免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 与腹腔镜胆囊切除术中的腹膜脊柱平面阻滞的镇痛作用相比
与腹腔镜胆囊切除术中的腹膜脊柱平面阻滞的镇痛作用相比
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检测天气腹膜障碍物或勃起脊柱平面块将为接受腹腔镜胆囊切除术的患者提供最理想的镇痛。通过将局部麻醉量滴入腹膜腔中，腹膜阻塞将通过阻断腹膜中的自由传入神经末端作用，并且从腹膜腔中的局部麻醉剂的系统吸收也可能会减轻疼痛。
另一方面，直立型脊柱平面块是一种新型的镇痛技术，由于其与副脑静脉空间的交流而提供内脏和体细胞镇痛。利多卡因，硫酸镁和肾上腺素的局部麻醉混合物将用于两种技术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜胆囊切除术 | 步骤：腹膜块程序：超声引导的直立型脊柱平面块其他：全身麻醉 | 不适用 |
详细说明：
腹腔镜胆囊切除术后患者的疼痛是由三个不同和临床上分开的成分引起的：套管球插入部位引起的躯体疼痛，由于手术解剖而引起的内脏疼痛和在胆囊床上的组织处理，以及由于二氧化碳二氧化碳的保留而导致的肩部疼痛在腹部，会刺激神经和隔膜。无效治疗腹腔镜胆囊切除术后疼痛可能会延迟康复，并要求住院入院和治疗，并增加此类护理的成本。
这项研究的目的是评估与腹腔镜胆囊切除术相比，与腹膜块相比，勃起脊骨平面阻滞的镇痛作用。皮质醇的血清水平作为应激生物标志物，围手术期原发性血液动力学，视觉模拟量表，患者的救援镇痛要求和副作用的发生是两种技术之间的比较。术后将随访每个患者24小时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | - 单盲（参与者）研究 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 腹腔镜胆囊切除术中的勃起脊柱平面块与腹膜块镇痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：腹膜块 患者将接受腹膜阻滞作为辅助镇痛技术。 | 过程：腹膜块 在手术开始时，在插入第一个端口2 mg/kg利多卡因和25mg/kg硫酸镁和1/200 000肾上腺素后，立即在总体积50毫升中（用盐水.9％完成），将得到内部 - 腹膜内 - 腹膜内。外科医生进行前10分钟。在手术结束时，将在移除最后一个端口之前灌输另一种类似类似的利多卡因 - 肾上腺素注射，并且排水管将保持30分钟。 其他：全身麻醉 全身麻醉 |
| 主动比较器：超声引导的竖脊杆平面块 患者将接受超声引导的竖脊杆平面块 | 步骤：超声引导的直立型脊柱平面块 在全身麻醉之前，ESPB将在超声指导下进行。线性超声换能器将放置在纵向副臂座定向中，向T9棘突侧面3 cm。竖立脊柱肌肉将被鉴定为T9横向过程的尖端。患者的皮肤将用3 mL的2％利多卡因麻醉。将使用高于下等的平面插入21量规的针头。针尖将针头放在勃起脊柱肌肉深处的面部平面中。针头尖端的位置将通过超声图像上的横向过程的骨阴影上的可见液体扩散来确认。利多卡因（2mg/kg）的计算剂量将以150 mg mgSO4和1/200 000的肾上腺素注射。 其他：全身麻醉 全身麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 首先需要救援镇痛的时间[时间范围：手术后24小时内]如果VAS上的疼痛评分≥4/10，则术后镇痛（Nalbuphine 10 mg）将在术后服用。它代表了决定镇痛持续时间的研究终点
次要结果度量 ：
- 周围氧饱和度[时间范围：诱导前一小时一般麻醉，然后每10分钟到手术结束，然后每4小时到前24小时结束。这是给出的通过脉搏血氧仪装置测量的血液中含氧血红蛋白浓度的估计
- 平均动脉血压[时间框架：诱导前一小时一般麻醉，然后每10分钟到手术结束，然后每4小时到前24小时结束。这是给出的一个心脏周期中动脉的平均压力。
- 心率[时间范围：诱导前一小时全身麻醉，然后每10分钟到手术结束，然后每4小时到前24小时结束。这是给出的每分钟的心跳数。较低的心率意味着更好的心血管健康和减轻压力。
- 结束潮汐二氧化碳[时间框架：插管后立即，距手术结束10分钟。这是给出的每次呼吸中的二氧化碳量。
- 腹痛的强度：视觉模拟量表[时间范围：恢复后立即，然后每4小时持续24小时。这是给出的使用视觉模拟量表（1-10）对腹痛进行术后评估，其中1等于无疼痛，10表示最坏的疼痛。
- 肩痛的强度：五点尺度[时间范围：立即恢复后，然后每4小时持续24小时。这是给出的
肩痛评分量表：
- 没有痛苦（最佳结果）
- 肩膀不适，但没有疼痛
- 轻痛（不需要镇痛）
- 中度疼痛（需要镇痛）
- 严重疼痛（需要镇痛和镇静）（最坏的结果）
