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出境医 / 临床实验 / 在尿路上皮癌中的杜约列比与检查点抑制失败
在尿路上皮癌中的杜约列比与检查点抑制失败
研究描述
简要摘要：
这是第2阶段，开放式标签，非随机单臂研究1/PD-L1方案
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮癌复发性尿路上皮癌 | 药物：Vactosertib（TEW-7197）/ Durvalumab | 阶段2 |
详细说明：
这是一项第2阶段，开放标签，非随机，两组多中心研究，安全率在同类中为6名患者。预计将总共招募48名患者。
Durvalumab每四周将用静脉内（IV）的标准方案施用1500 mg的标准方案。 Vactosertib将以300 mg PO BID的剂量进行5天的剂量进行，所有治疗将最多两年，预计该试验将在36个月内完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第2阶段，开放标签，非随机单臂研究，有两个队列和一个前六名患者的安全率 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对抗PD-L1（Durvalumab）的TGF-β抑制（Vactosertib）的2阶段研究，对患有晚期或复发性尿路上皮癌的患者未能通过检查点抑制获得反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：vactosertib+durvalumab Vactosertib将与标准剂量的Durvalumab每四个星期结合使用。 | 药物：Vactosertib（TEW-7197）/ Durvalumab Vactosertib（PO）与Durvalumab（IV）结合一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率[时间范围：12个月]ORR通过Recist版本1.1
次要结果度量 ：
- 肿瘤反应的时间[时间范围：总体研究期最高3年]TTR由Recist版本1.1和IRECIST
- 最佳响应[时间范围：总体研究期间最多3年]最佳反应（肿瘤收缩的百分比）1.1版和iRecist
- 响应持续时间[时间范围：总体研究期间最多3年]DOR由RECIST版本1.1和IRECIST
- 无进展生存期[时间范围：6个月/ 12个月]PFS由Recist 1.1版和IRECIST
- 总生存期[时间范围：12个月]OS由Recist版本1.1和IRECIST
- 肿瘤特异性免疫反应[时间范围：总体研究周期最高3年]通过增加T细胞浸润和IFN-λ特征增加的肿瘤特异性免疫反应，在进行动作活检中。以及与ORR，TTR，DOR，PFS和OS测量的结果的相关性
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：总体研究期间最高3年]为了评估尿路上皮癌的患者的检查点抑制作用的患者与杜瓦卢马布同时施用的vactosertib的安全性和耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1时
- 在组织学或细胞学上有记录的本地晚期/不手术或转移性尿路膀胱癌（UBC），包括肾骨盆，输尿管，膀胱和尿道。
- 先前的抗PD-（L）1治疗。
- 通过计算机断层扫描（CT）扫描或MRI评估的可测量疾病1.1。
- 任何先前基于铂的化学疗法方案或不符合铂疗法的复发性疾病。
- 定义的足够器官和骨髓功能
- 必须具有至少12周的预期寿命。
- 体重> 30公斤
排除标准：
- 同种异体器官移植的历史。
- 主动或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
- 不受控制的间交流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭。
- 另一个主要恶性肿瘤的历史
- 瘦脑癌病史。
- 主动原发免疫缺陷的病史。
- 活性感染，包括结核病，丙型肝炎（已知HBV阳性HBV表面抗原[HBSAG]结果），丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
- 以前的任何未解决的毒性NCI CTCAE级≥2，来自以前的抗癌治疗，除脱发，白癜风和纳入标准中定义的实验室值除外
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Sun Jin Hwang | +82 2 6938 0206 | sunjin.hwang@medpacto.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：Larry Fong，博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园综合癌症中心 | |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：Gurkamal Chatta，博士 | |
赞助商和合作者
Medpacto，Inc。
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lawrence Fong | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：12个月] ORR通过Recist版本1.1 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在尿路上皮癌中的杜约列比与检查点抑制失败 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对抗PD-L1（Durvalumab）的TGF-β抑制（Vactosertib）的2阶段研究，对患有晚期或复发性尿路上皮癌的患者未能通过检查点抑制获得反应 | ||||
| 简要摘要 | 这是第2阶段，开放式标签，非随机单臂研究1/PD-L1方案 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第2阶段，开放标签，非随机，两组多中心研究，安全率在同类中为6名患者。预计将总共招募48名患者。 Durvalumab每四周将用静脉内（IV）的标准方案施用1500 mg的标准方案。 Vactosertib将以300 mg PO BID的剂量进行5天的剂量进行，所有治疗将最多两年，预计该试验将在36个月内完成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 第2阶段，开放标签，非随机单臂研究，有两个队列和一个前六名患者的安全率 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Vactosertib（TEW-7197）/ Durvalumab Vactosertib（PO）与Durvalumab（IV）结合一次 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：vactosertib+durvalumab Vactosertib将与标准剂量的Durvalumab每四个星期结合使用。 干预：药物：Vactosertib（TEW-7197）/ Durvalumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064190 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-VAC-202（ION-03） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medpacto，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medpacto，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medpacto，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
