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出境医 / 临床实验 / Bipams对多发性硬化症的成年人的不安腿综合征的功效:一项试点研究

Bipams对多发性硬化症的成年人的不安腿综合征的功效:一项试点研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估16周的行为干预措施增加体育活动并减少多发性硬化症(MS)和RLS的人的不安腿综合征(RLS)严重程度的功效。该研究包括一个有20人和RLS的人的建议样本,这些样本将被随机分为16周的行为干预臂,旨在增加体育锻炼或16周的等待名单控制臂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症不安腿综合症行为:行为干预(Bipams)不适用

详细说明:
拟议的试点RCT的主要目的是检查16周的行为干预措施增加体育活动的功效,并降低MS和RLS患者的RLS严重程度。其次,调查人员将评估行为干预后睡眠质量和白天嗜睡的变化。该研究包括一个有20人和RLS的人的建议样本,这些样本将完成基线测试,以进行体育锻炼,腿部不安综合征的严重程度,睡眠质量和白天嗜睡。然后,参与者将被随机分为两个研究组之一:(1)16周基于社会认知理论的行为干预旨在增加体育锻炼;或(2)16周的候补控制,可以选择完成研究后完成干预。所有参与者将在每个16周的组件结束时完成一次后续测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分为同时发生的两个条件之一。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Bipams项目对不安的腿综合症的功效在多发性硬化症的成年人中:一项试点研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年11月23日
实际 学习完成日期 2020年11月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:行为干预(BIPAMS)
参与者将完成16周的行为干预,以提高体育活动水平。
行为:行为干预(Bipams)
这项为期16周的行为干预措施教会人们基于社会认知理论的技能,技术和策略,以改变和自我调节健康行为,包括体育锻炼。行为干预由两个主要组件组成,即专用的互联网网站和通过SKYPETM与行为教练进行一对一的视频聊天。
其他名称:BIPAM项目:多发性硬化症(BIPAMS)体育活动的行为干预

没有干预:等待名单控制
参与者将有16周无干预或互动。
结果措施
主要结果指标
  1. 不安的腿综合征严重程度,由国际不安腿综合症研究小组量表[时间范围:基线]
    参与者将完成国际不安的腿综合症研究小组量表(IRLS),这是一项10项问卷,该问卷提供了通常用于评估症状的总体严重程度以及症状对上一周日常生活的频率和影响的全球评分通过将问卷上的答案的总和与0-40的总得分相结合,并且得分较高,表明症状较高,确定了症状严重程度得分。

  2. 不安的腿综合征严重程度,通过国际不安腿综合症研究小组量表[时间范围:随访]
    参与者将完成国际不安的腿综合症研究小组量表(IRLS),这是一项10项问卷,该问卷提供了通常用于评估症状的总体严重程度以及症状对上一周日常生活的频率和影响的全球评分在所有症状严重程度评分之外,可以通过将问卷上答案的总和与总分为0-40和更高的分数相结合,表明症状严重程度较大。这将在后续测试会议上完成。

  3. 由Godin休闲时间锻炼问卷衡量的体育活动水平[时间范围:基线]
    参与者将完成Godin休闲运动问卷(GLTEQ),以衡量典型的一周内进行15分钟或更长时间进行15分钟或更长时间的剧烈,中度和轻度休闲时间的频率。摘要得分是通过将剧烈,中度和轻度回合的数量乘以9、5和3的,并将这些值求和到0到119的总分;更高的分数代表了更大的体育活动。这将在基线测试下完成。

  4. 由Godin休闲时间练习问卷[时间范围:随访]衡量的体育活动水平
    参与者将完成Godin休闲运动问卷(GLTEQ),以衡量典型的一周内进行15分钟或更长时间进行15分钟或更长时间的剧烈,中度和轻度休闲时间的频率。摘要得分是通过将剧烈,中度和轻度回合的数量乘以9、5和3的,并将这些值求和到0到119的总分;更高的分数代表了更大的体育活动。这将在后续测试中完成。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数(时间范围:基线)测量的睡眠质量
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)在过去四个星期中测量睡眠质量和睡眠障碍,并包含七个不同的睡眠组成部分。睡眠的组成部分从0(相当好)到3(非常糟糕),而组成分数的总分为范围为0-21;较高的分数表明睡眠质量较差。参与者将在基线测试中填写此问卷。

  2. 匹兹堡睡眠质量指数(时间范围:随访)所测量的睡眠质量
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)在过去四个星期中测量睡眠质量和睡眠障碍,并包含七个不同的睡眠组成部分。睡眠的组成部分从0(相当好)到3(非常糟糕),而组成分数的总分为范围为0-21;较高的分数表明睡眠质量较差。参与者将在后续测试中填写此问卷。

  3. 通过加速度计测量的睡眠质量[时间范围:基线]
    加速度计提供了睡眠质量的设备测量方面,包括睡眠发作潜伏期,床上的时间,总睡眠时间,觉醒的频率,睡眠发作后的醒来和睡眠效率。将指示参与者每天晚上(即,在预定睡眠时间躺在床上躺在床上)在基线测试后七个晚上佩戴一个Actigraph GT3X+加速度计设备。

  4. 通过加速度计测量的睡眠质量[时间范围:随访]
    加速度计提供了睡眠质量的设备测量方面,包括睡眠发作潜伏期,床上的时间,总睡眠时间,觉醒的频率,睡眠发作后的醒来和睡眠效率。将指示参与者每天晚上(即,在床上躺在床上进行安排的睡眠时间)在非主导手腕上佩戴一个Actigraph GT3X+加速度计设备,在后续测试后七个晚上。

  5. 通过Epworth嗜睡量表测量的白天嗜睡[时间范围:基线]
    Epworth的嗜睡量表(ESS)是一份8项问卷,要求参与者评估在“最近”中八种不同情况下打ze或入睡的可能性,以提供全球的白天嗜睡。物品的评分在0(永远不会打ze)到3(大打zing的可能性很大)的范围内,并总结为全球嗜睡的全球分数在0到24之间,得分较高,表明较高的日间嗜睡。参与者将在基线测试中填写问卷。

  6. 通过Epworth嗜睡量表测量的白天嗜睡[时间范围:随访]
    Epworth的嗜睡量表(ESS)是一份8项问卷,要求参与者评估在“最近”中八种不同情况下打ze或入睡的可能性,以提供全球的白天嗜睡。物品的评分在0(永远不会打ze)到3(大打zing的可能性很大)的范围内,并总结为全球嗜睡的全球分数在0到24之间,得分较高,表明较高的日间嗜睡。参与者将在后续测试中填写问卷。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 多发性硬化症的诊断
  • 过去30天无复发
  • 不安腿综合征的正屏幕
  • 非活动(在前六个月中,每周不参与超过2天的每天30分钟的活动)
  • 没有帮助的卧床
  • 互联网和电子邮件访问

排除标准:

  • 诊断辐射病,周围水肿,周围神经病,铁缺乏症(即贫血)肾脏疾病或糖尿病
  • 屏幕中等或高风险进行剧烈运动或最大运动
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·W·莫尔(Robert W Motl),博士伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月16日
第一个发布日期icmje 2019年8月20日
上次更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
  • 不安的腿综合征严重程度,由国际不安腿综合症研究小组量表[时间范围:基线]
    参与者将完成国际不安的腿综合症研究小组量表(IRLS),这是一项10项问卷,该问卷提供了通常用于评估症状的总体严重程度以及症状对上一周日常生活的频率和影响的全球评分通过将问卷上的答案的总和与0-40的总得分相结合,并且得分较高,表明症状较高,确定了症状严重程度得分。
  • 不安的腿综合征严重程度,通过国际不安腿综合症研究小组量表[时间范围:随访]
    参与者将完成国际不安的腿综合症研究小组量表(IRLS),这是一项10项问卷,该问卷提供了通常用于评估症状的总体严重程度以及症状对上一周日常生活的频率和影响的全球评分在所有症状严重程度评分之外,可以通过将问卷上答案的总和与总分为0-40和更高的分数相结合,表明症状严重程度较大。这将在后续测试会议上完成。
  • 由Godin休闲时间锻炼问卷衡量的体育活动水平[时间范围:基线]
    参与者将完成Godin休闲运动问卷(GLTEQ),以衡量典型的一周内进行15分钟或更长时间进行15分钟或更长时间的剧烈,中度和轻度休闲时间的频率。摘要得分是通过将剧烈,中度和轻度回合的数量乘以9、5和3的,并将这些值求和到0到119的总分;更高的分数代表了更大的体育活动。这将在基线测试下完成。
  • 由Godin休闲时间练习问卷[时间范围:随访]衡量的体育活动水平
    参与者将完成Godin休闲运动问卷(GLTEQ),以衡量典型的一周内进行15分钟或更长时间进行15分钟或更长时间的剧烈,中度和轻度休闲时间的频率。摘要得分是通过将剧烈,中度和轻度回合的数量乘以9、5和3的,并将这些值求和到0到119的总分;更高的分数代表了更大的体育活动。这将在后续测试中完成。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月19日)
  • 不安的腿综合征严重程度,由国际不安腿综合症研究小组量表[时间范围:基线]
    参与者将完成国际不安的腿综合症研究小组量表(IRLS),这是一项10项问卷,该问卷提供了通常用于评估症状的总体严重程度以及症状对上一周日常生活的频率和影响的全球评分。这将在基线测试会议上完成。
  • 不安的腿综合征严重程度,通过国际不安腿综合症研究小组量表[时间范围:随访]
    参与者将完成国际不安的腿综合症研究小组量表(IRLS),这是一项10项问卷,该问卷提供了通常用于评估症状的总体严重程度以及症状对上一周日常生活的频率和影响的全球评分。这将在后续测试会议上完成。
  • 由Godin休闲时间锻炼问卷衡量的体育活动水平[时间范围:基线]
    参与者将完成Godin休闲运动问卷(GLTEQ),以衡量典型的一周内进行15分钟或更长时间进行15分钟或更长时间的剧烈,中度和轻度休闲时间的频率。这将在基线测试下完成。
  • 由Godin休闲时间练习问卷[时间范围:随访]衡量的体育活动水平
    参与者将完成Godin休闲运动问卷(GLTEQ),以衡量典型的一周内进行15分钟或更长时间进行15分钟或更长时间的剧烈,中度和轻度休闲时间的频率。这将在后续测试中完成。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(时间范围:基线)测量的睡眠质量
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)在过去四个星期中测量睡眠质量和睡眠障碍,并包含七个不同的睡眠组成部分。睡眠的组成部分从0(相当好)到3(非常糟糕),而组成分数的总分为范围为0-21;较高的分数表明睡眠质量较差。参与者将在基线测试中填写此问卷。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(时间范围:随访)所测量的睡眠质量
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)在过去四个星期中测量睡眠质量和睡眠障碍,并包含七个不同的睡眠组成部分。睡眠的组成部分从0(相当好)到3(非常糟糕),而组成分数的总分为范围为0-21;较高的分数表明睡眠质量较差。参与者将在后续测试中填写此问卷。
  • 通过加速度计测量的睡眠质量[时间范围:基线]
    加速度计提供了睡眠质量的设备测量方面,包括睡眠发作潜伏期,床上的时间,总睡眠时间,觉醒的频率,睡眠发作后的醒来和睡眠效率。将指示参与者每天晚上(即,在预定睡眠时间躺在床上躺在床上)在基线测试后七个晚上佩戴一个Actigraph GT3X+加速度计设备。
  • 通过加速度计测量的睡眠质量[时间范围:随访]
    加速度计提供了睡眠质量的设备测量方面,包括睡眠发作潜伏期,床上的时间,总睡眠时间,觉醒的频率,睡眠发作后的醒来和睡眠效率。将指示参与者每天晚上(即,在床上躺在床上进行安排的睡眠时间)在非主导手腕上佩戴一个Actigraph GT3X+加速度计设备,在后续测试后七个晚上。
  • 通过Epworth嗜睡量表测量的白天嗜睡[时间范围:基线]
    Epworth的嗜睡量表(ESS)是一份8项问卷,要求参与者评估在“最近”中八种不同情况下打ze或入睡的可能性,以提供全球的白天嗜睡。物品的评分在0(永远不会打ze)到3(大打zing的可能性很大)的范围内,并总结为全球嗜睡的全球分数在0到24之间,得分较高,表明较高的日间嗜睡。参与者将在基线测试中填写问卷。
  • 通过Epworth嗜睡量表测量的白天嗜睡[时间范围:随访]
    Epworth的嗜睡量表(ESS)是一份8项问卷,要求参与者评估在“最近”中八种不同情况下打ze或入睡的可能性,以提供全球的白天嗜睡。物品的评分在0(永远不会打ze)到3(大打zing的可能性很大)的范围内,并总结为全球嗜睡的全球分数在0到24之间,得分较高,表明较高的日间嗜睡。参与者将在后续测试中填写问卷。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月19日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(时间范围:基线)测量的睡眠质量
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)在过去四个星期中测量睡眠质量和睡眠障碍,并包含七个不同的睡眠组成部分。参与者将在基线测试中填写此问卷。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(时间范围:随访)所测量的睡眠质量
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)在过去四个星期中测量睡眠质量和睡眠障碍,并包含七个不同的睡眠组成部分。参与者将在后续测试中填写此问卷。
  • 通过加速度计测量的睡眠质量[时间范围:基线]
    加速度计提供了睡眠质量的设备测量方面,包括睡眠发作潜伏期,床上的时间,总睡眠时间,觉醒的频率,睡眠发作后的醒来和睡眠效率。将指示参与者每天晚上(即,在预定睡眠时间躺在床上躺在床上)在基线测试后七个晚上佩戴一个Actigraph GT3X+加速度计设备。
  • 通过加速度计测量的睡眠质量[时间范围:随访]
    加速度计提供了睡眠质量的设备测量方面,包括睡眠发作潜伏期,床上的时间,总睡眠时间,觉醒的频率,睡眠发作后的醒来和睡眠效率。将指示参与者每天晚上(即,在床上躺在床上进行安排的睡眠时间)在非主导手腕上佩戴一个Actigraph GT3X+加速度计设备,在后续测试后七个晚上。
  • 通过Epworth嗜睡量表测量的白天嗜睡[时间范围:基线]
    Epworth的嗜睡量表(ESS)是一份8项问卷,要求参与者评估在“最近”中八种不同情况下打ze或入睡的可能性,以提供全球的白天嗜睡。参与者将在基线测试中填写问卷。
  • 通过Epworth嗜睡量表测量的白天嗜睡[时间范围:随访]
    Epworth的嗜睡量表(ESS)是一份8项问卷,要求参与者评估在“最近”中八种不同情况下打ze或入睡的可能性,以提供全球的白天嗜睡。参与者将在后续测试中填写问卷。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bipams对多发性硬化症的成年人的不安腿综合征的功效:一项试点研究
官方标题ICMJE Bipams项目对不安的腿综合症的功效在多发性硬化症的成年人中:一项试点研究
简要摘要这项研究的目的是评估16周的行为干预措施增加体育活动并减少多发性硬化症(MS)和RLS的人的不安腿综合征(RLS)严重程度的功效。该研究包括一个有20人和RLS的人的建议样本,这些样本将被随机分为16周的行为干预臂,旨在增加体育锻炼或16周的等待名单控制臂。
详细说明拟议的试点RCT的主要目的是检查16周的行为干预措施增加体育活动的功效,并降低MS和RLS患者的RLS严重程度。其次,调查人员将评估行为干预后睡眠质量和白天嗜睡的变化。该研究包括一个有20人和RLS的人的建议样本,这些样本将完成基线测试,以进行体育锻炼,腿部不安综合征的严重程度,睡眠质量和白天嗜睡。然后,参与者将被随机分为两个研究组之一:(1)16周基于社会认知理论的行为干预旨在增加体育锻炼;或(2)16周的候补控制,可以选择完成研究后完成干预。所有参与者将在每个16周的组件结束时完成一次后续测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分为同时发生的两个条件之一。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 多发性硬化症
  • 不安的腿综合症
干预ICMJE行为:行为干预(Bipams)
这项为期16周的行为干预措施教会人们基于社会认知理论的技能,技术和策略,以改变和自我调节健康行为,包括体育锻炼。行为干预由两个主要组件组成,即专用的互联网网站和通过SKYPETM与行为教练进行一对一的视频聊天。
其他名称:BIPAM项目:多发性硬化症(BIPAMS)体育活动的行为干预
研究臂ICMJE
  • 实验:行为干预(BIPAMS)
    参与者将完成16周的行为干预,以提高体育活动水平。
    干预:行为:行为干预(BIPAMS)
  • 没有干预:等待名单控制
    参与者将有16周无干预或互动。
出版物 * Cederberg KLJ,Motl RW。在多发性硬化症中管理不安腿综合征的体育活动干预的可行性和功效:试验随机对照试验的结果。多支架关系疾病。 2021年5月; 50:102836。 doi:10.1016/j.msard.2021.102836。 EPUB 2021 2月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
15
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月19日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月23日
实际的初级完成日期2020年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 多发性硬化症的诊断
  • 过去30天无复发
  • 不安腿综合征的正屏幕
  • 非活动(在前六个月中,每周不参与超过2天的每天30分钟的活动)
  • 没有帮助的卧床
  • 互联网和电子邮件访问

排除标准:

  • 诊断辐射病,周围水肿,周围神经病,铁缺乏症(即贫血)肾脏疾病或糖尿病
  • 屏幕中等或高风险进行剧烈运动或最大运动
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04061681
其他研究ID编号ICMJE IRB-300003877
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗伯特·W·莫尔(Robert W Motl),阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·W·莫尔(Robert W Motl),博士伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素