4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 进行腹腔镜手术患者的化合物,患者满意度和生活质量的比较

进行腹腔镜手术患者的化合物,患者满意度和生活质量的比较

研究描述
简要摘要:
要比较有关妇科疾病的机器人辅助与常规腹腔镜手术的辅助手术

病情或疾病 干预/治疗
妇科疾病宇宙患者满意度生活质量程序:腹腔镜手术

详细说明:
该研究将包括30例接受机器人的腹腔镜手术治疗腹腔镜手术的患者,并将包括30例接受常规腹腔镜手术的患者进行腹腔镜手术治疗妇科疾病。所有手术都将由同一外科医生在同一医院进行。手术后6个月,将召集患者,并将告知有关该试验的信息。在确认可以通过电子邮件发送给他们的问卷后,将通过电子邮件发送4份问卷。为了评估化合物,患者满意度和生活质量VAS(视觉模拟量表),SF-12(短表格)调查,BIQ(身体图像问卷)和POSAS(患者和观察者疤痕评估量表)将被发送到手术后6个月患者。尚未完成问卷调查的患者将在1周后提醒提醒。将期望患者完全准确地填写问卷。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 9个月
官方标题:在接受机器人辅助的患者与常规腹腔镜外科手术中的化合物,患者满意度和生活质量的比较:预科试验
实际学习开始日期 2019年7月16日
实际的初级完成日期 2020年3月16日
实际 学习完成日期 2020年3月16日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
机器人辅助腹腔镜手术
该组将由患者组成,这些患者将接受机器人辅助腹腔镜手术的良性妇科疾病
程序:腹腔镜手术
将接受机器人辅助腹腔镜手术的患者和用于良性妇科疾病的常规腹腔镜手术将回答4个问卷,以评估患者的满意度,生活质量和美食

常规的腹腔镜手术
该组将由患者组成,这些患者将接受常规的腹腔镜手术以进行良性妇科疾病
程序:腹腔镜手术
将接受机器人辅助腹腔镜手术的患者和用于良性妇科疾病的常规腹腔镜手术将回答4个问卷,以评估患者的满意度,生活质量和美食

结果措施
主要结果指标
  1. 患者感知的化合物[时间范围:手术后6个月]
    主要结果是评估患者对手术后6个月后对腹腔镜切口疤痕的满意度。手术后6个月,将召集患者,并将告知有关该试验的信息。在确认可以通过电子邮件发送问卷向他们发送给他们之后,将向患者发送问卷。 BIQ(身体图像问卷)多项选择问卷评估其疤痕将在手术后6个月发送给患者。尚未完成问卷调查的患者将在1周后提醒提醒。将期望患者完全准确地填写问卷。

  2. 患者和观察者疤痕评估[时间范围:手术后6个月]
    主要结果是评估患者对手术后6个月后对腹腔镜切口疤痕的满意度。手术后6个月,将为患者打电话,并将告知我们的试验。在确认可以通过电子邮件发送问卷向他们发送给他们之后,将向患者发送问卷。 POSA(患者和观察者疤痕评估量表)多项选择问卷评估其疤痕将在手术后6个月发送给患者。尚未完成问卷调查的患者将在1周后提醒提醒。将期望患者完全准确地填写问卷。


次要结果度量
  1. 患者满意度[时间范围:手术后6个月]
    为了比较患者报告的满意度,使用称为视觉模拟量表(VAS)的量表将通过电子邮件发送给患者。这是一个100毫米长的规模,在两个端位置上具有形容词描述。将有一份声明说明要衡量的内容。将要求参与者在手术后6个月标记VAS。在这个量表上,0代表最糟糕的疤痕最糟糕的预期外观。

  2. 机器人辅助与常规腹腔镜手术后的生活质量[时间范围:手术后6个月]
    生活质量将使用SF-12(简短表格12)健康问卷进行衡量。这是一项12个项目的短期健康调查。手术后6个月,将为患者打电话,并将告知我们的试验。在确认可以通过电子邮件发送问卷向他们发送给他们之后,问问卷将发送给患者。尚未完成问卷调查的患者将在1周后提醒提醒。将期望患者完全准确地填写问卷。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
我们的研究将包括30例接受机器人辅助腹腔镜手术的患者,治疗妇科疾病,30例接受常规腹腔镜手术的患者进行ben妇妇科疾病。
标准

纳入标准:

  • 诊断为妇科疾病的患者
  • 接受常规腹腔镜手术的患者
  • 接受机器人辅助腹腔镜手术的患者
  • 同一外科医生在我们医院接受手术的患者
  • 愿意参加研究的患者

排除标准:

  • 恶性
  • 紧急程序的要求
  • 怀孕
  • 可见的以前的腹部疤痕或酮
  • 患者无法忍受Trentelenburg位置或气肺
  • 另一家外科医生或另一家医院接受手术的患者
  • 精神障碍将排除提供知情同意的精神障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Acibadem Maslak医院
伊斯坦布尔,萨里耶,土耳其,34457
赞助商和合作者
阿西比德大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mete Gungor,医学博士,教授。 AcıbademMehmet AliAydınlar大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月7日
第一个发布日期2019年8月21日
上次更新发布日期2020年4月13日
实际学习开始日期2019年7月16日
实际的初级完成日期2020年3月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月20日)
  • 患者感知的化合物[时间范围:手术后6个月]
    主要结果是评估患者对手术后6个月后对腹腔镜切口疤痕的满意度。手术后6个月,将召集患者,并将告知有关该试验的信息。在确认可以通过电子邮件发送问卷向他们发送给他们之后,将向患者发送问卷。 BIQ(身体图像问卷)多项选择问卷评估其疤痕将在手术后6个月发送给患者。尚未完成问卷调查的患者将在1周后提醒提醒。将期望患者完全准确地填写问卷。
  • 患者和观察者疤痕评估[时间范围:手术后6个月]
    主要结果是评估患者对手术后6个月后对腹腔镜切口疤痕的满意度。手术后6个月,将为患者打电话,并将告知我们的试验。在确认可以通过电子邮件发送问卷向他们发送给他们之后,将向患者发送问卷。 POSA(患者和观察者疤痕评估量表)多项选择问卷评估其疤痕将在手术后6个月发送给患者。尚未完成问卷调查的患者将在1周后提醒提醒。将期望患者完全准确地填写问卷。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月20日)
  • 患者满意度[时间范围:手术后6个月]
    为了比较患者报告的满意度,使用称为视觉模拟量表(VAS)的量表将通过电子邮件发送给患者。这是一个100毫米长的规模,在两个端位置上具有形容词描述。将有一份声明说明要衡量的内容。将要求参与者在手术后6个月标记VAS。在这个量表上,0代表最糟糕的疤痕最糟糕的预期外观。
  • 机器人辅助与常规腹腔镜手术后的生活质量[时间范围:手术后6个月]
    生活质量将使用SF-12(简短表格12)健康问卷进行衡量。这是一项12个项目的短期健康调查。手术后6个月,将为患者打电话,并将告知我们的试验。在确认可以通过电子邮件发送问卷向他们发送给他们之后,问问卷将发送给患者。尚未完成问卷调查的患者将在1周后提醒提醒。将期望患者完全准确地填写问卷。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题进行腹腔镜手术患者的化合物,患者满意度和生活质量的比较
官方头衔在接受机器人辅助的患者与常规腹腔镜外科手术中的化合物,患者满意度和生活质量的比较:预科试验
简要摘要要比较有关妇科疾病的机器人辅助与常规腹腔镜手术的辅助手术
详细说明该研究将包括30例接受机器人的腹腔镜手术治疗腹腔镜手术的患者,并将包括30例接受常规腹腔镜手术的患者进行腹腔镜手术治疗妇科疾病。所有手术都将由同一外科医生在同一医院进行。手术后6个月,将召集患者,并将告知有关该试验的信息。在确认可以通过电子邮件发送给他们的问卷后,将通过电子邮件发送4份问卷。为了评估化合物,患者满意度和生活质量VAS(视觉模拟量表),SF-12(短表格)调查,BIQ(身体图像问卷)和POSAS(患者和观察者疤痕评估量表)将被发送到手术后6个月患者。尚未完成问卷调查的患者将在1周后提醒提醒。将期望患者完全准确地填写问卷。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间9个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群我们的研究将包括30例接受机器人辅助腹腔镜手术的患者,治疗妇科疾病,30例接受常规腹腔镜手术的患者进行ben妇妇科疾病。
健康)状况
  • 妇科疾病
  • 宇宙
  • 患者满意
  • 生活质量
干涉程序:腹腔镜手术
将接受机器人辅助腹腔镜手术的患者和用于良性妇科疾病的常规腹腔镜手术将回答4个问卷,以评估患者的满意度,生活质量和美食
研究组/队列
  • 机器人辅助腹腔镜手术
    该组将由患者组成,这些患者将接受机器人辅助腹腔镜手术的良性妇科疾病
    干预:程序:腹腔镜手术
  • 常规的腹腔镜手术
    该组将由患者组成,这些患者将接受常规的腹腔镜手术以进行良性妇科疾病
    干预:程序:腹腔镜手术
出版物 *
  • Van Loey NE,Van Son MJ。烧伤疤痕患者的心理病理学和心理问题:流行病学和管理。 Am J Clin Dermatol。 2003; 4(4):245-72。审查。
  • Korolija D,Sauerland S,Wood-DauphinéeS,Abbou CC,Eypasch E,Caballero MG,Lumsden MA,Millat B,Millat B,Monson JR,Nilsson G,Pointner R,Schwenk W,Schwenk W,Shamiyeh A,Shamiyeh A,SzoldA A,Szolda A,Szoldarona E,Targarona E,Ure B,URE B,URE B,URE B,URE B,URE B,URE B,URE e Neugebauer E;欧洲内窥镜手术协会。腹腔镜手术后生活质量的评估:欧洲内窥镜手术协会基于证据的指南。外科手术。 2004 Jun; 18(6):879-97。 Epub 2004年4月27日。评论。
  • Corrado G,Calagna G,Cutillo G,Insinga S,Mancini E,Baiocco E,Zampa A,Bufalo A,Perino A,VizzaE。子宫内膜癌。 Int J Gynecol癌。 2018年1月; 28(1):194-199。 doi:10.1097/igc.0000000000001130。
  • Yeung PP JR,Bolden CR,Westreich D,SobolewskiC。妇科手术中宇宙对腹部切口的偏好。 J最小侵入性妇科。 2013 Jan-Feb; 20(1):79-84。 doi:10.1016/j.jmig.2012.09.008。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年8月20日)
60
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年3月16日
实际的初级完成日期2020年3月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诊断为妇科疾病的患者
  • 接受常规腹腔镜手术的患者
  • 接受机器人辅助腹腔镜手术的患者
  • 同一外科医生在我们医院接受手术的患者
  • 愿意参加研究的患者

排除标准:

  • 恶性
  • 紧急程序的要求
  • 怀孕
  • 可见的以前的腹部疤痕或酮
  • 患者无法忍受Trentelenburg位置或气肺
  • 另一家外科医生或另一家医院接受手术的患者
  • 精神障碍将排除提供知情同意的精神障碍
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04064216
其他研究ID编号Atadek-2018/8
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:它将根据要求共享。
责任方埃斯拉·奥兹巴斯利(Esra Ozbasli),阿西比德大学
研究赞助商阿西比德大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Mete Gungor,医学博士,教授。 AcıbademMehmet AliAydınlar大学
PRS帐户阿西比德大学
验证日期2020年4月