该目标人群是组织病理学上证实的局部无法切除的胃和胃食管治疗的局部不可切除的晚期复发或转移性腺癌。研究的目的是评估三单抗联合奥沙利铂和Teggio(SOX)在不可抵抗的局部晚期,复发性或转移性胃和胃食管食管连接腺癌的一线治疗中的疗效和安全性。
每21天是一个周期,并且计划进行6个周期。化学疗法药物,直到疾病进展,毒性不耐症,新抗肿瘤治疗的开始,戒断,入学或死亡丧失或已首先达到的疾病,应成为终止的基础。
治疗对6多个治疗周期有效,毒性是有效的,研究人员在终止治疗并调整后续治疗计划时判断受试者。
用于疾病进展,毒性不耐症和新抗肿瘤疗法的开始。
对于那些在化学疗法结束时,Donot到达终末事件的受试者,例如治疗,戒断,随访或死亡的损失,根据研究人员的评估,对随访维护方案进行了调整。
研究的筛查期为14天。筛选测试完成了,评估完成。
具有标准排出的受试者进入了治疗期,并根据方案确定给药频率。
在每个管理之前进行治疗并完成相关测试和评估。
每6周(±7天)评估肿瘤成像,并治疗所有受试者。
访问结束时,应完成安全和成像评估。总共进行了90天的完整随访。继续以2-3个月的频率接受肿瘤评估和成像。评估直到疾病进展,新的抗肿瘤疗法,戒断,丢失或死亡等。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌 | 药物:与奥沙利铂和Tegafur,Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊结合的曲妥脂蛋白 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 三单抗和奥沙利铂和Teggio(SOX)在一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃肠道和胃食管反尼腺瘤的一线治疗中,一项前瞻性的单臂探索性临床研究与奥沙利铂和Teggio(SOX)结合在一起 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Toripalimab结合CT | 药物:与奥沙利铂和Tegafur,Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊结合的曲妥脂蛋白 Toripalimab:240mg IV Q3W; Tegafur,Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊:40mg/m2 bid po×14d Q3W; oxaliptin; oxaliptin:130mg/m2 iv Q3W |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1)血液常规检查:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥85×109/l;血红蛋白(HGB)90 g/L或更高; 2)肝功能:无肝转移的患者需要总胆红素(TBIL)≤2×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和氨基转移酶(AST)≤2.5×uln。肝转移患者的要求:血清总胆红素总胆红素(TBIL)≤2×正常上限(ULN);丙氨酸氨气和AST≤5倍ULN; 3)肾功能:肌酐清除率(CCR)≥60ml/min; 4)完全凝血功能,定义为国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5ULN; 6.根据recist v1.1,至少有一个可测量的病变或可评估的病变; 7.先前的(新)辅助化疗/辅助放射疗法结束疾病复发时间> 6个月; 8.预期生存时间≥12周; 9.育龄的女性或性伴侣是育儿的女性的女性受试者,应在整个治疗期间以及治疗期措施后6个月进行有效的避孕; 10.受试者自愿参加研究,签署知情同意,并遵守协议访问和相关程序。
排除标准:
联系人:Xiuying Xiao,Doc | 13564579313 | xiaoxiuying2002@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:所有受试者每6周接受一次肿瘤评估,直到脱离进展,最多24个月。客观响应率定义为从ICF签名到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期的日期,以先到者为准。这是给出的 肿瘤在一定程度上缩小并在一定时间段内的患者百分比(包括CR+PR病例)的百分比 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 胃和胃食管连接腺癌的一线治疗中与奥沙利铂和Teggio(Sox)结合的三单抗 | ||||
官方标题ICMJE | 三单抗和奥沙利铂和Teggio(SOX)在一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃肠道和胃食管反尼腺瘤的一线治疗中,一项前瞻性的单臂探索性临床研究与奥沙利铂和Teggio(SOX)结合在一起 | ||||
简要摘要 | 该目标人群是组织病理学上证实的局部无法切除的胃和胃食管治疗的局部不可切除的晚期复发或转移性腺癌。研究的目的是评估三单抗联合奥沙利铂和Teggio(SOX)在不可抵抗的局部晚期,复发性或转移性胃和胃食管食管连接腺癌的一线治疗中的疗效和安全性。 每21天是一个周期,并且计划进行6个周期。化学疗法药物,直到疾病进展,毒性不耐症,新抗肿瘤治疗的开始,戒断,入学或死亡丧失或已首先达到的疾病,应成为终止的基础。 治疗对6多个治疗周期有效,毒性是有效的,研究人员在终止治疗并调整后续治疗计划时判断受试者。 用于疾病进展,毒性不耐症和新抗肿瘤疗法的开始。 对于那些在化学疗法结束时,Donot到达终末事件的受试者,例如治疗,戒断,随访或死亡的损失,根据研究人员的评估,对随访维护方案进行了调整。 研究的筛查期为14天。筛选测试完成了,评估完成。 具有标准排出的受试者进入了治疗期,并根据方案确定给药频率。 在每个管理之前进行治疗并完成相关测试和评估。 每6周(±7天)评估肿瘤成像,并治疗所有受试者。 访问结束时,应完成安全和成像评估。总共进行了90天的完整随访。继续以2-3个月的频率接受肿瘤评估和成像。评估直到疾病进展,新的抗肿瘤疗法,戒断,丢失或死亡等。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:与奥沙利铂和Tegafur,Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊结合的曲妥脂蛋白 Toripalimab:240mg IV Q3W; Tegafur,Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊:40mg/m2 bid po×14d Q3W; oxaliptin; oxaliptin:130mg/m2 iv Q3W | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Toripalimab结合CT 干预:药物:与奥沙利铂和Tegafur,Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊结合的曲尼氏菌 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
1)血液常规检查:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥85×109/l;血红蛋白(HGB)90 g/L或更高; 2)肝功能:无肝转移的患者需要总胆红素(TBIL)≤2×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和氨基转移酶(AST)≤2.5×uln。肝转移患者的要求:血清总胆红素总胆红素(TBIL)≤2×正常上限(ULN);丙氨酸氨气和AST≤5倍ULN; 3)肾功能:肌酐清除率(CCR)≥60ml/min; 4)完全凝血功能,定义为国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5ULN; 6.根据recist v1.1,至少有一个可测量的病变或可评估的病变; 7.先前的(新)辅助化疗/辅助放射疗法结束疾病复发时间> 6个月; 8.预期生存时间≥12周; 9.育龄的女性或性伴侣是育儿的女性的女性受试者,应在整个治疗期间以及治疗期措施后6个月进行有效的避孕; 10.受试者自愿参加研究,签署知情同意,并遵守协议访问和相关程序。 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04202484 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZLK-XXY-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Renji医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Renji医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |