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急性心力衰竭早期，顺序的口服肾小管封锁的安全性和功效（请参见AHF）
Seequia-Ahf（急性心力衰竭中早期，顺序口服肾小管封锁的安全性和功效）试验是一项多中心，随机的，开放标签的，平行的，平行的试验，评估了早期顺序肾小管封锁的影响（即基于方案的基于方案的影响与常规方法和高剂量环利尿剂相比，四种口腔利尿剂与沿肾单位的不同作用部位的组合在住院治疗急性心力衰竭（AHF）的患者中，在交通拥堵方面的结合。
在这项研究中，在住院时开始接受24-72小时的高剂量静脉注射速尿后，患有AHF的患者将随机分配给开放标签的口服治疗，以低剂量顺序的肾肾上腺封锁或高剂量的速尿治疗以进行96小时。
主要终点是自随机化以来96小时时体重和血清肌酐值的双变量变化。次要终点将包括临床（例如，住院期间体重的总变化，自随机分组以来96小时的呼吸困难分数的变化，30天的再入院率）和实验室（例如，BNP的变化或出院随机化时的BNP或NT-Probnp的变化）参数，和安全性（例如，出院时血清肌酐值的变化以及排出最多30天的问题）问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心力衰竭 | 药物：标准利尿治疗药物：早期顺序肾封锁 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 206名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机，开放标签，并行臂试验。符合条件的患者将以1：1的比例随机分配，与高剂量口服速尿或顺序肾脏封锁相比，低剂量的利尿剂类别。 主要终点是自患者随机分组以来96小时时体重和血清肌酐值的双变量变化。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心力衰竭早期，顺序的口服肾小管封锁的安全性和功效（请参见AHF） |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准利尿治疗（SDT） 速尿+/-螺内酯或葡萄球菌 | 药物：标准利尿治疗 该手臂中的患者将随机分配给24小时静脉内剂量的两倍的每日分隔剂量的口服速尿。除非血清钾值高于5 mmol/l，否则将添加口服螺内酯或葡萄球菌。剂量将根据血清肌酐值建立。 |
| 实验：早期顺序肾封锁（ESNB） 速尿 + metolazone +乙酰唑酰胺+/-螺旋藻酮或钾盐酸钾 | 药物：早期顺序肾封锁 在住院时开始使用高剂量静脉注射速尿治疗24-72小时的基于算法的治疗后，该手臂中的患者将随机接受：
|
- 自随机分组以来的96小时时体重变化[时间范围：自随机化以来96小时]自随机分组以来96小时的体重（以kg为单位）和随机化值的差异
- 自随机化以来的96小时（随机化96小时以来）的血清肌酐在96小时内发生变化自随机化以来96小时的血清肌酐浓度与随机化值之间的差异
- 功效：住院期间总体重变化[时间范围：最多30天]出院时体重（以公斤为单位）和入院时价值之间的差异
- 功效：放电时体重的变化百分比变化与随机化时的变化[时间范围：最多30天]出院时体重变化的百分比相对于随机的值
- 功效：自随机分组以来96小时的呼吸困难得分的变化[时间范围：自患者随机分组以来96小时]自随机化和随机分数以来96小时的呼吸困难评分（视觉模拟量表，VAS）的差异。对于每位患者，将在预先指定的时间点（例如，随机化等，在随机分组后的96小时）下，在每个VAS测量值（例如，随机分组，24小时之后24小时）下，各自的VAS得分的图将随时间构建。将绘制一条直线，连接每个点显示趋势随着时间的流逝。整个分段线下的区域是响应变量。增加值表明呼吸困难和Viceversa。 VAS范围约为0到900点
- 功效：自随机分组以来96小时的总等效速尿剂量[时间范围：自患者随机化以来96小时]自随机分组以来的最初96小时内给药的总等效速尿剂量
