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ACT指导腹部主动脉瘤修复期间的肝素化。 （行动1）

研究描述
简要摘要：
Action-1研究的目的是确定ACT指导肝素化是否会降低选举开放AAA手术后的血栓栓塞并发症（TEC）和死亡率，而不会引起更多的出血并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹主动脉瘤手术动脉疾病药物：ACT指导肝素化药物：5000 IU肝素第4阶段

详细说明：

肝素在开放性腹部主动脉瘤（AAA）手术中用于减少血栓栓塞并发症（TEC）：例如心肌梗塞，中风，外周栓塞事件和相关死亡率。另一方面，肝素可能会增加失血，从而对患者造成伤害。

肝素对个体患者具有不可预测的影响。肝素的效果可以通过使用激活的凝血时间（ACT）来测量。可以引入开放AAA修复中的ACT测量，以确保以200-220秒的目标ACT为安全，量身定制的抗凝治疗的个体患者。一项随机对照试验（RCT）必须证明，与5000个国际单位（IU）的标准肝素（IU）（当前的金标准）相比，ACT指导的肝素化和较低的TEC和死亡率更低。 ACT指导肝素化导致在手术过程中较高剂量的肝素，这不应导致重要的重要并发症。

Action-1研究将评估在开放腹主动脉瘤手术过程中剂量肝素化的体重的影响。该研究将是一项国际多中心单一盲随机对照试验。使用计算机程序（Castor EDC）随机块大小为8。随机分组将随机分组。随机分组将通过参与中心进行分层。对结果的单独评估以及是否可以将并发症标记为TEC，将由一个独立的中央裁决委员会进行。该委员会的三名成员将对患者是否被随机分配为指导性肝素化或5000 IU的标准推注，而无需进行ACT测量。

在干预组中，肝素被赋予200-220秒的法案。根据该法案，将施用另外剂量的肝素剂量。每次肝素给药后五分钟，该法案都被衡量。如果该法案为200秒或更长时间，则每30分钟进行下一个ACT测量，直到程序结束或需要新的肝素给药（由于ACT <200秒）。根据手术结束结束时的ACT值，精蛋白将被放置以中和肝素的作用。

在比较组中，将在主动脉夹紧前3-5分钟给出5000 IU的单剂量。不会执行ACT测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 750名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

干预组：

肝素被赋予200-220秒的行为。在程序开始时，在给出任何肝素之前，进行了基线ACT测量。在夹紧主动脉100 IU/kg肝素体重之前3-5分钟，静脉注射。肝素给药后5分钟，进行ACT测量。

比较组：

在主动脉夹紧前3-5分钟给出了5000 IU的单剂量。没有执行ACT测量。

掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：

使用计算机程序（Castor EDC）随机块大小为8。随机分组将随机分组。随机分组将通过参与中心进行分层。参与者对分配的治疗视而不见。

对结果的单独评估以及是否可以将并发症标记为TEC，将由一个独立的中央裁决委员会进行。该委员会的三名成员将对分配的待遇视而不见。

由于护理人员和研究人员必须进行该法案的测量，因此不可能对分配的治疗失明。

主要意图：治疗
官方标题：动作1：ACT指导腹部主动脉瘤修复过程中的肝素化，这是一项随机试验。
实际学习开始日期 ： 2020年3月2日
估计的初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2024年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ACT指导肝素化
肝素被赋予200-220秒的行为。在程序开始时，在给出任何肝素之前，进行了基线ACT测量。在夹紧主动脉100 IU/kg肝素体重之前3-5分钟，静脉注射。肝素给药后5分钟，进行ACT测量。
药物：行为指导肝素化

如果该法案<180秒，则施用肝素为60 IU/kg。如果该法案为180-200秒，则为30 IU/kg。

如果该法案> 200秒，则不给予额外的肝素。 5分钟。每次肝素给药后，该法案都被衡量。如果该法案> 200秒，则下一个ACT测量每30分钟进行一次。直到程序结束或需要新的肝素给药。每次肝素新剂量后，在5分钟后进行ACT测量。并将重复上述ACT测量方案。重新建立血流并去除所有夹具后，测量了该ACT。

如果闭合的法案为200-250秒，则应使用25毫克的精蛋白。如果> 250秒，50毫克精蛋白。如果180-200秒，十毫克精蛋白。 5分钟。在精神蛋白的给药后，测量了该法案。该法最好应低于180秒。如果该法案仍然超过200秒，则应再次服用精蛋白。


主动比较器：5000 IU的肝素
在主动脉夹紧前3-5分钟给出了5000 IU的单剂量。没有执行ACT测量。只有在澄清的迹象上，允许额外的肝素或精蛋白允许，由主管外科医生酌情决定。适应症可能是血管内血管内或假体，过多的出血或长时间的手术持续时间。在手术报告中应清楚地说明与协议的偏差。
药物：5000 IU肝素
在主动脉夹紧前3-5分钟给出了5000 IU的单剂量。没有执行ACT测量。只有在澄清的迹象上，允许额外的肝素或精蛋白允许，由主管外科医生酌情决定。适应症可能是血管内血管内或假体，过多的出血或长时间的手术持续时间。在手术报告中应清楚地说明与协议的偏差。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 所有血栓栓塞并发症（TEC）和全因死亡率的结合发生率。 [时间范围：在30天内或在同一医院入院期间]
    TEC是由血栓或肢体术中引起的任何并发症器官或下肢和其他周围血栓形成的吻合，血栓或栓塞。根据欧洲多中心冠状动脉搭桥嫁接（E-CABG）分类的出血并发症的发生率，1级及以上：2个或更多单位红细胞的术后输血，血小板的输血，新鲜血浆的血质输血，新鲜的血浆输血或住院期间出血的重新手术。


次要结果度量 ：
  1. 并发症（非TEC）。 [时间范围：在30天内或在同一医院入院期间]
    所有需要再手术，住院时间更长的并发症以及所有其他并发症的并发症。步枪标准定义的肾脏损伤的发生率：血清肌酐> 100％或估计的肾小球滤过率（EGFR）的升高，其50％.32过敏反应。 ACT值（在干预组中），总肝素给药，精神蛋白给药。骨骼流血，自体或同源性的血液输血，其他血液产品给药，总手术时间，主动脉夹紧时间，使用辅助血液造成产品，住院时间（包括ICU）住院时间。通过EQ-5D-5L测量的健康状况。医疗技术评估研究所（IMTA）医疗消费问卷（IMCQ）和IMTA生产率成本问卷（IPCQ）的经济和医疗保健成本评估以及增加自付费用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够说和阅读试验医院的当地语言。
  • 年龄在18岁以上的患者计划进行选择性，开放修复上肠系膜上动脉（SMA）远端的肠道主动脉瘤或腹部主动脉瘤（DSAA段C）。
  • 植入管或分叉假体。
  • 动脉瘤的腹部或腹膜后手术方法。
  • 有能力并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意。
  • 先前对腹主动脉的开放式或血管内干预（主动脉或小动脉其他部位的先前手术不是排除标准）。
  • 凝血疾病的史，肝素诱导血小板减少症（HIT），对肝素或血小板病理学的过敏。
  • EGFR低于30 mL/min的肾功能受损。
  • 急性开放AAA手术。
  • 混合干预措施。
  • 结缔组织障碍。
  • 双重抗血域疗法，无法停止。
  • 预期寿命不到2年。
  • 炎症，霉菌性或感染动脉瘤。
  • 精蛋白或鱼蛋白过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Arno M Wiersema博士0031653444515 arno@wiersema.nu
联系人：Vincent Jongkind，医学博士，博士0031229257257 v.jongkind@amsterdamumc.nl

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
Dijklander Ziekenhuis
ZONMW：荷兰卫生研发组织
VU大学医学中心
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月18日
第一个发布日期icmje 2019年8月20日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		所有血栓栓塞并发症（TEC）和全因死亡率的结合发生率。 [时间范围：在30天内或在同一医院入院期间]
TEC是由血栓或肢体术中引起的任何并发症器官或下肢和其他周围血栓形成的吻合，血栓或栓塞。根据欧洲多中心冠状动脉搭桥嫁接（E-CABG）分类的出血并发症的发生率，1级及以上：2个或更多单位红细胞的术后输血，血小板的输血，新鲜血浆的血质输血，新鲜的血浆输血或住院期间出血的重新手术。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月18日）		所有血栓栓塞并发症（TEC）和全因死亡率的结合发生率。 [时间范围：在30天内或在同一医院入院期间]
TEC是由血栓或肢体术中引起的任何并发症器官或下肢和其他周围血栓形成的吻合，血栓或栓塞。根据E-CABG分类，1级及以上的出血并发症发生率：2或更多单位红细胞的术后输血，血小板的输血，新鲜冷冻血浆的输血或在住院期间流血的再运作。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		并发症（非TEC）。 [时间范围：在30天内或在同一医院入院期间]
所有需要再手术，住院时间更长的并发症以及所有其他并发症的并发症。步枪标准定义的肾脏损伤的发生率：血清肌酐> 100％或估计的肾小球滤过率（EGFR）的升高，其50％.32过敏反应。 ACT值（在干预组中），总肝素给药，精神蛋白给药。骨骼流血，自体或同源性的血液输血，其他血液产品给药，总手术时间，主动脉夹紧时间，使用辅助血液造成产品，住院时间（包括ICU）住院时间。通过EQ-5D-5L测量的健康状况。医疗技术评估研究所（IMTA）医疗消费问卷（IMCQ）和IMTA生产率成本问卷（IPCQ）的经济和医疗保健成本评估以及增加自付费用。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月18日）		并发症（非TEC）。 [时间范围：在30天内或在同一医院入院期间]
所有需要再手术，住院时间更长的并发症以及所有其他并发症的并发症。步枪标准所定义的肾脏损伤的发生率：血清肌酐> 100％或EGFR的升高，EGFR降低了50％.32的过敏反应。 ACT值（在干预组中），总肝素给药，精神蛋白给药。骨骼流血，自体或同源性的血液输血，其他血液产品给药，总手术时间，主动脉夹紧时间，使用辅助血液造成产品，住院时间（包括ICU）住院时间。通过EQ-5D-5L测量的健康状况。 IMCQ和IPCQ的经济和医疗保健成本评估以及增加自付费用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACT指导腹部主动脉瘤修复期间的肝素化。
官方标题ICMJE动作1：ACT指导腹部主动脉瘤修复过程中的肝素化，这是一项随机试验。
简要摘要Action-1研究的目的是确定ACT指导肝素化是否会降低选举开放AAA手术后的血栓栓塞并发症（TEC）和死亡率，而不会引起更多的出血并发症。
详细说明

肝素在开放性腹部主动脉瘤（AAA）手术中用于减少血栓栓塞并发症（TEC）：例如心肌梗塞，中风，外周栓塞事件和相关死亡率。另一方面，肝素可能会增加失血，从而对患者造成伤害。

肝素对个体患者具有不可预测的影响。肝素的效果可以通过使用激活的凝血时间（ACT）来测量。可以引入开放AAA修复中的ACT测量，以确保以200-220秒的目标ACT为安全，量身定制的抗凝治疗的个体患者。一项随机对照试验（RCT）必须证明，与5000个国际单位（IU）的标准肝素（IU）（当前的金标准）相比，ACT指导的肝素化和较低的TEC和死亡率更低。 ACT指导肝素化导致在手术过程中较高剂量的肝素，这不应导致重要的重要并发症。

Action-1研究将评估在开放腹主动脉瘤手术过程中剂量肝素化的体重的影响。该研究将是一项国际多中心单一盲随机对照试验。使用计算机程序（Castor EDC）随机块大小为8。随机分组将随机分组。随机分组将通过参与中心进行分层。对结果的单独评估以及是否可以将并发症标记为TEC，将由一个独立的中央裁决委员会进行。该委员会的三名成员将对患者是否被随机分配为指导性肝素化或5000 IU的标准推注，而无需进行ACT测量。

在干预组中，肝素被赋予200-220秒的法案。根据该法案，将施用另外剂量的肝素剂量。每次肝素给药后五分钟，该法案都被衡量。如果该法案为200秒或更长时间，则每30分钟进行下一个ACT测量，直到程序结束或需要新的肝素给药（由于ACT <200秒）。根据手术结束结束时的ACT值，精蛋白将被放置以中和肝素的作用。

在比较组中，将在主动脉夹紧前3-5分钟给出5000 IU的单剂量。不会执行ACT测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

干预组：

肝素被赋予200-220秒的行为。在程序开始时，在给出任何肝素之前，进行了基线ACT测量。在夹紧主动脉100 IU/kg肝素体重之前3-5分钟，静脉注射。肝素给药后5分钟，进行ACT测量。

