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通过动脉内TNK（Bretis-tnk）增强血栓切除术对缺血性中风的重新定性
研究描述
简要摘要：
溶栓和血管内血栓切除术是时间窗口中急性缺血性中风患者的最有效治疗方法。但是，可以在血栓切除术下所有患者中获得足够的再续新化（MTICI2B-3）。 Extend-ia TNK研究表明，血栓切除术前的棘皮动曲酶与在症状发作后4.5小时内治疗的缺血性卒中患者中的再蛋白酶相比，血栓切除术前的棘皮动物与更高的再灌注和更好的功能结果有关。这项研究打算探索血栓切除术和动脉内TNK的组合是否可以在首次尝试通过缺血性中风的血栓切除术手段通过后增加再通率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：动脉内替彼着给药 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过动脉内TNK（Bretis-tnk）增强血栓切除术的重新定性：一项前瞻性，随机的，试验性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动脉内替彼着施用 微量导管通过凝块导航后，给予四毫克替孔酶的动脉内给药。在首次尝试血栓切除术手段后，连续给出了动脉内给药（0.4 mg/min），然后再进行30分钟，然后进行DSA | 药物：动脉内替彼着给药 微量导管通过凝块导航后，给予四毫克替孔酶的动脉内给药。在首次尝试血栓切除术装置通过30分钟后，连续给出了动脉内给药（0.4 mg/min），然后进行DSA。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 足够的再续新化[时间范围：TNK处理后立即]足够的再续新化定义为TICI 2B-3
次要结果度量 ：
- 有利结果的比例[时间范围：90天]有利的结果定义为MRS 0-2
- 早期神经系统改善的比例[时间范围：48小时]早期神经系统改善定义为NIHS的4次以上降低
其他结果措施：
- 症状性颅内出血的发生率[时间范围：48小时]由颅内出血引起的NIHSS的增加超过4个
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 出现急性缺血性中风和前循环中大量血管闭塞并符合机械血栓切除术的标准的患者；
- 根据吐司分类，缺血性中风的亚型是大动脉粥样硬化。
- 知情同意的可用性。
排除标准：
- 缺血性中风的其他亚型，例如心脏栓塞。
- 出血性中风，例如脑出血，蛛网膜下腔出血。
- 凝结障碍，系统性出血趋势，血小板减少症（<100000/mm3）。
- 严重的肝或肾功能障碍，ALT或AST的增加（超过正常值上限的2倍以上），血清肌酐的增加（超过正常值上限的1.5倍）或需要透析。
- 严重的不受控制的高血压（超过200mmHg的收缩压或超过110 mmHg的舒张压）。
- 在我们的研究中，患者对任何药物成分过敏。
- 不适合研究人员评估的临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zi-ai Zhao，医生 | +86 17790998175 | zhaoziai@hotmail.com | |
| 联系人：Lin Tao，主人 | +86 18802401698 | 1939908868@qq.com |
位置
| 中国 | |
| 北部剧院综合医院司令部 | 招募 |
| 中国沉阳，110840 | |
| 联系人：Zi-ai Zhao | |
赞助商和合作者
现代军事地区综合医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 足够的再续新化[时间范围：TNK处理后立即] 足够的再续新化定义为TICI 2B-3 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 症状性颅内出血的发生率[时间范围：48小时] 由颅内出血引起的NIHSS的增加超过4个 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过动脉内TNK（Bretis-tnk）增强血栓切除术对缺血性中风的重新定性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过动脉内TNK（Bretis-tnk）增强血栓切除术的重新定性：一项前瞻性，随机的，试验性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 溶栓和血管内血栓切除术是时间窗口中急性缺血性中风患者的最有效治疗方法。但是，可以在血栓切除术下所有患者中获得足够的再续新化（MTICI2B-3）。 Extend-ia TNK研究表明，血栓切除术前的棘皮动曲酶与在症状发作后4.5小时内治疗的缺血性卒中患者中的再蛋白酶相比，血栓切除术前的棘皮动物与更高的再灌注和更好的功能结果有关。这项研究打算探索血栓切除术和动脉内TNK的组合是否可以在首次尝试通过缺血性中风的血栓切除术手段通过后增加再通率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：动脉内替彼着给药 微量导管通过凝块导航后，给予四毫克替孔酶的动脉内给药。在首次尝试血栓切除术装置通过30分钟后，连续给出了动脉内给药（0.4 mg/min），然后进行DSA。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：动脉内替彼着施用 微量导管通过凝块导航后，给予四毫克替孔酶的动脉内给药。在首次尝试血栓切除术手段后，连续给出了动脉内给药（0.4 mg/min），然后再进行30分钟，然后进行DSA 干预措施：药物：动脉内预肽剂给药 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202458 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K（2019）29 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 沉阳军事地区综合医院的Hui-Sheng Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 现代军事地区综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 现代军事地区综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
