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beta事件和感官感知
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| beta节奏感知 | 设备：在线活动TMS设备：在线假手术TMS | 不适用 |
先前的研究表明，高功率低频率脑节奏（8-14）（8-14）和β（15-29 Hz）带中原代体感皮质（SI）中的beta（15-29 Hz）带与感知阈值感知触觉刺激的可能性降低有关并且可以通过注意力进行调节。此外，SI中的高功率beta活性在非平均数据中以简短的“事件”（<150ms）出现，其速率和时间是与高β功率相关的注意力和感知效应的基础。
在这项研究中，使用人类脑电图（EEG）和非抚摸触觉检测任务来评估Alpha/beta频段中正在进行的节奏事件的速率和时间如何以及如何在触觉刺激因果关系触摸感受之前以及如何影响触摸感受以及如何影响触摸感受以及如何如何影响。这与关注有关。假设模拟内源性β频率事件模式的自定义TMS协议用于测试TMS是否可以以类似的方式影响感知。最后，旨在模拟宏观尺度脑电图信号的计算神经建模用于解释所获得的脑电图数据的潜在神经回路机制。
这项研究的TMS-EEG组件将使用受试者内部跨界设计。在最初的研究课程中，参与者将进行MRI，然后在记录脑电图数据时完成触觉检测任务。在随后的研究课程中，参与者将完成触觉检测任务，同时将脑电图与在线活动或假TMS并发。分析将集中于比较在感知阈值下呈现的触觉刺激的检测概率，并在试验之间引起触觉响应电位波形，在该试验中，TMS脉冲或内源性β事件发生的时间和强度相似。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将在没有TMS的情况下完成初始MRI和EEG会议。随后将MRI用于TMS神经量化（目标靶向区域）。在仅MRI和仅EEG的会议期间没有采取干预措施。 在随后的两个并发TMS-EEG会议中，所有参与者都将在执行触觉检测任务的同时获得假和主动TMS。在两个TMS-EEG会话之一中，TMS将在体感皮质上应用。在其他TMS-EEG会话中，TMS将应用于与体感皮质无关的控制脑区域。 在会议范围内的假手术和主动TMS条件的顺序将在参与者之间取消平衡，但在各个会话中将保持一致。在参与者之间，体感和非体感TMS的靶向顺序也将是平衡的。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将不知道接受TMS干预的顺序。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 新皮质β事件在人类感觉感知中的因果作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在线TMS-EEG的触觉检测任务 参与者获得右手的第三位数字的感知阈值级触觉刺激，并报告检测或未检测。记录脑电图，并在触觉检测任务期间对体感皮层应用TMS。 | 设备：在线活动TMS 每次试验（至少5秒相隔5秒）或在触觉检测任务中，将输送一个TMS的一个单脉冲或三重脉冲序列（3脉冲，20ms脉冲间间隔），以小于或等于80％主动电动机阈值。 设备：在线假tms 每次试验（至少相隔5秒钟）或在触觉检测任务期间，将输送一个假TMS的单个脉冲或三脉冲序列（3脉冲，20ms脉冲间间隔）。将使用假TMS线圈外观，感觉和听起来像实验性TMS，但无法传递TMS脉冲。 |
| 主动比较器：在线控制TMS-EEG的触觉检测任务 参与者获得右手的第三位数字的感知阈值级触觉刺激，并报告检测或未检测。记录脑电图，并在触觉检测任务期间与我们的主要目标目标（体感皮层）无关的对照脑区域应用TMS。这种控制条件旨在模仿外围（例如颅/面部肌肉和/或神经激活，听觉引起的反应），但与体感感知特别相关的TMS的生物学效应不存在。 | 设备：在线活动TMS 每次试验（至少5秒相隔5秒）或在触觉检测任务中，将输送一个TMS的一个单脉冲或三重脉冲序列（3脉冲，20ms脉冲间间隔），以小于或等于80％主动电动机阈值。 设备：在线假tms 每次试验（至少相隔5秒钟）或在触觉检测任务期间，将输送一个假TMS的单个脉冲或三脉冲序列（3脉冲，20ms脉冲间间隔）。将使用假TMS线圈外观，感觉和听起来像实验性TMS，但无法传递TMS脉冲。 |
- 阈值级触觉检测[时间范围：在触觉检测任务期间收集触觉检测的度量，在整个研究过程中，对每次研究访问（仅MRI访问除外）进行评估，平均6个-12个月。这是给出的参与者通过按钮按下每次试用，并报告检测或未检测。刺激是在三个强度之一中传递的：感知阈值级别（70％的试验），超高质级别（始终感知到试验的10％）或无刺激（无刺激，20％的试验）。
- EEG触觉诱发的响应潜力（ERP）[时间范围：在触觉检测任务期间收集了脑电图措施，在整个研究过程中，对每次研究访问（仅MRI访问除外）进行评估，平均是6-12个月。这是给出的参与者每次试用期以及脑电图记录都会获得一种触觉刺激。在每个触觉刺激之后立即进行EEG测量的ERP，并在各种条件下进行了评估和比较。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 提供知情同意/同意的能力
- 年龄：18-65岁
- 英语流利性：参与者必须能够理解用英语说/书写的筛选问卷和任务说明。
- 右手：为了减少与手占主导地位有关的异质性，因为我们的任务涉及手上的触摸感，并检查侧向大脑区域的神经相关性。
排除标准：
- 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的昏暗咒语的历史
- 癫痫发作的史，癫痫的诊断或立即（一级相对）家族史癫痫病史
- 任何进行的（例如，神经退行性）神经系统疾病
- 在癫痫发作的情况下可能导致医疗紧急情况的慢性医疗状况（心脏畸形，心律失常，哮喘等）
- 金属植入物（不包括牙齿填充物）
