病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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炎症性肌病 | 药物:白介素2 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 低剂量白细胞介素-2特发性炎症性肌病治疗 |
估计研究开始日期 : | 2019年8月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:白介素2 低剂量白介素2地下注射,每隔一天,每隔一天的1 x 10〜6 iu/m2剂量,持续3个月。 | 药物:白介素2 低剂量白介素2地下注射,每隔一天,每隔一天的1 x 10〜6 iu/m2剂量,持续3个月。 其他名称:重组人白介素2 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
施用糖皮质激素(≤0.5mg/kg/d泼尼松或其他激素的等效剂量),DMARD(例如甲氨蝶呤,羟氯喹,硫唑嘌呤,硫唑嘌呤,吗啡,吗啡,酯,酯,Leflunomide,Leflunomide,cyclospolosine等都不增加4周在整个研究中,激素剂量或其他免疫抑制剂。如果注册的医生计划停止使用当前的免疫抑制剂或糖皮质激素,则需要在入学前进行洗脱期。每种药物都需要满足以下洗脱期
活性疾病意味着活性皮肤疾病或活跃的肌肉肌炎。 CDASI评分定义至少为5。由基线手动肌肉力量测试(MMT-8)定义的活性皮肤疾病不超过142/150,WTIH至少2个额外的CSM符合以下指定的标准:
排除标准:
符合以下任何标准的任何主题均应排除:
联系人:Miao Miao | +86 18810024336 | miao18734897489@126.com | |
联系人:Jing他 | 8618611707347 | hejing1105@126.com |
首席研究员: | Zhanguo li | 北京大学风湿病学研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月18日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | FOXP3+Treg细胞:总淋巴细胞百分比[时间范围:第12周] Treg是指调节性T细胞 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 低剂量白细胞介素-2特发性炎症性肌病治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 低剂量白细胞介素-2特发性炎症性肌病治疗 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在探讨低剂量白介素-2(IL-2)对特发性炎症性肌病(IIM)的临床和免疫学功效。 | ||||||||
详细说明 | 研究人员设计了一个单一的开放标签,前瞻性研究。有活跃IIM的成年人将被录取。 IIM被定义为皮肌炎(DM)或多聚肌炎(PM),符合Bohan&Peter(1975)确定或可能的DM或PM的诊断标准。每隔一天地皮下服用100万单位的重组人白介素2(RHIL-2),持续3个月。撤回IL-2后,所有患者均在3个月内进行跟踪。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 炎症性肌病 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:白介素2 低剂量白介素2地下注射,每隔一天,每隔一天的1 x 10〜6 iu/m2剂量,持续3个月。 其他名称:重组人白介素2 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:白介素2 低剂量白介素2地下注射,每隔一天,每隔一天的1 x 10〜6 iu/m2剂量,持续3个月。 干预:药物:白介素2 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 符合以下任何标准的任何主题均应排除:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04062019 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-PHB089-04 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京大学人民医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |