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出境医 / 临床实验 / 自主神经系统和镰状细胞疾病（Depasympa）
自主神经系统和镰状细胞疾病（Depasympa）
研究描述
简要摘要：
与没有哮喘的镰状细胞疾病（SCD）儿童和成人患有血管结合性危机，急性胸部综合征发作和早亡率的率更高。我们假设哮喘诊断和/或支气管扩张剂治疗可能会通过对自主神经系统的调节作用加剧SCD。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心率变异性（ANS功能） |
详细说明：
肺功能测试期间的心率变异性（肺活量测定法，静态体积，DLCO/DLNO，以多流速呼气NO）在内的SCD（n = 60）接受哮喘治疗的患者将评估包括Salbutamol的给药没有SCD（n = 30）匹配种族
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Salbutamol对镰状细胞病儿童自主神经系统功能障碍的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 镰状细胞患者 |
| Asmathic患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Salbutamol施用对这些SCD儿童（有或没有哮喘）和控制哮喘患者（无SCD）的影响（时间框架：横截面，一小时）]Salbutamol施用后心率变异性
次要结果度量 ：
- 与没有SCD的哮喘儿童相比，SCD患者的ANS功能是否接受哮喘治疗[时间范围：横断面，一小时]基线心率变异性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
8至16岁的非洲或加勒比海的受试者被转介给其疾病随访的肺功能测试单位：SCD或哮喘
标准
纳入标准：
- 年龄从8到16岁（≥8岁，<16岁）（可行的肺活量测定法和DLCO研究）
- 撒哈拉以南非洲或加勒比海族裔。
- 患有镰状细胞疾病的儿童参考了在其镰状细胞疾病框架内监测呼吸功能的儿童，以及是否提出可能的疾病哮喘（过去一年中规定的哮喘治疗）
- 或哮喘儿童（典型的功能符号 +恶化的病史严重住院或可逆的阻塞性肺疾病）而不是镰状细胞
- 寻求呼吸功能监测
排除标准：
- 拒绝参加（缺乏同意）
- 北非来源的镰状细胞子女
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 罗伯特·德布雷医院 | |
| 法国巴黎，75019 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | Christophe Delclaux，医学博士 | APHP |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估Salbutamol施用对这些SCD儿童（有或没有哮喘）和控制哮喘患者（无SCD）的影响（时间框架：横截面，一小时）] Salbutamol施用后心率变异性 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 与没有SCD的哮喘儿童相比，SCD患者的ANS功能是否接受哮喘治疗[时间范围：横断面，一小时] 基线心率变异性 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 自主神经系统和镰状细胞病 | ||||
| 官方头衔 | Salbutamol对镰状细胞病儿童自主神经系统功能障碍的影响 | ||||
| 简要摘要 | 与没有哮喘的镰状细胞疾病（SCD）儿童和成人患有血管结合性危机，急性胸部综合征发作和早亡率的率更高。我们假设哮喘诊断和/或支气管扩张剂治疗可能会通过对自主神经系统的调节作用加剧SCD。 | ||||
| 详细说明 | 肺功能测试期间的心率变异性（肺活量测定法，静态体积，DLCO/DLNO，以多流速呼气NO）在内的SCD（n = 60）接受哮喘治疗的患者将评估包括Salbutamol的给药没有SCD（n = 30）匹配种族 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 8至16岁的非洲或加勒比海的受试者被转介给其疾病随访的肺功能测试单位：SCD或哮喘 | ||||
| 健康）状况 | 心率变异性（ANS功能） | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Bokov P，El Jurdi H，Denjoy I，Peiffer C，Medjahdi N，Holvoet L，Benkerrou M，Delclaux C. Salbutamol恶化了镰状细胞病儿童的自主神经系统功能障碍。前物理学。 2020年2月26日； 11：31。 doi：10.3389/fphys.2020.00031。 2020年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 90 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 6年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04062409 | ||||
| 其他研究ID编号 | K170302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
