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出境医 / 临床实验 / 提高单腿立场的能力是否会导致成人脑损伤的成年人的步态模式更有效?

提高单腿立场的能力是否会导致成人脑损伤的成年人的步态模式更有效?

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是查看一个人在较弱的腿上是否可以更好地站立,这在专门旨在站在腿上的治疗后提高了他们的步行能力。这将与接受正常物理疗法治疗的人进行比较,而不是专门针对他们站在较弱的腿上的能力。这项研究是作为研究人员硕士学位的一部分进行的。参与者将分配给对照组(正常的物理疗法治疗)或实验组(正常的物理疗法加理疗法,专门用于站在较弱的腿上)。目前有一些证据表明,专门在一条腿上工作可以改善一个人的步行,但这些证据是有限的。因此,有必要进行进一步的研究以确定这种治疗方法与步行能力之间的任何联系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
获得的脑损伤其他:单腿立场治疗其他:通常的理疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:探索性测试 - 测试后实验设计
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将不知道您是否已分配给对照组或实验组
主要意图:治疗
官方标题:与仅在获得脑损伤的成年人中接受常规物理疗法的人相比,通过100m步行测试(10MWT)测量的单腿姿势(SLS)以及常规物理治疗的治疗以及常规的步态模式是否会导致更有效的步态模式?探索性研究。
实际学习开始日期 2019年12月24日
实际的初级完成日期 2020年7月8日
实际 学习完成日期 2020年7月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
对照组将是参与者仅接受其正常理疗治疗的小组。
其他:通常的理疗
根据标准方案,个性化的物理疗法治疗方法,但对SLS不起作用。将基于神经开发技术。

实验:实验组
实验组将是参与者接受物理疗法的小组,旨在提高其在正常的物理疗法治疗旁边站立较弱的腿能力。
其他:单腿立场治疗
神经发育治疗(NDT)后的SLS治疗。 SLS是一个肢体在站立位置支撑身体体重的能力。在步态中,脚是与地面接触的,而身体越过了,步态的姿势阶段占步态周期的60%。已经选择了NDT的治疗方法,因为这是英国最常见的物理治疗方案,并且是上述研究中最常见的选择。 NDT是解决问题,运动和姿势控制因中枢神经系统病变的评估和治疗的问题解决方案的方法,并提供了实现SLS所需的治疗方法的概述,这将构成构成该SLS的基础这项研究的干预。

结果措施
主要结果指标
  1. 步态速度提高的参与者数量通过在10m步行测试(10MWT)中每秒增加[时间范围:6周]来衡量
    10m步行测试(10MWT)是步态速度的量度。步行10m的时间被转换为米/秒。这将在干预前后完成以及比较的差异。速度的提高(每秒米)表明了积极的结果。大于0.14m/s的变化表明临床重要差异。


次要结果度量
  1. 随着目标达到目标量表(GAS)的T-评分大于10 [时间范围:6周],提高其实现单腿立场(SLS)能力的参与者数量
    目标达到量表(GAS)使患者的结局能够以-2至+2的比例记录,而-1被接受为基线,为预期的结果为0。这是在干预前后完成的,并将其转换为平均50的T评分。T评分的提高表示积极的结果。差异为10被视为临床上重要的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 大脑扫描后医生诊断为ABI的患者
  • 年龄18岁或以上的成年人
  • 患者可以是男性或女性
  • 手机>有或没有帮助/步行援助的10m
  • 愿意并且能够在FIM+FAM上提供书面知情同意和分数> 5(FIM+FAM是英格兰所有神经审查单元中使用的结果指标,因此,这些数据已经由该单位捕获)
  • 医疗稳定 - 能够完全参加常规治疗 - 由部队的医疗团队确定

排除标准:

  • 被医生诊断为进行性神经系统疾病
  • 18岁以下
  • 手机<10m或不移动
  • 无法或不愿意在FIM+FAM上提供知情同意或分数<5
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
特拉福德综合医院
曼彻斯特,英国,M41 5SL
赞助商和合作者
曼彻斯特大学NHS基金会信托
索尔福德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月16日
第一个发布日期icmje 2019年8月20日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月24日
实际的初级完成日期2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
步态速度提高的参与者数量通过在10m步行测试(10MWT)中每秒增加[时间范围:6周]来衡量
10m步行测试(10MWT)是步态速度的量度。步行10m的时间被转换为米/秒。这将在干预前后完成以及比较的差异。速度的提高(每秒米)表明了积极的结果。大于0.14m/s的变化表明临床重要差异。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月16日)
为了确定改善的SLS是否提高步态效率[时间范围:6周]
使用10MWT测量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
随着目标达到目标量表(GAS)的T-评分大于10 [时间范围:6周],提高其实现单腿立场(SLS)能力的参与者数量
目标达到量表(GAS)使患者的结局能够以-2至+2的比例记录,而-1被接受为基线,为预期的结果为0。这是在干预前后完成的,并将其转换为平均50的T评分。T评分的提高表示积极的结果。差异为10被视为临床上重要的差异。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月16日)
确定专门在SLS上工作是否会提高患者实现SLS的能力。 [时间范围:6周]
基于SLS测试的气体
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE提高单腿立场的能力是否会导致成人脑损伤的成年人的步态模式更有效?
官方标题ICMJE与仅在获得脑损伤的成年人中接受常规物理疗法的人相比,通过100m步行测试(10MWT)测量的单腿姿势(SLS)以及常规物理治疗的治疗以及常规的步态模式是否会导致更有效的步态模式?探索性研究。
简要摘要该研究的目的是查看一个人在较弱的腿上是否可以更好地站立,这在专门旨在站在腿上的治疗后提高了他们的步行能力。这将与接受正常物理疗法治疗的人进行比较,而不是专门针对他们站在较弱的腿上的能力。这项研究是作为研究人员硕士学位的一部分进行的。参与者将分配给对照组(正常的物理疗法治疗)或实验组(正常的物理疗法加理疗法,专门用于站在较弱的腿上)。目前有一些证据表明,专门在一条腿上工作可以改善一个人的步行,但这些证据是有限的。因此,有必要进行进一步的研究以确定这种治疗方法与步行能力之间的任何联系。
详细说明

获得的脑损伤(ABI)发生率为每100,000人369人,在英国,每100,000人为每100,000人260人,导致900,000多人患有脑血管事故(CVA)长期影响(CVA),超过380,000人遭受外伤性脑损伤后的损害。 ABI人群经常遇到长期健康问题,影响身体机能,认知,沟通,情感和行为,并失去身体功能,并且无法走路作为患者最负面的方面。几项研究发现,CVA幸存者(比健康的成年人慢60cm/s)的步态速度平均为73.07厘米/s,经常以较慢的速度动员行走,通常以较慢的速度动员行走。

步态周期被描述为具有两个主要组成部分,即姿势和挥杆阶段。立场已被确定为步态的先决条件,文献综述发现降低的立场能力与CVA幸存者的步态异常相关。因此,鉴于更强,更长的立场阶段会导致更好的挥杆阶段,而立场则占步态周期的60%,因此姿势可以被认为是步态周期中最重要的部分。

可以使用SLS测试来测量一个人实现SLS的能力,该测试评估一个人可以站在一条腿上的时间。 SLS测试具有出色的评估者内可靠性,类内相关系数(ICC)为0.83,并且有效性良好,相关性<10秒是对ABI患者的移动性障碍的高度预测指标。目前尚无针对SLS测试的最小临床重要差异(MCID) - 当前文献从5.5-16.0秒开始不等 - 但是,随着本研究将评估每个人SLS测试的质量,而不是临床上的结果的时间相关的。

基于单腿立场(SLS)测试的目标达到量表(GAS)将用于评估质量,因为它对变化,特定于人的特定和定量响应,能够在损害和功能水平上评估治疗干预措施,并且是合适的用于评估和评估ABI人群中患者的结局,并经常用于神经治疗中。气体具有出色的评估者内可靠性(ICC 0.88-0.93)和评估者间的可靠性(ICC 0.95),并具有良好的并发性,预测性,中度至良好的内容和构建有效性(r = 0.28-0.63)。

