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出境医 / 临床实验 / 对局部晚期胃癌的全新辅助治疗的II期研究
对局部晚期胃癌的全新辅助治疗的II期研究
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性单臂II期研究旨在评估新辅助化学疗法和新辅助化学疗法的病理完全反应率，然后进行局部晚期胃癌的手术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌新辅助治疗 | 辐射：SIB-IMRT药物：S-1药物：SOX程序：手术 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对局部晚期胃癌的全新辅助治疗的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全新辅助化学疗法 全新辅助化学放射治疗臂全部接受强度调节的新辅助化学疗法（45级为45级），同时与口服S-1（每天每天两次口服每天两次口服），随后是六个Sox Neoadjuvant化学疗法的化学疗法，每天两次，每天口服两次） | 辐射：sib-imrt 使用强度调节放射疗法的25个部分中的45GY分数 药物：S-1 40-60mg/m2（根据患者的身体表面积），每天两次与放射治疗同时进行两次 药物：索克斯 Sox（S-1：40〜60mg，每天在第1至14天口服两次，奥沙利铂130mg/m2在第1天静脉注射，每个周期21天） 程序：手术 手术，首选D2淋巴结清扫术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCR率[时间范围：6-8个月]病理反应分为三个等级。级我表示肿瘤几乎没有收缩。在脑镜下，仅观察到肿瘤细胞中的轻度消退。 II级显示肿瘤大小的总体减小，并在癌细胞中显着消退，但仍然可见癌症组织的可行巢。 III级意味着肿瘤在勘探中的完整或几乎完全分辨率，并且在显微镜下消失。只能看到退化的癌细胞的残余物（所谓的幽灵癌细胞）。
次要结果度量 ：
- 急性化学疗法/化学放疗毒性[时间范围：6-8个月]NCI-CTC 4.0版评估化学疗法毒性，并使用RTOG/EORTC辐射发病率评分模式对放射疗法的毒性进行分级。
- 手术并发症[时间范围：6-8个月]在住院期间，在手术完成后的头30天内。
- 肿瘤降级[时间范围：6-8个月]下阶段被认为是临床和病理阶段之间的任何阶段减少。
- R0切除率[时间范围：6-8个月]新辅助治疗后4-6周，手术程序是全部或次序胃切除术，建议的D2淋巴结清扫术。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上证明的局部晚期胃腺癌，分别为CT3-4N+M0
- 肝脏，肺，骨，中枢神经系统（CNS）没有远处转移，无腹膜移植
- 没有先前的腹部或骨盆放射治疗
- Karnofsky性能状态（KPS）≥70，预测寿命不少于6个月
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：白细胞：大于或等于3,000 g/L；血小板：大于或等于100,000/mm3 .-血红蛋白：大于或等于10g/l的胆红素：在正常的机构限制内； AST/ALT：小于或等于上限的1.5倍；肌酐在正常上限
- 知情同意
排除标准：
- 在此方案之前的任何先前的化学疗法或其他癌症治疗
- 除宫颈癌外，还有其他癌症病史的患者原位和非恶性黑色素瘤皮肤癌
- 肝，肺，骨，中枢神经系统或腹膜移植中的任何远处转移
- 归因于S-1或Xeloda或Oxaliplatin的过敏反应史
- 不受控制的疾病，包括但不限于主动感染，有症状的心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病
- 在过去6个月内的心肌梗塞史或心室心律不齐的病史
- 腹部辐射的历史
- 怀孕或哺乳的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jing Jin | +8613601365130 | jingjin1025@163.com |
位置
| 中国 | |
| 中国医学科学院（CAMS）和北京联合医学院（PUMC）放射肿瘤学系（PUMC） | 招募 |
| 中国北京，100021 | |
| 联系人：Ning Li，MD +8613810381399 lee_ak@163.com | |
| 分组：Jinming Shi，医学博士 | |
赞助商和合作者
医学博士Jing Jin
北京希望
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PCR率[时间范围：6-8个月] 病理反应分为三个等级。级我表示肿瘤几乎没有收缩。在脑镜下，仅观察到肿瘤细胞中的轻度消退。 II级显示肿瘤大小的总体减小，并在癌细胞中显着消退，但仍然可见癌症组织的可行巢。 III级意味着肿瘤在勘探中的完整或几乎完全分辨率，并且在显微镜下消失。只能看到退化的癌细胞的残余物（所谓的幽灵癌细胞）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对局部晚期胃癌的全新辅助治疗的II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对局部晚期胃癌的全新辅助治疗的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性单臂II期研究旨在评估新辅助化学疗法和新辅助化学疗法的病理完全反应率，然后进行局部晚期胃癌的手术 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：全新辅助化学疗法 全新辅助化学放射治疗臂全部接受强度调节的新辅助化学疗法（45级为45级），同时与口服S-1（每天每天两次口服每天两次口服），随后是六个Sox Neoadjuvant化学疗法的化学疗法，每天两次，每天口服两次） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04062058 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LC2018L03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院医学博士Jing Jin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Jing Jin | ||||
| 合作者ICMJE | 北京希望 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2018年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
