多巴诱发运动障碍（LID）。盖子的严重程度范围从轻度到严重的衰弱。大多数PD患者的治疗寿命会产生盖帽。在最近对PD的MPTP猴子模型的研究中，发现他汀类药物可减少盖子（45％），而不会导致帕金森氏症症状恶化1。另一项研究表明，与没有洛伐他汀暴露的动物相比，在黑质病变后，在黑质病变后用洛伐他汀治疗的大鼠在levodopa开始时显示出明显较小的盖子进化。在这项研究中，研究人员将在退伍军人管理医疗保健系统中的方便样本帕金森氏病患者中汀类药物使用和运动障碍的关联。这项研究是一种回顾性的三个队列设计，将在开始LD之前比较他汀类药物的暴露，而在LD开始后与他汀类药物接触，而不是在控制疾病特征（严重性），性别和总LD暴露的PD受试者中没有他汀类药物的暴露。经过多年的发展盖子的机会，两组之间的盖子严重程度。左旋多巴引起的运动障碍是PD退伍军人生活质量降低的主要原因，在某些情况下会导致昂贵的手术干预措施。该项目检查了他汀类药物使用对盖子存在的影响，并可能导致将来的干预试验。减少，延迟发作或消除盖子可以改善全国许多退伍军人的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 防止他汀类药物的帕金森病中左旋多巴引起的运动障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在左旋多巴之前他汀类药物 在开始左旋多巴之前，他汀类药物的历史使用（辛伐他汀或lovastatin） | 药物：静脉输注 静脉注射左旋多巴在一次访问日为0930-1130的1.0至1.5 mg/kg/hr。 其他名称：Levodopa |
| 左旋多巴后他汀类药物 开始左旋多巴后他汀类药物（辛伐他汀或lovastatin）的历史使用 | 药物：静脉输注 静脉注射左旋多巴在一次访问日为0930-1130的1.0至1.5 mg/kg/hr。 其他名称：Levodopa |
| 没有他汀类药物 没有汀类药物的历史用途（辛伐他汀或lovastatin） | 药物：静脉输注 静脉注射左旋多巴在一次访问日为0930-1130的1.0至1.5 mg/kg/hr。 其他名称：Levodopa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰统一运动障碍评分评分（UDYSRS）[时间范围：11:00 AM]统一的运动障碍评分量表（UDYSRS）结合了患者，护理人员和治疗医师的观点（第1＆2部分）和客观（第3和第4部分）评估不良运动障碍和肌张力障碍。将历史部分和客观评分添加在一起，形成总分，分数范围从0到104，得分较高，表明更严重的运动障碍。
次要结果度量 ：
- CD3/CD20淋巴细胞中的磷酸化ERK1/2水平[时间范围：11:15 AM]用抗体对ERK1/2（Alexafluor488 bd Biosciences）的磷酸化形式的抗体进行抗体的免疫检测将发生在通过流式细胞仪中从全血中分离的淋巴细胞中发生。
生物测量保留率：DNA样品
等离子体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
帕金森氏病
标准
纳入标准：
- 帕金森氏病
- 被诊断为帕金森氏病大于或等于50岁的年龄
- 用左旋多巴的治疗大于或等于5年
排除标准：
- 深脑刺激
- 无法站立1分钟或脚的感觉缺陷
- 通过蒙特利尔认知评估评分衡量的严重认知障碍<18
- 患有不稳定的医学或精神病患者（包括幻觉）。
- 不稳定的医疗病史（即活动心脏病，最近的不适，手术等）
目前使用可能影响帕金森氏症或运动障碍的药物：
- 多巴胺受体阻断药物
- Depakote
- 锂
- 胺碘酮
- 四苯甲嗪
- 甲氧氯普胺
- Dronabinol
- 和非法药物，例如大麻（THC）
- 可卡因
- 甲基苯丙胺
他汀类药物以外的其他毒素或lovastatin Ie atorvastatin，fluvastatin
- 理由是，虽然所有其他他汀类药物都被认为不能很好地跨越血脑屏障，但中枢神经系统穿透了他人的性质并不完全清晰，可能会混淆结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brenna M Lobb，BA MA MPH | （503）220-8262 EXT 51871 | brenna.lobb@va.gov | |
| 联系人：RN的Susan M O'Connor | （503）220-8262 EXT 53262 | susan.oconnor2@va.gov |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239不 | |
| 联系人：Brenna M Lobb，MS 503-220-8262 Ext 51871 lobbb@ohsu.edu | |
| VA波特兰医疗保健系统，波特兰或 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Brenna M Lobb，BA MA MPH（503）220-8262 EXT 51871 brenna.lobb@va.gov | |