- 功效：需要增加速尿剂量或在随机分组以来的最初96小时内切换到静脉输注的患者比例[时间范围：96小时以来患者随机化]自随机化以来的最初96小时内，需要增加速尿剂量或切换为静脉输注的患者比例
- 功效：出院时BNP或NT-Pro BNP血清浓度的变化[时间范围：最多30天]BNP或NT-PRO BNP血清浓度与排出时的差异与随机分配值的差异
- 疗效：BNP或NT-Pro BNP患者的百分比降低了> 30％，而随机分配时[时间范围：最多30天]与随机分配时值相对于随机值时，BNP或NT-Pro BNP血清浓度的患者百分比降低了30％
- 功效：院长住宿[时间范围：最多30天]病人住院的持续时间
- 功效：30天的再入院率[时间范围：患者出院以来30天]自患者出院以来30天内的医院再入院率
- 安全：排出时血清肌酐值的变化与随机化时的变化[时间范围：最多30天]排出时血清肌酐值（以mg/dl为单位）与随机分配值的差异
- 安全性：自排放与随机分组以来30天的血清肌酐浓度的变化[时间范围：由于患者随机分组到出院后30天]自排放以来30天的血清肌酐束缚与随机化值之间的差异
- 安全性：自随机化以来96小时的发bun/肌酐比率的变化[时间范围：自随机分组以来96小时]自随机化以来96小时的血清尿素氮/肌酐比与随机化值之间的差异
- 安全性：放电时面包/肌酐比率的变化与随机分配时的变化[时间范围：最多30天]排出时血清尿素氮/肌酐比率的差异和随机化的值
- 安全性：自排放与随机分组以来30天的BUN/肌酐比率变化[时间范围：由于患者随机分组到出院后30天以来）自排放以来30天的血清尿素氮/肌酐比率的差异和随机化的值
- 安全性：自随机分组以来96小时的WKF患者的百分比[时间范围：自随机分组以来96小时]自随机分组以来，肾脏功能恶化的患者比例发生恶化
- 安全：出院时WKF患者的百分比与随机分组时的百分比[时间范围：最多30天]出院时肾脏功能恶化的患者比例比随机分配的百分比
- 安全性：自随机分组以来96小时的低钠血症患者的百分比[随机分组以来96小时]自随机分组以来，在96小时时，血清钠浓度的患者的百分比小于136 mEq/l
- 安全：自随机分组以来96小时的严重低钠血症患者的百分比[随机分组以来96小时]自随机分组以来，在96小时时血清钠浓度低于125 mEq/L的患者百分比
- 安全性：自随机分组以来96小时的高钠血症患者的百分比[自随机分组以来96小时]自随机分组以来，在96小时时血清钠浓度高于144 mEq/L的患者百分比
- 安全性：自随机分组以来96小时的低钾血症患者的百分比[随机分组以来96小时]自随机分组以来，在96小时时血清钾浓度的患者比例低于3.5 mEq/L
- 安全：自随机分组以来96小时的高钾血症患者的百分比[时间范围：自随机分组以来96小时]自随机分组以来，在96小时时血清钾浓度高于5.5 mEq/L的患者百分比
- 安全：自随机分组以来96小时的代谢碱中毒患者的百分比[自随机分组以来96小时]自随机分组以来，在96小时时血浆碳酸氢盐浓度高于30 mEq/L的患者百分比
- 安全性：自随机分组以来96小时的低磁性血症患者的百分比[随机分组以来96小时]自随机分组以来，在96小时时血清镁浓度的患者比例低于1.6 mg/dL
- 安全性：自随机分配以来低钠血症的天数[时间范围：最多30天]血清钠浓度小于136 meq/l的天数，因为随机排出
- 安全：自随机分配以来患有严重低钠血症的天数[时间范围：最多30天]血清钠浓度小于125 meq/L的天数，因为随机排出
- 安全：自随机分配以来的高钠血症天数[时间范围：最多30天]血清钠浓度高于144 meq/L的天数，因为随机排出
- 安全性：自随机分配以来低钾血症的天数[时间范围：最多30天]血清钾浓度低于3.5 meq/L的天数，因为随机排出
- 安全：自随机分配以来高钾血症的天数[时间范围：最多30天]血清钾浓度高于5.5 meq/L的天数，因为随机排出
- 安全：自随机分配以来的代谢碱中毒的天数[时间范围：最多30天]血浆碳酸氢盐浓度高于30 mEq/L的天数，因为随机排出
