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出境医 / 临床实验 / NTM在运动皮层中脑转移患者的立体定向放射外科手术
NTM在运动皮层中脑转移患者的立体定向放射外科手术
研究描述
简要摘要：
该试验研究了NTM在计划中脑转移患者的立体定向放射外科手术方面的工作效果。立体定向放射外科手术是一种辐射疗法，可提供高剂量的辐射，有时会导致大脑和周围区域造成损害。但是，运动皮层（神经系统控制肌肉运动的一部分）目前没有辐射剂量极限。 NTMS是一种非侵入性工具，它在患者的肌肉上使用传感器来追踪控制肌肉的位置，并且目前被医生用于决定在哪里操作，以免损害运动神经。 NTM可以有效地使用SRS计划辐射治疗，并帮助医生确定在运动神经上可以使用多少辐射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑放射治疗受体中的转移性恶性肿瘤 | 行为：手功能测试程序：导航经颅磁刺激其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在辐射肿瘤学诊所中使用导航的经颅磁刺激（NTM）是否可行。
次要目标：
I.研究立体定向放射外科（SRS）剂量法和病变参与使用NTMS鉴定的运动区，以及通过客观和主观措施（手动能力测量[MAM] -20 -20，EUROQOL）评估的运动缺陷的存在或不存在运动缺陷。 ] -5维[D] -5级[L]和MD Anderson症状清单[MDASI] - 脑肿瘤[BT]问卷）。
ii。确定对侧运动区域的NTMs是否可以考虑到惯用性。
iii。为了设计一项前瞻性，随机临床试验，该试验将限制在与运动皮层密切相近的脑转移剂中，目的是改善通过职业治疗任务和MAM-20的功能和生活质量，以及MAM-20 EQ-5D-5L和MDASI-BT问卷。
iv。探索脑电图（EEG）在与NTMS相关的相关性以及通过职业治疗任务和MAM-20，EQ-5D-5L和MDASI-BT问卷中测量的功能结果的实用性。
大纲：
患者在1小时内接受NTMS。患者还执行4个任务，以测试抓地力和捏力的力量，以及用手使用和感觉的能力1小时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在运动皮层中用立体定向放射外科治疗的脑转移治疗的患者导航的经颅磁刺激（NTMS）的可行性：全面的横断面评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（NTMS，感觉测试） 患者在1小时内接受NTMS。患者还执行4个测试抓地力和捏力的任务，以及用手使用和感觉1小时的能力。 | 行为：手功能测试 完成测试抓地力，捏力以及用手使用和感觉的能力的完成任务 其他名称：手感测试 程序：导航经颅磁刺激 接受NTMS 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 导航经颅磁刺激（NTMS）的操作可行性[时间范围：最多1年]如果从NTMS获得的图像和数据为患者获得有用的信息，并且放射肿瘤学家确定此附加信息可以改善患者护理，则将确定患者对患者的操作可行。如果将NTMS视为在至少90％潜在同意的患者的基本比例上，则认为使用NTM的总体可行性是可行的。将计算使用NTMS及其80％置信区间（CIS）的操作和技术可行性比例。如果观察到的比例大于或等于82％，则在操作上使用NTM的使用将被认为是可行的。
- NTMS的技术可行性[时间范围：最多1年]如果能够对患者进行NTM的手术，则将确定患者在技术上是可行的，从而导致映射的运动皮层数据。如果患者由于任何原因无法完成手术，则该患者的NTMS治疗在技术上是不可行的。如果在至少90％的潜在同意患者的基本比例上，将使用NTM的使用在技术上是可行的，那么总体上将使用使用NTM。将计算使用NTM及其80％CI的操作和技术可行性的比例。如果观察到的比例大于或等于82％，则在操作上使用NTM的使用将被认为是可行的。
- NTMS的经济可行性[时间范围：最多1年]如果不对拟议预算中概述的患者和部门没有其他费用，将确定在经济上可行。
- 通过添加NTM [时间范围：最多1年]来识别运动皮层治疗辐射肿瘤学家将根据提供的新NTMS数据对肿瘤的治疗量进行调整，确定使用NTM的使用是否提供基于标准ATLA的运动区域的标准定义的其他信息。
次要结果度量 ：
- 立体定向放射外科（SRS）剂量法和病变参与运动区[时间范围：最多1年]该关系将使用NTMS确定。将生成运动皮层和电动机的剂量体积直方图数据。
- 有运动缺陷的存在或不存在[时间范围：最多1年]将由手动能力度量20，EuroQol-5维度5水平和MD Anderson症状清单 - 脑肿瘤问卷确定。将进行数据分析，以确定运动皮层和区域的客观/主观缺陷（基于问卷的结果）和剂量体积直方图数据之间的相关性。
- 通过对侧运动区的生产可行的内部控制，授予惯用性[时间范围：最多1年]
- 开发一项临床试验，该试验将将辐射剂量限制为脑转移[时间范围：最多1年]将确定试验是否可以帮助设计一项前瞻性，随机临床试验，该试验将将辐射剂量限制为与运动皮层紧密相近的脑转移量这项研究。
- 脑电图（EEG）的效用[时间范围：最多1年]将探讨脑电图与NTMS相关的效用和报告的功能结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者在运动皮层内或附近的脑转移患者以前在先前的3-18个月内接受了SRS的病变
- 患者必须能够参与双侧运动皮层的NTM
- 患者必须能够参与肌电图（EMG）
- 患者必须使用磁共振成像（MRI）进行先前的SRS治疗计划
- 患者必须能够完成英语的功能和生活质量问卷
排除标准：
- 明显的认知或精神病症状，可以防止完成身体检查，问卷或参加NTMS或EMG的能力
- 性能状态差Karnofsky性能得分（KPS <60）阻止了参加身体检查，NTMS或EMG的能力。如果患者无法完成探索性脑电图分析，将不会被排除
- 接受任何可能影响其认知，精神病或运动皮质功能的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Caroline Chung | 713-563-2300 | cchung3@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Caroline Chung 713-563-2300 | |
| 首席研究员：Caroline Chung | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Caroline Chung | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NTM在运动皮层中脑转移患者的立体定向放射外科手术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在运动皮层中用立体定向放射外科治疗的脑转移治疗的患者导航的经颅磁刺激（NTMS）的可行性：全面的横断面评估 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了NTM在计划中脑转移患者的立体定向放射外科手术方面的工作效果。立体定向放射外科手术是一种辐射疗法，可提供高剂量的辐射，有时会导致大脑和周围区域造成损害。但是，运动皮层（神经系统控制肌肉运动的一部分）目前没有辐射剂量极限。 NTMS是一种非侵入性工具，它在患者的肌肉上使用传感器来追踪控制肌肉的位置，并且目前被医生用于决定在哪里操作，以免损害运动神经。 NTM可以有效地使用SRS计划辐射治疗，并帮助医生确定在运动神经上可以使用多少辐射。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在辐射肿瘤学诊所中使用导航的经颅磁刺激（NTM）是否可行。 次要目标： I.研究立体定向放射外科（SRS）剂量法和病变参与使用NTMS鉴定的运动区，以及通过客观和主观措施（手动能力测量[MAM] -20 -20，EUROQOL）评估的运动缺陷的存在或不存在运动缺陷。 ] -5维[D] -5级[L]和MD Anderson症状清单[MDASI] - 脑肿瘤[BT]问卷）。 ii。确定对侧运动区域的NTMs是否可以考虑到惯用性。 iii。为了设计一项前瞻性，随机临床试验，该试验将限制在与运动皮层密切相近的脑转移剂中，目的是改善通过职业治疗任务和MAM-20的功能和生活质量，以及MAM-20 EQ-5D-5L和MDASI-BT问卷。 iv。探索脑电图（EEG）在与NTMS相关的相关性以及通过职业治疗任务和MAM-20，EQ-5D-5L和MDASI-BT问卷中测量的功能结果的实用性。 大纲： 患者在1小时内接受NTMS。患者还执行4个任务，以测试抓地力和捏力的力量，以及用手使用和感觉的能力1小时。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（NTMS，感觉测试） 患者在1小时内接受NTMS。患者还执行4个测试抓地力和捏力的任务，以及用手使用和感觉1小时的能力。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04062305 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0302 NCI-2019-04992（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0302（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