| 首席调查员：医学博士Kathryn Anne Chung | |
| 华盛顿美国 | |
| VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 联系人：Mary C Dyrland，MD 206-277-6977 Mary.dryland@va.gov | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kathryn Anne Chung | VA波特兰医疗保健系统，波特兰或 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月19日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月21日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 峰统一运动障碍评分评分（UDYSRS）[时间范围：11:00 AM] 统一的运动障碍评分量表（UDYSRS）结合了患者，护理人员和治疗医师的观点（第1＆2部分）和客观（第3和第4部分）评估不良运动障碍和肌张力障碍。将历史部分和客观评分添加在一起，形成总分，分数范围从0到104，得分较高，表明更严重的运动障碍。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | CD3/CD20淋巴细胞中的磷酸化ERK1/2水平[时间范围：11:15 AM] 用抗体对ERK1/2（Alexafluor488 bd Biosciences）的磷酸化形式的抗体进行抗体的免疫检测将发生在通过流式细胞仪中从全血中分离的淋巴细胞中发生。 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 通过HMG-COA还原酶抑制剂防止左旋多巴诱发帕金森氏病的运动障碍 | ||||||||||||||
| 官方头衔 | 防止他汀类药物的帕金森病中左旋多巴引起的运动障碍 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将在退伍军人管理医疗保健系统中的方便样本帕金森氏病患者中汀类药物使用和运动障碍的关联。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 长期治疗左旋多巴，即帕金森氏病（PD）的黄金标准治疗，可能导致异常的非自愿运动的发展，称为左旋多巴诱发运动障碍（LID）。盖子的严重程度范围从轻度到严重的衰弱。大多数PD患者的治疗寿命会产生盖帽。在最近对PD的MPTP猴子模型的研究中，发现他汀类药物可减少盖子（45％），而不会导致帕金森氏症症状恶化1。另一项研究表明，与没有洛伐他汀暴露的动物相比，在黑质病变后，在黑质病变后用洛伐他汀治疗的大鼠在levodopa开始时显示出明显较小的盖子进化。在这项研究中，研究人员将在退伍军人管理医疗保健系统中的方便样本帕金森氏病患者中汀类药物使用和运动障碍的关联。这项研究是一种回顾性的三个队列设计，将在开始LD之前比较他汀类药物的暴露，而在LD开始后与他汀类药物接触，而不是在控制疾病特征（严重性），性别和总LD暴露的PD受试者中没有他汀类药物的暴露。经过多年的发展盖子的机会，两组之间的盖子严重程度。左旋多巴引起的运动障碍是PD退伍军人生活质量降低的主要原因，在某些情况下会导致昂贵的手术干预措施。该项目检查了他汀类药物使用对盖子存在的影响，并可能导致将来的干预试验。减少，延迟发作或消除盖子可以改善全国许多退伍军人的生活质量。 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 等离子体 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 帕金森氏病 | ||||||||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||||||||
| 干涉 | 药物：静脉输注 静脉注射左旋多巴在一次访问日为0930-1130的1.0至1.5 mg/kg/hr。 其他名称：Levodopa | ||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04064294 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | NURE-004-18 17302（其他赠款/资金编号：俄勒冈州健康与科学大学） 3869（其他标识符：VA波特兰医疗保健系统） 5273（其他标识符：俄勒冈州临床与转化研究所） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | VA研发办公室 | ||||||||||||||
| 合作者 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
