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出境医 / 临床实验 / 低剂量白细胞介素2治疗多肌痛性风湿病

低剂量白细胞介素2治疗多肌痛性风湿病

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在探讨低剂量白介素-2(IL-2)对多肌痛风湿性的临床和免疫学功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多肌痛风湿病药物:白介素2阶段2

详细说明:
研究人员设计了一项单个中心,开放标签的前瞻性研究,该研究通常会常规地施用低剂量IL-2治疗,以监测临床和实验室参数的改善,以探索其疗效并观察免疫细胞亚群和细胞因子的变化。每周五天服用100万单位的重组人白介素-2(RHIL-2),持续4周,然后每周一次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:低剂量白细胞介素2治疗多肌痛性风湿病
估计研究开始日期 2019年8月31日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:白介素2
低剂量白介素2皮下注射,以1 x 10〜6 IU/m2的剂量每周五天五天持续4周(第1-5、8-12、15-19、22-26),然后每周一次8周(第33、40、47、54、61、68、75、82)。
药物:白介素2
低剂量白介素2皮下注射,以1 x 10〜6 IU/m2的剂量每周五天五天持续4周(第1-5、8-12、15-19、22-26),然后每周一次8周(第33、40、47、54、61、68、75、82)。
其他名称:重组人白介素2

结果措施
主要结果指标
  1. FOXP3+Treg细胞:总淋巴细胞百分比[时间范围:第12周]
    Treg是指调节性T细胞


次要结果度量
  1. 医师的全球疾病活动VAS [时间范围:第12周和24]
    医师的全球疾病活动(10 cm VAS评估了从“无疾病活动的证据”到“极具活性或严重疾病活动”的全球疾病活性;疾病活动被定义为可逆性的病理学或由rheumatica产生的潜在可逆病理学或生理学)。

  2. 患者的全球疾病活动VAS [时间范围:第12周和24]
    患者的全球疾病活动(10 cm VAS评估了从“无疾病活动的证据”到“极具活性或严重疾病活动”的全球疾病活性;疾病活动被定义为可逆性的病理学或生理学,由多肌痛性造成多肌痛。

  3. 通过报告和观察到的不良事件的发生率评估的白介素-2的安全性和耐受性[时间范围:长达24周]
    调查人员将报告不良事件的频率

  4. 患者报告的结果36项短表健康调查(SF-36)[时间范围:WEE12和24]
    临床研究36-项目医学结果研究简短形式一般健康调查一种用于评估多维健康相关生活质量(QOL)的工具,该调查测量了8个与健康相关的参数:身体功能,社交功能,身体角色,情感角色,心理角色,心理角色,心理角色健康,能量,疼痛,一般健康看法;每个参数的评分从0到100个托管护理36项短形式功能和感知的健康状况调查调查表,调查表衡量健康状况; SF-36还包括18个自我报告的慢性条件的列表

  5. 具有类固醇独立性(GCS≤5mg绝对值)或≥10mg的疾病活性低(PMR-AS <10)的患者比例[时间范围:从第0周到第12周和24周]
    PMR-AS是从以下组成部分开发的:C反应蛋白(CRP)的度量,红细胞沉降率(ESR)的度量(ESR),清晨僵硬评估,评估上肢患者疼痛评估的评估,评估患者的升高,医师对疾病活动的全球评估。

  6. 糖皮质激素(GCS)的累积剂量[时间范围:第12和24周]
    GCS的剂量

  7. PMR活性评分患者的比例(AS)<1.5; 10; 17 [时间范围:第12和24周]
    PMR-AS是从以下组成部分开发的:C反应蛋白(CRP)的度量,红细胞沉降率(ESR)的度量(ESR),清晨僵硬评估,评估上肢患者疼痛评估的评估,评估患者的升高,医师对疾病活动的全球评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,筛查访问时≥50岁
  2. 诊断符合1986年的南希建议
  3. 施用糖皮质激素(≤10mg/d泼尼松或其他激素的同等剂量),DMARD(例如甲氨蝶呤,羟基氯喹,硫代二氯喹,偶氮,酯,酯类,酯,左氟此类在整个研究中,其他免疫抑制剂。如果注册的医生计划停止使用当前的免疫抑制剂或糖皮质激素,则需要在入学前进行洗脱期。每种药物都需要满足以下洗脱期

    • 糖皮质激素2周
    • 免疫抑制剂(包括甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,环孢菌素,他克莫司,葡萄霉菌,霉菌甲酸肉豆蔻酸酯)-4周
    • 静脉免疫蛋白(IVIG)或环磷酰胺-2个月
    • 利妥昔单抗-6个月
    • 其他生物学剂(英夫利昔单抗,阿达木单抗,依然酸盐,anakinra等)-12周
  4. 必须以书面形式告知患者参加试验的同意书,并有望遵守研究后续计划和其他方案的要求。
  5. 不包括霍顿综合症
  6. 非甾体剂量的量在入学前4周稳定

排除标准:

符合以下任何标准的任何主题均应排除:

  1. 在6个月内使用利妥昔单抗或其他单克隆抗体。
  2. 在1个月内接受了高剂量的糖皮质激素(> 10 mg/d)。
  3. 严重的并发症:包括心力衰竭(≥纽约心脏协会(NYHA)III类),肾功能不全(肌酐清除率≤30mL/min),肝功能障碍(血清丙氨酸转氨酸酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于三次正常或总胆红素的上限大于正常上限)
  4. 其他严重,进行性或不可控制的血液学,胃肠道,内分泌,肺,心脏,神经系统或脑部疾病(包括脱髓鞘疾病,例如多发性硬化症)。
  5. 已知的过敏,IL-2或其赋形剂的过敏性或不耐受性。
  6. 患有严重的感染需要住院(包括但不限于肝炎,肺炎,菌血症,肾盂肾炎,EB病毒,结核病感染)或使用静脉抗生素在招募前的2个月内治疗感染。
  7. 胸部成像在首次使用研究药物之前的3个月内显示出恶性肿瘤或当前活性感染(包括结核病)的异常。
  8. HIV感染(HIV抗体阳性血清学)或丙型肝炎(HEP C抗体阳性血清学)。如果血清阳性,建议咨询具有治疗艾滋病毒或丙型肝炎病毒感染方面的专业知识的医生。
  9. 在过去的5年中,任何已知的恶性肿瘤史(除非在第一次研究之前手术治愈后3个月内,非黑色素瘤皮肤癌,非黑色素瘤皮肤癌或宫颈肿瘤没有复发)。
  10. 不受控制的心理或情绪障碍,包括过去3年的毒品和酒精滥用史,可能会阻碍该研究的成功完成。
  11. 接受或期望在第一次注射研究代理,研究期或最后一次注射研究剂后的第4个月内的3个月内接受或期望接受任何活病毒或细菌疫苗接种。筛查后12个月内接种了Calmette-Guerin(BCG)疫苗。
  12. 怀孕的哺乳期妇女(WCBP)不愿在治疗期间和治疗后12个月使用医学认可的避孕药。
  13. 伴侣具有生育潜力但不愿在治疗期间和研究后12个月内使用适当的医学认可的避孕药的男性。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月18日
第一个发布日期icmje 2019年8月20日
上次更新发布日期2019年9月4日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
FOXP3+Treg细胞:总淋巴细胞百分比[时间范围:第12周]
Treg是指调节性T细胞
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 医师的全球疾病活动VAS [时间范围:第12周和24]
    医师的全球疾病活动(10 cm VAS评估了从“无疾病活动的证据”到“极具活性或严重疾病活动”的全球疾病活性;疾病活动被定义为可逆性的病理学或由rheumatica产生的潜在可逆病理学或生理学)。
  • 患者的全球疾病活动VAS [时间范围:第12周和24]
    患者的全球疾病活动(10 cm VAS评估了从“无疾病活动的证据”到“极具活性或严重疾病活动”的全球疾病活性;疾病活动被定义为可逆性的病理学或生理学,由多肌痛性造成多肌痛。
  • 通过报告和观察到的不良事件的发生率评估的白介素-2的安全性和耐受性[时间范围:长达24周]
    调查人员将报告不良事件的频率
  • 患者报告的结果36项短表健康调查(SF-36)[时间范围:WEE12和24]
    临床研究36-项目医学结果研究简短形式一般健康调查一种用于评估多维健康相关生活质量(QOL)的工具,该调查测量了8个与健康相关的参数:身体功能,社交功能,身体角色,情感角色,心理角色,心理角色,心理角色健康,能量,疼痛,一般健康看法;每个参数的评分从0到100个托管护理36项短形式功能和感知的健康状况调查调查表,调查表衡量健康状况; SF-36还包括18个自我报告的慢性条件的列表
  • 具有类固醇独立性(GCS≤5mg绝对值)或≥10mg的疾病活性低(PMR-AS <10)的患者比例[时间范围:从第0周到第12周和24周]
    PMR-AS是从以下组成部分开发的:C反应蛋白(CRP)的度量,红细胞沉降率(ESR)的度量(ESR),清晨僵硬评估,评估上肢患者疼痛评估的评估,评估患者的升高,医师对疾病活动的全球评估。
  • 糖皮质激素(GCS)的累积剂量[时间范围:第12和24周]
    GCS的剂量
  • PMR活性评分患者的比例(AS)<1.5; 10; 17 [时间范围:第12和24周]
    PMR-AS是从以下组成部分开发的:C反应蛋白(CRP)的度量,红细胞沉降率(ESR)的度量(ESR),清晨僵硬评估,评估上肢患者疼痛评估的评估,评估患者的升高,医师对疾病活动的全球评估。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月19日)
  • 医师的全球疾病活动VAS [时间范围:第12周和24]
    医师的全球疾病活动(10 cm VAS评估了从“无疾病活动的证据”到“极具活性或严重疾病活动”的全球疾病活性;疾病活动被定义为可逆性的病理学或由rheumatica产生的潜在可逆病理学或生理学)。
  • 患者的全球疾病活动VAS [时间范围:第12周和24]
    患者的全球疾病活动(10 cm VAS评估了从“无疾病活动的证据”到“极具活性或严重疾病活动”的全球疾病活性;疾病活动被定义为可逆性的病理学或生理学,由多肌痛性造成多肌痛。
  • 通过报告和观察到的不良事件的发生率评估的白介素-2的安全性和耐受性[时间范围:长达24周]
    我们将报告不良事件的频率
  • 患者报告了结果SF-36 [时间范围:WEE12和24]
    患者报告了结果SF-36
  • 具有类固醇独立性(GCS≤5mg绝对值)或≥10mg的疾病活性低(PMR-AS <10)的患者比例[时间范围:从第0周到第12周和24周]
    PMR-AS量度
  • GC的累积剂量[时间范围:第12周和24]
    GCS的剂量
  • PMR-AS <1.5患者的比例; 10; 17 [时间范围:第12和24周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量白细胞介素2治疗多肌痛性风湿病
官方标题ICMJE低剂量白细胞介素2治疗多肌痛性风湿病
简要摘要这项研究旨在探讨低剂量白介素-2(IL-2)对多肌痛风湿性的临床和免疫学功效。
详细说明研究人员设计了一项单个中心,开放标签的前瞻性研究,该研究通常会常规地施用低剂量IL-2治疗,以监测临床和实验室参数的改善,以探索其疗效并观察免疫细胞亚群和细胞因子的变化。每周五天服用100万单位的重组人白介素-2(RHIL-2),持续4周,然后每周一次,持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多肌痛风湿病
干预ICMJE药物:白介素2
低剂量白介素2皮下注射,以1 x 10〜6 IU/m2的剂量每周五天五天持续4周(第1-5、8-12、15-19、22-26),然后每周一次8周(第33、40、47、54、61、68、75、82)。
其他名称:重组人白介素2
研究臂ICMJE实验:白介素2
低剂量白介素2皮下注射,以1 x 10〜6 IU/m2的剂量每周五天五天持续4周(第1-5、8-12、15-19、22-26),然后每周一次8周(第33、40、47、54、61、68、75、82)。
干预:药物:白介素2
出版物 *
  • Kermani TA,沃灵顿KJ。风湿性多肌痛的诊断和治疗方面的进步和挑战。 husculoskelet dis。 2014年2月; 6(1):8-19。 doi:10.1177/1759720x13512450。审查。
  • Brooks RC,McGee SR。多肌痛性风湿病的诊断困境。 Arch Intern Med。 1997年1月27日; 157(2):162-8。审查。
  • Bird HA,Esselinckx W,Dixon AS,Mowat AG,Wood PH。多肌痛性风湿病标准的评估。 Ann Rheum Dis。 1979年10月; 38(5):434-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月19日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,筛查访问时≥50岁
  2. 诊断符合1986年的南希建议
  3. 施用糖皮质激素(≤10mg/d泼尼松或其他激素的同等剂量),DMARD(例如甲氨蝶呤,羟基氯喹,硫代二氯喹,偶氮,酯,酯类,酯,左氟此类在整个研究中,其他免疫抑制剂。如果注册的医生计划停止使用当前的免疫抑制剂或糖皮质激素,则需要在入学前进行洗脱期。每种药物都需要满足以下洗脱期