- 安全性：自随机分配以来的低磁血症的天数[时间范围：最多30天]血清镁浓度低于1.6 mg/dl的天数，因为随机排出
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 雄性或非怀孕的女性患者，18岁或以上
- 接受心脏病学或内科病房的患者诊断为急性代偿性心力衰竭和充血：NT-PROBNP> 1,000 pg/ml或BNP> 250 pg/ml，呼吸困难，至少两个临床体征： ，在过去4周内，胸部X射线或美国体重在胸部X射线或美国体重的增加> 5％以上的肺水肿/胸膜积液
- 临床稳定的患者可以在接受高剂量的静脉注射速尿治疗24-72小时后切换为口服利尿治疗。
- 能够提供书面知情同意的患者
排除标准：
- 入院时每分解剂的血清肌酐水平> 3.5毫克，或者通过MDRD或CKD-EPI配方ula送到医院或通常的估计肾小球过滤率（EGFR）<20 ml/min/1.73 m2
- 入学时的收缩压<90 mmHg和/或血液动力学不稳定性严重，需要静脉肌力，静脉内血管扩张剂或两者都需要
- 在随机分组之前发生严重的心律失常或血流动力学不稳定性或直流电击
- 确定急性冠状动脉综合征（ACS）或ACS发生在过去4周内
- 血细胞比容> 45％
- 在过去的72小时中，使用碘化对比材料发生
- 当前的机械呼吸机支持
- 以前的固体器官移植
- 原发性肥厚或浸润性心肌病，活性心肌炎，狭窄的心心炎或心脏润肤膜，严重的瓣膜狭窄
- 复杂的先天性心脏病
- 肝病（血清ALT或AST> 4和/或总血清胆红素> 3）
- 已知的双侧肾动脉狭窄
- 活跃的败血症或正在进行的全身感染
- 活跃的胃肠道出血
- 另一项临床试验入学
- 局部晚期或转移性癌症
| 联系人：Giuseppe Regolisti，医学博士 | +39 348 4450210 | giuregolisti@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Enrico Fiaccadori博士 | +39 0521 703336 | enrico.fiaccadori@unipr.it |
| 意大利 | |
| Uo Nefrologia，Azienda opedaliero-Universitaria di Parma | |
| 帕尔马，PR，意大利，43126 | |
| 联系人：Giuseppe Regolisti，MD +39 348 4450210 giuregolisti@gmail.com | |
| 首席研究员： | 医学博士Enrico Fiaccadori博士 | 大学deli di di parma | |
| 研究主任： | Giuseppe Regolisti，医学博士 | Uo Nefrologia，Azienda opedaliero-Universitaria di Parma |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心力衰竭早期，顺序的口服肾小管封锁的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心力衰竭早期，顺序的口服肾小管封锁的安全性和功效（请参见AHF） | ||||||||
| 简要摘要 | Seequia-Ahf（急性心力衰竭中早期，顺序口服肾小管封锁的安全性和功效）试验是一项多中心，随机的，开放标签的，平行的，平行的试验，评估了早期顺序肾小管封锁的影响（即基于方案的基于方案的影响与常规方法和高剂量环利尿剂相比，四种口腔利尿剂与沿肾单位的不同作用部位的组合在住院治疗急性心力衰竭（AHF）的患者中，在交通拥堵方面的结合。 在这项研究中，在住院时开始接受24-72小时的高剂量静脉注射速尿后，患有AHF的患者将随机分配给开放标签的口服治疗，以低剂量顺序的肾肾上腺封锁或高剂量的速尿治疗以进行96小时。 主要终点是自随机化以来96小时时体重和血清肌酐值的双变量变化。次要终点将包括临床（例如，住院期间体重的总变化，自随机分组以来96小时的呼吸困难分数的变化，30天的再入院率）和实验室（例如，BNP的变化或出院随机化时的BNP或NT-Probnp的变化）参数，和安全性（例如，出院时血清肌酐值的变化以及排出最多30天的问题）问题。 | ||||||||
