病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森病健康志愿者 | 药物:[18f] nos | 早期第1阶段 |
这项研究的目的是测试是否可以使用称为正电子发射断层扫描 /计算机断层扫描(PET / CT)的成像扫描来测量受试者大脑中的炎症。有两组将参加这项研究的人,一个帕金森氏病(PD)组,对照组将使用称为18F-NOS的放射性药物进行成像,这是一种用于PET/CT成像的实验性放射性药物,可用于测量大脑的炎症。除了一项研究中,尚未获得食品药品监督管理局(FDA)的批准18F-NOS。根据FDA批准的研究新药物应用,允许该研究中的18F-NOS使用。
如果受试者同意参加这项研究,她/他将接受一次实验性18F-NOS PET/ CT扫描。在扫描过程中,宠物/CT图像将被拍摄主题头,以捕获其大脑的照片。成像程序将在下面更详细地说明主题。在扫描过程中,将在各个时间点采集血液样本,以测量您血液中成像药物的浓度,并收集血液样本以测量血液中的特殊炎症标记。
研究人员希望比较两组的PET/CT扫描,以查看帕金森患者和对照组之间是否存在差异。研究人员还将将结果与其他有关受试者参与期间的信息进行比较,包括大脑MRI和炎症标记。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 使用18F-NOS正电子发射断层扫描(PET/CT)评估帕金森氏病体内神经炎症的评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:患有帕金森病的患者 受试者应具有根据神经科医生评论的英国脑库诊断标准衍生出的可能特发性PD的诊断史。 受试者必须在入学前至少3年被诊断出患有帕金森氏病。 | 药物:[18f] nos [18F] NOS是一个研究性放射性示例,每个受试者将进行一项[18F] NOS正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。 |
实验:健康对照 主题必须是健康的。 | 药物:[18f] nos [18F] NOS是一个研究性放射性示例,每个受试者将进行一项[18F] NOS正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
如果研究人员认为,精神病患者不会损害受试者的安全性或成功参与研究,则患有已知神经精神障碍的受试者可能有资格。
纳入标准(仅PD队列)
排除标准(HC和PD队列):
通过医疗记录审查和/或自我报告所评估的任何当前的医疗状况,疾病或混乱,医生或研究者认为是可能损害参与者安全或成功参与研究的疾病
排除标准(仅HC队列)
联系人:Zeinab Helili | 215-746-3230 | zeinab.helili@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:Erin Schubert | 215-573-6569 | erin.schubert@uphs.upenn.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Zeinab Helili 215-746-3230 Zeinab.helili@uphs.upenn.edu | |
联系人:Erin Schubert 215-573-6569 Erin.schubert@uphs.upenn.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用PET/CT [时间范围:3年]测量人脑中[18F] NOS的摄取 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 使用18F-NOS PET/CT评估帕金森氏病中神经炎症的评估 | ||||||||
官方标题ICMJE | 使用18F-NOS正电子发射断层扫描(PET/CT)评估帕金森氏病体内神经炎症的评估 | ||||||||
简要摘要 | 正在进行研究研究,以测试如何在帕金森氏病患者的诊断或监测治疗中有可能有用的专门类型的正电子发射断层扫描(PET/CT)扫描。如果受试者决定参加这项研究,他/她将使用称为18F-NOS的成像药进行PET/CT扫描,该药物将用于测量大脑中的炎症。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究的目的是测试是否可以使用称为正电子发射断层扫描 /计算机断层扫描(PET / CT)的成像扫描来测量受试者大脑中的炎症。有两组将参加这项研究的人,一个帕金森氏病(PD)组,对照组将使用称为18F-NOS的放射性药物进行成像,这是一种用于PET/CT成像的实验性放射性药物,可用于测量大脑的炎症。除了一项研究中,尚未获得食品药品监督管理局(FDA)的批准18F-NOS。根据FDA批准的研究新药物应用,允许该研究中的18F-NOS使用。 如果受试者同意参加这项研究,她/他将接受一次实验性18F-NOS PET/ CT扫描。在扫描过程中,宠物/CT图像将被拍摄主题头,以捕获其大脑的照片。成像程序将在下面更详细地说明主题。在扫描过程中,将在各个时间点采集血液样本,以测量您血液中成像药物的浓度,并收集血液样本以测量血液中的特殊炎症标记。 研究人员希望比较两组的PET/CT扫描,以查看帕金森患者和对照组之间是否存在差异。研究人员还将将结果与其他有关受试者参与期间的信息进行比较,包括大脑MRI和炎症标记。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:[18f] nos [18F] NOS是一个研究性放射性示例,每个受试者将进行一项[18F] NOS正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE |
排除标准(HC和PD队列):
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04062526 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 833589 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |