| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:TAK-418药物:[18F] MNI-1054(radiotracer) | 阶段1 |
在这项研究中测试的药物称为TAK-418。正在测试TAK-418,以确定脑LSD1酶占用与TAK-418血浆浓度之间的关系。这项研究将利用PET radiotracer [18F] MNI-1054评估健康成人参与者单剂量口服后TAK-418的脑LSD1酶占用。
该研究将招收约16名参与者。 TAK-418的起始剂量为1.5 mg,在第1天给出。每个参与者将获得一剂的TAK-418,最多3个动态[18F] MNI-1054 PET扫描,以评估基线,第1天和第2天的酶占用率或3次TAK-418剂量。
该单一中心试验将在美国进行。参加这项研究的总体时间为62天。参与者将在第14天进行后续安全评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 6名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项1阶段的开放标签,正电子发射断层扫描研究研究[18F] MNI-1054,以确定赖氨酸特异性脱甲基酶1a脑酶摄取在健康受试者中单剂量给药后TAK-418的脑酶占用 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月18日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年3月5日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TAK-418 1.5毫克 TAK-418 1.5毫克(mg),口服一次。在第2天或第3天。随后参与者的剂量水平可能会根据对成像和药代动力学(PK)数据的可用审查而有所不同。 | 药物:TAK-418 TAK-418口头。 药物:[18F] MNI-1054(radiotracer) [18F] MNI-1054注射。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,康涅狄格州 | |
| Invicro,柯尼卡美能达公司 | |
| 纽黑文,康涅狄格州,美国,06510 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者单剂量口服后,对[18F] MNI-1054的研究确定赖氨酸特异性脱甲基酶1a(LSD1)脑酶占用率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签,正电子发射断层扫描研究研究[18F] MNI-1054,以确定赖氨酸特异性脱甲基酶1a脑酶摄取在健康受试者中单剂量给药后TAK-418的脑酶占用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定使用[18F] MNI-1054 Potitron发射器(PET)成像,在健康参与者中单次口服TAK-418的单次口服TAK-418的占用与TAK-418剂量和血浆暴露的关系。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中测试的药物称为TAK-418。正在测试TAK-418,以确定脑LSD1酶占用与TAK-418血浆浓度之间的关系。这项研究将利用PET radiotracer [18F] MNI-1054评估健康成人参与者单剂量口服后TAK-418的脑LSD1酶占用。 该研究将招收约16名参与者。 TAK-418的起始剂量为1.5 mg,在第1天给出。每个参与者将获得一剂的TAK-418,最多3个动态[18F] MNI-1054 PET扫描,以评估基线,第1天和第2天的酶占用率或3次TAK-418剂量。 该单一中心试验将在美国进行。参加这项研究的总体时间为62天。参与者将在第14天进行后续安全评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:TAK-418 1.5毫克 TAK-418 1.5毫克(mg),口服一次。在第2天或第3天。随后参与者的剂量水平可能会根据对成像和药代动力学(PK)数据的可用审查而有所不同。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202497 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAK-418-0004 U1111-1242-8485(注册表标识符:WHO) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 武田 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 武田 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||