    • 糖皮质激素2周
    • 免疫抑制剂(包括甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,环孢菌素,他克莫司,葡萄霉菌,霉菌甲酸肉豆蔻酸酯)-4周
    • 静脉免疫蛋白(IVIG)或环磷酰胺-2个月
    • 利妥昔单抗-6个月
    • 其他生物学剂(英夫利昔单抗,阿达木单抗,依然酸盐,anakinra等)-12周
  4. 必须以书面形式告知患者参加试验的同意书,并有望遵守研究后续计划和其他方案的要求。
  5. 不包括霍顿综合症
  6. 非甾体剂量的量在入学前4周稳定

排除标准:

符合以下任何标准的任何主题均应排除:

  1. 在6个月内使用利妥昔单抗或其他单克隆抗体。
  2. 在1个月内接受了高剂量的糖皮质激素(> 10 mg/d)。
  3. 严重的并发症:包括心力衰竭(≥纽约心脏协会(NYHA)III类),肾功能不全(肌酐清除率≤30mL/min),肝功能障碍(血清丙氨酸转氨酸酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于三次正常或总胆红素的上限大于正常上限)
  4. 其他严重,进行性或不可控制的血液学,胃肠道,内分泌,肺,心脏,神经系统或脑部疾病(包括脱髓鞘疾病,例如多发性硬化症)。
  5. 已知的过敏,IL-2或其赋形剂的过敏性或不耐受性。
  6. 患有严重的感染需要住院(包括但不限于肝炎,肺炎,菌血症,肾盂肾炎,EB病毒,结核病感染)或使用静脉抗生素在招募前的2个月内治疗感染。
  7. 胸部成像在首次使用研究药物之前的3个月内显示出恶性肿瘤或当前活性感染(包括结核病)的异常。
  8. HIV感染(HIV抗体阳性血清学)或丙型肝炎(HEP C抗体阳性血清学)。如果血清阳性,建议咨询具有治疗艾滋病毒或丙型肝炎病毒感染方面的专业知识的医生。
  9. 在过去的5年中,任何已知的恶性肿瘤史(除非在第一次研究之前手术治愈后3个月内,非黑色素瘤皮肤癌,非黑色素瘤皮肤癌或宫颈肿瘤没有复发)。
  10. 不受控制的心理或情绪障碍,包括过去3年的毒品和酒精滥用史,可能会阻碍该研究的成功完成。
  11. 接受或期望在第一次注射研究代理,研究期或最后一次注射研究剂后的第4个月内的3个月内接受或期望接受任何活病毒或细菌疫苗接种。筛查后12个月内接种了Calmette-Guerin(BCG)疫苗。
  12. 怀孕的哺乳期妇女(WCBP)不愿在治疗期间和治疗后12个月使用医学认可的避孕药。
  13. 伴侣具有生育潜力但不愿在治疗期间和研究后12个月内使用适当的医学认可的避孕药的男性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04062006
其他研究ID编号ICMJE 2019-PHB089-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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