协议摘要

人口 - 目标人群是10名成年人（18至75岁），诊断为抗治疗癫痫病，每年至少20次癫痫发作，并且从头皮脑电图中记录的癫痫发作均可通过皮下EEG访问到大脑区域。电极

站点数量 - 三个站点；国王学院医院NHS基金会信托基金会，伦敦大学医院NHS基金会信托基金会，圣乔治大学医院NHS基金会信托基金会

研究设计 - 这项研究是一项观察性的，非随机的，非惯用的研究。它不打算作为设备试验。它不是打算评估设备性能，而是生物信号在癫痫发作预测和检测癫痫相关现象中的有用性。由于参与，通常没有改变通常的护理。

皮下脑电图设备将在局部麻醉下植入以记录连续的脑电图，而非侵入性腕部耐磨传感器将用于获取非EEG生物信号（例如，心脏活动和速率，运动，肌肉活动，肌肉活性，电胚皮活动，硬皮活性，硬皮活性，皮肤活性体温）

目标 - 将研究与压力和睡眠有关的非侵入性测量变量，半侵入性皮下脑电图现象与癫痫发作的发生之间。非侵入性变量变化的预测值将评估半侵入性皮下脑电图现象发生癫痫发作的发生。

学习持续时间 - 每位患者最多一年。在本研究期间或之后，可以与参与者进行参与相关研究。

资金 - 这项研究获得了美国癫痫基金会，创新药品研究所（IMI）和UNEEG Medical A/S的资金。

纳入标准：

• 诊断任何综合征的耐药性癫痫
• 在18-75岁之间
• 根据癫痫发作日记，每年经历> 20次癫痫发作（意识障碍）。

排除标准：

• 确定了心理非癫痫发作（分离性癫痫发作）的当前诊断
• 频繁出现的非自愿运动（例如，骗子，心脏病）或带有主要运动组件的频繁寄生虫（例如，睡眠步行，夜间恐怖）
• 无法遵守试验程序，例如认知或行为问题
• 无法给予知情同意
• 病史或证据：严重的心脏病（包括起搏器和ICD单位），心肌梗塞，心绞痛或其他缺血性心脏病，心律不齐或任何其他心力衰竭
• 历史或证据：中风，短暂性缺血发作，颈动脉或椎动脉狭窄或解剖，脑出血，任何其他结构性脑疾病
• 使用以下药物：任何种类的化学治疗药物，甲氨蝶呤，抗凝治疗，免疫抑制剂治疗，第三代抗精神病药（Aripiprazole，Quetiapine，Quetiapine，quozapine，氯氮平，Ziprasidone，Ziprasidone，Paliperidone，paliperidone，Risperidone，Risperidone，sertindole，olananzapine，alananzapine））
• 在过去的5年中，正在研究或治疗活跃的癌症或癌症诊断的受试者
• 患有或怀疑滥用酒精的受试者（定义为每周> 250克酒精或滥用任何其他神经活性物质
• 涉及使用医疗设备的疗法的受试者将电能输送到植入物周围的区域。
• 具有手术并发症的高风险的受试者，例如主动全身感染和出血性疾病。
• 对植入过程中使用的局部麻醉剂过敏的受试者。
• 在CI的判断中，其安全血液测量（全血数，U＆E，凝结）的受试者显着超出范围。
• 在整个研究过程中，怀孕或打算怀孕或不使用足够的避孕方法的育种潜力的女性（安全的抗解方法包括避孕药，包括宫内宫内装置在内的宫内内装置以及持续的Gestagen注射剂））
• 在设备植入部位感染的受试者。
• 操作MRI扫描仪或计划在明年内进行MRI扫描的受试者。
• 具有职业/业余爱好的受试者包括施加极端压力变化的活动（例如潜水或跳伞跳跃）。 NB：允许潜水/浮潜到5米的深度。
• 具有职业/业余爱好的受试者包括活动对设备或植入地点（例如武术或拳击）施加不可接受的创伤风险。