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出境医 / 临床实验 / CMK389在慢性肺结节病患者中的疗效，安全性和耐受性的研究
CMK389在慢性肺结节病患者中的疗效，安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
这项概念证明的目的是确定CMK389是否显示安全性和功效概况，以支持慢性肺结节病的进一步发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺结节病 | 药物：CMK389药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被分配到CMK389或安慰剂的两个治疗臂之一。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项受试者和研究者盲目，随机，安慰剂对照，重复剂量，多中心研究，以研究CMK389的疗效，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CMK389 CMK389 | 药物：CMK389 单静脉剂量每4周剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 单静脉剂量每4周剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 强迫生命力[时间范围：基线至第16周]在CMK389和安慰剂之间，强迫生命力的变化（预测的百分比）。
次要结果度量 ：
- 肺部生理和运动能力的综合指数[时间范围：基线至第16周]强制体积容量≥10％的相对降低或强迫呼气量的相对减少在一个秒≥10％或扩散能力的相对降低≥15％或相对减少6分钟步行距离≥50米的情况下。
- [18F] - 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描[时间范围：基线至第16周]成像的变化最大标准化吸收值和平均标准化吸收值。
- 肺部生理学[时间范围：基线至第16周]一秒钟的强迫呼气量变化，一氧化碳的扩散能力。
- 类固醇使用（MG天）[时间范围：基线至第16周]研究的每个手臂的类固醇使用差异。
- 锻炼能力[时间范围：基线至第16周]步行6分钟的距离。
- CMK389最大浓度（CMAX）的药代动力学[时间范围：第1天至第28周]观察到的最大血浆浓度（CMAX /输注末端）[质量 /体积]。
- CMK389槽浓度的药代动力学（CORTROUGH）[时间范围：第1天至第28周]在服用下一次剂量之前，达到的药物浓度最低。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须在18-43 kg/m2的范围内具有体重指数（BMI）。 BMI =体重（kg） / [高度（M）] 2
- 筛查前诊断> 1年的活检证明了肺结节病
- Scadding阶段II，III或IV，由筛查前12个月内获得的最新胸部X射线确定（研究人员确认）
- 筛查时纤维化<15％的HRCT范围<15％（由中央成像读取器确认）
- 筛查前6个月，用5-15 mg/天泼尼松（或泼尼松的口服当量）治疗。
- 筛查前6个月与甲氨蝶呤或硫唑嘌呤共同用途（注意：羟基氯喹允许作为背景治疗，但不需要）
- 每个美国胸部社会/欧洲呼吸社会（ATS/ERS）指南，能够执行可靠的可重现肺功能测试操作
排除标准：
- 诊断需要药理治疗的明显肺动脉高压（WHO第5组）
- 心脏结节病的已知诊断
- 神经性神经病的已知诊断
- 强迫生命力（FVC）<筛查时预测的50％（中央读取）
- 筛查时改良的英国医学研究委员会（MMRC）呼吸困难量表≥3
- 与leflunomide，环磷酰胺，霉酚酸酯，英夫利昔单抗，伊替恩疗法，adalimumab，golimumab，ustekinumab，ustekinumab，roflumilast，pentoxifylline，pentoxifylline和abatacept在12周之内
- 先前用利妥昔单抗，canakinumab，anakinra和tocilizumab治疗
- 目前的吸烟者，定义为吸入烟草产品的使用
- 在调查员认为并与赞助商协商时，任何情况或重大医疗问题，对患者和/或将患者面临免疫调节治疗的不可接受的风险
- FDG-PET扫描调查的禁忌症，例如严重的幽闭恐惧症或不受控制的糖尿病
- ECG异常的历史或当前诊断表明参加该研究的患者的安全风险很大
- Lofgren综合征的诊断
- 胰腺炎病史
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 美国马里兰州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45267 | |
| 捷克 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Brno Bohunice，捷皮，625 00 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Olomouc，捷克，775 20 | |
| 丹麦 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Odense C，丹麦，DK 5000 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Heidelberg，Baden-Württemberg，德国，69126 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国法兰克福，60596 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国汉诺威，30625 | |
| 波兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 波兰的比亚利斯托克，15-044 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 洛兹，波兰，90 153 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 强迫生命力[时间范围：基线至第16周] 在CMK389和安慰剂之间，强迫生命力的变化（预测的百分比）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CMK389在慢性肺结节病患者中的疗效，安全性和耐受性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项受试者和研究者盲目，随机，安慰剂对照，重复剂量，多中心研究，以研究CMK389的疗效，安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项概念证明的目的是确定CMK389是否显示安全性和功效概况，以支持慢性肺结节病的进一步发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被分配到CMK389或安慰剂的两个治疗臂之一。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺结节病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，丹麦，德国，波兰，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064242 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCMK389X2201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