10米步行测试(10MWT)将用于评估步态效率。 10MWT要求患者以舒适的速度行走10米,并测量覆盖该距离所花费的时间。研究发现,基于SLS的干预后,步态速度降低与10MWT的速度降低之间存在关系。还假设步态速度提高会导致步态效率更高,步态模式。因此,这项研究将使用10MWT来证明步态速度和效率提高。 10MWT也是神经措施中最常见,最可靠,有效和健壮的结果措施之一。 10MWT表现出出色的重测可靠性(ICC 0.95-0.99)和优秀的评估者(ICC 0.87-0.98)和评估者间可靠性(ICC 0.99)。 10MWT的标准有效性还具有r = 0.76-0.78的出色标准有效性和出色的构造有效性(r = 0.62-0.92),用于ABI人群内MCID内0.14-0.16m/s的各种结果指标。

因此,ABI导致实现SLS的能力降低,对步态速度和效率产生负面影响。对小样本的主要研究表明,在SLS上工作可以提高CVA幸存者的步态速度和效率,在较小程度上,创伤性脑损伤(TBI)种群意味着围绕包括TBI在内的ABI人群的研究存在差距。因此,这项研究的目的是回答这个问题:“提高实现SLS的能力是否会导致成年人患有脑损伤的成年人的步态模式更有效?”零假设是“提高实现SLS的能力并不会导致ABI患者的步态模式更高。实验假设是“提高实现SLS的能力确实会导致ABI患者的步态模式更有效。由于关于测试方向的证据有限,这是一个两尾假设。

这将是探索性测试前 - 测试后实验设计,因为它允许对两个变量(依赖和独立)进行测试,以识别特定事件的因果关系。该研究设计还有助于确定受试者的表现更好,更糟或不变,并且对照组的包含将提供更具说服力的治疗证据。对照组将接受个性化的物理疗法治疗方法,但它将在SLS上专门起作用,即他们将接受正常的物理疗法治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
探索性测试 - 测试后实验设计
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将不知道您是否已分配给对照组或实验组
主要目的:治疗
条件ICMJE获得的脑损伤
干预ICMJE
  • 其他:单腿立场治疗
    神经发育治疗(NDT)后的SLS治疗。 SLS是一个肢体在站立位置支撑身体体重的能力。在步态中,脚是与地面接触的,而身体越过了,步态的姿势阶段占步态周期的60%。已经选择了NDT的治疗方法,因为这是英国最常见的物理治疗方案,并且是上述研究中最常见的选择。 NDT是解决问题,运动和姿势控制因中枢神经系统病变的评估和治疗的问题解决方案的方法,并提供了实现SLS所需的治疗方法的概述,这将构成构成该SLS的基础这项研究的干预。
  • 其他:通常的理疗
    根据标准方案,个性化的物理疗法治疗方法,但对SLS不起作用。将基于神经开发技术。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    对照组将是参与者仅接受其正常理疗治疗的小组。
    干预:其他:通常的理疗
  • 实验:实验组
    实验组将是参与者接受物理疗法的小组,旨在提高其在正常的物理疗法治疗旁边站立较弱的腿能力。
    干预:其他:单腿立场治疗
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月8日
实际的初级完成日期2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 大脑扫描后医生诊断为ABI的患者
  • 年龄18岁或以上的成年人
  • 患者可以是男性或女性
  • 手机>有或没有帮助/步行援助的10m
  • 愿意并且能够在FIM+FAM上提供书面知情同意和分数> 5(FIM+FAM是英格兰所有神经审查单元中使用的结果指标,因此,这些数据已经由该单位捕获)
  • 医疗稳定 - 能够完全参加常规治疗 - 由部队的医疗团队确定

排除标准:

  • 被医生诊断为进行性神经系统疾病
  • 18岁以下
  • 手机<10m或不移动
  • 无法或不愿意在FIM+FAM上提供知情同意或分数<5
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04062149
其他研究ID编号ICMJE B00678
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方曼彻斯特大学NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE曼彻斯特大学NHS基金会信托
合作者ICMJE索尔福德大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼彻斯特大学NHS基金会信托
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素