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出境医 / 临床实验 / 二尖瓣二尖瓣修复系统的二尖瓣反流
二尖瓣二尖瓣修复系统的二尖瓣反流
研究描述
简要摘要：
主要目的是评估二尖瓣修复系统对中度至重度和严重二尖瓣反流的患者的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：线性触摸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估二尖瓣二尖瓣修复系统的有效性和安全性 - 新技术的临床应用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丝方修复系统 实验组分配使用新的二尖瓣维修系统，由杭州瓦尔根式Medtech Co.，Ltd制造 | 设备：线性触摸 使用经食管超声心动图指南，将EPTFE缝合线植入人造弦或EGE-TO-TO-TO-TO-TO-TO-EGE维修 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预30天后重大不良事件的发生率[时间范围：30天]与任何设备或操作相关的并发症发生的发生，包括但不限于：死亡，急诊手术，严重的心包塞卫生衣，需要心包穿刺或手术，出血和手术相关的中风。
次要结果度量 ：
- 设备的成功[时间范围：立即修复后]二尖瓣二尖瓣修复系统到达二尖瓣并植入和弦并成功撤回系统。
- 操作的成功率[时间范围：出院前，平均7天]排出前二尖瓣反流小于中等。
- 设备植入后重大不良事件的发生率[时间范围：12个月]在设备植入后的12个月内，没有与设备或操作相关的重大不利事件。
- 二尖瓣反流的分类[时间范围：1/6/12个月]
轻度：没有二尖瓣反流或中心反流面积小于左心房区域的20％。
中度：中心反流的面积高于40％，低于左心房区域的60％； VC≥0.7cm;反流体积≥60ml；rf≥50％； EROA≥0.4cm²。
严重：中心反流面积比左心房区域或收缩期偏心反流的40％高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者的年龄≥18岁；
- 严重的二尖瓣反流患者（中央反流面积超过左心房面积的40％或全体性偏心反流；VC≥0.07cm；流长量≥60ml；rf≥50％；EROA≥0.4cm2（满足任何条件）（满足任何情况）。
- LVESD≤60mm，LVEF≥25％，可以容忍胸部的小切口手术。
- 该受试者被告知新技术的临床应用特性，并同意参与新技术的临床应用，签署了ICF，并同意完成随访期间所需的后续行动和检查。
排除标准：
- 在临床新技术期间怀孕，哺乳或计划怀孕的受试者。
- 患有主动心内膜炎或风湿性二尖瓣疾病的受试者。
- 心脏或其他恶性肿瘤的预期寿命<1年。
- 参加其他临床试验
- 在调查人员的判断中，受试者接受化疗的接受程度不高，他们无法根据需要完成试验。
联系人和位置
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 第四军科大学Xijing医院心血管手术系 | |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
赞助商和合作者
Xijing医院
调查人员
| 首席研究员： | Shiqiang Yu | Xijing医院 | |
| 研究主任： | 江 | Xijing医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预30天后重大不良事件的发生率[时间范围：30天] 与任何设备或操作相关的并发症发生的发生，包括但不限于：死亡，急诊手术，严重的心包塞卫生衣，需要心包穿刺或手术，出血和手术相关的中风。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 二尖瓣二尖瓣修复系统的二尖瓣反流 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估二尖瓣二尖瓣修复系统的有效性和安全性 - 新技术的临床应用 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目的是评估二尖瓣修复系统对中度至重度和严重二尖瓣反流的患者的有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：线性触摸 使用经食管超声心动图指南，将EPTFE缝合线植入人造弦或EGE-TO-TO-TO-TO-TO-TO-EGE维修 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：丝方修复系统 实验组分配使用新的二尖瓣维修系统，由杭州瓦尔根式Medtech Co.，Ltd制造 干预：设备：麦迪拉略 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04061837 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJ-20190823 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xijing医院的Jian Yang | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
