病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多发性硬化症不安腿综合症 | 行为:行为干预(Bipams) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 15名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将被随机分为同时发生的两个条件之一。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Bipams项目对不安的腿综合症的功效在多发性硬化症的成年人中:一项试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:行为干预(BIPAMS) 参与者将完成16周的行为干预,以提高体育活动水平。 | 行为:行为干预(Bipams) 这项为期16周的行为干预措施教会人们基于社会认知理论的技能,技术和策略,以改变和自我调节健康行为,包括体育锻炼。行为干预由两个主要组件组成,即专用的互联网网站和通过SKYPETM与行为教练进行一对一的视频聊天。 其他名称:BIPAM项目:多发性硬化症(BIPAMS)体育活动的行为干预 |
没有干预:等待名单控制 参与者将有16周无干预或互动。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,阿拉巴马州 | |
伯明翰阿拉巴马大学 | |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 |
首席研究员: | 罗伯特·W·莫尔(Robert W Motl),博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Bipams对多发性硬化症的成年人的不安腿综合征的功效:一项试点研究 | ||||
官方标题ICMJE | Bipams项目对不安的腿综合症的功效在多发性硬化症的成年人中:一项试点研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估16周的行为干预措施增加体育活动并减少多发性硬化症(MS)和RLS的人的不安腿综合征(RLS)严重程度的功效。该研究包括一个有20人和RLS的人的建议样本,这些样本将被随机分为16周的行为干预臂,旨在增加体育锻炼或16周的等待名单控制臂。 | ||||
详细说明 | 拟议的试点RCT的主要目的是检查16周的行为干预措施增加体育活动的功效,并降低MS和RLS患者的RLS严重程度。其次,调查人员将评估行为干预后睡眠质量和白天嗜睡的变化。该研究包括一个有20人和RLS的人的建议样本,这些样本将完成基线测试,以进行体育锻炼,腿部不安综合征的严重程度,睡眠质量和白天嗜睡。然后,参与者将被随机分为两个研究组之一:(1)16周基于社会认知理论的行为干预旨在增加体育锻炼;或(2)16周的候补控制,可以选择完成研究后完成干预。所有参与者将在每个16周的组件结束时完成一次后续测试。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分为同时发生的两个条件之一。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:行为干预(Bipams) 这项为期16周的行为干预措施教会人们基于社会认知理论的技能,技术和策略,以改变和自我调节健康行为,包括体育锻炼。行为干预由两个主要组件组成,即专用的互联网网站和通过SKYPETM与行为教练进行一对一的视频聊天。 其他名称:BIPAM项目:多发性硬化症(BIPAMS)体育活动的行为干预 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Cederberg KLJ,Motl RW。在多发性硬化症中管理不安腿综合征的体育活动干预的可行性和功效:试验随机对照试验的结果。多支架关系疾病。 2021年5月; 50:102836。 doi:10.1016/j.msard.2021.102836。 EPUB 2021 2月10日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04061681 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-300003877 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗伯特·W·莫尔(Robert W Motl),阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |