免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
Toripalimab具有术前化学放疗的LA-EGJ
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PD-1化学放射治疗胃食管癌 | 药物：PD-1 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Toripalimab与术前化学疗法的结合，用于局部晚期腺癌的食管胃结局 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Toripalimab与术前化学放疗的结合 这是一项一项ARM研究，纳入本地高级EGJ患者将接受toripalimab，并结合术前化学放疗和手术。 通用名称：PD-1剂量：注射剂量：240mg（6ml）频率：每3周持续时间：操作前4次，手术后4次 | 药物：PD-1 2倍PD-1（240mg）与术前化学放疗，然后在运行前另外2倍PD-1。 PD-1与术后化疗相结合4倍。 其他名称：toripalimab |
- TRG（肿瘤回归分级）[时间范围：操作后10天]新辅助化学疗法和免疫疗法后的TRG操作。
- AES（不良事件）的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]试验期间的AE，包括放射性粘膜炎，骨髓抑制，与免疫疗法有关的AES等
- LC（本地控制）[时间范围：通过研究完成，平均1年]患者的局部控制
- DFS（无疾病生存）[时间范围：通过研究完成，平均1年]患者无疾病生存
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1）18-75岁，男性和女性。
2）ECOG得分为0-1。
3）诊断胃食管连接中的腺癌。
4）初步治疗局部晚期患者（CT3-4或N+和M0）。
5）估计的生存时间将超过12个月。
6）足够的器官储备功能。
7）同意加入该小组，愿意与临床研究合作，并签署知情同意。
排除标准：
1）患者接受了免疫疗法，例如PD-1抗体，PD-L1抗体和CTLA4抗体。
2）在入院前4周内使用免疫抑制药物。
3）近6个月内的主动感染，急性心肌梗塞，需要长期药物干预，严重中风，不受控制的癫痫或其他严重的医疗并发症。
4）在过去的五年中，除了原位治愈皮肤癌和宫颈癌外，还有其他恶性疾病。
| 联系人：医学博士Jianhao Geng | +86-18500227857 | gengjh3@sina.com | |
| 联系人：Ziyu Li，医学博士 | +86-13901009767 | ziyu_li@hsc.pku.edu.cn |
| 首席研究员： | Ziyu Li，医学博士 | 北京癌症医院 | |
| 首席研究员： | 隆李，医学博士 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TRG（肿瘤回归分级）[时间范围：操作后10天] 新辅助化学疗法和免疫疗法后的TRG操作。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Toripalimab具有术前化学放疗的LA-EGJ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Toripalimab与术前化学疗法的结合，用于局部晚期腺癌的食管胃结局 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究放射疗法的安全性和功效，并结合托利吡夫（PD-1抑制剂）在治疗胃食管连接的局部晚期腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将招募患有局部晚期胃癌腺癌的患者，以探讨术前放疗和化学疗法与toripalimab（PD-1）的安全性和功效。该单臂队列将招募大约45名患者。该队列中的所有患者将接受术前放射疗法和化学疗法加PD-1的治疗两次，然后在手术前另外两次PD-1。手术后，术后化疗加PD-1将进行四次。这项研究的重点是化学放疗的安全性与免疫疗法相结合，以及TRG级，LC，DFS是否得到改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1 2倍PD-1（240mg）与术前化学放疗，然后在运行前另外2倍PD-1。 PD-1与术后化疗相结合4倍。 其他名称：toripalimab | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Toripalimab与术前化学放疗的结合 这是一项一项ARM研究，纳入本地高级EGJ患者将接受toripalimab，并结合术前化学放疗和手术。 通用名称：PD-1剂量：注射剂量：240mg（6ml）频率：每3周持续时间：操作前4次，手术后4次 干预：药物：PD-1 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04061928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019yjz38 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ziyu Li，医学博士，北京大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
