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出境医 / 临床实验 / 对健康参与者单剂量口服后,对[18F] MNI-1054的研究确定赖氨酸特异性脱甲基酶1a(LSD1)脑酶占用率

对健康参与者单剂量口服后,对[18F] MNI-1054的研究确定赖氨酸特异性脱甲基酶1a(LSD1)脑酶占用率

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定使用[18F] MNI-1054 Potitron发射器(PET)成像,在健康参与者中单次口服TAK-418的单次口服TAK-418的占用与TAK-418剂量和血浆暴露的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:TAK-418药物:[18F] MNI-1054(radiotracer)阶段1

详细说明:

在这项研究中测试的药物称为TAK-418。正在测试TAK-418,以确定脑LSD1酶占用与TAK-418血浆浓度之间的关系。这项研究将利用PET radiotracer [18F] MNI-1054评估健康成人参与者单剂量口服后TAK-418的脑LSD1酶占用。

该研究将招收约16名参与者。 TAK-418的起始剂量为1.5 mg,在第1天给出。每个参与者将获得一剂的TAK-418,最多3个动态[18F] MNI-1054 PET扫描,以评估基线,第1天和第2天的酶占用率或3次TAK-418剂量。

该单一中心试验将在美国进行。参加这项研究的总体时间为62天。参与者将在第14天进行后续安全评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项1阶段的开放标签,正电子发射断层扫描研究研究[18F] MNI-1054,以确定赖氨酸特异性脱甲基酶1a脑酶摄取在健康受试者中单剂量给药后TAK-418的脑酶占用
实际学习开始日期 2019年12月18日
实际的初级完成日期 2020年3月5日
实际 学习完成日期 2020年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TAK-418 1.5毫克
TAK-418 1.5毫克(mg),口服一次。在第2天或第3天。随后参与者的剂量水平可能会根据对成像和药代动力学(PK)数据的可用审查而有所不同。
药物:TAK-418
TAK-418口头。

药物:[18F] MNI-1054(radiotracer)
[18F] MNI-1054注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于PET radiotracer动力学模型的[18F] MNI-1054的结合定量估计[时间范围:基线至第3天]
    定量估计值将基于适当的PET放射性动力学模型(例如,来自不可逆的2-Tissue室模型的抑制常数[Ki])。

  2. 酶占用百分比基于TAK-418结合的定量估计[时间范围:基线至第3天]
    单剂量tak-418之后,LSD1酶占用率(ROI)将从模型结合参数(例如,抑制性常数[Ki])获得第一个后剂量扫描如下: Ki [基线] -Ki [1st dostdose]) / Ki(基线)。

  3. CMAX:TAK-418的最高观察到的血浆浓度[时间范围:第1天:预剂量和多个时间点(最多3小时),剂量后,直接在第1天PET扫描之前和之后,第2或第2天:30分钟PET扫描,PET扫描后30分钟]
  4. 拍卖:在TAK-418的时间0到等离子浓度时间曲线下的面积[时间范围:第1天:预剂量和多个时间点(最多3小时),剂量后,紧接在剂量后和之后第1天的PET扫描以及PET扫描前的第2或3:3:30分钟,PET扫描后30分钟]
  5. AUC∞:在TAK-418的等离子浓度时间曲线从时间0到无穷大的面积[时间范围:第1天:预剂量和多个时间点(最多3小时),剂量后,剂量后,紧接在剂量后和之后第1天的PET扫描以及PET扫描前的第2或3:3:30分钟,PET扫描后30分钟]

次要结果度量
  1. 从剂量扫描和第二次剂量扫描计算出的PET酶占用率[时间范围:基线至第3天]
    将进行建模以评估目标占用率与TAK-418血浆暴露之间的关系。可以使用适当的线性或非线性模型来评估关系。将建立LSD1占用率至少90%(%)所需的TAK-418血浆暴露和剂量。

  2. 报告一个或多个不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:从[18F] MNI-1054 radiotracer的首次剂量到第14天)
  3. 具有临床意义异常实验室值的参与者数量[时间范围:从[18F] MNI-1054 radiotracer的第一剂量到第14天]
  4. 具有临床意义异常生命体征的参与者人数[时间范围:从[18F] MNI-1054 radiotracer的首次剂量到第14天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛查访问时,参与者必须具有大于或等于(> =)18.5且小于或等于(<=)30.0公斤的(<=)30.0千克(<=)30.0公斤(kg/m^2)的体重指数(BMI)。
  2. 参与者必须是当前的筛查中的非备用者,如可替宁测试所证明的那样。
  3. 参与者有足够的循环循环到双手,以安全地放置动脉线(按照艾伦的测试确定)。

