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tofacitinib可减少银屑病关节炎患者的脊柱炎症，表现为轴向受累（牧师）
研究描述
简要摘要：
评估tofacitib在减少s骨关节的炎症和脊柱上的磁共振成像（MRI）对活性牛皮癣关节炎（PSA）患者的炎症（MRI）的功效（轴向受累） 4尽管使用了NSAID治疗加上Sacroiliac关节或MRI脊柱的活动炎症的证据）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑动脉关节炎脊柱炎症状症状 | 药物：tofacitinib 5 mg口服片剂[Xeljanz]药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，可研究to依替尼在降低Sacroiliac关节的炎症和MRI脊柱中的疗效中，对主动轴向PSA患者的炎症。
合格的患者（n = 80）将被随机分为1：1，在12周的时间内接受两次口服的Tofacitinib 5mg或安慰剂。第12周后，所有患者将每天两次口服tofacitinib，持续12周。研究持续时间将包括一个为期6周的筛查期，24周的治疗期和4周的安全随访期。在整个研究中，将对患者进行11次就诊。在整个研究中，将以不良事件，重要参数，体格检查和实验室参数的形式收集安全数据。
将在6周的筛查期内进行整个脊柱和si关节的基线MRI，以确认存在与脊柱炎的活性炎症（骨髓水肿）的存在（将由中央读取器评估） 12评估主要研究终点，并在第24周评估次要终点。
与基线相比，主要研究终点将改善柏林关节和脊柱的总MRI评分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制平行组12周，然后进行12周的开放标签 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tofacitinib在MRI上降低炎症的功效对轴向关注的银屑病关节炎患者 - 随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：tofacitinib 5毫克口头竞标 | 药物：tofacitinib 5 mg口服片剂[Xeljanz] Verum平板电脑 其他名称：Xeljanz |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配安慰剂出价 | 药物：安慰剂口服片剂 装有安慰剂的片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRI柏林分数[时间范围：第12周与基线]柏林MRI评分的提高s骨关节和脊柱。评分包括脊柱炎症（Lucas C等人，J Rheumatol 2007）：23个椎骨单位，具有半定量炎症范围在0到3（最小分数= 0，最大得分= 69，越高）。此外，对s骨关节的炎症进行了评分（Hermann KG，Rheumatologe 2004；在0到4之间，每个象限在0到4分之间得分，最高得分16，较高，较差）。
次要结果度量 ：
- 脊椎关节炎国际学会（ASAS）反应标准的评估[时间范围：第12周对基线，第24周与基线，第24周第24周对第12周]脊椎关节炎的评估国际社会反应标准（Anderson JJ，关节炎Rheum 2001）：在4个子核中至少3个（患者全球VAS，PAIN VAS，BASFI，BASFI和BASDAI问题5＆6）中至少有3个变化。
- ASAS Health指数的回应[时间范围：第12周与基线，第24周与基线，第24周与第12周]脊椎关节炎国际社会ASAS Health指数的评估（Kiltz U，Ann Rheum Dis 2015）。由回答的17个问题组成，以百分比计算（100％=最佳脊柱关节炎相关的健康）。
- 阿斯达斯的回复[时间范围：第12周与基准，第24周对基线，第24周对第12周]强直性脊柱炎疾病活性评分（ASDA）结合了3个问题，将3个问题（背痛，周围疼痛和早晨僵硬）与CRP或ESR结合在一起；如Lucas C，Ann Rheum Dis 2009中所述使用的公式。值<1.3非活性疾病，<2.1低疾病活动，2.1-3.5高疾病活动，> 3.5非常高的疾病活动。
- Basdai的回应[时间范围：第12周与基线，第24周对基线，第24周对第12周]浴场脊柱炎疾病活性指数（BASDAI）。从6个问题VAS计算得分；范围0-10，越高。
- BASFI的回答[时间范围：第12周与基线，第24周对基线，第24周对第12周]沐浴性脊柱炎功能指数（BASFI）。平均10个问题VAS的平均值，范围0-10；较高的值=功能更大。
- BASMI（LIN）的响应[时间范围：第12周与基线，第24周与基线，第24周与第12周]浴力性脊柱炎计量指数 - 线性评分（Basmi; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008）。测量Schober的测试（CM），肌间距离（CM），宫颈旋转（程度），腰部腰部屈曲（CM）和Tragus-to-Wall-teStance（CM），并根据引文中报告的分数计算得分。
- HAQ-DI的回复[时间范围：第12周与基线，第24周对基线，第24周对第12周]健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI； Princus T，关节炎，1983年），测量关节炎对生活质量的影响。患者问卷在0到3的评分中重新计算，更高=较差。
- 患者全球分数的反应[时间范围：第12周与基线，第24周对基线，第24周与第12周]总体疾病活动的患者全球评分-VAS 0-10（较高=较差）
- 医师全球分数的回应[时间范围：第12周与基线，第24周对基线，第24周对第12周]总体疾病活动的全球分数-VAS 0-10（较高=较差）。
- DAPSA的回复[时间范围：第12周与基线，第24周对基线，第24周与第12周]银屑病关节炎中的疾病活性（DAPSA； Schoels M，关节炎Rheum 2010）；通过将关节肿胀（最多66） +招标关节计数（最大68） +患者疼痛VAS +患者全球评估VAS + CRP计算得出。值范围为0至> 28（较高，更糟）。
- PASI的回答[时间范围：第12周与基线，第24周对基线，第24周与第12周]牛皮癣区域和严重程度指数（PASI） - 有关缩放，发红，厚度和身体表面积的皮肤参与的描述。范围0-72。
- MASE的回应[时间范围：第12周与基线，第24周对基线，第24周对第12周]Maastricht强直性脊柱炎肠炎评分（MASES； Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003）。评估13个临床结构位点（是 /否）。范围0-13。
- CRP的响应[时间范围：第12周与基线，第24周对基线，第24周对第12周]C反应蛋白（CRP，Mg每升）
- ESR的响应[时间范围：第12周与基线，第24周对基线，第24周对第12周]红细胞沉降率（ESR，每1小时MM）
- MRI柏林分数[时间范围：第24周对基线，第24周对第12周]柏林MRI评分的改善（描述见主要结果）和脊柱
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 银屑病关节炎实现银屑病关节炎（CASPAR）标准的分类
- 慢性背痛> 3个月
- basdai值≥4和背底≥4 / 10 VAS
- 在术中存在主动炎症，筛查s骨关节和 /或脊柱的MRI（中央读数）
- 对≥2个NSAID或不宽容 /禁忌症的反应不足的历史
排除标准：
- 活性电流感染，最近3个月的严重感染
- 复发性疱疹带状疱疹或传播单纯疱疹的历史
- 免疫缺陷
- 慢性肝炎B，C或HIV感染
- 妇女：怀孕或哺乳（必须练习可靠的避孕方法）
- 其他严重疾病与临床研究冲突，MRI的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Fabian N Proft | +49-30-450 EXT 514582 | fabian.proft@charite.de | |
| 联系人：Bianca Mandt，SN | +49-30-8445 EXT 2303 | bianca.mandt@charite.de |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查人员
| 首席研究员： | Denis Poddubnyy，教授 | Charite University，系，风湿病学CBF |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRI柏林分数[时间范围：第12周与基线] 柏林MRI评分的提高s骨关节和脊柱。评分包括脊柱炎症（Lucas C等人，J Rheumatol 2007）：23个椎骨单位，具有半定量炎症范围在0到3（最小分数= 0，最大得分= 69，越高）。此外，对s骨关节的炎症进行了评分（Hermann KG，Rheumatologe 2004；在0到4之间，每个象限在0到4分之间得分，最高得分16，较高，较差）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | MRI柏林分数[时间范围：第12周与基线] 柏林MRI评分的改善（Braun J等，Rheum 2003; 48：1126-36）对s骨关节和脊柱的改善，与基线在Tofacitinib治疗的12周内相比。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tofacitib降低银屑病关节炎患者的脊柱炎症，表现为轴向受累 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Tofacitinib在MRI上降低炎症的功效对轴向关注的银屑病关节炎患者 - 随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估tofacitib在减少s骨关节的炎症和脊柱上的磁共振成像（MRI）对活性牛皮癣关节炎（PSA）患者的炎症（MRI）的功效（轴向受累） 4尽管使用了NSAID治疗加上Sacroiliac关节或MRI脊柱的活动炎症的证据）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，可研究to依替尼在降低Sacroiliac关节的炎症和MRI脊柱中的疗效中，对主动轴向PSA患者的炎症。 合格的患者（n = 80）将被随机分为1：1，在12周的时间内接受两次口服的Tofacitinib 5mg或安慰剂。第12周后，所有患者将每天两次口服tofacitinib，持续12周。研究持续时间将包括一个为期6周的筛查期，24周的治疗期和4周的安全随访期。在整个研究中，将对患者进行11次就诊。在整个研究中，将以不良事件，重要参数，体格检查和实验室参数的形式收集安全数据。 将在6周的筛查期内进行整个脊柱和si关节的基线MRI，以确认存在与脊柱炎的活性炎症（骨髓水肿）的存在（将由中央读取器评估） 12评估主要研究终点，并在第24周评估次要终点。 与基线相比，主要研究终点将改善柏林关节和脊柱的总MRI评分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制平行组12周，然后进行12周的开放标签 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04062695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pastor2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德国柏林慈善大学的Denis Poddubnyy | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
