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出境医 / 临床实验 / 双光谱指数:双额蒙太奇协议的比较

双光谱指数:双额蒙太奇协议的比较

研究描述
简要摘要:
当同时在额头的相对侧同时记录时,研究人员试图比较两个传感器的结果。

病情或疾病 干预/治疗
手术双光谱指数设备:bis传感器

详细说明:
双光谱指数(BIS)监测器通过分析脑电图(EEG)波的段来批准FDA来衡量镇静。 BIS Monitor利用专有算法第二次处理脑电图信息,并输出一个与患者的意识水平相对应的数字(0-100)。 0的水平表示没有脑电图活动; 100水平表示清醒的脑电图活动。几项研究表明,双BIS监测器可能对瘫痪的患者没有用,因为瘫痪且未镇静的患者在给药瘫痪药物后表现出大量降低的BIS值下降。 Vivien等人发现,在给患者瘫痪时,BIS值平均下降了24点。同年,梅斯纳及其同事瘫痪了非婚礼的志愿者,发现bis值急剧下降,直到瘫痪消失或逆转。 Schuller等重复了Messner实验,发现了相似的结果,其中20个非隔离志愿者的BIS值中有18个降至被镇静的患者预期的水平。这些结果表明,BIS监测器将肌电图(EMG)数据整合到其算法中以得出BIS值。我们的假设是瘫痪后开始了BIS监测器,因此缺乏接触任何“清醒” EMG活动,将导致更清洁的数据集并更准确地表示患者的镇静水平。以这种方式学习将要求受试者在额叶蒙太奇上佩戴两个bis传感器。传感器的制造商对放置单个传感器的额头的哪一侧没有提供指导,并且没有研究证明使用并发传感器使用BIS有效性。本研究的目的是评估与并发双架BIS传感器使用相关的测量差异和可变性。获得的数据将用作与瘫痪和BIS监测有关的未来研究的框架。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:双光谱指数:双额蒙太奇协议的比较
实际学习开始日期 2019年11月27日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
其他bis传感器
许多关心心血管手术患者的提供者利用BIS监测来衡量麻醉深度。目前的做法涉及将BIS传感器放置在患者的额头上,因为制造商到达手术室时的建议。这项研究的干预措施将为患者的额头增加一个额外的BIS传感器。在将两个监视器同步并确保两个传感器的适当皮肤接触和信号质量之后,将开始进行双重监测。在研究期间,将每12秒进行一次BIS读数,每位注册患者的比较最多可获得240点。
设备:bis传感器
BIS传感器将标记为L和R。将评估同时使用传感器之间的可变性程度。

结果措施
主要结果指标
  1. bis montage [时间范围:两个传感器同时记录的10分钟]
    同时监测双架蒙太奇中传感器之间的变异程度


次要结果度量
  1. 氯胺酮[时间范围:两个传感器同时记录的10分钟]
    氯胺酮可能会影响双BIS值的程度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群由接受选择性心脏手术的成年患者组成,为他们使用BIS监测。
标准

纳入标准:

1.成年患者进行心脏心脏手术

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. 小儿患者。
  3. 紧急程序。
  4. 患有已知或疑似颈动脉或脑血管疾病的患者。
  5. 先前中风的患者。
  6. 皮肤状况或解剖结构可防止适当的传感器放置。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马修·里特(Matthew Ritter),医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交日期2019年8月16日
第一个发布日期2019年8月20日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期2019年11月27日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月16日)
bis montage [时间范围:两个传感器同时记录的10分钟]
同时监测双架蒙太奇中传感器之间的变异程度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月16日)
氯胺酮[时间范围:两个传感器同时记录的10分钟]
氯胺酮可能会影响双BIS值的程度
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题双光谱指数:双额蒙太奇协议的比较
官方头衔双光谱指数:双额蒙太奇协议的比较
简要摘要当同时在额头的相对侧同时记录时,研究人员试图比较两个传感器的结果。
详细说明双光谱指数(BIS)监测器通过分析脑电图(EEG)波的段来批准FDA来衡量镇静。 BIS Monitor利用专有算法第二次处理脑电图信息,并输出一个与患者的意识水平相对应的数字(0-100)。 0的水平表示没有脑电图活动; 100水平表示清醒的脑电图活动。几项研究表明,双BIS监测器可能对瘫痪的患者没有用,因为瘫痪且未镇静的患者在给药瘫痪药物后表现出大量降低的BIS值下降。 Vivien等人发现,在给患者瘫痪时,BIS值平均下降了24点。同年,梅斯纳及其同事瘫痪了非婚礼的志愿者,发现bis值急剧下降,直到瘫痪消失或逆转。 Schuller等重复了Messner实验,发现了相似的结果,其中20个非隔离志愿者的BIS值中有18个降至被镇静的患者预期的水平。这些结果表明,BIS监测器将肌电图(EMG)数据整合到其算法中以得出BIS值。我们的假设是瘫痪后开始了BIS监测器,因此缺乏接触任何“清醒” EMG活动,将导致更清洁的数据集并更准确地表示患者的镇静水平。以这种方式学习将要求受试者在额叶蒙太奇上佩戴两个bis传感器。传感器的制造商对放置单个传感器的额头的哪一侧没有提供指导,并且没有研究证明使用并发传感器使用BIS有效性。本研究的目的是评估与并发双架BIS传感器使用相关的测量差异和可变性。获得的数据将用作与瘫痪和BIS监测有关的未来研究的框架。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群由接受选择性心脏手术的成年患者组成,为他们使用BIS监测。
健康)状况
  • 外科手术
  • 双光谱指数
干涉设备:bis传感器
BIS传感器将标记为L和R。将评估同时使用传感器之间的可变性程度。
研究组/队列其他bis传感器
许多关心心血管手术患者的提供者利用BIS监测来衡量麻醉深度。目前的做法涉及将BIS传感器放置在患者的额头上,因为制造商到达手术室时的建议。这项研究的干预措施将为患者的额头增加一个额外的BIS传感器。在将两个监视器同步并确保两个传感器的适当皮肤接触和信号质量之后,将开始进行双重监测。在研究期间,将每12秒进行一次BIS读数,每位注册患者的比较最多可获得240点。
干预:设备:双传感器
出版物 *
  • Messner M,Beese U,RomstöckJ,Dinkel M,Tschaikowsky K.双光谱指数在完全清醒的人的神经肌肉块期间下降。 Anesth肛门。 2003年8月; 97(2):488-91,目录。
  • Schuller PJ,Newell S,Strickland PA,Barry JJ。在清醒志愿者中,双光谱指数对神经肌肉块的反应。 Br J Anaesth。 2015年7月; 115补充1:I95-I103。 doi:10.1093/bja/aev072。
  • Vivien B,Di Maria S,Ouattara A,Langeron O,Coriat P,RiouB。在镇静的重症监护病房患者中高估了双光谱指数,该指数通过肌肉松弛剂的给药显示。麻醉学。 2003年7月; 99(1):9-17。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年8月16日)
15
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1.成年患者进行心脏心脏手术

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. 小儿患者。
  3. 紧急程序。
  4. 患有已知或疑似颈动脉或脑血管疾病的患者。
  5. 先前中风的患者。
  6. 皮肤状况或解剖结构可防止适当的传感器放置。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04062240
其他研究ID编号19-000568
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Matthew J. Ritter,Mayo诊所
研究赞助商梅奥诊所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马修·里特(Matthew Ritter),医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年12月