排除标准:

  1. 对TAK-418或相关化合物的配方的任何组成部分具有已知的超敏反应,包括[18F] MNI-1054。
  2. 参与者的酒精或药物筛查阳性。
  3. 参与者的饮酒史平均每天超过2种标准饮料(1杯大约等同于以下几点:啤酒[354毫升(ML)/12盎司(OZ)],葡萄酒[118 mL/4 oz],或每天蒸馏烈酒[29.5 mL/1盎司])。
  4. 参与者消耗的量超过6份(1份约等于120毫克咖啡因)咖啡,茶,可乐,能量饮料或其他每天含咖啡因的饮料。
  5. 参与者患有药物滥用障碍。
  6. 参与者不能忍受静脉穿刺或静脉通路不良,这会导致收集血液样本的困难。
  7. 参与者在进行磁共振成像(MRI)检查(包括但不限于植入物)的禁忌症,例如植入的心脏起搏器或除颤器,胰岛素泵,耳蜗植入物,金属眼外体,植入的神经刺激剂,中枢神经系统Aneurysm夹子和ANEEURYSM夹子,以及其他尚未获得MRI或MRI幽闭恐惧症史的医疗植入物。
  8. 参与者对脑部MRI扫描的临床明显异常发现,研究人员认为可能会干扰对PET成像的解释。
  9. 参与者在筛查前的10天内经历了急性疾病。
  10. 根据调查人员的临床判断,参与者有自杀的风险,根据筛查时哥伦比亚自由杀伤力的严重性评级量表,或在筛查前的12个月中自杀企图。
  11. 参与者具有黄体生成激素,卵泡刺激激素(FSH)或雌二醇水平在临床上异常。
  12. 参与者患有现有的皮疹,可以被诊断为皮炎。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
Invicro,柯尼卡美能达公司
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月18日
实际的初级完成日期2020年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
  • 基于PET radiotracer动力学模型的[18F] MNI-1054的结合定量估计[时间范围:基线至第3天]
    定量估计值将基于适当的PET放射性动力学模型(例如,来自不可逆的2-Tissue室模型的抑制常数[Ki])。
  • 酶占用百分比基于TAK-418结合的定量估计[时间范围:基线至第3天]
    单剂量tak-418之后,LSD1酶占用率(ROI)将从模型结合参数(例如,抑制性常数[Ki])获得第一个后剂量扫描如下: Ki [基线] -Ki [1st dostdose]) / Ki(基线)。
  • CMAX:TAK-418的最高观察到的血浆浓度[时间范围:第1天:预剂量和多个时间点(最多3小时),剂量后,直接在第1天PET扫描之前和之后,第2或第2天:30分钟PET扫描,PET扫描后30分钟]
  • 拍卖:在TAK-418的时间0到等离子浓度时间曲线下的面积[时间范围:第1天:预剂量和多个时间点(最多3小时),剂量后,紧接在剂量后和之后第1天的PET扫描以及PET扫描前的第2或3:3:30分钟,PET扫描后30分钟]
  • AUC∞:在TAK-418的等离子浓度时间曲线从时间0到无穷大的面积[时间范围:第1天:预剂量和多个时间点(最多3小时),剂量后,剂量后,紧接在剂量后和之后第1天的PET扫描以及PET扫描前的第2或3:3:30分钟,PET扫描后30分钟]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
  • 从剂量扫描和第二次剂量扫描计算出的PET酶占用率[时间范围:基线至第3天]
    将进行建模以评估目标占用率与TAK-418血浆暴露之间的关系。可以使用适当的线性或非线性模型来评估关系。将建立LSD1占用率至少90%(%)所需的TAK-418血浆暴露和剂量。
  • 报告一个或多个不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:从[18F] MNI-1054 radiotracer的首次剂量到第14天)
  • 具有临床意义异常实验室值的参与者数量[时间范围:从[18F] MNI-1054 radiotracer的第一剂量到第14天]
  • 具有临床意义异常生命体征的参与者人数[时间范围:从[18F] MNI-1054 radiotracer的首次剂量到第14天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康参与者单剂量口服后,对[18F] MNI-1054的研究确定赖氨酸特异性脱甲基酶1a(LSD1)脑酶占用率
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签,正电子发射断层扫描研究研究[18F] MNI-1054,以确定赖氨酸特异性脱甲基酶1a脑酶摄取在健康受试者中单剂量给药后TAK-418的脑酶占用
简要摘要这项研究的目的是确定使用[18F] MNI-1054 Potitron发射器(PET)成像,在健康参与者中单次口服TAK-418的单次口服TAK-418的占用与TAK-418剂量和血浆暴露的关系。
详细说明

