病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多肌痛风湿病 | 药物:白介素2 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 低剂量白细胞介素2治疗多肌痛性风湿病 |
估计研究开始日期 : | 2019年8月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:白介素2 低剂量白介素2皮下注射,以1 x 10〜6 IU/m2的剂量每周五天五天持续4周(第1-5、8-12、15-19、22-26),然后每周一次8周(第33、40、47、54、61、68、75、82)。 | 药物:白介素2 低剂量白介素2皮下注射,以1 x 10〜6 IU/m2的剂量每周五天五天持续4周(第1-5、8-12、15-19、22-26),然后每周一次8周(第33、40、47、54、61、68、75、82)。 其他名称:重组人白介素2 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
施用糖皮质激素(≤10mg/d泼尼松或其他激素的同等剂量),DMARD(例如甲氨蝶呤,羟基氯喹,硫代二氯喹,偶氮,酯,酯类,酯,左氟此类在整个研究中,其他免疫抑制剂。如果注册的医生计划停止使用当前的免疫抑制剂或糖皮质激素,则需要在入学前进行洗脱期。每种药物都需要满足以下洗脱期
排除标准:
符合以下任何标准的任何主题均应排除:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | FOXP3+Treg细胞:总淋巴细胞百分比[时间范围:第12周] Treg是指调节性T细胞 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 低剂量白细胞介素2治疗多肌痛性风湿病 | ||||
官方标题ICMJE | 低剂量白细胞介素2治疗多肌痛性风湿病 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在探讨低剂量白介素-2(IL-2)对多肌痛风湿性的临床和免疫学功效。 | ||||
详细说明 | 研究人员设计了一项单个中心,开放标签的前瞻性研究,该研究通常会常规地施用低剂量IL-2治疗,以监测临床和实验室参数的改善,以探索其疗效并观察免疫细胞亚群和细胞因子的变化。每周五天服用100万单位的重组人白介素-2(RHIL-2),持续4周,然后每周一次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 多肌痛风湿病 | ||||
干预ICMJE | 药物:白介素2 低剂量白介素2皮下注射,以1 x 10〜6 IU/m2的剂量每周五天五天持续4周(第1-5、8-12、15-19、22-26),然后每周一次8周(第33、40、47、54、61、68、75、82)。 其他名称:重组人白介素2 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:白介素2 低剂量白介素2皮下注射,以1 x 10〜6 IU/m2的剂量每周五天五天持续4周(第1-5、8-12、15-19、22-26),然后每周一次8周(第33、40、47、54、61、68、75、82)。 干预:药物:白介素2 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 符合以下任何标准的任何主题均应排除:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04062006 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-PHB089-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京大学人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |