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临床研究以评估Olostar选项卡的依从性改善固定剂量组合。高血压和血脂异常的患者
研究描述
简要摘要：
高血压和血脂异常是普通人群中非常普遍的疾病，而且患病率一直在增加，尤其是在高龄人群中。两种疾病都是心血管疾病的主要危险因素，如果无法正确治疗，可能会引起许多并发症。同样，这些疾病需要长时间的一致药物，因此对治疗的依从性是这些疾病的重要问题。
在先前的研究中已经证明了Olmesartan对高血压和血红素血症的治疗作用，并且这些药物彼此之间没有相互作用。通过使用这些药物的固定剂量组合，研究人员可以改善对药物的依从性，并且可能具有更好的治疗作用。
在这个单个中心，随机，第4阶段临床试验中，研究人员将患者分为2组，一种固定剂量组合2种药物，另一种患有2种分离的药物。在初次访问时评估了本研究中的每个患者，并在药物开始点26周后评估结果。这项研究的主要结果是遵守处方药，第二结果是血压（收缩期，舒张压），胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血脂异常 | 药物：Olostar Tab（Olmesartan/Rosuvastatin FDC（固定剂量组合））药物：两种分离的药物（ARB（血管紧张素ⅱ受体阻滞剂）和他汀类药物） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将患者分为2组，一组具有2种药物的固定剂量组合，另一组为2种分离的药物。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 开放标签，随机，单中心，并行的临床研究，以评估Olostar选项卡的依从性固定剂量组合。高血压和血脂异常的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：2种药物固定剂量组合的患者 这些组中高血压和血脂异常的药物是2种药物的固定剂量组合 | 药物：Olostar Tab（Olmesartan/Rosuvastatin FDC（固定剂量组合）） 在干预组中，患者的甲氧胺和rosuvastatin的固定剂量组合是固定剂量的组合，而不是服用分离的两丸。 |
| 主动比较器：2种分离药物的患者 这些组中高血压和血脂异常的药物为每种疾病的2种分离药物。 | 药物：两种分离药物（ARB（血管紧张素ⅱ受体阻滞剂）和他汀类药物） 在对照组中，患者有两种分离的药丸，可用于高血压和血脂异常。 Arbs（Valsartan，Olmesartan，Candesartan，Telmisartan，Fimasartan，Losartan和Irbesartan）和他汀类药物之一（Rosuvastatin，atorvastatin，pitavastatin，pitavastatin，simvastatin，simvastatin，pravastatin，pravastatin，flivastatin，flivastatin和atorvastatin/etorvastatin/ezetimibe）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 规定药物的依从性 - 通过使用处方药的数量和剩余药丸，计算了入院药物的百分比[时间范围：药物起点后26周]在药物起点开始后26周，比较了处方药的依从性。通过使用规定的药丸和剩余药丸的数量，计算了入院药物的百分比。
次要结果度量 ：
- 血压（收缩压，舒张期）[时间范围：药物起点后26周]在药物起点后26周，比较了2组之间的血压（收缩压，舒张压）
- 胆固醇（mg/dl）[时间范围：药物起点后26周]在药物起点开始后26周，比较胆固醇（mg/dl）
- 低密度脂蛋白胆固醇（mg/dl）[时间范围：药物起点后26周]在药物开始点后26周，比较了低密度脂蛋白胆固醇（mg/dl）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性患者20至80岁
至少有一个以下状况的患者
- 收缩压为140mmHg或更高，舒张压为90mmHg或更高，2或更多的心血管危险因素，低密度脂蛋白胆固醇为130mg/dl或更高。
- 收缩压为140mmHg或更高，舒张压为90mmHg或更高，0或1个心血管危险因素，低密度脂蛋白胆固醇为160mg/dl或更高。
- 患有高血压药物的患者，以及（a）有症状的冠状动脉疾病，中风，周围动脉疾病，无论低密度脂蛋白胆固醇水平如何胆固醇100mg/dl或更高，或（c）低密度脂蛋白胆固醇130mg/dl或更高的2个以上的心血管危险因素，或（D）0或1个心血管危险因素，低密度脂蛋白胆固醇160mg/dl或更高密度
- 患有血脂异常的药物，收缩压为140mmHg或更高或舒张压为90mmHg或更高
- 患有高血压和血脂异常的药物患者
- 可以理解提供信息并签署同意书的患者
排除标准：
- 收缩压为180mmHg或更高，或舒张压为100mmHg或更高
内分泌或代谢障碍患者可能影响血清脂质或脂蛋白
- 不受控制的糖尿病（基线评估时的HBA1C结果为9％或更高，或禁食葡萄糖为160mg/dl或更高
- 严重的心脏病（NYHA 3或4级的心力衰竭，6个月内心脏病发作，心肌手术，心脏手术，经皮冠状动脉介入干预，不稳定的牙齿不稳定）或冠状动脉旁路手术
- 研究人员判断的临床意义心室心动过速，心房颤动，心房颤动或其他具有临床意义的心律不齐
- 患有遗传疾病的患者，例如半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
- 患有精神病患者，药物或酒精成瘾
- 严重肝肝硬化，肾衰竭或心力衰竭的患者
- 患有全身传染病的患者
- 患有全身性类固醇（静脉注射，肌内或每口腔）的患者在筛查前2个月内或计划进行
- 怀孕，哺乳或生育年龄的患者没有适当的避孕措施
- 筛查前1个月参加其他临床试验的患者
- 似乎不适用于研究人员判断的临床试验的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Seodaemun-Gu Yonsei-Ro 50 Yonse-rose Sealth System Severance心血管医院心脏病学系 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 规定药物的依从性 - 通过使用处方药的数量和剩余药丸，计算了入院药物的百分比[时间范围：药物起点后26周] 在药物起点开始后26周，比较了处方药的依从性。通过使用规定的药丸和剩余药丸的数量，计算了入院药物的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 使用两个样本t检验或Wilcoxon等级总和测试Olostar Tab组和对照组的合规性[时间范围：药物起点后26周] 在药物起点开始后26周，比较了处方药的依从性。通过使用规定的药丸和剩余药丸的数量，计算了入院药物的百分比。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究以评估Olostar选项卡的依从性改善固定剂量组合。高血压和血脂异常的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，随机，单中心，并行的临床研究，以评估Olostar选项卡的依从性固定剂量组合。高血压和血脂异常的患者 | ||||
| 简要摘要 | 高血压和血脂异常是普通人群中非常普遍的疾病，而且患病率一直在增加，尤其是在高龄人群中。两种疾病都是心血管疾病的主要危险因素，如果无法正确治疗，可能会引起许多并发症。同样，这些疾病需要长时间的一致药物，因此对治疗的依从性是这些疾病的重要问题。 在先前的研究中已经证明了Olmesartan对高血压和血红素血症的治疗作用，并且这些药物彼此之间没有相互作用。通过使用这些药物的固定剂量组合，研究人员可以改善对药物的依从性，并且可能具有更好的治疗作用。 在这个单个中心，随机，第4阶段临床试验中，研究人员将患者分为2组，一种固定剂量组合2种药物，另一种患有2种分离的药物。在初次访问时评估了本研究中的每个患者，并在药物开始点26周后评估结果。这项研究的主要结果是遵守处方药，第二结果是血压（收缩期，舒张压），胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将患者分为2组，一组具有2种药物的固定剂量组合，另一组为2种分离的药物。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩蔽 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04061824 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2015-1122 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
