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出境医 / 临床实验 / 西北大学(Peace-nu)急性冠状动脉事件后的积极情绪

西北大学(Peace-nu)急性冠状动脉事件后的积极情绪

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项单臂,为期12周的试验,用于测试ACS后最近接受的患者PP-MI干预的可行性。 PP-MI是一种基于心理阳性的新型健康行为干预措施,适用于住院的ACS患者。该干预旨在在这个脆弱的人群中培养积极的情绪,这些情绪可能会带来广泛而重要的健康益处,并且可能具有明显的强大影响,而不是仅仅试图抑制负面情绪。

主要目的是评估干预练习是否可行,并与完成后的积极影响有关。第二个目标是为研究团队提供更多的经验,可以通过ACS招募住院患者,成功完成干预课程,并通过电话管理心理和医疗评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
ACS-急性冠状动脉综合征行为:积极心理学 +动机访谈不适用

详细说明:
最初的研究访问将在出院两周后亲自进行。参与者将与研究人员(研究“培训师”)会面,并完成评估健康行为依从性以及心理和身体健康的自我报告问卷。然后,研究干预主义者将为积极的心理学 +动机访谈干预提供治疗手册,回顾初始练习的理由,并分配第一个练习。如果参与者处于积极的心理学 +动机访谈条件下,培训师将解释该计划的积极心理学和目标和动机访谈部分的理由,并将分配第一个练习。然后,将为参与者提供加速度计,将要求他们穿7天,以确保他们对设备感到满意,并且可以从参与者那里获得可用的数据。然后,参与者将与学习培训师一起完成十二个30分钟的每周电话课程。电话会议主要包括对上一周的会话内容的审查以及对下周练习/分配的理由和分配的讨论。这些电话结束后,研究人员的一个失明的成员将呼吁参与者执行自我报告结果指标。还将要求参与者在后续时间点上佩戴加速度计,以作为对体育活动的客观度量,他们将通过邮件返回研究人员。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:急性冠状动脉综合征患者的积极心理学:一项概念验证可行性试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:积极心理学 +动机访谈
参与者将完成每周积极的心理练习,并系统地设定与体育活动有关的目标。学习培训师将每周在电话上审查积极的心理学练习,并将使用激励性的访谈技术来促进目标设定。
行为:积极心理学 +动机访谈
对于干预措施的积极心理学部分,研究培训师将(a)回顾本周的积极心理学练习,(b)通过对积极心理学手册的指导审查以及(c)讨论下周积极心理学练习的理由。分配下周的积极心理学练习。对于动机访谈部分,参与者将(a)从上一周回顾他们的体育活动目标,(b)讨论改善身体活动的技术,以及(c)设定下周的体育活动目标。学习培训师将使用动机访谈技术来促进目标设定。

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者完成的干预课程数量[时间范围:12周]
    通过参与者完成的干预会议数量来衡量


次要结果度量
  1. 体育锻炼的变化[时间范围:基线,12周]
    通过加速度计测量

  2. 药物依从性的变化[时间范围:基线,12周]
    由SRMA测量,是一种两项自我报告药物依从性量表,测量时间患者的时间百分比报告了过去一年和两周服用他们的心脏药物。

  3. 饮食依从性的变化[时间范围:基线,12周]
    由Medficts量表衡量,是一个国家胆固醇教育计划开发的量表,询问饱和脂肪。

  4. 积极影响的变化[时间范围:基线,12周]
    通过正面和负面影响时间表(PANAS)衡量

  5. 特质乐观的变化[时间范围:基线,12周]
    通过寿命取向测试(LOT-R)来衡量

  6. 改变状态乐观[时间范围:基线,12周]
    由杰夫·霍夫曼(Jeff Huffman)博士开发的国家乐观量表衡量

  7. 焦虑变化[时间范围:基线,12周]
    通过医院焦虑和抑郁量表(HADS-A)的焦虑量表来衡量

  8. 抑郁症的变化[时间范围:基线,12周]
    通过医院焦虑和抑郁量表(HADS-D)的抑郁量表来衡量

  9. 更改身体功能[时间范围:基线,12周]
    通过杜克活动状态指数(DASI)衡量

  10. 与健康相关的生活质量变化[时间范围:基线,12周]
    通过短表格12(SF-12)衡量

  11. 遵守健康行为的变化[时间范围:基线,12周]
    由医学结果特定于研究特定依从性量表(MOS SAS)的三个项目衡量

  12. 心脏症状的变化[时间范围:基线,12周]
    通过从女性和缺血综合征评估研究中获取的清单来衡量

  13. 体育锻炼的变化[时间范围:基线,12周]
    由自我报告国际体育活动问卷(IPAQ)衡量

  14. 感知压力的变化[时间范围:基线,12周]
    通过感知的应力量表(PSS-4)测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合条件的患者必须符合急性MI的三个世界卫生组织标准中的至少两个:典型的胸痛,升高的心脏酶以及与MI一致的心电图变化。对于UA,参与者必须在2个月内具有新发性心绞痛,加重先前的心绞痛,休息或最少的运动,或在MI后2周内进行心绞痛。
  • 次优遵守健康行为:符合条件的患者必须基于三个医学结果研究特定的依从性量表(MOS SAS)项目或15个项目得分,而体育活动项目得分为<<<<<<< 5。

排除标准:

  • 认知缺陷,通过6个项目的认知屏幕评估,33用于评估医学疾病患者参与研究研究的适当参与,并以<4的评分定义。
  • 与初级治疗团队和詹姆斯·弗拉赫蒂(James Flaherty)博士协商确定的医疗状况排除了访谈或可能在6个月内导致死亡。
  • 在过去的一年中,接受过冠状动脉搭桥手术或任何心脏病手术的人。
  • 无法进行中等至剧烈的体育锻炼,这是由于无法在辅助设备(例如沃克或拐杖)的情况下行走的定义,或者无法以稳定的速度行走至少5分钟而不会停止。
  • 无法用英语交流。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
西北大学Feinberg医学院
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
赞助商和合作者
西北大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Judith Moskowitz博士,MPH西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年10月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月20日
上次更新发布日期2021年3月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
参与者完成的干预课程数量[时间范围:12周]
通过参与者完成的干预会议数量来衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
  • 体育锻炼的变化[时间范围:基线,12周]
    通过加速度计测量
  • 药物依从性的变化[时间范围:基线,12周]
    由SRMA测量,是一种两项自我报告药物依从性量表,测量时间患者的时间百分比报告了过去一年和两周服用他们的心脏药物。
  • 饮食依从性的变化[时间范围:基线,12周]
    由Medficts量表衡量,是一个国家胆固醇教育计划开发的量表,询问饱和脂肪。
  • 积极影响的变化[时间范围:基线,12周]
    通过正面和负面影响时间表(PANAS)衡量
  • 特质乐观的变化[时间范围:基线,12周]
    通过寿命取向测试(LOT-R)来衡量
  • 改变状态乐观[时间范围:基线,12周]
    由杰夫·霍夫曼(Jeff Huffman)博士开发的国家乐观量表衡量
  • 焦虑变化[时间范围:基线,12周]
    通过医院焦虑和抑郁量表(HADS-A)的焦虑量表来衡量
  • 抑郁症的变化[时间范围:基线,12周]
    通过医院焦虑和抑郁量表(HADS-D)的抑郁量表来衡量
  • 更改身体功能[时间范围:基线,12周]
    通过杜克活动状态指数(DASI)衡量
  • 与健康相关的生活质量变化[时间范围:基线,12周]
    通过短表格12(SF-12)衡量
  • 遵守健康行为的变化[时间范围:基线,12周]
    由医学结果特定于研究特定依从性量表(MOS SAS)的三个项目衡量
  • 心脏症状的变化[时间范围:基线,12周]
    通过从女性和缺血综合征评估研究中获取的清单来衡量
  • 体育锻炼的变化[时间范围:基线,12周]
    由自我报告国际体育活动问卷(IPAQ)衡量
  • 感知压力的变化[时间范围:基线,12周]
    通过感知的应力量表(PSS-4)测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西北大学急性冠状动脉事件后的积极情绪
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征患者的积极心理学:一项概念验证可行性试验
简要摘要

这项研究是一项单臂,为期12周的试验,用于测试ACS后最近接受的患者PP-MI干预的可行性。 PP-MI是一种基于心理阳性的新型健康行为干预措施,适用于住院的ACS患者。该干预旨在在这个脆弱的人群中培养积极的情绪,这些情绪可能会带来广泛而重要的健康益处,并且可能具有明显的强大影响,而不是仅仅试图抑制负面情绪。

主要目的是评估干预练习是否可行,并与完成后的积极影响有关。第二个目标是为研究团队提供更多的经验,可以通过ACS招募住院患者,成功完成干预课程,并通过电话管理心理和医疗评估。

详细说明最初的研究访问将在出院两周后亲自进行。参与者将与研究人员(研究“培训师”)会面,并完成评估健康行为依从性以及心理和身体健康的自我报告问卷。然后,研究干预主义者将为积极的心理学 +动机访谈干预提供治疗手册,回顾初始练习的理由,并分配第一个练习。如果参与者处于积极的心理学 +动机访谈条件下,培训师将解释该计划的积极心理学和目标和动机访谈部分的理由,并将分配第一个练习。然后,将为参与者提供加速度计,将要求他们穿7天,以确保他们对设备感到满意,并且可以从参与者那里获得可用的数据。然后,参与者将与学习培训师一起完成十二个30分钟的每周电话课程。电话会议主要包括对上一周的会话内容的审查以及对下周练习/分配的理由和分配的讨论。这些电话结束后,研究人员的一个失明的成员将呼吁参与者执行自我报告结果指标。还将要求参与者在后续时间点上佩戴加速度计,以作为对体育活动的客观度量,他们将通过邮件返回研究人员。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE ACS-急性冠状动脉综合征
干预ICMJE行为:积极心理学 +动机访谈
对于干预措施的积极心理学部分,研究培训师将(a)回顾本周的积极心理学练习,(b)通过对积极心理学手册的指导审查以及(c)讨论下周积极心理学练习的理由。分配下周的积极心理学练习。对于动机访谈部分,参与者将(a)从上一周回顾他们的体育活动目标,(b)讨论改善身体活动的技术,以及(c)设定下周的体育活动目标。学习培训师将使用动机访谈技术来促进目标设定。
研究臂ICMJE实验:积极心理学 +动机访谈
参与者将完成每周积极的心理练习,并系统地设定与体育活动有关的目标。学习培训师将每周在电话上审查积极的心理学练习,并将使用激励性的访谈技术来促进目标设定。
干预:行为:积极心理学 +动机访谈
出版物 *
  • 弗雷德里克森BL。积极情绪在积极心理学中的作用。拓宽积极情绪的理论。我是Psychol。 2001年3月; 56(3):218-26。
  • Watson D,Clark LA,TellegenA。对正面和负面影响的简短测量的发展和验证:PANAS量表。 J Pers Soc Psychol。 1988年6月; 54(6):1063-70。
  • Colberg SR,Sigal RJ,Fernhall B,Regensteiner JG,Blissmer BJ,Rubin RR,Chasan-Taber L,Albright AL,Braun B;美国运动医学学院;美国糖尿病协会。运动和2型糖尿病:美国运动医学与美国糖尿病协会:联合职位声明。糖尿病护理。 2010年12月; 33(12):E147-67。 doi:10.2337/dc10-9990。
  • Lee PH,Macfarlane DJ,Lam TH,Stewart SM。国际体育活动问卷的有效性简短形式(IPAQ-SF):系统评价。 Int J Buction Nutr Phys Act。 2011年10月21日; 8:115。 doi:10.1186/1479-5868-8-115。审查。
  • Lu M,Safren SA,Skolnik PR,Rogers WH,Coady W,Hardy H,Wilson IB。自我报告的HIV药物依从性的最佳召回期和响应任务。艾滋病行为。 2008年1月; 12(1):86-94。 Epub 2007年6月19日。
  • 国家胆固醇教育计划(NCEP)专家小组成人检测,评估和治疗高血胆固醇(成人治疗小组III)。国家胆固醇教育计划(NCEP)的第三次报告针对成人检测,评估和治疗高血胆固醇的专家小组(成人治疗小组III)最终报告。循环。 2002年12月17日; 106(25):3143-421。
