免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 人类分解代谢炎性疾病模型中3-羟基丁酸（3-OHB）和乳清蛋白的合成代谢潜力
人类分解代谢炎性疾病模型中3-羟基丁酸（3-OHB）和乳清蛋白的合成代谢潜力
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究在人类的炎性分解代谢性疾病模型中，将酮（3-羟基丁酸）添加到乳清蛋白的肌肉合成代谢潜力与等值平均，等异源性乳清蛋白相比。此外，本研究旨在研究与健康环境相比，在分解代谢环境中，相同数量的乳清蛋白对肌肉的影响是否不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 内肌血症肌肉丧失分解代谢状态蛋白；疾病营养疗法 | 饮食补充剂：乳清饮食补充剂：3-OHB +乳清 | 不适用 |
详细说明：
背景：住院期间的肌肉浪费是由固定化（床休息），低温饮食和炎症（例如败血症）和需要预防措施的组合引起的。与其他蛋白质相比，乳清蛋白在诱导肌肉蛋白质合成方面特别有效，至少在健康种群中。此外，在急性炎性疾病模型中，酮体3-羟基丁酸（3-OHB）有效地保留了肌肉。但是，对于3-OHB是否可以增强乳清蛋白在分解代谢环境中的影响，知之甚少。
目的：本研究旨在研究与等同性的，异义的乳清蛋白相比，将酮（3-OHB）添加到乳清蛋白中的肌肉合成代谢潜力。此外，本研究旨在研究与健康环境相比，在分解代谢环境中，相同数量的乳清蛋白对肌肉的影响是否不同。
假设：
- 3-OHB增强了乳清蛋白在分解代谢炎症环境中保持肌肉质量的影响。
与健康条件相比
干预措施：
在随机的跨界设计中，八个健康，瘦弱的年轻人都会经历：
i）健康状况（过夜） +乳清蛋白^ ii）分解代谢条件（炎症（LPS） + 36小时快速和床休息*） +乳清蛋白^ iii）分解代谢条件（炎症（LPS） + 36小时快速和快速床休息*） + 3-OHB/乳清蛋白^”
*LP将在研究前一天与快速和床休息一起管理（1 ng/kg）。在学习当天的LP（0.5 ng/kg）将被注射。
^饮料将是异义源，并使用45 g乳清蛋白 + 20 g麦芽糊精的等质量（将添加脂肪）。推注/sip给药将被应用（1/3推注，1/2 sip）
“将口服50克3-OHB（1/2推注，1/2 sip）
在每个学习日之前：
参与者在研究日内出租车的禁食（仅允许自来水）到达。在调查前一周，它们一直没有发热疾病，并且在24小时内没有进行运动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在随机的跨界设计中，八个健康的年轻人都会经历： i）健康状况（过夜） +乳清蛋白II）分解代谢条件（炎症（LPS） + 36小时快速和床休息） +乳清蛋白III）分解代谢条件（炎症（LPS） + 36小时快速和床休息） + 3-OHB/乳清蛋白 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在分解代谢疾病模型中向乳清蛋白中添加3-羟基丁酸（3-OHB）的合成代谢潜力：人类随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康 +乳清 健康状况（隔夜快） | 饮食补充剂：乳清 45 G乳清 + 20 g麦芽糊精 |
| 实验：分解代谢 +乳清 分解代谢条件（36小时快，床休息和炎症（LPS）） | 饮食补充剂：乳清 45 G乳清 + 20 g麦芽糊精 |
| 实验：分解代谢 + 3-OHB /乳清 分解代谢条件（36小时快，床休息和炎症（LPS）） | 饮食补充：3-OHB +乳清 50 G酮 + 45 G乳清 + 20 g麦芽糊精 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过苯丙氨酸示踪剂测量的前臂肌肉动力学的变化（苯胺的净收入，消失率和苯氨酸的可观速率，NMOL/100ml肌肉/分钟）[时间范围：从基线变为3.5小时后变为3.5小时]前臂模型的前臂肌肉苯丙氨酸动力学的变化从基线到3.5小时
次要结果度量 ：
- 总氨基酸的浓度变化[时间范围：从基线到干预后3.5小时的变化]从基线到3.5小时饮食期结束的总氨基酸总数变化
- 3-羟基丁酸（mmol/l）的浓度变化[时间框架：在基线时测量和每30.最终3.5小时的饮食时间分钟]从基线到3.5小时的饮食期结束（IAUC）的血液BHB水平的变化
- 通过葡萄糖示踪剂测量的葡萄糖动力学的变化（葡萄糖的速率和消失速率，mg/kg/min）[时间范围：从基线到干预后3.5小时的变化]葡萄糖动力学从基线变为3.5小时的饮食期结束
- 血浆胰岛素浓度的变化[时间框架：在基线时测量，每30分钟测量。在整个3.5小时的饮食期间]血浆胰岛素水平从基线到3.5小时的饮食期结束（IAUC）的变化
- 等离子体葡萄糖浓度的变化[时间框架：在基线时和每30分钟测量。在整个3.5小时的饮用期间]葡萄糖水平的变化从基线和3.5小时的饮食后期表示为IAUC。
- 游离脂肪酸（FFA）水平的浓度变化[时间框架：从基线到干预后3.5小时的变化]从基线到饮食期结束时，FFA的变化
- C反应性肽（CRP）的浓度变化[时间框架：从基线到干预后3.5小时的变化]CRP从基线变为饮食期结束
- 血清细胞浓度（X10^9/L）[时间范围：从基线到干预后3.5小时的变化]从基线到饮食期结束的白细胞变化
- 胁迫激素浓度（胰高血糖素，皮质醇，肾上腺素，去甲肾上腺素）的浓度变化[时间框架：从基线到干预后3.5小时的变化]从基线和3.5小时的饮食期间改变激素
- 细胞内肌肉信号传导的变化[时间范围：从基线到干预后3.5小时的变化]通过蛋白质印迹从基线到饮食时期，肌肉活检中的肌肉信号传导变化
- 通过苯丙氨酸示踪剂测量的肌肉前臂动力学差异（净收入，表达率，速率OG消失）（健康与分解代谢）[时间范围：在3.5小时基础时期结束时测量]苯丙氨酸前臂动力学在健康与分解代谢的3.5小时基础周期结束时通过苯丙氨酸示踪剂测量（如果LPS暴露的第一次和第二次之间没有差异）
- 总氨基酸浓度差异（健康与分解代谢）[时间框架：在3.5小时基础时期结束时测量]在健康与分解代谢条件下3.5小时基础周期结束时测量的总氨基酸（如果LPS暴露的第一次和第二次之间没有差异）
- 用葡萄糖示踪剂（mg/kg/min）（健康与分解代谢）测量的葡萄糖动力学差异[时间框架：在3.5小时基础时期结束时测量]在健康的分解代谢条件下，在3.5小时基础周期结束时通过葡萄糖示踪剂测量的葡萄糖动力学（如果LPS暴露的第一次和第二次之间没有差异）
- 游离脂肪酸浓度（FFA）（健康与分解代谢）的浓度差异[时间框架：在3.5小时基础时期结束时测量。这是给出的在健康与分解代谢的基础时期结束时测量的FFA（在两个分解代谢日的平均值）中测量
- C反应性肽（CRP）（健康与分解代谢）的浓度差异[时间框架：在3.5小时基础时期结束时测量。这是给出的在健康与分解代谢的基础时期结束时测量的CRP（在两个分解代谢日的平均值）
- 白细胞浓度差异（健康与分解代谢）[时间框架：在3.5小时基础时期结束时测量。这是给出的在健康与分解代谢的基础时期结束时测量的白细胞（在两个分解代谢日的平均值）中测得
- 细胞内肌肉信号传导（健康与分解代谢）的差异[时间框架：在3.5小时基础时期结束时测量。这是给出的在3.5小时的基础上，在健康与分解代谢的3.5小时基础上，在肌肉活检中测量的肌肉信号传导（在两个分解代谢日的平均值）
- 3-羟基丁酸（MMOL/L）（健康与分解代谢）的浓度差异[时间框架：在3.5小时的基础时期结束时测量。这是给出的在健康与分解代谢的基础时期结束时测量的3-羟基丁酸（在两个分解代谢日的平均值）
- 激素浓度（胰岛素，胰高血糖素，皮质醇，生长激素，肾上腺素，去甲肾上腺素）（健康与分解代谢）的浓度差异[时间框架：在3.5小时基础时期结束时测量。这是给出的激素（胰岛素，胰高血糖素，皮质醇，生长激素，肾上腺素，去肾上腺素）在基础周期结束时在健康与分解代谢的结束时（两个分解代谢日的平均值）
- 全身蛋白质代谢的差异（健康与分解代谢）[时间范围：在3.5小时基础时期结束时测量。这是给出的在健康与分解代谢的基础时期结束时用酪氨酸示踪剂测量的全身蛋白质代谢的差异（在两个分解代谢日的平均值）
- 细胞因子浓度差异（健康与分解代谢）[时间范围：在基线时测量，在LPS给药后120和240分钟]细胞因子（TNFALFA，IL-10，IL-6和IL-1BETA）在健康和分解代谢条件之间测量（IAUC，这是两个分解代谢日的合并平均值，如果LPS暴露的第一次和第二次之间没有差异））））
- 腋窝温度（健康与分解代谢）的差异[时间框架：在基线和1、2、3、4、5、6和7小时后测量]腋窝温度（IAUC）的变化。如果LPS暴露的第一次和第二次没有差异，则两个分解代谢日的平均值。