- 起搏器
- 植入药泵或人工耳蜗植入物
- 迷走神经刺激剂
- 深脑刺激器
- TENS单元（除非完全删除用于研究）
- 心室 - 腹膜分流
- 颅内压增加的迹象
- 颅内病变
- 头部受伤的病史导致长时间意识丧失
- 怀孕
- 出于医疗目的而接受过TMS的参与者。
- 智力残疾或自闭症谱系障碍（ASD）
- 主动精神病，单极抑郁症或躁郁症的诊断，活跃的严重药物使用障碍（在上个月内）或主动自杀意图或构想。
- 可能导致无法有效执行触觉检测任务的条件，包括失去感觉，手或脚的神经病或神经损伤，慢性疼痛或纤维肌痛以及癌症，感染或关节炎引起的疼痛。
- 如果参与者正在积极服用任何增加TMS风险的药物，则如果他们摄入了任何酒精或任何其他滥用药物（请参阅https://www.drugabuse.gov/drugs-abuse）学习日（会议之前）。
| 联系人：马萨诸塞州丹妮尔·D·斯利瓦（Danielle D Sliva） | 401-863-5351 | danielle_sliva@brown.edu | |
| 联系人：Simona Temereanca Ibanescu，博士 | simona_temereanca_ibanescu@brown.edu |
| 美国，罗德岛 | |
| 布朗大学，卡尼脑科学研究所人体测试空间（HUTS） | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02906 | |
| 联系人：MA 401-863-5351 DANIELLE_SLIVA@BROWN.EDU | |
| 联系人：Simona Temereanca Ibanescu，博士Simona_temereanca_ibanescu@brown.edu | |
| 首席研究员： | 斯蒂芬妮·琼斯（Stephanie R Jones）博士 | 布朗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | beta事件和感官感知 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新皮质β事件在人类感觉感知中的因果作用 | ||||||||
| 简要摘要 | Alpha（8-14Hz）和Beta（15-29Hz）频段的低频脑节律是一系列任务中感知和功能性能的有力预测指标，并且在几种疾病状态下受到了破坏。这项研究的目的是研究低频脑节律和感觉感知之间的直接因果关系，并以与内源性节奏相似的方式优化常用的TMS范式以影响感觉处理和感知。为此，这项研究结合了人类磁共振成像（MRI），脑电图（EEG），非侵入性脑刺激（经颅磁刺激； TMS）和生物物理原则性的计算神经建模。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前的研究表明，高功率低频率脑节奏（8-14）（8-14）和β（15-29 Hz）带中原代体感皮质（SI）中的beta（15-29 Hz）带与感知阈值感知触觉刺激的可能性降低有关并且可以通过注意力进行调节。此外，SI中的高功率beta活性在非平均数据中以简短的“事件”（<150ms）出现，其速率和时间是与高β功率相关的注意力和感知效应的基础。 在这项研究中，使用人类脑电图（EEG）和非抚摸触觉检测任务来评估Alpha/beta频段中正在进行的节奏事件的速率和时间如何以及如何在触觉刺激因果关系触摸感受之前以及如何影响触摸感受以及如何影响触摸感受以及如何如何影响。这与关注有关。假设模拟内源性β频率事件模式的自定义TMS协议用于测试TMS是否可以以类似的方式影响感知。最后，旨在模拟宏观尺度脑电图信号的计算神经建模用于解释所获得的脑电图数据的潜在神经回路机制。 这项研究的TMS-EEG组件将使用受试者内部跨界设计。在最初的研究课程中，参与者将进行MRI，然后在记录脑电图数据时完成触觉检测任务。在随后的研究课程中，参与者将完成触觉检测任务，同时将脑电图与在线活动或假TMS并发。分析将集中于比较在感知阈值下呈现的触觉刺激的检测概率，并在试验之间引起触觉响应电位波形，在该试验中，TMS脉冲或内源性β事件发生的时间和强度相似。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 所有参与者将在没有TMS的情况下完成初始MRI和EEG会议。随后将MRI用于TMS神经量化（目标靶向区域）。在仅MRI和仅EEG的会议期间没有采取干预措施。 在随后的两个并发TMS-EEG会议中，所有参与者都将在执行触觉检测任务的同时获得假和主动TMS。在两个TMS-EEG会话之一中，TMS将在体感皮质上应用。在其他TMS-EEG会话中，TMS将应用于与体感皮质无关的控制脑区域。 在会议范围内的假手术和主动TMS条件的顺序将在参与者之间取消平衡，但在各个会话中将保持一致。在参与者之间，体感和非体感TMS的靶向顺序也将是平衡的。 掩盖说明： 参与者将不知道接受TMS干预的顺序。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04062318 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1902002327 P20GM103645（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布朗大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布朗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家一般医学科学研究所（NIGMS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布朗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
