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出境医 / 临床实验 / 使用原位室内(prefisit)对主动脉 - 伊利亚西疾病的血管内治疗

使用原位室内(prefisit)对主动脉 - 伊利亚西疾病的血管内治疗

研究描述
简要摘要:
如果没有通常的技术,则原位燃烧(ISF)可以代表主动脉 - 伊利亚西疾病的替代方法。这项研究的目的是介绍Aorto-iliac疾病中ISF的结果。数据将进行回顾性分析。纳入标准将是:腹部主动脉瘤(AAA),具有不合适的解剖结构,用于标准的内向移植,主动脉 - 伊利亚西亚闭塞,远端主动脉(<14mm)。从技术上讲,在置于内rover移植后,使用经连锁的肝内访问集来执行ISF。该孔使用切割或不合规的气球进行了次要扩大。最后,将接吻支架向主动脉伊利亚西亚人进行分叉的内向移植。

病情或疾病
周围动脉疾病腹主动脉瘤

详细说明:

ISF主要在主动脉弓的水平上描述。据报道,不同的手段是为了打磨移植物:机械(针头,旋转肝内访问针或指南)或物理(激光和射频导管)。

ISF可能是对主动脉疾病的血管内治疗的一种替代方法,包括闭塞性和动脉瘤病理。在这种情况下,当存在狭窄的远端主动脉作为CERAB(CERAB)时,分叉的内向移植物具有挑战性。原位静态允许将主动脉 - 伊利亚西亚移植物转化为分叉的内向移植物,从而避免股骨股旁路及其并发症。

该研究的目的是在腹主动脉水平上报告ISF技术的结果。

纳入标准将是:腹部主动脉瘤(AAA),具有不合适的解剖结构,用于标准的内向移植,主动脉 - 伊利亚西亚闭塞,远端主动脉(<14mm)。

所有患者均进行术前CT扫描,以评估腹主动脉的解剖结构。

所有患者在手术前接受了口服抗血小板剂(阿司匹林(75-250md/dl)或氯吡格雷(75MD/dl)和汀类药物的毒素。

原位Fenestration技术该手术是在全身麻醉下进行的,并用移动C臂(Siemens)进行指导。患病和曲折的小轴被用来引入内向移植和对侧侧,用于原位fen仪。

只要有可能,该手术是使用前膜血管装置对两种常见的股动脉逆行穿刺的proglide Vascular装置经耐受技术进行的。

第一步包括从股骨通道逆行中放置内向移植。内向移植以标准方式部署。远端安全线未释放以维持内形移植物远端的控制,并在执行塞术的同时保持移植物。通过对侧股骨通道在9F屈肌引入器中引入了跨肝内访问针头。当介绍器的顶部处于主动脉分叉的水平时,删除了介绍器的扩张器,并将介绍器推到了内向移植。通过观察到介绍器时,介绍器与内rover移植物之间的接触可以确保内rog骨的略微变形。

针头进行了前进,并在主动脉分叉的水平上刺穿了近路移植。使用切割或高压球囊将产生的孔扩大。长鞘是高级介绍,以控制技术的成功。

最终,使用可扩展的覆盖支架的接吻支架可以稳定维修。

控制血管造影证实了在血管内主动脉动脉瘤血管内治疗的情况下,支架的通畅性和早期内骨的缺乏。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 30名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:主动脉疾病的血管内治疗使用原位室外疾病
实际学习开始日期 2020年11月27日
实际的初级完成日期 2020年12月2日
实际 学习完成日期 2020年12月2日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 初级通畅[时间范围:1个月]
    通过CT血管造影,在原位塞术后1个月评估一级通畅。

  2. 初级通畅[时间范围:1个月]
    多普勒超声在原位静态后1个月评估一级通畅。


次要结果度量
  1. 次级通畅[时间范围:6个月和12个月]
    通过CT血管造影,在原位发生后6个月和12个月内评估二级通畅。

  2. 次级通畅[时间范围:6个月和12个月]
    在多普勒超声原位后,在原位燃烧后的6个月和12个月内评估次级通畅。

  3. 技术成功[时间范围:基线]
    当用针头进行内格移植的穿孔时,实现了技术成功。技术成功将被衡量为成功穿孔数量与尝试数量之间的比率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在2014年至2019年之间,所有患者均已与原位进行操作。
标准

纳入标准:

- 在2014年至2019年之间接受原位室外治疗

排除标准:

