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Si关节稳定与骨盆长期融合（Silvia）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较接受多级腰融合（MLF）手术的受试者的结果，有无IFUSE 3-D植入物中的“基岩”轨迹。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| s骨关节破坏脊柱侧弯腰部区域 | 设备：基岩配置过程中的IFUSE 3-D：多级腰部融合手术 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心随机控制的后市场临床研究，可确定接受标准MLF手术的受试者之间的差异，并在骨盆中与S2AI固定在MLF手术期间的基岩配置中的额外放置S2AI固定。将监测受试者的s骨（SI）关节疼痛，并在手术后两年进行CT扫描，以评估S2AI螺钉松动或任何其他发现。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长时间融合到骨盆中的s骨关节稳定：随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准护理 多级腰融合手术 | 程序：多级腰融合手术 融合3个或更多的脊柱段并进行骨盆固定的过程。 |
| 实验：标准护理 + Ifuse 3-D 多级腰融合手术，并在与S2AI螺钉平行的轨迹中额外放置IFUSE 3-D | 设备：基岩配置中的3-D 融合了3个或更多的脊柱段并进行骨盆固定的过程，此外，将3-D植入物置于与S2AI螺钉平行的轨迹中。 程序：多级腰融合手术 融合3个或更多的脊柱段并进行骨盆固定的过程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CT扫描中S2AI螺钉异常的比例[时间范围：2年]具有以下任何以下任何受试者的比例：S2AI螺钉断裂，松动或拉动或杆的距离远端在2年CT扫描上远离S1
- SI关节疼痛的发病率[时间范围：2年]基线时没有SI关节疼痛的受试者的比例，他们会增加新发作SI关节疼痛2年
- 自我报告的SI关节疼痛的基线在2年[时间范围：2年]自我报告的SI关节痛的基线在0（无疼痛）-10（最糟糕的疼痛）视觉模拟量表上变化
次要结果度量 ：
- 需要修订，删除，重新手术或补充固定的受试者的比例[时间范围：2年]需要进行修订，拆除，重新手术或补充固定的受试者比例与S2AI螺钉或IFUSE-3D
- 治疗注射或其他基于非药物的干预措施[时间范围：2年]需要治疗注射或其他基于非药物的干预以治疗SI关节疼痛的受试者的比例
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：2年]自我报告的Oswestry残疾指数（ODI）分数从基线变化2年
- Euroqol集团健康问卷[时间范围：2年]自我报告的基线变化Euroqol Group Health问卷随时间折扣公用事业指数（EQ-5D TTO指数）分数为2年
- 脊柱侧弯研究协会22R患者问卷[时间范围：2年]自我报告的基线脊柱侧弯研究协会的变化22R患者问卷（SRS-22R）评分为2年
- 卧床和工作状况[时间范围：2年]自我报告的卧床和工作状况2年的基线变化
- 阿片类药物使用[时间范围：2年]从使用的基线阿片类药物（即每次访问前2周内）的平均每日剂量的变化
- S2AI螺钉断裂的比例[时间范围：2年]在研究过程中，S2AI螺钉的比例在CT扫描过程中，由独立的骨放射科医生解释
- S2AI螺钉松动的比例[时间范围：2年]S2AI螺钉的比例在整个研究过程中进行的任何松动CT扫描的比例，由独立的骨放射科医生解释
- Ifuse-3D植入物完全座位[时间范围：2年]由独立的骨放射科医生解释的2年CT扫描中完全坐在ac骨上的Ifuse-3D植入物（至少20mm）的比例
- ifuse-3D植入物位置[时间范围：2年]由独立的骨放射科医生解释的2年CT扫描中的IFUSE-3D植入物（远端远端）的比例（远端）
- 骨盆中异常骨反应的比例[时间范围：2年]在2年CT扫描中，在IFUSE-3D植入物或S2AI螺钉处的骨盆中异常骨反应的比例如独立的骨放射科医生解释
- 在2年的基线胸部脑脑的变化[时间范围：2年]独立骨放射科医师解释的两年CT扫描的基线胸腔尾巴变化
- 从基线骨盆倾斜2年的变化[时间范围：2年]独立骨放射科医生解释的两年CT扫描的基线骨盆倾斜的变化
- 2年的基线骨盆发病率[时间范围：2年]独立骨放射科医师解释的2年CT扫描的基线骨盆发生率的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时21-75岁
- 预定使用S2AI螺钉计划对骨盆进行固定的多级（> 3级）脊柱融合手术
- 患者已签署了特定研究的知情同意书
- 患者具有参加的必要精神能力，并且身体上能够遵守研究方案要求
排除标准：
多级脊柱融合手术的指示是以下任何一项：
- 先天性神经肌肉疾病
- 先前的骨盆固定（即，患者已经有S2AI或ILIAC螺栓，目前的手术被指示修改此硬件）
- IV级脊椎滑脱
- 两侧的先前的s骨关节融合/固定
- 脊髓刺激剂的存在
- 严重的髋部疼痛可能会损害复杂脊柱手术的功能和生活质量的改善
- 外科医生计划使用iLiac螺钉进行骨盆固定
- 任何已知的s骨或iliac病理学
- 任何使ifuse植入物系统治疗不可行的条件或解剖结构
- 已知代谢骨病
- 严重的骨质疏松症
- 已知对钛或钛合金过敏
- 使用已知对骨质质量和软组织愈合有不利影响的药物的使用
- 神经系统疾病会干扰术后物理治疗
- 当前增加手术风险的局部或全身感染
- 目前正在接受或寻求短期或长期工人赔偿和/或目前涉及与SI关节或腰痛有关的伤害诉讼的患者。
- 目前怀孕或计划怀孕未来两年
- 囚犯或该州的病房。
- 已知或怀疑的毒品或酒精滥用
- 不受控制的精神病，可能会干扰研究参与
- 纤维肌痛
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniel Cher | 408.207.0700 | dcher@si-bone.com |
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
Si-Bone，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士丹尼尔·雪儿（Daniel Cher） | Si-Bone |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Si关节稳定在骨盆中长时间融合 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 长时间融合到骨盆中的s骨关节稳定：随机对照试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较接受多级腰融合（MLF）手术的受试者的结果，有无IFUSE 3-D植入物中的“基岩”轨迹。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心随机控制的后市场临床研究，可确定接受标准MLF手术的受试者之间的差异，并在骨盆中与S2AI固定在MLF手术期间的基岩配置中的额外放置S2AI固定。将监测受试者的s骨（SI）关节疼痛，并在手术后两年进行CT扫描，以评估S2AI螺钉松动或任何其他发现。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04062630 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 300726 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Si-Bone，Inc。 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Si-Bone，Inc。 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Si-Bone，Inc。 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