在这项研究中测试的药物称为TAK-418。正在测试TAK-418,以确定脑LSD1酶占用与TAK-418血浆浓度之间的关系。这项研究将利用PET radiotracer [18F] MNI-1054评估健康成人参与者单剂量口服后TAK-418的脑LSD1酶占用。

该研究将招收约16名参与者。 TAK-418的起始剂量为1.5 mg,在第1天给出。每个参与者将获得一剂的TAK-418,最多3个动态[18F] MNI-1054 PET扫描,以评估基线,第1天和第2天的酶占用率或3次TAK-418剂量。

该单一中心试验将在美国进行。参加这项研究的总体时间为62天。参与者将在第14天进行后续安全评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:TAK-418
    TAK-418口头。
  • 药物:[18F] MNI-1054(radiotracer)
    [18F] MNI-1054注射。
研究臂ICMJE实验:TAK-418 1.5毫克
TAK-418 1.5毫克(mg),口服一次。在第2天或第3天。随后参与者的剂量水平可能会根据对成像和药代动力学(PK)数据的可用审查而有所不同。
干预措施:
  • 药物:TAK-418
  • 药物:[18F] MNI-1054(radiotracer)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
6
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月16日)
16
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月19日
实际的初级完成日期2020年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查访问时,参与者必须具有大于或等于(> =)18.5且小于或等于(<=)30.0公斤的(<=)30.0千克(<=)30.0公斤(kg/m^2)的体重指数(BMI)。
  2. 参与者必须是当前的筛查中的非备用者,如可替宁测试所证明的那样。
  3. 参与者有足够的循环循环到双手,以安全地放置动脉线(按照艾伦的测试确定)。

排除标准:

  1. 对TAK-418或相关化合物的配方的任何组成部分具有已知的超敏反应,包括[18F] MNI-1054。
  2. 参与者的酒精或药物筛查阳性。
  3. 参与者的饮酒史平均每天超过2种标准饮料(1杯大约等同于以下几点:啤酒[354毫升(ML)/12盎司(OZ)],葡萄酒[118 mL/4 oz],或每天蒸馏烈酒[29.5 mL/1盎司])。
  4. 参与者消耗的量超过6份(1份约等于120毫克咖啡因)咖啡,茶,可乐,能量饮料或其他每天含咖啡因的饮料。
  5. 参与者患有药物滥用障碍。
  6. 参与者不能忍受静脉穿刺或静脉通路不良,这会导致收集血液样本的困难。
  7. 参与者在进行磁共振成像(MRI)检查(包括但不限于植入物)的禁忌症,例如植入的心脏起搏器或除颤器,胰岛素泵,耳蜗植入物,金属眼外体,植入的神经刺激剂,中枢神经系统Aneurysm夹子和ANEEURYSM夹子,以及其他尚未获得MRI或MRI幽闭恐惧症史的医疗植入物。
  8. 参与者对脑部MRI扫描的临床明显异常发现,研究人员认为可能会干扰对PET成像的解释。
  9. 参与者在筛查前的10天内经历了急性疾病。
  10. 根据调查人员的临床判断,参与者有自杀的风险,根据筛查时哥伦比亚自由杀伤力的严重性评级量表,或在筛查前的12个月中自杀企图。
  11. 参与者具有黄体生成激素,卵泡刺激激素(FSH)或雌二醇水平在临床上异常。
  12. 参与者患有现有的皮疹,可以被诊断为皮炎。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04202497
其他研究ID编号ICMJE TAK-418-0004
U1111-1242-8485(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:武士塔(Takeda已经允许,并且已在武田的数据共享政策中规定了其他标准(有关详细信息,请参见www.takedaclinicaltrials.com)。为了获得访问,研究人员必须提交一个独立审查小组裁决的合法学术研究建议,他们将审查研究的科学优点以及请求者的资格和利益冲突,这可能会导致潜在的偏见。一旦获得批准,就可以在安全的研究环境中访问签署数据共享协议的合格研究人员。
责任方武田
研究赞助商ICMJE武田
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素