| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑放射治疗受体中的转移性恶性肿瘤 | 行为:手功能测试程序:导航经颅磁刺激其他:生活质量评估其他:问卷管理 | 不适用 |
主要目标:
I.确定在辐射肿瘤学诊所中使用导航的经颅磁刺激(NTM)是否可行。
次要目标:
I.研究立体定向放射外科(SRS)剂量法和病变参与使用NTMS鉴定的运动区,以及通过客观和主观措施(手动能力测量[MAM] -20 -20,EUROQOL)评估的运动缺陷的存在或不存在运动缺陷。 ] -5维[D] -5级[L]和MD Anderson症状清单[MDASI] - 脑肿瘤[BT]问卷)。
ii。确定对侧运动区域的NTMs是否可以考虑到惯用性。
iii。为了设计一项前瞻性,随机临床试验,该试验将限制在与运动皮层密切相近的脑转移剂中,目的是改善通过职业治疗任务和MAM-20的功能和生活质量,以及MAM-20 EQ-5D-5L和MDASI-BT问卷。
iv。探索脑电图(EEG)在与NTMS相关的相关性以及通过职业治疗任务和MAM-20,EQ-5D-5L和MDASI-BT问卷中测量的功能结果的实用性。
大纲:
患者在1小时内接受NTMS。患者还执行4个任务,以测试抓地力和捏力的力量,以及用手使用和感觉的能力1小时。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 22名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 在运动皮层中用立体定向放射外科治疗的脑转移治疗的患者导航的经颅磁刺激(NTMS)的可行性:全面的横断面评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:诊断(NTMS,感觉测试) 患者在1小时内接受NTMS。患者还执行4个测试抓地力和捏力的任务,以及用手使用和感觉1小时的能力。 | 行为:手功能测试 完成测试抓地力,捏力以及用手使用和感觉的能力的完成任务 其他名称:手感测试 程序:导航经颅磁刺激 接受NTMS 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Caroline Chung | 713-563-2300 | cchung3@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 联系人:Caroline Chung 713-563-2300 | |
| 首席研究员:Caroline Chung | |
| 首席研究员: | Caroline Chung | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NTM在运动皮层中脑转移患者的立体定向放射外科手术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在运动皮层中用立体定向放射外科治疗的脑转移治疗的患者导航的经颅磁刺激(NTMS)的可行性:全面的横断面评估 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了NTM在计划中脑转移患者的立体定向放射外科手术方面的工作效果。立体定向放射外科手术是一种辐射疗法,可提供高剂量的辐射,有时会导致大脑和周围区域造成损害。但是,运动皮层(神经系统控制肌肉运动的一部分)目前没有辐射剂量极限。 NTMS是一种非侵入性工具,它在患者的肌肉上使用传感器来追踪控制肌肉的位置,并且目前被医生用于决定在哪里操作,以免损害运动神经。 NTM可以有效地使用SRS计划辐射治疗,并帮助医生确定在运动神经上可以使用多少辐射。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.确定在辐射肿瘤学诊所中使用导航的经颅磁刺激(NTM)是否可行。 次要目标: I.研究立体定向放射外科(SRS)剂量法和病变参与使用NTMS鉴定的运动区,以及通过客观和主观措施(手动能力测量[MAM] -20 -20,EUROQOL)评估的运动缺陷的存在或不存在运动缺陷。 ] -5维[D] -5级[L]和MD Anderson症状清单[MDASI] - 脑肿瘤[BT]问卷)。 ii。确定对侧运动区域的NTMs是否可以考虑到惯用性。 iii。为了设计一项前瞻性,随机临床试验,该试验将限制在与运动皮层密切相近的脑转移剂中,目的是改善通过职业治疗任务和MAM-20的功能和生活质量,以及MAM-20 EQ-5D-5L和MDASI-BT问卷。 iv。探索脑电图(EEG)在与NTMS相关的相关性以及通过职业治疗任务和MAM-20,EQ-5D-5L和MDASI-BT问卷中测量的功能结果的实用性。 大纲: 患者在1小时内接受NTMS。患者还执行4个任务,以测试抓地力和捏力的力量,以及用手使用和感觉的能力1小时。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:诊断(NTMS,感觉测试) 患者在1小时内接受NTMS。患者还执行4个测试抓地力和捏力的任务,以及用手使用和感觉1小时的能力。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04062305 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0302 NCI-2019-04992(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2019-0302(其他标识符:MD Anderson癌症中心) P30CA016672(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||