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伊布鲁替尼与利妥昔单抗结合的研究，在日本参与者中与瓦尔登斯特罗姆的大球蛋白血症（WM）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估独立审查委员会（IRC）评估的总体响应率（ORR），与日本参与者中的利妥昔单抗结合使用，治疗幼稚或复发/复发/复发/耐受性waldensstrom的Macroglobolinemia（WM）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| waldenstrom巨球蛋白血症 | 药物：ibrutinib药物：利妥昔单抗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 日本患有waldenstrom的大果糖素血症（WM）患者的Bruton Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂（PCI-32765）的研究2研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ibrutinib +利妥昔单抗 从第1周的第1天到疾病进展或不可接受的毒性与利妥昔单抗375毫克每平方米（mg/m^2）（iv）（iv）（iv），参与者将每天从第1周的第1天开始口服420毫克（mg）口服420毫克（mg）。第1至4周以及第17至20周。 | 药物：ibrutinib Ibrutinib 420毫克将口服给药。 其他名称：PCI-32765 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗375 mg/m^2将静脉内给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体答复率（ORR） - 由独立审查委员会（IRC）评估[时间范围：长达3。7年]ORR被定义为具有完全响应（CR）的参与者的百分比，通过IRC评估，ORR是完全响应（CR），良好的部分响应（VGPR）或部分响应（PR）。
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多3。7年]PFS定义为从伊布鲁替尼初次剂量到疾病进展或死亡日期的持续时间，以首先发生。
- Ibrutinib的药代动力学（PK）及其代谢物PCI-45227 [时间范围：第4周第1天]将报道Ibrutinib及其代谢物PCI-45227的血浆浓度。
- 相对于疾病和/或治疗的预后生物标志物[时间范围：Predose（第1周）]将收集血液样本进行生物标志物分析，其中可能包括髓样分化的一级反应基因88（MYD88）和CXC趋化因子受体4型（CXCR-4），被认为是疾病和/或治疗的预后。
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多3。7年]不良事件是在参与者管理的任何不良医疗事件中进行调查产品，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Waldenstrom的大球蛋白血症（WM）的临床病理学诊断，根据第二次国际沃尔登斯特伦（Waldensstrom）大型果糖素血症（IWWM）的共识小组
- 日本参与者幼稚或复发/难治性WM
- 可测量的疾病定义为血清单克隆免疫球蛋白M（IgM）大于（>）0.5克每分解蛋白（g/dl）
- 有症状的疾病，需要治疗
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状况小于或等于（<=）2
- 协议定义限制内的血液学和生化价值
- 育儿潜力的女性参与者在筛查时必须进行负血清妊娠试验，并同意在服用研究药物时使用高效的避孕方法。在本研究中，在任何药物治疗期间，在最后剂量的利妥昔单抗治疗期间，育儿潜力的妇女必须是一种非常有效的，最好是用户独立的节育方法，最多12个月，这是伊布鲁替尼的最后剂量后1个月。男性参与者必须在研究期间使用有效的避孕方法，并在接受伊布鲁替尼的最后剂量之后，以及最后剂量利妥昔单抗后长达12个月，如果与育儿的女性进行性活跃
- 必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究。参与者必须愿意并且能够遵守本协议中指定的禁令和限制
- 必须愿意并且能够遵守本协议中指定的生活方式限制
排除标准：
- WM参与中枢神经系统
- 事先暴露于Ibrutinib或其他Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
- 第一次剂量研究干预之前的最后12个月内的利妥昔单抗治疗
- 接受研究治疗前30天接受了与WM相关的任何治疗
- 血浆置换少于（<）在开始研究药物前35天，除非在筛选期间进行至少一种血清IgM IgM中央评估，并且从最新的血浆置换程序开始了35天
- 其他恶性肿瘤的历史
- 第一次剂量研究药物后4周内接种现场直播的疫苗接种疫苗
- 需要全身治疗的感染<= <=在第一次剂量研究药物之前完成<= 14天
- 目前活跃的，临床上重要的儿童b类B类或C肝损伤
- 吞咽胶囊，吸收不良综合征或任何疾病或医疗状况严重影响胃肠道功能
- 入学前12个月内的中风或颅内出血
- 目前活跃的临床意义心血管疾病
- 需要用强的细胞色素P450（CYP）3A抑制剂治疗
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
- 首次剂量研究药物的4周内进行大型手术
- 哺乳或怀孕
- 计划在参加这项研究时或最后一次伊布鲁替尼后3个月内以及最后一次剂量利妥昔单抗后的12个月之内的3个月内，计划生育孩子的男性参与者
- 伊布鲁替尼或利妥昔单抗的任何禁忌症，包括对活性物质的超敏反应，或根据局部开处方信息的任何依鲁替尼或利妥昔单抗的赋形剂的任何禁忌症
- 接受了研究干预措施（包括研究疫苗）或在计划的首次研究干预措施之前的4周内使用了入侵的研究医疗设备或目前正在参加研究研究
- 调查员认为，参与的任何条件都不符合参与者的最大利益（例如[例如，妥协福祉），或者可以防止，限制或混淆协议指定的评估
- 研究人员或研究站点的雇员，在调查员或研究地点的指导下直接参与了拟议的研究或其他研究，以及员工的家庭成员或研究者
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| Kameda综合医院 | |
| 日本千叶，296-8602 | |
| 国家癌症中心医院 | |
| 日本Chuo-ku，104-0045 | |
| 国家医院组织库曼托医疗中心 | |
| 日本昆马托市，860-0008 | |
| 松山红十字会医院 | |
| 日本松山市，790-8524 | |
| 名古屋市大学医院 | |
| 日本名古屋市，467-8602 | |
| 大阪市大学医院 | |
| 大阪市，日本，545-8586 | |
| 大阪大学医院 | |
| 日本苏亚市，565-0871 | |
| 国家医院组织灾难医疗中心 | |
| 日本Tachikawa，190-0014 | |
| 杜斯库巴大学医院 | |
| 日本Tsukuba-City，305-8576 | |
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
| 研究主任： | 日本詹森制药KK临床试验 | Janssen Pharmaceutical KK |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体答复率（ORR） - 由独立审查委员会（IRC）评估[时间范围：长达3。7年] ORR被定义为具有完全响应（CR）的参与者的百分比，通过IRC评估，ORR是完全响应（CR），良好的部分响应（VGPR）或部分响应（PR）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 伊布鲁替尼与利妥昔单抗结合的研究，在日本参与者中与瓦尔登斯特罗姆的大球蛋白血症（WM） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 日本患有waldenstrom的大果糖素血症（WM）患者的Bruton Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂（PCI-32765）的研究2研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估独立审查委员会（IRC）评估的总体响应率（ORR），与日本参与者中的利妥昔单抗结合使用，治疗幼稚或复发/复发/复发/耐受性waldensstrom的Macroglobolinemia（WM）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | waldenstrom巨球蛋白血症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ibrutinib +利妥昔单抗 从第1周的第1天到疾病进展或不可接受的毒性与利妥昔单抗375毫克每平方米（mg/m^2）（iv）（iv）（iv），参与者将每天从第1周的第1天开始口服420毫克（mg）口服420毫克（mg）。第1至4周以及第17至20周。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04062448 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108666 54179060WAL2002（其他标识符：Janssen Pharmaceutical KK，日本） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
