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在患有晚期PAH的人的右心室血管耦合和形态上评估肠胃外曲霉和riociguat的试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定通过使用两种药物（treprostinil and riociquat vet treciquat vets treprostinil）的组合，对晚期肺动脉高压（PAH）患者是否有更大的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 药物：曲霉素注射产品药物：riociguat药丸 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究的目的是评估肠胃外（TRE）和riociguat（Rio）（Rio）与肠胃外tre（RV） - 肺动脉（PA）相互作用（RVPA耦合）和全球RV功能的肠胃外TRE的综合作用。晚期肺动脉高压（PAH）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者的容忍度将每天接受2-3次扭转。
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性试验，以评估右心室血管偶联和形态的前期肠胃外曲霉和riociguat（IIR-3810）的患者（IIR-3810） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 Treprostinil和Riociguat | 药物：曲霉素注射产品 注射 其他名称：重塑蛋白 药物：riociguat丸 药片 其他名称：adempas |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风量/末端收缩期体积（SV/ESV）[时间范围：基线至3个月]中风音量/末端收缩期体积（SV/ESV）的变化
次要结果度量 ：
- 肺部压力和心脏压力的变化[时间范围：基线至3个月]增加或减轻压力
- 肺血流的变化[时间范围：基线至3个月]增加或减少肺血流
- 变化终端施加弹性/动脉弹性（EES/EA）[时间范围：基线至3个月]改变右心和肺血管的相互作用
- 右心室（RV）舒张僵硬（Beta）[时间范围：基线至3个月]改变右心壁在放松末端的僵硬程度
- 步行6分钟的距离[时间范围：基线至3个月]改变参与者在自节奏6分钟步行测试中可以行走多远
- 大脑发作肽（BNP）的变化[时间范围：基线至3个月]更改生物标志物BNP，检查在右心脏上伸展
- 磁共振成像（MRI）右心室体积的变化[时间范围：基线至3个月]更改每节拍弹出的音量以及右心的收缩期和舒张值
- 改变心脏肺运动测试（CPET）[时间范围：3个月]改变人体在高峰锻炼时消耗多少氧气
- 更改派生的VO2最大[时间范围：3个月]改变人体在高峰锻炼时消耗多少氧气
- 更改派生的VE/VCO2 [时间范围：3个月]改变人体在高峰锻炼时消耗多少氧气
- 更改不良事件概况[时间范围：基线至3个月]组合疗法与历史控制之间的副作用变化或其他不利事件
- 复合时间变化为临床恶化[时间范围：基线至3个月]从诊断到随访，住院，死亡或移植的时间内相对于历史控制的差异
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 我是谁的pah
- 在右心导管插入期间，静止MPAP≥25mmHg，楔形压力为≤15mmHg。
- 需要由PH专家照顾患者确定的肠胃外TRE
排除标准：
- 平均动脉压<60和/或需要加压剂支持的患者
- 预期装置（IE ECMO，RVAD）辅助或早期肺移植（3个月内）的患者似乎不可避免
- 左心室射血分数<50％或临床，超声心动图和/或导管插入数据与心力衰竭一致的患者与保留的射血分数（HFPEF）（HFPEF）和/或中度重度主动脉异常相一致
- 患有严重限制性肺部疾病的患者（FVC <70％预测）和/或阻塞性肺部疾病（FEV1 <70％预测，FEV1/FVC <70％）。
- 在过去三个月内具有肺栓塞病史或慢性肺栓塞的证据。
- 患有右心导管插入术的禁忌症的患者。
- 在过去的12周内接受活跃或以前的肺血管活性药物的患者。
- PAH与明显的静脉或毛细血管受累（PCWP> 15 mmHg），已知的肺静脉菌属疾病和肺毛细血管血管瘤病相关。
- 属于WHO分类的第2至5组的肺动脉高压。
- 中度至重度肝损伤，即，B级或C级儿童。
- 估计肌酐清除率<30 ml/min
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常上限的1.5倍。
- 血红蛋白<正常范围下限的75％。
- 急性或慢性身体障碍（呼吸困难除外），限制了遵守研究要求的能力。
怀孕或母乳喂养。
- 女性必须戒除交往（与她们的偏爱和通常的生活方式保持一致）或
- 在研究期间，使用2种可接受的，高效的避孕形式，并在停止研究药物后至少30种。
- 已知的随之而来的威胁生命的疾病，预期寿命<12个月。
- 体重<40 kg和/或> 150公斤。
- 任何防止符合方案或遵守治疗的状况。
- 与强CYP3A4抑制剂/诱导剂（IE蛋白酶抑制剂，硫唑抗生素，大环内酯类药物），Theophlline和PI认为的任何药物的同时治疗可能会大大增强RIO的低血压作用。
- 入学前4周内用任何类型的硝酸盐进行治疗。
- 对与TRE和/或Rio或其任何赋形剂的同一类药物的已知超敏反应。
- 在随机分组前1个月内，计划治疗或治疗另一种研究药物。
- 最近的（<6个月）的胃s和/或需要干预（支气管动脉栓塞术）的严重hop术的病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Valerie Boss，MS | 520-626-8305 | vbloss@email.arizona.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学 | 招募 |
| 美国亚利桑那州图森，美国85724 | |
| 联系人：Valerie Bloss，MS 520-626-8305 vbloss@email.arizona.edu | |
| 首席研究员：弗朗兹·里沙德（Franz Rischard），做 | |
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
| 首席研究员： | 弗朗兹·里沙德（Franz Rischard），做 | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中风量/末端收缩期体积（SV/ESV）[时间范围：基线至3个月] 中风音量/末端收缩期体积（SV/ESV）的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期PAH的人的右心室血管耦合和形态上评估肠胃外曲霉和riociguat的试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性试验，以评估右心室血管偶联和形态的前期肠胃外曲霉和riociguat（IIR-3810）的患者（IIR-3810） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定通过使用两种药物（treprostinil and riociquat vet treciquat vets treprostinil）的组合，对晚期肺动脉高压（PAH）患者是否有更大的作用 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估肠胃外（TRE）和riociguat（Rio）（Rio）与肠胃外tre（RV） - 肺动脉（PA）相互作用（RVPA耦合）和全球RV功能的肠胃外TRE的综合作用。晚期肺动脉高压（PAH）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者的容忍度将每天接受2-3次扭转。
主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：实验 Treprostinil和Riociguat 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04062565 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1812168816 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 弗朗兹·里沙德（Franz Rischard），亚利桑那大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
