病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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周围T细胞淋巴瘤 | 药物:硼替佐米药物:依托泊苷药物:环磷酰胺药物:药剂类药物:泼尼松 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 硼替佐米与CHEP方案的前瞻性研究在治疗原发性T细胞淋巴瘤中 |
估计研究开始日期 : | 2019年8月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:BCHEP bortezomib:1.3mg/m2,静脉滴注,D1,D8,每3周e依托泊剂:100mg/m2,静脉滴注,D1-3,每3周,环磷有时间:750mg/m2 Pharmumubicin:75mg/m2,静脉滴注,D1,每3周presnisone:100mg泼尼松:每3周,D1-5,D1-5。 | 药物:硼替佐米 硼替佐米注射 药物:依托泊苷 依托泊苷注射 药物:环磷酰胺 环磷酰胺注射 药物:药剂素 药剂素注射 药物:泼尼松 泼尼松片 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1)自愿参加临床研究:充分了解和了解这项研究,并亲自签署知情同意;愿意遵循并能够完成所有测试程序。
2)年龄:18〜75岁(包括),男性或女性。 3)通过组织病理学证实的周围T细胞淋巴瘤:包括周围T非特异性类型,ALK阳性间质性肿瘤阳性细胞淋巴瘤,ALK阴性间质性细胞淋巴瘤,血管免疫母体淋巴瘤和肠胃淋巴瘤。
4)没有以前的化疗,放疗,免疫疗法或其他抗肿瘤疗法。
5)ECOG分数为0-2。 6)至少必须有一个可评估或可测量的病变符合Lugano 2014标准(可评估的病变:PET/CT检查显示,淋巴结或外部淋巴结或外部淋巴结(高于肝脏)和PET/CT和/CT和/或CT特征的吸收增加了增加。表现;可测量的病变:长直径> 15mm的结节性病变或外部结节中的长直径> 10mm,伴随着FDG摄取的增加)。应排除肝脏中的可测量病变和增加的弥漫性FDG摄取。
7)足够的器官和骨髓功能,没有严重的造血功能障碍,心脏异常,肺,肝脏,肾脏功能或免疫缺陷(在使用之前14天内未在14天内获得其他相关医疗支持研究药物):a)血液常规:109/L(1500/mm3)的中性粒细胞(ANC)≥1.5的绝对计数,109/L的血小板≥75,血红蛋白≥10g/dL(对于骨髓累及,血小板≥, 50对于109/L,ANC≥1.0,109/L,血红蛋白≥8g/dl)。
b)肝功能:血清胆红素≤1.5倍,是正常值上限,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤1.5倍正常值上限的1.5倍(如果涉及肝脏,允许AST允许,AST允许,AST允许,AST≤5倍,则正常值的上限)。
c)肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常值的上限。 d)凝血函数:正常值上限; pt和aptt≤1.5正常的上限(除非受试者正在接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时预期的抗凝治疗范围内)。
8)在心脏功能检查中,左心室射血分数(LVEF)≥50%。
9)血清妊娠试验为阴性,并从签署知情同意书中采取有效的避孕措施,直到最后一次化疗后6个月。
排除标准:
1)NK/T淋巴瘤或侵略性天然杀手细胞白血病。 2)伴有藻类综合征。 3)原发性中枢神经系统淋巴瘤或继发性中枢神经系统受累。
4)参加其他临床药物的其他临床研究或第一次研究药物局在先前临床研究的治疗结束后不到4周。
5)在过去的5年中,其他恶性肿瘤除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位癌和宫颈癌的原位癌,而宫颈癌已通过自由基治疗进行治疗。
6)先前的抗肿瘤疗法,包括化学疗法,免疫疗法,放疗和生物疗法(肿瘤疫苗,细胞因子或控制癌症的生长因子)。
7)在研究开始前的28天内进行了重大手术。 8)具有人类免疫缺陷病毒感染和/或获得免疫缺陷综合征的已知史的患者。
9)患有活跃的慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎的患者C.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性患者的筛分阶段,必须进一步进一步,乙型肝炎病毒DNA(不超过1000 IU/mL)和HCV RNA检测(应进行HCV RNA检测(应)在实验之前,不超过方法检测极限),在乙型肝炎或丙型肝炎感染后排除的需要治疗的活性。Hepatitisb携带者,丙型肝炎,药物治疗后稳定的丙型肝炎患者和患有患有药物治疗的患者可以注册治愈。
10)主动结核病。 11)任何主动感染,包括但不限于细菌,真菌或病毒感染,都需要在研究开始前的14天内进行系统的抗感染治疗。
12)怀孕或哺乳的妇女。 13)患有不受控制的伴随疾病的患者,包括但不限于症状充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,活跃的消化性溃疡或出血性疾病。
14)有精神疾病的病史;没有能力或有限的能力。 15)患者的潜在状况可能会增加接受研究药物的风险,或者可能会对毒性及其判断引起混乱。
16)被认为不适合参加其他研究人员参加这项研究的患者。
联系人:医学博士Cong Li | +8615267115611 | licong@zjcc.org.cn | |
联系人:Yan Hai Yang,博士 | +8613857182590 | yanghy@zjcc.org.cn |
中国,郑 | |
千癌癌症医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310022 | |
联系人:Haiyan Yang,博士0086-571-88122192 yanghy@zjcc.org.cn | |
联系人:Cong Li,MD 0086-571-88122192 licong@zjcc.org.cn |
研究主任: | 明·陈(Ming Chen)博士 | 千癌癌症医院 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月11日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月20日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 响应率[时间范围:最多18周] 总体响应率,包括完全响应和部分响应 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 硼替佐米与周围T细胞淋巴瘤中CHEP结合的研究 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 硼替佐米与CHEP方案的前瞻性研究在治疗原发性T细胞淋巴瘤中 | ||||||||||
简要摘要 | 评估硼替佐米与CHEP方案的功效和安全性在外周T细胞淋巴瘤中 | ||||||||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估硼替佐米联合CHEP在外周T细胞淋巴瘤患者中的功效和安全性。这项研究的主要终点是客观响应率,包括完全缓解率和部分缓解率。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:BCHEP bortezomib:1.3mg/m2,静脉滴注,D1,D8,每3周e依托泊剂:100mg/m2,静脉滴注,D1-3,每3周,环磷有时间:750mg/m2 Pharmumubicin:75mg/m2,静脉滴注,D1,每3周presnisone:100mg泼尼松:每3周,D1-5,D1-5。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月5日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
b)肝功能:血清胆红素≤1.5倍,是正常值上限,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤1.5倍正常值上限的1.5倍(如果涉及肝脏,允许AST允许,AST允许,AST允许,AST≤5倍,则正常值的上限)。 c)肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常值的上限。 d)凝血函数:正常值上限; pt和aptt≤1.5正常的上限(除非受试者正在接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时预期的抗凝治疗范围内)。 8)在心脏功能检查中,左心室射血分数(LVEF)≥50%。 9)血清妊娠试验为阴性,并从签署知情同意书中采取有效的避孕措施,直到最后一次化疗后6个月。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04061772 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-2019-96 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 千癌癌症医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |