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出境医 / 临床实验 / 使用18F-NOS PET/CT评估帕金森氏病中神经炎症的评估

使用18F-NOS PET/CT评估帕金森氏病中神经炎症的评估

研究描述
简要摘要:
正在进行研究研究,以测试如何在帕金森氏病患者的诊断或监测治疗中有可能有用的专门类型的正电子发射断层扫描(PET/CT)扫描。如果受试者决定参加这项研究,他/她将使用称为18F-NOS的成像药进行PET/CT扫描,该药物将用于测量大脑中的炎症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病健康志愿者药物:[18f] nos早期第1阶段

详细说明:

这项研究的目的是测试是否可以使用称为正电子发射断层扫描 /计算机断层扫描(PET / CT)的成像扫描来测量受试者大脑中的炎症。有两组将参加这项研究的人,一个帕金森氏病(PD)组,对照组将使用称为18F-NOS的放射性药物进行成像,这是一种用于PET/CT成像的实验性放射性药物,可用于测量大脑的炎症。除了一项研究中,尚未获得食品药品监督管理局(FDA)的批准18F-NOS。根据FDA批准的研究新药物应用,允许该研究中的18F-NOS使用。

如果受试者同意参加这项研究,她/他将接受一次实验性18F-NOS PET/ CT扫描。在扫描过程中,宠物/CT图像将被拍摄主题头,以捕获其大脑的照片。成像程序将在下面更详细地说明主题。在扫描过程中,将在各个时间点采集血液样本,以测量您血液中成像药物的浓度,并收集血液样本以测量血液中的特殊炎症标记。

研究人员希望比较两组的PET/CT扫描,以查看帕金森患者和对照组之间是否存在差异。研究人员还将将结果与其他有关受试者参与期间的信息进行比较,包括大脑MRI和炎症标记。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:使用18F-NOS正电子发射断层扫描(PET/CT)评估帕金森氏病体内神经炎症的评估
实际学习开始日期 2019年8月14日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有帕金森病的患者

受试者应具有根据神经科医生评论的英国脑库诊断标准衍生出的可能特发性PD的诊断史。

受试者必须在入学前至少3年被诊断出患有帕金森氏病。

药物:[18f] nos
[18F] NOS是一个研究性放射性示例,每个受试者将进行一项[18F] NOS正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。

实验:健康对照
主题必须是健康的。
药物:[18f] nos
[18F] NOS是一个研究性放射性示例,每个受试者将进行一项[18F] NOS正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用PET/CT [时间范围:3年]测量人脑中[18F] NOS的摄取

次要结果度量
  1. 比较使用PET/CT扫描的PD患者与健康对照患者的[18F] NOS脑摄取的模式[时间范围:3年]
  2. 比较具有健康对照的PD患者中外周血炎性生物标志物,包括细胞因子和mTDAMP。 [时间范围:3年]
    在血浆中的平均线粒体损伤相关的分子模式(mTDAMP)和血清中促炎性细胞因子(PD vs HC)也将使用单向学生的测试进行比较(PD与HC)。出于探索目的,将确定每个实验组中每个血清炎症标记和整个大脑[18F] NOS vt/fp的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准
  1. 参与者将年满18-75岁
  2. 必须告知参与者这项研究的研究性质,并愿意在特定于研究的程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书并参与本研究。
  3. 如果研究人员认为,精神病患者不会损害受试者的安全性或成功参与研究,则患有已知神经精神障碍的受试者可能有资格。

    纳入标准(仅PD队列)

  4. 来自英国大脑库诊断标准(1)的诊断病史。
  5. 至少在入学前3年被诊断出患有帕金森氏病。
  6. 将选出有能力给他们的受试者

排除标准(HC和PD队列):

  1. 筛查时怀孕或母乳喂养的女性将不符合这项研究的资格;在PET/CT扫描后一天,将对具有育儿潜力的女性进行尿液妊娠试验。
  2. 在筛选时,参与者的体重> 350磅。
  3. 受试者报告说,幽闭恐惧症认为,研究人员认为将干扰宠物共同注册所需的结构MRI和/或PET扫描本身。
  4. 通过病历审查和/或自我报告评估的癫痫或癫痫障碍史
  5. 研究人员认为,头部创伤的历史可能会干扰医疗记录审查和/或自我报告所评估的适用放射性示踪剂的吸收
  6. 当前的烟草或尼古丁依赖性。戒烟以来,吸烟的历史超过5年,不到2年。
  7. 自我报告的当前酒精消耗大于或等于每周25饮料
  8. 研究人员认为,无法忍受成像程序或治疗医师
  9. 通过医疗记录审查和/或自我报告所评估的任何当前的医疗状况,疾病或混乱,医生或研究者认为是可能损害参与者安全或成功参与研究的疾病

    排除标准(仅HC队列)

