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健康的广东饮食心脏代谢综合征
研究描述
简要摘要：
事实证明，破折号饮食（停止高血压的饮食方法）降低了心血管疾病的风险。但是仪表板饮食与中国饮食模式不一致。在这项研究中，基于典型的广东饮食，健康的广东饮食是根据仪表板饮食和2016年中国饮食指南的均衡饮食模式开发的。随机控制试验旨在研究健康的广东饮食是否有益于对健康的饮食饮食。中国广东的成年人患有心脏代谢综合征的成年人血压，血脂，血糖和其他心脏代谢生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病心血管危险因素高血压高血压高血糖高血糖 | 其他：健康的广东饮食其他：典型的粤语饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有受试者都将进入1周的进食期，在此期间，他们将食用控制饮食。经过1周的运行期后，受试者将随机分为干预组和对照组，分为性别。这两组将连续4周吃分配的饮食。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于饮食干预研究的特殊性，很难盲目研究人员和厨房工作人员。因此，该试验只会使受试者失明。为了确保失明，他们将不会被告知他们已分配了哪个组，并且两组将在不同的房间里吃掉他们分配的饮食。结果评估者也将对两个饮食组视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 健康的广东饮食对中国成年人心脏代谢综合征的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康的广东饮食 基于典型的广东饮食，健康的田纳西州饮食是根据仪表板饮食和2016年中国饮食指南的均衡饮食方式开发的。在这种饮食中，将主要营养素，饮食纤维，钠，钠，钙，镁和钾建立实现健康目标。与典型的粤语饮食相比，健康的田纳西州饮食在水果，蔬菜，低脂乳制品，全谷物，坚果和种子中增加，并减少了盐，油和糖果。 | 其他：健康的广东饮食 经过1周的磨合，干预组将连续4周吃健康的广东饮食。每天将提供3次免费餐点（早餐，午餐，晚餐）。实际上，将记录所有对所有受试者的食物的摄入量，以估计其营养摄入量。建议所有受试者避免吃其他食物，但如果他们吃我们不提供的食物，他们应该告诉研究人员吃什么。 |
| 安慰剂比较器：典型的粤语饮食 典型的广东话饮食是许多广东话饮食的饮食。在这种饮食中，主要营养素，饮食纤维，钠，钙，镁和钾位于广东的平均饮食摄入水平。 | 其他：典型的粤语饮食 经过1周的磨合，对照组仍将连续4周吃典型的广东饮食。每天将提供3次免费餐点（早餐，午餐，晚餐）。实际上，将记录所有对所有受试者的食物的摄入量，以估计其营养摄入量。建议所有受试者避免吃其他食物，但如果他们吃我们不提供的食物，他们应该告诉研究人员吃什么。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 代谢综合征评分[时间范围：4周干预之前和之后]与典型的广东饮食的变化相比，健康广东饮食中代谢综合征评分的变化。代谢综合征评分将通过标准化，然后将以下连续分布的肥胖（腰围）的连续分布索引得出，以创建AZ评分：高血压（收缩压和舒张压的平均值）；高血糖（空腹血浆葡萄糖）；胰岛素抵抗（禁食胰岛素）；禁食HDL-胆固醇×-1;和禁食三酰基甘油Z评分。
- 收缩压和舒张压[时间范围：4周干预之前和之后]与典型的广东饮食的变化相比，健康的广东饮食中收缩压和舒张压的变化。血压将通过训练有素的研究者在基线，第1周，第2周，第3周和第4周测量，收缩压和舒张压将记录。
- 血脂型[时间范围：4周干预之前和之后]与典型的广东饮食的变化相比，健康广东饮食中血脂谱的变化。血脂型（总胆固醇，TC；甘油三酸酯，TG； LDL胆固醇，LDLC； HDL胆固醇，HDLC）将通过经过验证的生物医学分析实验室使用基线和第4周的静脉血清进行测试。
- 葡萄糖代谢[时间范围：4周干预之前和之后]与典型的广东饮食的变化相比，健康广东饮食中葡萄糖代谢的变化。葡萄糖代谢（禁食等离子体葡萄糖和禁食胰岛素）将通过经过验证的生物医学分析实验室测试，使用基线和第4周的静脉血清，以及胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）将通过[禁食胰岛素（MU/L）×空腹胰岛素×空腹胰岛素（MU/L）计算血浆葡萄糖（MMOL/L）] /22.5。
次要结果度量 ：
- 血液生化标记[时间范围：4周干预之前和之后]与典型的广东饮食的变化相比，健康广东饮食中血液生化标记的变化。血液生物化学标记（钙，钾，钠，镁和磷在mmol/L; uric Acid inμmol/L中）将通过基线和第4周的静脉血清进行验证的生物医学分析实验室测试。
- 尿钠和钾[时间范围：4周干预之前和之后]与典型的广东饮食的变化相比，健康广东饮食中尿钠和钾的变化。尿钠和钾将通过在基线和第4周使用晨尿的经过验证的生物医学分析实验室进行测试。
- 肠道菌群组成[时间范围：4周干预之前和之后]与典型的广东饮食的变化相比，健康广东饮食中肠道菌群组成的变化。
- 肠道微生物基因丰富度[时间范围：4周干预之前和之后]与典型的广东饮食的变化相比，肠道微生物基因丰富度的变化。
- 炎症生物标志物[时间范围：4周干预之前和之后]与典型的广东饮食的变化相比，健康广东饮食中炎症生物标志物的变化。炎症生物标志物（Mg/L; Ng/L中的肿瘤TNF-α和IL-6中的CRP）将通过在基线和第4周时使用静脉血清进行验证的生物医学分析实验室测试。
- 心肺功能[时间范围：4周干预之前和之后]与典型的广东饮食的变化相比，健康广东饮食中心肺功能的变化。心肺功能将通过基线和第4周使用皮质Metalyzer 3B进行心肺运动测试来衡量。
- 内皮功能[时间范围：4周干预之前和之后]与典型的广东饮食的变化相比，健康广东饮食中内皮功能的变化。将评估流动介导的扩张（FMD），以通过在基线和第4周使用UNEX EF38G评估内皮功能。
- 身体成分[时间范围：4周干预之前和之后]与典型的广东饮食的变化相比，健康的广东饮食中身体成分的变化。人体组成将通过在基线和第4周使用双能X射线吸收仪进行测试。
- 体重指数（BMI）[时间范围：4周干预之前和之后]米的高度和重量（以公斤为单位）将合并，以kg/m^2报告体重指数（BMI）。
- 腰部与臀部周长的比率（WHR）[时间范围：4周干预之前和之后]腰围的腰围和臀部周长将合并为腰围与臀部周长（WHR）的报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄25-75岁，男性或女性；
- 在过去的六个月中，一直生活在这个社区中，并且没有计划在接下来的三个月内搬出或外出；
- 无论药物如何，收缩压在130-159mmHg之内。
- 在整个研究期间，保持当前药物（主要是用于高血压，糖尿病或高脂血症的药物），类别和剂量不变；
- 消耗的测试餐数量不少于18；
- 社区喂养模式：每天至少在研究中心吃饭一次（最好是午餐或晚餐）；或送货上门模式：每天上传三餐的餐点图片，每周至少在研究中心吃一顿饭并进行体格检查；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 空腹血糖≥10.0mmol/L;
- 总胆固醇≥7.2mmol/L;
- 在一个月内注射fimin蛋白；
- 不愿或无法改变原始饮食模式，或者有特殊的饮食需求（例如素食主义者）；
- 酗酒;
- BMI≥30kg/m^2，或者目前减肥；
- 在过去六个月中发生急性心血管和脑血管事件；
- 有慢性肾脏疾病，肠道刺激或哮喘的病史；
- 曾经/正在为怀孕或哺乳准备的妇女；
- 结合其他严重疾病，例如癌症，慢性心力衰竭，严重的抑郁或其他精神障碍，长期卧床不起或无法自由移动；
- 有常见的食物过敏史（鸡蛋，海鲜，花生等）；
- 接受胃肠道手术；
- 目前患有疾病的急性期，例如呼吸道感染，发烧，严重的腹泻；
- 有聋哑人，痴呆症，无法正确交流。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huilian Zhu，教授 | +86 20 87331811 | zhuhl@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：牙齿 | +86 20 87335875 | fangaip@mail.sysu.edu.cn |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康的广东饮食心脏代谢综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康的广东饮食对中国成年人心脏代谢综合征的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 事实证明，破折号饮食（停止高血压的饮食方法）降低了心血管疾病的风险。但是仪表板饮食与中国饮食模式不一致。在这项研究中，基于典型的广东饮食，健康的广东饮食是根据仪表板饮食和2016年中国饮食指南的均衡饮食模式开发的。随机控制试验旨在研究健康的广东饮食是否有益于对健康的饮食饮食。中国广东的成年人患有心脏代谢综合征的成年人血压，血脂，血糖和其他心脏代谢生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有受试者都将进入1周的进食期，在此期间，他们将食用控制饮食。经过1周的运行期后，受试者将随机分为干预组和对照组，分为性别。这两组将连续4周吃分配的饮食。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 由于饮食干预研究的特殊性，很难盲目研究人员和厨房工作人员。因此，该试验只会使受试者失明。为了确保失明，他们将不会被告知他们已分配了哪个组，并且两组将在不同的房间里吃掉他们分配的饮食。结果评估者也将对两个饮食组视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064281 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-2019-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Huilian Zhu，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
