| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AGVHD干细胞移植并发症 | 药物:鲁唑替尼药物:皮质类固醇 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 198名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 鲁唑替尼与皮质类固醇作为第一线治疗,用于治疗高风险急性移植物抗宿主病 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 实验:ruxolitinib与皮质类固醇相结合 参与者以5 mg QD开始口服ruxolitinib;甲基强酮:1mg/kg/d,iv或iv gtt在LEAS中为5天,然后根据临床反应逐渐变细。 | 药物:鲁辛替尼 参与者以5 mg QD开始口服口服鲁唑替尼;甲基丙醇:1mg/kg/d,IV或IV GTT至少5天,然后根据临床反应逐渐变细。 其他名称:新名称 药物:皮质类固醇 甲基强酮:2mg/kg/d,IV或IV GTT至少3天,然后根据临床反应逐渐减少。 1mg/kg/d,IV或IV GTT至少5天,然后根据临床反应进行逐渐变细。 其他名称:传统 |
| 活性比较器:皮质类固醇 甲基强酮:2mg/kg/d,IV或IV GTT至少1周,然后根据临床反应逐渐减少。 | 药物:皮质类固醇 甲基强酮:2mg/kg/d,IV或IV GTT至少3天,然后根据临床反应逐渐减少。 1mg/kg/d,IV或IV GTT至少5天,然后根据临床反应进行逐渐变细。 其他名称:传统 |
| 有资格学习的年龄: | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
严重的器官功能障碍与基础GVHD无关,包括:
肝脏疾病或未解决的肝脏疾病(定义为持续性胆红素异常,不归因于GVHD和持续的器官功能障碍)。
从研究药物管理局的第1天,纽约心脏协会III或IV期充血性心力衰竭,需要加速器或无局部支持的循环崩溃,临床意义或不受控制的心脏病,包括不稳定的心绞痛,急性心肌梗死,纽约心脏协会III类或IV型心力衰竭,或者需要治疗需要治疗。
需要机械通气支持或50%氧的临床意义呼吸道疾病。
| 联系人:Daihong Liu | 86-13681171597 | daihongrm@163.com | |
| 联系人:唇线 | 86-13681207138 | lipingruirui@163.com |
| 中国,北京 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100853 | |
| 联系人:Nan Bai 86-1381053576 301irb@sina.com | |
| 研究主任: | Daihong Liu | Chines PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第28天的总回应率(ORR)[时间范围:治疗后第28天] 定义为证明完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险急性GVHD的第一线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鲁唑替尼与皮质类固醇作为第一线治疗,用于治疗高风险急性移植物抗宿主病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与皮质类固醇合并的鲁索替尼作为治疗高风险AGVHD的第一线治疗(急性移植物抗宿主病)的第一线治疗的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 用全身性皮质类固醇免疫抑制作为第一线治疗,将急性移植物与宿主病(AGVHD)治疗。许多高风险AGVHD的患者对初级治疗,高剂量全身性皮质类固醇反应;因此,这些患者的生存仍然特别差。在这里,我们确定违反皮质类固醇作为治疗高风险AGVHD的第一线疗法的合并后的鲁服和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 198 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04061876 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2019-177-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国PLA综合医院Daihong Liu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||