  10. 帕金森氏病的一级亲戚历史
  11. 筛查后30天内使用CNS药物(处方,柜台或娱乐性),通过审查筛查时的病史和伴随的药物审查(来自病历和/或自我报告)评估医师或研究人员可能会对适用的放射性示踪剂的结合产生潜在影响。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zeinab Helili 215-746-3230 zeinab.helili@pennmedicine.upenn.edu
联系人:Erin Schubert 215-573-6569 erin.schubert@uphs.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Zeinab Helili 215-746-3230 Zeinab.helili@uphs.upenn.edu
联系人:Erin Schubert 215-573-6569 Erin.schubert@uphs.upenn.edu
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月14日
第一个发布日期icmje 2019年8月20日
上次更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月14日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月16日)
使用PET/CT [时间范围:3年]测量人脑中[18F] NOS的摄取
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月16日)
  • 比较使用PET/CT扫描的PD患者与健康对照患者的[18F] NOS脑摄取的模式[时间范围:3年]
  • 比较具有健康对照的PD患者中外周血炎性生物标志物,包括细胞因子和mTDAMP。 [时间范围:3年]
    在血浆中的平均线粒体损伤相关的分子模式(mTDAMP)和血清中促炎性细胞因子(PD vs HC)也将使用单向学生的测试进行比较(PD与HC)。出于探索目的,将确定每个实验组中每个血清炎症标记和整个大脑[18F] NOS vt/fp的相关性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用18F-NOS PET/CT评估帕金森氏病中神经炎症的评估
官方标题ICMJE使用18F-NOS正电子发射断层扫描(PET/CT)评估帕金森氏病体内神经炎症的评估
简要摘要正在进行研究研究,以测试如何在帕金森氏病患者的诊断或监测治疗中有可能有用的专门类型的正电子发射断层扫描(PET/CT)扫描。如果受试者决定参加这项研究,他/她将使用称为18F-NOS的成像药进行PET/CT扫描,该药物将用于测量大脑中的炎症。
详细说明

这项研究的目的是测试是否可以使用称为正电子发射断层扫描 /计算机断层扫描(PET / CT)的成像扫描来测量受试者大脑中的炎症。有两组将参加这项研究的人,一个帕金森氏病(PD)组,对照组将使用称为18F-NOS的放射性药物进行成像,这是一种用于PET/CT成像的实验性放射性药物,可用于测量大脑的炎症。除了一项研究中,尚未获得食品药品监督管理局(FDA)的批准18F-NOS。根据FDA批准的研究新药物应用,允许该研究中的18F-NOS使用。

如果受试者同意参加这项研究,她/他将接受一次实验性18F-NOS PET/ CT扫描。在扫描过程中,宠物/CT图像将被拍摄主题头,以捕获其大脑的照片。成像程序将在下面更详细地说明主题。在扫描过程中,将在各个时间点采集血液样本,以测量您血液中成像药物的浓度,并收集血液样本以测量血液中的特殊炎症标记。

研究人员希望比较两组的PET/CT扫描,以查看帕金森患者和对照组之间是否存在差异。研究人员还将将结果与其他有关受试者参与期间的信息进行比较,包括大脑MRI和炎症标记。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 健康的志愿者
干预ICMJE药物:[18f] nos
[18F] NOS是一个研究性放射性示例,每个受试者将进行一项[18F] NOS正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。
研究臂ICMJE
  • 实验:患有帕金森病的患者

    受试者应具有根据神经科医生评论的英国脑库诊断标准衍生出的可能特发性PD的诊断史。

    受试者必须在入学前至少3年被诊断出患有帕金森氏病。

    干预:药物:[18F] NOS
  • 实验:健康对照
    主题必须是健康的。
    干预:药物:[18F] NOS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月11日)
30
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月16日)
16
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  1. 参与者将年满18-75岁
  2. 必须告知参与者这项研究的研究性质,并愿意在特定于研究的程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书并参与本研究。
  3. 如果研究人员认为,精神病患者不会损害受试者的安全性或成功参与研究,则患有已知神经精神障碍的受试者可能有资格。

    纳入标准(仅PD队列)

  4. 来自英国大脑库诊断标准(1)的诊断病史。
  5. 至少在入学前3年被诊断出患有帕金森氏病。
  6. 将选出有能力给他们的受试者

排除标准(HC和PD队列):

  1. 筛查时怀孕或母乳喂养的女性将不符合这项研究的资格;在PET/CT扫描后一天,将对具有育儿潜力的女性进行尿液妊娠试验。
  2. 在筛选时,参与者的体重> 350磅。
  3. 受试者报告说,幽闭恐惧症认为,研究人员认为将干扰宠物共同注册所需的结构MRI和/或PET扫描本身。
  4. 通过病历审查和/或自我报告评估的癫痫或癫痫障碍史
  5. 研究人员认为,头部创伤的历史可能会干扰医疗记录审查和/或自我报告所评估的适用放射性示踪剂的吸收
  6. 当前的烟草或尼古丁依赖性。戒烟以来,吸烟的历史超过5年,不到2年。
  7. 自我报告的当前酒精消耗大于或等于每周25饮料
  8. 研究人员认为,无法忍受成像程序或治疗医师
  9. 通过医疗记录审查和/或自我报告所评估的任何当前的医疗状况,疾病或混乱,医生或研究者认为是可能损害参与者安全或成功参与研究的疾病

    排除标准(仅HC队列)

  10. 帕金森氏病的一级亲戚历史
  11. 筛查后30天内使用CNS药物(处方,柜台或娱乐性),通过审查筛查时的病史和伴随的药物审查(来自病历和/或自我报告)评估医师或研究人员可能会对适用的放射性示踪剂的结合产生潜在影响。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Zeinab Helili 215-746-3230 zeinab.helili@pennmedicine.upenn.edu
联系人:Erin Schubert 215-573-6569 erin.schubert@uphs.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04062526
其他研究ID编号ICMJE 833589
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素