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螺钉植入有助于混合现实技术
研究描述
简要摘要：
混合现实技术的前瞻性比较研究（MR）辅助腰椎椎弓根螺钉放置和传统的腰椎螺钉放置。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱变性 | 设备：混合现实技术 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，采用了随机对照方法，以预期包括样品，并比较了MR和传统的Thracolumbar椎弓根螺钉植入的Thoracolumbar椎弓根螺钉植入之间的手术程序和功效的差异，以便为提供计划的计划，以提供计划的计划。临床医生选择手术方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 混合现实技术的临床应用研究辅助腰椎椎弓根螺钉植入 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年3月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年10月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腰椎椎弓根螺钉的传统程序植入 传统的腰椎椎弓根螺钉植入 | 设备：混合现实技术 将图像与真实的身体相结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表[时间范围：6个月]视觉模拟量表（0-10分数）用于疼痛，0代表无疼痛，10个得分代表严重的疼痛。
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：6个月]Oswestry残疾指数用于运动功能，问卷调查
- Gertzbein-Robbins的标准[时间范围：1天]Gertzbein-Robbins的标准：ⅰ，在椎弓根钉上独立完整； ⅱ，在皮层下方2毫米的独立指甲； ⅲ，通过2 mm或更高的皮层<4 mm，具有独立的指甲；通过4毫米或更高的皮质钉钉； ⅳ，独立，<6毫米； ⅴ，通过6毫米或更高的皮层钉，独立的指甲。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 38年至53年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 疾病≥6个月，所有患有腰部腰痛的患者，下肢的辐射疼痛，诊断为或没有脊柱狭窄的腰椎间盘突出症。
- 疾病≥6个月的病程，所有患者均患有腰痛，伴随着或没有间歇性lau不平，并且诊断出腰椎脊椎滑落术的诊断很明显，但椎骨isthmus并未破裂。
- 患者的症状与成像检查结果一致，无法对保守治疗做出反应，并满足了手术迹象。
- 病变段不超过3个椎体。
- X射线，CT，MRI检查的术前改进。
- 没有活性出血和女性患者的患者不在月经期内。
排除标准：
- 腰部急性感染，腰肺结核，肿瘤和其他疾病。
- 严重心肺不足，对手术不耐受，糖尿病和血糖控制不良的患者，结合凝血功能障碍和其他禁忌症。
- 椎骨骨折患者。
- 骨矿物质密度（BMD）检查：通过在腰椎（L2〜L4）和股骨头的双能X-射线吸收仪以及BMD和T值测量BMD。根据T> -1 SD排除异常骨骼质量
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 混合现实 | |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
赞助商和合作者
南京医科大学Nanjing第一医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 螺钉植入有助于混合现实技术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 混合现实技术的临床应用研究辅助腰椎椎弓根螺钉植入 | ||||
| 简要摘要 | 混合现实技术的前瞻性比较研究（MR）辅助腰椎椎弓根螺钉放置和传统的腰椎螺钉放置。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，采用了随机对照方法，以预期包括样品，并比较了MR和传统的Thracolumbar椎弓根螺钉植入的Thoracolumbar椎弓根螺钉植入之间的手术程序和功效的差异，以便为提供计划的计划，以提供计划的计划。临床医生选择手术方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱变性 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：混合现实技术 将图像与真实的身体相结合 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：腰椎椎弓根螺钉的传统程序植入 传统的腰椎椎弓根螺钉植入 干预：设备：混合现实技术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 38年至53年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04062487 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20170109-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