  • Bush K,Kivlahan DR,McDonell MB,Fihn SD,Bradley KA。审计饮酒问题(审核-C):有效的简短筛查测试,用于饮酒。门诊护理质量改进项目(收购)。酒精使用障碍识别测试。 Arch Intern Med。 1998年9月14日; 158(16):1789-95。
  • Scheier MF,Carver CS,桥梁MW。将乐观与神经质(以及特质焦虑,自我掌握和自尊)区分开:对生命取向测试的重新评估。 J Pers Soc Psychol。 1994年12月; 67(6):1063-78。
  • Shifren K,Hooker K.乐观的稳定性和变化:配偶护理人员的研究。 exp老化res。 1995年1月五月; 21(1):59-76。
  • Zigmond AS,Snaith RP。医院的焦虑和抑郁量表。 Acta Psychiatr Scand。 1983 Jun; 67(6):361-70。
  • Cohen S,Kamarck T,Mermelstein R.全球感知应力的度量。 J Health Soc行为。 1983年12月; 24(4):385-96。
  • Hlatky MA,Boineau RE,Higginbotham MB,Lee KL,Mark DB,Califf RM,Cobb FR,Pryor DB。简短的自我管理问卷来确定功能能力(杜克活动状态指数)。 Am J Cardiol。 1989年9月15日; 64(10):651-4。
  • Ware J JR,Kosinski M,Keller SD。一项12个项目的短期健康调查:量表的构建和可靠性和有效性的初步测试。医学护理。 1996年3月; 34(3):220-33。
  • Krantz DS,Olson MB,Francis JL,Phankao C,Bairey Merz CN,Sopko G,Vido DA,Shaw LJ,Sheps DS,Sheps DS,Pepine CJ,Matthews KA。怀疑冠状动脉疾病女性的愤怒,敌对和心脏症状:女性缺血综合症评估(WISE)研究。 J Womens Health(Larchmt)。 2006年12月; 15(10):1214-23。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月19日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合条件的患者必须符合急性MI的三个世界卫生组织标准中的至少两个:典型的胸痛,升高的心脏酶以及与MI一致的心电图变化。对于UA,参与者必须在2个月内具有新发性心绞痛,加重先前的心绞痛,休息或最少的运动,或在MI后2周内进行心绞痛。
  • 次优遵守健康行为:符合条件的患者必须基于三个医学结果研究特定的依从性量表(MOS SAS)项目或15个项目得分,而体育活动项目得分为<<<<<<< 5。

排除标准:

  • 认知缺陷,通过6个项目的认知屏幕评估,33用于评估医学疾病患者参与研究研究的适当参与,并以<4的评分定义。
  • 与初级治疗团队和詹姆斯·弗拉赫蒂(James Flaherty)博士协商确定的医疗状况排除了访谈或可能在6个月内导致死亡。
  • 在过去的一年中,接受过冠状动脉搭桥手术或任何心脏病手术的人。
  • 无法进行中等至剧烈的体育锻炼,这是由于无法在辅助设备(例如沃克或拐杖)的情况下行走的定义,或者无法以稳定的速度行走至少5分钟而不会停止。
  • 无法用英语交流。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04062383
其他研究ID编号ICMJE Stu00208301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方朱迪思·莫斯科维茨(Judith Moskowitz),西北大学
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Judith Moskowitz博士,MPH西北大学
PRS帐户西北大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素