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发现益生菌BB-12与LGG结合治疗自闭症谱系障碍之路

追踪信息
First Submitted Date

2015年12月8日

First Posted Date

2016年2月5日

最后更新发布日期

2019年11月15日

Study Start Date

2016年五月

实际的主要完成日期

2019年11月（主要结果测量的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标
（提交：2016年7月14日）

益生菌BB-12 + LGG组合对通过LGG（健康促进细菌）或安慰剂治疗与BB-12相关的病例报告表（调查）评估的不良事件的影响。 [时间范围：84天]

症状等级将通过评分详细说明不良事件的严重程度。评分在1-4之间。

最初的主要结果指标
（提交：2016年2月2日）

通过病例报告表（调查）评估的45名自闭症健康儿童（严重）不良事件与通过LGG（健康促进细菌）或安慰剂治疗的BB-12有关。 [时间范围：84天]

症状等级将详细说明不良事件的严重程度，以进行评分。成绩介于1-4之间。

当前的次要成果指标
（提交：2016年7月14日）

  • 益生菌BB-12 + LGG联合使用异常行为清单（ABC）对易怒和适应不良行为的影响[时间范围：第1、21、56和84天]
    治疗前和治疗后的异常行为检查表（ABC）将测量易怒和与ASD相关的不良适应行为的心理/行为变化
  • 益生菌BB-12 + LGG组合对使用社交反应等级2测得的烦躁和适应不良行为的影响[时间范围：第1、21、56和84天]
    与ASD相关的烦躁和相关不适适应行为的心理/行为变化将通过治疗前后的社会反应能力量表2（SRS-2）进行衡量。

原始二级结果指标
（提交：2016年2月2日）

通过粪便钙卫蛋白在LG-12治疗BB-12前后评估的45名健康自闭症儿童的胃肠道炎症自闭症。 [时间范围：第1天和第28天]

1.在正常肠道中有抗炎作用的证据，测试将包括所有儿童的粪便样本中钙卫蛋白的水平。

当前其他预定结果指标
（提交：2016年7月14日）

  • 益生菌BB-12 + LGG组合对胃肠道症状的影响（通过胃肠道症状严重程度指数[时间范围：1、2、21、56和84天]测量）
    GI症状将通过GI严重性指数进行衡量。
  • 益生菌BB-12 + LGG联合使用对肠道炎症的影响[时间范围：第1、56和84天]
    粪钙卫蛋白水平和血浆S100A9的生物学变化将指示胃肠道和全身炎症水平。 S100是由粒细胞释放的损伤相关分子模式分子（DAMP），据报道在ASD儿童血浆中，SAMP升高2倍。 FC是高度准确的粪便炎症标志物。血浆连蛋白，一种肠通透性标志物（“渗漏性肠”），常与炎症相关。
  • 益生菌BB-12 + LGG联合使用对粪便微生物群落和代谢产物的影响[时间范围：第1、56和84天]
    我们将确定益生菌治疗前后微生物α和β的多样性以及主要分类单元的分布。因为细菌产物可能比它们的群落结构同等或更重要，所以我们将确定据报道在自闭症中异常的代谢标记物的水平：粪便氨基酸，氨，短链脂肪酸（SCFA）和酚。

其他原先预定的成果措施
（提交：2016年2月2日）

  • 用粪便钙卫蛋白通过酶联免疫吸附测定（ELISA）在用LGG治疗BB-12前后检测到的45名健康正常的自闭症儿童，患有全身性炎症。 [时间范围：第1天和第28天]
    将收集粪便样本进行分析
  • 用LGG治疗BB-12前后血浆zonulin评估的45名健康自闭症儿童的肠道通透性自闭症。 [时间范围：第1天和第28天]
  • 根据S100A9在LGG治疗BB-12之前和之后对血清/血浆中炎症标志物自闭症的45名健康儿童的自闭症。 [时间范围：第1天和第28天]
  • 通过粪便微生物群评估的45名健康自闭症自闭症儿童在用LGG治疗BB-12前后的微生物群落变化。 [时间范围：第1天和第28天]
    将收集粪便样品并进行分析，以确定其对总体微生物群落的影响及其与LGG摄入BB-12有关的多样性。
  • 父母/监护人在使用LGG治疗BB-12之前和之后的行为所反映的心理变化与异常行为清单（ABC）[时间范围：84天]
    1.（与益生菌有关的潜在变化）：心理评估将包括异常行为清单（ABC）。
  • 父母/监护人在用LGG治疗BB-12之前和之后的行为所反映的心理变化，具有社会反应量表，第二版。 （SRS-2）[时间范围：84天]
    1.（与益生菌有关的潜在变化）：心理评估将包括《第二版社会反应能力量表》。 （SRS-2）

描述性信息
Brief Title

发现益生菌BB-12与LGG结合治疗自闭症谱系障碍之路

Official Title

发现益生菌BB-12与LGG结合治疗自闭症谱系障碍之路

简要总结

这项研究将评估益生菌BB-12与LGG联用对4-15岁健康自闭症谱系障碍儿童的安全性和耐受性。将受试者口服LGG（LGG剂量：10 ^ 9 cfu's； BB-12：10 ^ 9）随机分配至BB-12，共56剂或安慰剂（麦芽糊精），比例为2：1。研究治疗的时间为56天，目标样本量为30个人（即治疗组为20个人，安慰剂组为10个人）。

详细说明

不提供

Study Type

介入

Study Phase

阶段1
阶段2

Study Design

分配：随机
干预模型：并行分配
掩盖：四重（参与者，护理提供者，研究者，结果评估者）
主要目的：治疗

Condition

  • 自闭症
  • 炎

Intervention

  • 药物：带有LGG的BB-12
    多菌株益生菌
  • 药物：安慰剂
    其他名称：麦芽糊精

Study Arms

  • 主动比较器：Probiotic BB-12与LGG的组合
    干预：药物：带有LGG的BB-12
  • 安慰剂比较剂：麦芽糊精
    安慰剂
    干预措施：药物：安慰剂

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

已完成

实际入学人数
（提交：2019年11月13日）

29

最初估计的入学人数
（提交：2016年2月2日）

45

Actual Study Completion Date

2019年十一月

实际的主要完成日期

2019年11月（主要结果测量的最终数据收集日期）

Eligibility Criteria

入选标准：

  • 患有自闭症谱系障碍（4-15岁）且有胃肠道症状但没有其他公认疾病的健康儿童将参加本研究。
  • 不会根据年龄，种族或性别进行选择。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 服用免疫抑制药物，包括口服糖皮质激素的受试者
  • HIV，乙型肝炎和/或丙型肝炎检测呈阳性结果的历史
  • 实验室测试结果异常（5.2节）
  • 胃肠道疾病，如腹腔疾病，炎症性肠病
  • 对抗生素过敏的受试者
  • 研究中监测的发烧或先前存在的不良事件
  • 最近90天使用益生菌
  • 最近30天内的急性腹泻病
  • 最近（2周内）或当前正在使用口服抗生素/抗真菌药
  • 目前使用口服泻药
  • 植入了包括人工心脏瓣膜在内的人工装置的受试者
  • 我们将要求受试者在研究期间不要服用任何其他含有益生菌的产品，包括酸奶和补充了益生菌的酸奶。

Sex/Gender

符合学习条件的性别： 所有

Ages

4岁至15岁（儿童）

Accepts Healthy Volunteers

是

Contacts

仅在研究招募受试者时显示联系信息

Listed Location Countries

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT02674984

Other Study ID Numbers

HSC-MS-15-0751

有数据监控委员会

是

美国FDA管制产品

不提供

IPD Sharing Statement

计划共享IPD： 未定

责任方

J. Marc Rhoads，德克萨斯大学健康科学中心，休斯敦

Study Sponsor

德克萨斯大学健康科学中心，休斯敦

Collaborators

德州高等教育协调委员会

Investigators

首席研究员： 医学博士马克·罗德斯德克萨斯大学健康科学中心，休斯敦

PRS帐户

德克萨斯大学健康科学中心，休斯敦

验证日期

2019年十一月