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出境医 / 临床实验 / 胃和胃食管连接腺癌的一线治疗中与奥沙利铂和Teggio(Sox)结合的三单抗

胃和胃食管连接腺癌的一线治疗中与奥沙利铂和Teggio(Sox)结合的三单抗

研究描述
简要摘要:

该目标人群是组织病理学上证实的局部无法切除的胃和胃食管治疗的局部不可切除的晚期复发或转移性腺癌。研究的目的是评估三单抗联合奥沙利铂和Teggio(SOX)在不可抵抗的局部晚期,复发性或转移性胃和胃食管食管连接腺癌的一线治疗中的疗效和安全性。

每21天是一个周期,并且计划进行6个周期。化学疗法药物,直到疾病进展,毒性不耐症,新抗肿瘤治疗的开始,戒断,入学或死亡丧失或已首先达到的疾病,应成为终止的基础。

治疗对6多个治疗周期有效,毒性是有效的,研究人员在终止治疗并调整后续治疗计划时判断受试者。

用于疾病进展,毒性不耐症和新抗肿瘤疗法的开始。

对于那些在化学疗法结束时,Donot到达终末事件的受试者,例如治疗,戒断,随访或死亡的损失,根据研究人员的评估,对随访维护方案进行了调整。

研究的筛查期为14天。筛选测试完成了,评估完成。

具有标准排出的受试者进入了治疗期,并根据方案确定给药频率。

在每个管理之前进行治疗并完成相关测试和评估。

每6周(±7天)评估肿瘤成像,并治疗所有受试者。

访问结束时,应完成安全和成像评估。总共进行了90天的完整随访。继续以2-3个月的频率接受肿瘤评估和成像。评估直到疾病进展,新的抗肿瘤疗法,戒断,丢失或死亡等。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:与奥沙利铂和Tegafur,Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊结合的曲妥脂蛋白阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:三单抗和奥沙利铂和Teggio(SOX)在一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃肠道和胃食管反尼腺瘤的一线治疗中,一项前瞻性的单臂探索性临床研究与奥沙利铂和Teggio(SOX)结合在一起
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Toripalimab结合CT药物:与奥沙利铂和Tegafur,Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊结合的曲妥脂蛋白
Toripalimab:240mg IV Q3W; Tegafur,Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊:40mg/m2 bid po×14d Q3W; oxaliptin; oxaliptin:130mg/m2 iv Q3W

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:所有受试者每6周接受一次肿瘤评估,直到脱离进展,最多24个月。客观响应率定义为从ICF签名到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期的日期,以先到者为准。这是给出的
    肿瘤在一定程度上缩小并在一定时间段内的患者百分比(包括CR+PR病例)的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-80岁;
  2. 影像学发现与不可切除的局部晚期,复发或转移性胃和胃食管腺癌一致。
  3. 通过组织病理学检查液体腺癌,乙型腺苷腺癌证实了胃和胃食管连接的局部晚期,复发或转移性腺癌(包括SIG环形细胞癌和粘附);
  4. ECOG 0-1;
  5. 足够的器官和骨髓功能,如下所定义:

1)血液常规检查:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥85×109/l;血红蛋白(HGB)90 g/L或更高; 2)肝功能:无肝转移的患者需要总胆红素(TBIL)≤2×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和氨基转移酶(AST)≤2.5×uln。肝转移患者的要求:血清总胆红素总胆红素(TBIL)≤2×正常上限(ULN);丙氨酸氨气和AST≤5倍ULN; 3)肾功能:肌酐清除率(CCR)≥60ml/min; 4)完全凝血功能,定义为国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5ULN; 6.根据recist v1.1,至少有一个可测量的病变或可评估的病变; 7.先前的(新)辅助化疗/辅助放射疗法结束疾病复发时间> 6个月; 8.预期生存时间≥12周; 9.育龄的女性或性伴侣是育儿的女性的女性受试者,应在整个治疗期间以及治疗期措施后6个月进行有效的避孕; 10.受试者自愿参加研究,签署知情同意,并遵守协议访问和相关程序。

排除标准:

  1. 胃癌和胃食管结的腺癌被诊断为HER2阳性;先前接触任何抗PD-1或抗PD-L1,PD-L2,CD137,CTLA-4抗体疗法,或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的其他抗体或药物;先前的系统治疗胃和胃食管连接的晚期或转移性腺癌;
  2. 除非参与观察性(非介入)临床研究或介入研究的随访阶段,否则参加另一项介入临床研究;
  3. 患有自身免疫性疾病或异常免疫系统的患者;
  4. 已知同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的史;不受控制的高血压,糖尿病和心脏病;
  5. Cardia和Pylorus几乎受到阻塞,影响患者的饮食和胃排空,或者吞咽片被阻塞;内窥镜检查下的病变活性出血的迹象是已知的。
  6. 已知的活跃结核病;需要类固醇或疗法的间质肺疾病;
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史(即HIV抗体阳性);已知急性或慢性活性丙型肝炎(HBV DNA病毒载量≥200IU /mL或≥103拷贝数 /ml)或急性或慢性活性丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA阳性)。
  8. 在活动期的严重感染或临床控制不良;
  9. 其他原发性恶性肿瘤的病史除外:在入学前已经完全缓解了至少2年的恶性肿瘤,并且在研究期间不需要其他治疗;非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑摩尔具有足够的治疗,没有疾病复发的证据;原位癌接受了适当的治疗,没有疾病复发的证据;
  10. 怀孕或母乳喂养的女性患者;
  11. 已知对任何单克隆抗体或化学疗法药物制备的成分(Teggio,Oxaliptin)(3级或更高级)的过敏;
  12. 临床上具有重要意义的腹水,包括可以在体格检查中发现的任何腹水,先前已接受过或仍需要治疗的腹水,只有少量的腹水在成像上显示但没有症状。具有双侧胸腔积液或大胸腔积液或需要排水的呼吸功能障碍的患者;
  13. 其他急性或慢性疾病,精神疾病或实验室异常可能会导致研究或研究药物管理的风险增加,或干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,患者没有资格参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiuying Xiao,Doc 13564579313 xiaoxiuying2002@163.com

赞助商和合作者
Renji医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月5日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2019年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
客观响应率[时间范围:所有受试者每6周接受一次肿瘤评估,直到脱离进展,最多24个月。客观响应率定义为从ICF签名到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期的日期,以先到者为准。这是给出的
肿瘤在一定程度上缩小并在一定时间段内的患者百分比(包括CR+PR病例)的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胃和胃食管连接腺癌的一线治疗中与奥沙利铂和Teggio(Sox)结合的三单抗
官方标题ICMJE三单抗和奥沙利铂和Teggio(SOX)在一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃肠道和胃食管反尼腺瘤的一线治疗中,一项前瞻性的单臂探索性临床研究与奥沙利铂和Teggio(SOX)结合在一起
简要摘要

该目标人群是组织病理学上证实的局部无法切除的胃和胃食管治疗的局部不可切除的晚期复发或转移性腺癌。研究的目的是评估三单抗联合奥沙利铂和Teggio(SOX)在不可抵抗的局部晚期,复发性或转移性胃和胃食管食管连接腺癌的一线治疗中的疗效和安全性。

每21天是一个周期,并且计划进行6个周期。化学疗法药物,直到疾病进展,毒性不耐症,新抗肿瘤治疗的开始,戒断,入学或死亡丧失或已首先达到的疾病,应成为终止的基础。

治疗对6多个治疗周期有效,毒性是有效的,研究人员在终止治疗并调整后续治疗计划时判断受试者。

用于疾病进展,毒性不耐症和新抗肿瘤疗法的开始。

对于那些在化学疗法结束时,Donot到达终末事件的受试者,例如治疗,戒断,随访或死亡的损失,根据研究人员的评估,对随访维护方案进行了调整。

研究的筛查期为14天。筛选测试完成了,评估完成。

具有标准排出的受试者进入了治疗期,并根据方案确定给药频率。

在每个管理之前进行治疗并完成相关测试和评估。

每6周(±7天)评估肿瘤成像,并治疗所有受试者。

访问结束时,应完成安全和成像评估。总共进行了90天的完整随访。继续以2-3个月的频率接受肿瘤评估和成像。评估直到疾病进展,新的抗肿瘤疗法,戒断,丢失或死亡等。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:与奥沙利铂和Tegafur,Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊结合的曲妥脂蛋白
Toripalimab:240mg IV Q3W; Tegafur,Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊:40mg/m2 bid po×14d Q3W; oxaliptin; oxaliptin:130mg/m2 iv Q3W
研究臂ICMJE实验:Toripalimab结合CT
干预:药物:与奥沙利铂和Tegafur,Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊结合的曲尼氏菌
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月16日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-80岁;
  2. 影像学发现与不可切除的局部晚期,复发或转移性胃和胃食管腺癌一致。
  3. 通过组织病理学检查液体腺癌,乙型腺苷腺癌证实了胃和胃食管连接的局部晚期,复发或转移性腺癌(包括SIG环形细胞癌和粘附);
  4. ECOG 0-1;
  5. 足够的器官和骨髓功能,如下所定义:

1)血液常规检查:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥85×109/l;血红蛋白(HGB)90 g/L或更高; 2)肝功能:无肝转移的患者需要总胆红素(TBIL)≤2×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和氨基转移酶(AST)≤2.5×uln。肝转移患者的要求:血清总胆红素总胆红素(TBIL)≤2×正常上限(ULN);丙氨酸氨气和AST≤5倍ULN; 3)肾功能:肌酐清除率(CCR)≥60ml/min; 4)完全凝血功能,定义为国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5ULN; 6.根据recist v1.1,至少有一个可测量的病变或可评估的病变; 7.先前的(新)辅助化疗/辅助放射疗法结束疾病复发时间> 6个月; 8.预期生存时间≥12周; 9.育龄的女性或性伴侣是育儿的女性的女性受试者,应在整个治疗期间以及治疗期措施后6个月进行有效的避孕; 10.受试者自愿参加研究,签署知情同意,并遵守协议访问和相关程序。

排除标准:

  1. 胃癌和胃食管结的腺癌被诊断为HER2阳性;先前接触任何抗PD-1或抗PD-L1,PD-L2,CD137,CTLA-4抗体疗法,或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的其他抗体或药物;先前的系统治疗胃和胃食管连接的晚期或转移性腺癌;
  2. 除非参与观察性(非介入)临床研究或介入研究的随访阶段,否则参加另一项介入临床研究;
  3. 患有自身免疫性疾病或异常免疫系统的患者;
  4. 已知同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的史;不受控制的高血压,糖尿病和心脏病;
  5. Cardia和Pylorus几乎受到阻塞,影响患者的饮食和胃排空,或者吞咽片被阻塞;内窥镜检查下的病变活性出血的迹象是已知的。
  6. 已知的活跃结核病;需要类固醇或疗法的间质肺疾病;
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史(即HIV抗体阳性);已知急性或慢性活性丙型肝炎(HBV DNA病毒载量≥200IU /mL或≥103拷贝数 /ml)或急性或慢性活性丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA阳性)。
  8. 在活动期的严重感染或临床控制不良;
  9. 其他原发性恶性肿瘤的病史除外:在入学前已经完全缓解了至少2年的恶性肿瘤,并且在研究期间不需要其他治疗;非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑摩尔具有足够的治疗,没有疾病复发的证据;原位癌接受了适当的治疗,没有疾病复发的证据;
  10. 怀孕或母乳喂养的女性患者;
  11. 已知对任何单克隆抗体或化学疗法药物制备的成分(Teggio,Oxaliptin)(3级或更高级)的过敏;
  12. 临床上具有重要意义的腹水,包括可以在体格检查中发现的任何腹水,先前已接受过或仍需要治疗的腹水,只有少量的腹水在成像上显示但没有症状。具有双侧胸腔积液或大胸腔积液或需要排水的呼吸功能障碍的患者;
  13. 其他急性或慢性疾病,精神疾病或实验室异常可能会导致研究或研究药物管理的风险增加,或干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,患者没有资格参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiuying Xiao,Doc 13564579313 xiaoxiuying2002@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04202484
其他研究ID编号ICMJE ZLK-XXY-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Renji医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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