- 心率差异（健康与分解代谢）[时间范围：在基线时测量和1、2、3、4、5、6和7小时后，在LPS给药后进行测量]心率变化（IAUC）。如果LPS暴露的第一次和第二次没有差异，则两个分解代谢日的平均值。
- 平均动脉压（MAP）（健康与分解代谢）的差异[时间框架：在LPS给药后1、2、3、4、5、6和7小时测量]更改地图（IAUC）。如果LPS暴露的第一次和第二次没有差异，则两个分解代谢日的平均值。
- 症状评分差异（健康与分解代谢）[时间范围：在基线时测量和1、2、3、4、5、6和7小时后，在LPS施用后]从基线和整个实验（IAUC）变化。如果LPS暴露的第一次和第二次没有差异，则两个分解代谢日的平均值。比例0-5，0 =无症状，5 =严重症状
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在20-40岁之间
- 体重指数在20-30 kg/m^2之间
- 健康
- 在学习日之前获得的口头和书面同意书
排除标准：
- 最近未完全康复的肢体固定
- 乳糖，利多卡因或橡胶过敏
- 当前疾病
- 使用合成代谢类固醇
- 抽烟
- 前主要腹部手术（或胃肠道目前的问题）
- >锻炼10个小时/弱
- 目前的生酮饮食或高蛋白饮食
- 不想停止捐献血液之前的献血者，直到学习完成
- 等待扫描先生
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院DOH医学研究实验室 | |
| Aarhus，丹麦，8000 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
Arla食品成分
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 尼尔斯·穆勒（Niels Moeller），教授 | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过苯丙氨酸示踪剂测量的前臂肌肉动力学的变化（苯胺的净收入，消失率和苯氨酸的可观速率，NMOL/100ml肌肉/分钟）[时间范围：从基线变为3.5小时后变为3.5小时] 前臂模型的前臂肌肉苯丙氨酸动力学的变化从基线到3.5小时 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人类分解代谢炎性疾病模型中3-羟基丁酸（3-OHB）和乳清蛋白的合成代谢潜力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在分解代谢疾病模型中向乳清蛋白中添加3-羟基丁酸（3-OHB）的合成代谢潜力：人类随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究在人类的炎性分解代谢性疾病模型中，将酮（3-羟基丁酸）添加到乳清蛋白的肌肉合成代谢潜力与等值平均，等异源性乳清蛋白相比。此外，本研究旨在研究与健康环境相比，在分解代谢环境中，相同数量的乳清蛋白对肌肉的影响是否不同。 | ||||
| 详细说明 | 背景：住院期间的肌肉浪费是由固定化（床休息），低温饮食和炎症（例如败血症）和需要预防措施的组合引起的。与其他蛋白质相比，乳清蛋白在诱导肌肉蛋白质合成方面特别有效，至少在健康种群中。此外，在急性炎性疾病模型中，酮体3-羟基丁酸（3-OHB）有效地保留了肌肉。但是，对于3-OHB是否可以增强乳清蛋白在分解代谢环境中的影响，知之甚少。 目的：本研究旨在研究与等同性的，异义的乳清蛋白相比，将酮（3-OHB）添加到乳清蛋白中的肌肉合成代谢潜力。此外，本研究旨在研究与健康环境相比，在分解代谢环境中，相同数量的乳清蛋白对肌肉的影响是否不同。 假设：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 在随机的跨界设计中，八个健康的年轻人都会经历： i）健康状况（过夜） +乳清蛋白II）分解代谢条件（炎症（LPS） + 36小时快速和床休息） +乳清蛋白III）分解代谢条件（炎症（LPS） + 36小时快速和床休息） + 3-OHB/乳清蛋白 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064268 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 酮研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
