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出境医 / 临床实验 / ibrutinib用于复发或难治性地幔细胞淋巴瘤（MCLRR）
ibrutinib用于复发或难治性地幔细胞淋巴瘤（MCLRR）
研究描述
简要摘要：
审查依鲁替尼在复发或难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 地幔细胞淋巴瘤 |
详细说明：
＃背景和基本原理地幔细胞淋巴瘤（MCL）是罕见的淋巴瘤亚型，约占所有非霍奇金淋巴瘤的3-6％。它在老年人和男性中很普遍，通常在胃肠道受累。由于大约80％的患者在诊断时患有晚期疾病，因此预后非常差。在韩国人民英国的地幔细胞淋巴瘤的频率低于西方国家，约占所有非霍奇金病例的2％，而西方国家的治疗结果非常差。
在韩国，到目前为止，有关MCL患者的临床信息非常稀缺，并且没有反映最近的治疗模式。首先，韩国的发病率相对较低，比西方国家的发病率每年只有100名患者。其次，由于韩国不合格的国家健康保险法规，直到最近，Ibrutinib的复发/难治性MCL才被国家健康保险批准覆盖。在这种情况下，该研究旨在研究ibrutinib在韩国复发或难治性MCL患者中的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 88名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | ibrutinib用于复发或难治性地幔细胞淋巴瘤：多中心回顾性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：最多3年，从诊断为MCL的日期到复发/疾病进展的日期或最后一次随访日期]依鲁替尼的无进展生存期
次要结果度量 ：
- 总体响应率[时间范围：最多3年，从诊断为MCL的日期到死亡日期或最后一次随访日期]ibrutinib的总体响应率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
年龄≥19岁，复发或难治性患者接受了依伯替尼治疗，包括自体干细胞移植后复发
标准
纳入标准：
病理学家诊断的MCL患者（基于WHO 2017分类）
- 地幔细胞淋巴瘤
- 白血病非牙幔细胞淋巴瘤
- 原位地幔细胞肿瘤
- 年龄≥19岁
- 接受依鲁替尼治疗的复发或难治性患者，包括自体干细胞移植后复发
排除标准：
- 无法获得临床和病理数据的患者
- 未接受ibrutinib治疗的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 81，Irwon-ro，江南，首尔，大韩民国首尔 | |
| 韩国首尔，共和国，06351 | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 赢得了Seog Kim，教授 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存期[时间范围：最多3年，从诊断为MCL的日期到复发/疾病进展的日期或最后一次随访日期] 依鲁替尼的无进展生存期 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 总体响应率[时间范围：最多3年，从诊断为MCL的日期到死亡日期或最后一次随访日期] ibrutinib的总体响应率 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ibrutinib用于复发或难治性地幔细胞淋巴瘤 | ||||
| 官方头衔 | ibrutinib用于复发或难治性地幔细胞淋巴瘤：多中心回顾性分析 | ||||
| 简要摘要 | 审查依鲁替尼在复发或难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | ＃背景和基本原理地幔细胞淋巴瘤（MCL）是罕见的淋巴瘤亚型，约占所有非霍奇金淋巴瘤的3-6％。它在老年人和男性中很普遍，通常在胃肠道受累。由于大约80％的患者在诊断时患有晚期疾病，因此预后非常差。在韩国人民英国的地幔细胞淋巴瘤的频率低于西方国家，约占所有非霍奇金病例的2％，而西方国家的治疗结果非常差。 在韩国，到目前为止，有关MCL患者的临床信息非常稀缺，并且没有反映最近的治疗模式。首先，韩国的发病率相对较低，比西方国家的发病率每年只有100名患者。其次，由于韩国不合格的国家健康保险法规，直到最近，Ibrutinib的复发/难治性MCL才被国家健康保险批准覆盖。在这种情况下，该研究旨在研究ibrutinib在韩国复发或难治性MCL患者中的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 年龄≥19岁，复发或难治性患者接受了依伯替尼治疗，包括自体干细胞移植后复发 | ||||
| 健康）状况 | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 88 | ||||
| 原始估计注册 | 100 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04061850 | ||||
| 其他研究ID编号 | SMC 2019-04-142 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 赢得三星医学中心的苏格·金（Seog Kim） | ||||
| 研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
