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带有栓塞保护设备的胸腔主动脉支架的全脑保护
研究描述
简要摘要：
胸腔内血管主动脉修复（TEVAR），中风和沉默的脑梗塞是一种真正的风险。研究人员建议对所有接受TEVAR的患者进行前瞻性观察性研究，包括胸腔和胸椎疾病，包括动脉瘤变性，B型解剖和24个月内急性主动脉综合征，等于每年至少20-30名患者。患有肌肾上腺肾脏和肾上腺主动脉支架的患者将形成对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风无声脑梗塞 | 设备：前哨和蜘蛛 |
详细说明：
Tevar涉及将支架插入胸主动脉中，以重新排列并防止危及生命的出血，并最终导致死亡。支架通过腹股沟股动脉的小切口插入，该切口能够跟踪电线上胸主动脉中所需的位置。胸主动脉及其提供的分支为大脑提供的分支是用动脉粥样硬化斑块和血栓患病的。在这些患病的位置上的电线和支架的操纵会导致小碎片折断并传播到大脑，以阻断大脑区域的血液供应（脑栓塞）。
脑栓塞保护装置（CEPD）由滤波器组成，这些过滤器可以放入Tevar之前供应大脑的胸主动脉分支中，并可以捕获和去除固体碎屑，从而阻止其到达大脑。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胸腔主动脉支架中具有栓塞保护设备的全脑保护 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过磁共振成像（MRI）测试评估的脑损伤的发生率[时间范围：术前和术后术后长达6个月]大脑的磁共振成像（MRI）是一种安全且无痛的测试，它使用磁场和无线电波来产生大脑的详细图像。
次要结果度量 ：
- 栓塞事件的发生率[时间范围：术中]栓塞事件的经颅多普勒监测
- 神经认知功能的变化[时间范围：术前和术后术直到6个月]神经认知测试以评估神经认知功能的变化
生物测量保留率：DNA样品
将分析来自过滤器的所有捕获材料，这可以包括动脉粥样硬化颗粒和血栓。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过磁共振成像（MRI）测试评估的脑损伤的发生率[时间范围：术前和术后术后长达6个月] 大脑的磁共振成像（MRI）是一种安全且无痛的测试，它使用磁场和无线电波来产生大脑的详细图像。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 带有栓塞保护设备的胸腔主动脉支架的全脑保护 | ||||
| 官方头衔 | 胸腔主动脉支架中具有栓塞保护设备的全脑保护 | ||||
| 简要摘要 | 胸腔内血管主动脉修复（TEVAR），中风和沉默的脑梗塞是一种真正的风险。研究人员建议对所有接受TEVAR的患者进行前瞻性观察性研究，包括胸腔和胸椎疾病，包括动脉瘤变性，B型解剖和24个月内急性主动脉综合征，等于每年至少20-30名患者。患有肌肾上腺肾脏和肾上腺主动脉支架的患者将形成对照组。 | ||||
| 详细说明 | Tevar涉及将支架插入胸主动脉中，以重新排列并防止危及生命的出血，并最终导致死亡。支架通过腹股沟股动脉的小切口插入，该切口能够跟踪电线上胸主动脉中所需的位置。胸主动脉及其提供的分支为大脑提供的分支是用动脉粥样硬化斑块和血栓患病的。在这些患病的位置上的电线和支架的操纵会导致小碎片折断并传播到大脑，以阻断大脑区域的血液供应（脑栓塞）。 脑栓塞保护装置（CEPD）由滤波器组成，这些过滤器可以放入Tevar之前供应大脑的胸主动脉分支中，并可以捕获和去除固体碎屑，从而阻止其到达大脑。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将分析来自过滤器的所有捕获材料，这可以包括动脉粥样硬化颗粒和血栓。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 二级护理；通过事故和紧急情况出现的门诊临床基础和急诊患者的选修患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：前哨和蜘蛛 双过滤器和单个滤镜 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 暂停 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04062539 | ||||
| 其他研究ID编号 | 截距：CEPD | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 合作者 | 伦敦的圣玛丽医院 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