| 详细说明 | Seequia-AHF试验旨在确定沿顺序肾单位段的四个具有不同作用位点的利尿剂的早期，口服的结合（即，顺序的肾小管封锁：近端肾小管： ）与护理标准相比，血清肌酐值的体重下降可能会更大，即基于高剂量口服速尿的常规利尿治疗方案。为了评估早期顺序肾脏封锁的疗效和安全性，研究干预将在基于算法的高剂量静脉注射速尿治疗后24-72小时开始，该治疗在住院时就开始接受患者稳定。 在用高剂量静脉注射速尿治疗24-72小时的基于算法的治疗后，符合条件的患者将被随机分为对照（仅速尿）或干预（早期顺序肾单位阻断）。 所有患者的钠饮食均应低（<70 meq/24小时），并将允许液体摄入<1 l/天。 随机分组患者将根据两种不同的方法开始口服利尿治疗，即：
在两个臂中，如果随机尿量输出低于1.5 l/天，并且/或体重降低小于0.5 kg/天，则速尿的口服剂量将翻倍，否则患者的口服剂量将增加一倍由主治医生酌情决定静脉注射。如果尿量超过50 mL/kg/天电流的速尿剂量将减半。如果收缩压降低（>基础值的25％）或恶化的肾脏功能（WKF，定义为血清肌酐值≥0.3mg/dl或从基线值增加25％，则可以减少或暂时停止使用利尿剂（>基础值的25％）或恶化的肾功能（WKF），可以减少或暂时停止。在24-48小时内），这被认为是由于血管内体积耗竭的短暂发作所致。患者稳定后，如果持续存在拥塞，则将重新启动利尿剂，否则将增加剂量，直到患者的液体平衡得到优化为止。如果调查人员认为这符合患者护理的兴趣，则可以选择退出治疗算法。 主要终点是自患者随机分组以来96小时时体重和血清肌酐值的双变量变化。 根据Grodin等人研究的数据（J卡失败2016; 22：26-32），将随机的受试者与急性代偿性心力衰竭（CARRESS-HF）试验的受试者与踩踏利尿治疗进行了比较。在利尿剂优化策略评估急性心力衰竭（剂量-AHF）试验和急性心力衰竭（Rose-AHF）试验中评估急性心力衰竭（剂量-AHF）试验中，在标准治疗期间使用静脉注射速尿的标准治疗期间发展心脏综合征的人凭借阶梯式口服方法与静脉注射方法为-1.2 kg，标准偏差（SD）在1.5至2.4 kg之间；血清肌酐的平均差异为-0.1 mg/dl，SD为0.3 mg/dl。因此，研究人员估计，206名患者的入学率将产生90％的功率，以检测双变量初级终点的任何一个分别（分别为1.2/2.4 kg和0.15/0.30 mg）的0.5效应大小，两侧为0.05 alpha级别。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机，开放标签，并行臂试验。符合条件的患者将以1：1的比例随机分配，与高剂量口服速尿或顺序肾脏封锁相比，低剂量的利尿剂类别。 主要终点是自患者随机分组以来96小时时体重和血清肌酐值的双变量变化。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 206 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04062760 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 参见quia-ahf | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕尔马大学Enrico Fiaccadori | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕尔马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕尔马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