- 血清皮质醇水平[时间范围：术前和术后一个小时。这是给出的从肾上腺皮质分泌的类固醇激素响应胁迫。
- 术后总镇痛药要求[时间范围：术后24小时。这是给出的从第一次止痛药要求到24小时结束时，患者消耗的Nalbuphine量。
- 恶心[时间范围：康复后立即在术后每4小时24小时一次]四点语言评分评分评估恶心和呕吐的发病率，其中1表示它们没有发生，2表示恶心，3表示呕吐一次，4表示反复呕吐
- 呕吐[时间范围：恢复后立即在术后每4小时持续24小时]四点口头评分评分评估了1个未发生的恶心和呕吐的发生率，2表示恶心，3表示呕吐一次，4表示反复呕吐。
- 头晕[时间范围：康复后立即在术后每4小时24小时一次]将收集问卷调查以检测出现头晕的发生率
- tinitus [时间范围：恢复后立即在术后每4小时24小时一次]将收集问卷调查以检测耳鸣的发生率
- 周围麻木[时间范围：恢复后立即在术后每4小时24小时一次]将收集问卷调查以检测出周围麻木的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国身体状况一级和第二类
排除标准：
- 患者拒绝。
- 怀孕
- 神经肌肉疾病（如肌病，肌无力的肉汁……）
- 血液学疾病。
- 流血疾病。
- 凝血异常。
- 精神病。
- 块状部位的局部皮肤感染。
- 块状位置的局部皮肤败血症。
- 已知对研究药物的不耐受。
- 体重指数> 40 kg/m2。
- 慢性肾脏疾病。
- 慢性肝病。
- 先前存在的神经缺陷。
- 转换为打开胆囊切除术
- 过长的手术时间（> 90分钟）
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学，中央医院，胃肠病学外科中心 | |
| Mansoura，DK，埃及，050 | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
| 学习主席： | 穆罕默德一名苏丹，医学博士 | 麻醉和手术重症监护教授 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月12日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 首先需要救援镇痛的时间[时间范围：手术后24小时内] 如果VAS上的疼痛评分≥4/10，则术后镇痛（Nalbuphine 10 mg）将在术后服用。它代表了决定镇痛持续时间的研究终点 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与腹腔镜胆囊切除术中的腹膜脊柱平面阻滞的镇痛作用相比 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜胆囊切除术中的勃起脊柱平面块与腹膜块镇痛 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检测天气腹膜障碍物或勃起脊柱平面块将为接受腹腔镜胆囊切除术的患者提供最理想的镇痛。通过将局部麻醉量滴入腹膜腔中，腹膜阻塞将通过阻断腹膜中的自由传入神经末端作用，并且从腹膜腔中的局部麻醉剂的系统吸收也可能会减轻疼痛。 另一方面，直立型脊柱平面块是一种新型的镇痛技术，由于其与副脑静脉空间的交流而提供内脏和体细胞镇痛。利多卡因，硫酸镁和肾上腺素的局部麻醉混合物将用于两种技术。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 腹腔镜胆囊切除术后患者的疼痛是由三个不同和临床上分开的成分引起的：套管球插入部位引起的躯体疼痛，由于手术解剖而引起的内脏疼痛和在胆囊床上的组织处理，以及由于二氧化碳二氧化碳的保留而导致的肩部疼痛在腹部，会刺激神经和隔膜。无效治疗腹腔镜胆囊切除术后疼痛可能会延迟康复，并要求住院入院和治疗，并增加此类护理的成本。 这项研究的目的是评估与腹腔镜胆囊切除术相比，与腹膜块相比，勃起脊骨平面阻滞的镇痛作用。皮质醇的血清水平作为应激生物标志物，围手术期原发性血液动力学，视觉模拟量表，患者的救援镇痛要求和副作用的发生是两种技术之间的比较。术后将随访每个患者24小时。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： - 单盲（参与者）研究 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 腹腔镜胆囊切除术 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064138 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS ∕19.01.436 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