  • 年龄<40岁或> 90岁
  • 在监护下
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
服务De Chirurgie Vasculaire,HôpitalAmbroiseParé
法国Boulogne-Billancourt,92100
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: RaphaëlCoscas,医学博士,博士服务De Chirurgie Vasculaire,HôpitalAmbroiseParé
研究主任: JérémieJayet,医学博士服务De Chirurgie Vasculaire,HôpitalAmbroiseParé
追踪信息
首先提交日期2019年7月1日
第一个发布日期2019年8月20日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期2020年11月27日
实际的初级完成日期2020年12月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月19日)
  • 初级通畅[时间范围:1个月]
    通过CT血管造影,在原位塞术后1个月评估一级通畅。
  • 初级通畅[时间范围:1个月]
    多普勒超声在原位静态后1个月评估一级通畅。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月19日)
  • 次级通畅[时间范围:6个月和12个月]
    通过CT血管造影,在原位发生后6个月和12个月内评估二级通畅。
  • 次级通畅[时间范围:6个月和12个月]
    在多普勒超声原位后,在原位燃烧后的6个月和12个月内评估次级通畅。
  • 技术成功[时间范围:基线]
    当用针头进行内格移植的穿孔时,实现了技术成功。技术成功将被衡量为成功穿孔数量与尝试数量之间的比率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题主动脉疾病的血管内治疗使用原位室外疾病
官方头衔主动脉疾病的血管内治疗使用原位室外疾病
简要摘要如果没有通常的技术,则原位燃烧(ISF)可以代表主动脉 - 伊利亚西疾病的替代方法。这项研究的目的是介绍Aorto-iliac疾病中ISF的结果。数据将进行回顾性分析。纳入标准将是:腹部主动脉瘤(AAA),具有不合适的解剖结构,用于标准的内向移植,主动脉 - 伊利亚西亚闭塞,远端主动脉(<14mm)。从技术上讲,在置于内rover移植后,使用经连锁的肝内访问集来执行ISF。该孔使用切割或不合规的气球进行了次要扩大。最后,将接吻支架向主动脉伊利亚西亚人进行分叉的内向移植。
详细说明

ISF主要在主动脉弓的水平上描述。据报道,不同的手段是为了打磨移植物:机械(针头,旋转肝内访问针或指南)或物理(激光和射频导管)。

ISF可能是对主动脉疾病的血管内治疗的一种替代方法,包括闭塞性和动脉瘤病理。在这种情况下,当存在狭窄的远端主动脉作为CERAB(CERAB)时,分叉的内向移植物具有挑战性。原位静态允许将主动脉 - 伊利亚西亚移植物转化为分叉的内向移植物,从而避免股骨股旁路及其并发症。

该研究的目的是在腹主动脉水平上报告ISF技术的结果。

纳入标准将是:腹部主动脉瘤(AAA),具有不合适的解剖结构,用于标准的内向移植,主动脉 - 伊利亚西亚闭塞,远端主动脉(<14mm)。

所有患者均进行术前CT扫描,以评估腹主动脉的解剖结构。

所有患者在手术前接受了口服抗血小板剂(阿司匹林(75-250md/dl)或氯吡格雷(75MD/dl)和汀类药物的毒素。

原位Fenestration技术该手术是在全身麻醉下进行的,并用移动C臂(Siemens)进行指导。患病和曲折的小轴被用来引入内向移植和对侧侧,用于原位fen仪。

只要有可能,该手术是使用前膜血管装置对两种常见的股动脉逆行穿刺的proglide Vascular装置经耐受技术进行的。

第一步包括从股骨通道逆行中放置内向移植。内向移植以标准方式部署。远端安全线未释放以维持内形移植物远端的控制,并在执行塞术的同时保持移植物。通过对侧股骨通道在9F屈肌引入器中引入了跨肝内访问针头。当介绍器的顶部处于主动脉分叉的水平时,删除了介绍器的扩张器,并将介绍器推到了内向移植。通过观察到介绍器时,介绍器与内rover移植物之间的接触可以确保内rog骨的略微变形。

针头进行了前进,并在主动脉分叉的水平上刺穿了近路移植。使用切割或高压球囊将产生的孔扩大。长鞘是高级介绍,以控制技术的成功。

最终,使用可扩展的覆盖支架的接吻支架可以稳定维修。

控制血管造影证实了在血管内主动脉动脉瘤血管内治疗的情况下,支架的通畅性和早期内骨的缺乏。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2014年至2019年之间,所有患者均已与原位进行操作。
健康)状况
  • 周围动脉疾病
  • 腹主动脉瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年8月19日)
30
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月2日
实际的初级完成日期2020年12月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 在2014年至2019年之间接受原位室外治疗

排除标准:

  • 年龄<40岁或> 90岁
  • 在监护下
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04062734
其他研究ID编号19rcs-prefisit
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: RaphaëlCoscas,医学博士,博士服务De Chirurgie Vasculaire,HôpitalAmbroiseParé
研究主任: JérémieJayet,医学博士服务De Chirurgie Vasculaire,HôpitalAmbroiseParé
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年12月