比较组：

在主动脉夹紧前3-5分钟给出了5000 IU的单剂量。没有执行ACT测量。

掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：

使用计算机程序（Castor EDC）随机块大小为8。随机分组将随机分组。随机分组将通过参与中心进行分层。参与者对分配的治疗视而不见。

对结果的单独评估以及是否可以将并发症标记为TEC，将由一个独立的中央裁决委员会进行。该委员会的三名成员将对分配的待遇视而不见。

由于护理人员和研究人员必须进行该法案的测量，因此不可能对分配的治疗失明。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 腹主动脉瘤
  • 外科手术
  • 动脉疾病
干预ICMJE
  • 药物：行为指导肝素化

    如果该法案<180秒，则施用肝素为60 IU/kg。如果该法案为180-200秒，则为30 IU/kg。

    如果该法案> 200秒，则不给予额外的肝素。 5分钟。每次肝素给药后，该法案都被衡量。如果该法案> 200秒，则下一个ACT测量每30分钟进行一次。直到程序结束或需要新的肝素给药。每次肝素新剂量后，在5分钟后进行ACT测量。并将重复上述ACT测量方案。重新建立血流并去除所有夹具后，测量了该ACT。

    如果闭合的法案为200-250秒，则应使用25毫克的精蛋白。如果> 250秒，50毫克精蛋白。如果180-200秒，十毫克精蛋白。 5分钟。在精神蛋白的给药后，测量了该法案。该法最好应低于180秒。如果该法案仍然超过200秒，则应再次服用精蛋白。

  • 药物：5000 IU肝素
    在主动脉夹紧前3-5分钟给出了5000 IU的单剂量。没有执行ACT测量。只有在澄清的迹象上，允许额外的肝素或精蛋白允许，由主管外科医生酌情决定。适应症可能是血管内血管内或假体，过多的出血或长时间的手术持续时间。在手术报告中应清楚地说明与协议的偏差。
研究臂ICMJE
  • 实验：ACT指导肝素化
    肝素被赋予200-220秒的行为。在程序开始时，在给出任何肝素之前，进行了基线ACT测量。在夹紧主动脉100 IU/kg肝素体重之前3-5分钟，静脉注射。肝素给药后5分钟，进行ACT测量。
    干预：药物：ACT指导肝素化
  • 主动比较器：5000 IU的肝素
    在主动脉夹紧前3-5分钟给出了5000 IU的单剂量。没有执行ACT测量。只有在澄清的迹象上，允许额外的肝素或精蛋白允许，由主管外科医生酌情决定。适应症可能是血管内血管内或假体，过多的出血或长时间的手术持续时间。在手术报告中应清楚地说明与协议的偏差。
    干预：药物：5000 IU肝素
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月18日）		 750
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月
估计的初级完成日期2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够说和阅读试验医院的当地语言。
  • 年龄在18岁以上的患者计划进行选择性，开放修复上肠系膜上动脉（SMA）远端的肠道主动脉瘤或腹部主动脉瘤（DSAA段C）。
  • 植入管或分叉假体。
  • 动脉瘤的腹部或腹膜后手术方法。
  • 有能力并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意。
  • 先前对腹主动脉的开放式或血管内干预（主动脉或小动脉其他部位的先前手术不是排除标准）。
  • 凝血疾病的史，肝素诱导血小板减少症（HIT），对肝素或血小板病理学的过敏。
  • EGFR低于30 mL/min的肾功能受损。
  • 急性开放AAA手术。
  • 混合干预措施。
  • 结缔组织障碍。
  • 双重抗血域疗法，无法停止。
  • 预期寿命不到2年。
  • 炎症，霉菌性或感染动脉瘤。
  • 精蛋白或鱼蛋白过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Arno M Wiersema博士0031653444515 arno@wiersema.nu
联系人：Vincent Jongkind，医学博士，博士0031229257257 v.jongkind@amsterdamumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04061798
其他研究ID编号ICMJE NL-66759
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在预定义的条件和合同下
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据锁后，07-2024
访问标准：根据有关科学研究的政府法规，与预定义的标准合同
责任方dijklander Ziekenhuis Arno Wiersema
研究赞助商ICMJE Dijklander Ziekenhuis
合作者ICMJE
  • ZONMW：荷兰卫生研发组织
  • VU大学医学中心
  • Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Dijklander Ziekenhuis
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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