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儿童CI-IXT的S-BLR与C-BLR（SCCIXT）
这是一项多中心的，随机的双盲对照试验，可将S-BLR与C-BLR的有效性相比，用于治疗儿童CI-IXT。
具体目标1（主要）：将S-BLR的手术成功率与C-BLR的手术成功率进行治疗，以治疗儿童的CI-IXT。
具体目标2（次要）：研究S-BLR和C-BLR之间的次优手术结果，以治疗儿童的CI-IXT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 收敛性功能不全间歇性外果（CI-IXT） | 过程：S-BLR程序：C-BLR | 不适用 |
使用常规的手术程序，在CI-IXT中观察到较高的术后术后较高的校正和/或遥远的过度校正率。为了获得更好的结果，引入了S-BLR。先前的研究表明，它在减少近距离驱散，遥远的外驱散和NDD方面的功效。到目前为止，只有有限的研究直接评估了S-BLR和C-BLR之间的手术结果。 SNIR等人进行的试点研究包括12例S-BLR和6例C-BLR患者，在一年的随访中，S-BLR与C-BLR的成功率为92％vs 0。 Song等人进行的回顾性研究包括17例接受S-BLR的患者和14例接受C-BLR的患者。在更严格的成功标准下，在六个月的随访中，S-BLR与C-BLR的成功率为35％，而7％的成功率为7％。需要进行大型随机试验，以比较S-BLR与C-BLR在CI-IXT儿童中的手术成功率和次优的外科手术结局。
拟议的试验将在小儿眼科和斜视领域工作的8个不同的研究地点进行。EAVEAD部位将有一名经过认证的外科医生来进行所有手术。在全身麻醉下，使用下颞洞切口进行LR衰退。对于S-BLR，LR的下角是基于近外的外移凹入的，并根据远处的外偏移而嵌入到上角。对于C-BLR，LR是根据远处的外移凹入的。手术剂量根据距离（6米）或接近（1/3米）在棱镜和替代覆盖试验（PACT）的距离（6米）或接近（1/3米）处的最大术前外驱动。经济衰退的程度是基于公园的手术剂量时间表。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 倾斜的双侧外侧直肌衰退与常规双侧直肠衰退，用于收敛性功能不全儿童的外骨 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：S-Blr 对于S-BLR，LR的下角是基于近外的外移凹入的，并根据远处的外偏移而嵌入到上角。 | 过程：S-Blr CI-IXT患者的倾斜双侧LR衰退的Surery |
| 主动比较器：C-BLR 对于C-BLR，LR是根据远处的外移凹入的。 | 过程：C-Blr CI-IXT患者的常规双侧外侧直肠衰退的恐惧 |
- 手术成功率[时间范围：12个月]手术成功病例/总病例。成功的标准是近距离近距离/肌the虫和5 pd的食管/曲皮的术后残留偏差，近距离差<10 pd。
- 次优手术率[时间范围：12个月]次优手术病例/总病例。次优的外科手术结果包括：欠校正，过度纠正，复视，扭转偏差，AV模式，绑架限制和重新手术。
| 有资格学习的年龄： | 5年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- CI-ixt（通过棱镜和替代覆盖试验（PACT）在距离处至少进行15 pd的外驱散，并具有适当的光学校正；≥10pd在40分钟的单眼贴片后接近距离大于距离）；
- 手术时的年龄为5至12岁；
- 在较差的眼睛20/40或更好的眼内视敏度差异小于2行的情况下，视力最佳的视力（BCVA）；
排除标准：
- 与斜视手术或肉毒杆菌毒素注射的历史；
- 共存的垂直偏差大于5pd（斜肌功能障碍；扭转斜视； DVD； AV模式）；
- 限制性或麻痹性斜视；
- 侧向输入；
- 除斜视或屈光误差以外的眼科疾病；
- 影响轨道的颅面畸形；
- 重要的神经系统疾病
| 联系人：Chen Zhao，医生 | +8618917785656 | dr_zhaochen@163.com | |
| 联系人：Jing Yao，医生 | 15900791046 | yaojingxiao@163.com |
| 中国 | |
| 福丹大学眼与ENT医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jing Yao，医生 | |
| 学习主席： | Chen Zhan，医生 | 福丹大学眼与ENT医院 | |
| 首席研究员： | Lihua Wang，医生 | 山东省医院 | |
| 首席研究员： | Junhong Li，医生 | Shanxi眼科医院 | |
| 首席研究员： | 小坎，医生 | 上海若o汤大学新华社医院 | |
| 首席研究员： | li，医生 | 天津眼科医院 | |
| 首席研究员： | Lianhong Zhou，医生 | 武汉大学的人民医院 | |
| 首席研究员： | Zhaohui Sun，医生 | Zhejiang Uniersity医学院的第二附属医院 | |
| 首席研究员： | Jing Yao，医生 | 福丹大学眼与ENT医院 | |
| 研究主任： | Chen Zhao，医生 | 福丹大学眼与ENT医院 | |
| 首席研究员： | Chenhao Yang，医生 | 福丹大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月4日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术成功率[时间范围：12个月] 手术成功病例/总病例。成功的标准是近距离近距离/肌the虫和5 pd的食管/曲皮的术后残留偏差，近距离差<10 pd。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次优手术率[时间范围：12个月] 次优手术病例/总病例。次优的外科手术结果包括：欠校正，过度纠正，复视，扭转偏差，AV模式，绑架限制和重新手术。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童CI-IXT的S-BLR与C-BLR | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 倾斜的双侧外侧直肌衰退与常规双侧直肠衰退，用于收敛性功能不全儿童的外骨 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的，随机的双盲对照试验，可将S-BLR与C-BLR的有效性相比，用于治疗儿童CI-IXT。 具体目标1（主要）：将S-BLR的手术成功率与C-BLR的手术成功率进行治疗，以治疗儿童的CI-IXT。 具体目标2（次要）：研究S-BLR和C-BLR之间的次优手术结果，以治疗儿童的CI-IXT。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 使用常规的手术程序，在CI-IXT中观察到较高的术后术后较高的校正和/或遥远的过度校正率。为了获得更好的结果，引入了S-BLR。先前的研究表明，它在减少近距离驱散，遥远的外驱散和NDD方面的功效。到目前为止，只有有限的研究直接评估了S-BLR和C-BLR之间的手术结果。 SNIR等人进行的试点研究包括12例S-BLR和6例C-BLR患者，在一年的随访中，S-BLR与C-BLR的成功率为92％vs 0。 Song等人进行的回顾性研究包括17例接受S-BLR的患者和14例接受C-BLR的患者。在更严格的成功标准下，在六个月的随访中，S-BLR与C-BLR的成功率为35％，而7％的成功率为7％。需要进行大型随机试验，以比较S-BLR与C-BLR在CI-IXT儿童中的手术成功率和次优的外科手术结局。 拟议的试验将在小儿眼科和斜视领域工作的8个不同的研究地点进行。EAVEAD部位将有一名经过认证的外科医生来进行所有手术。在全身麻醉下，使用下颞洞切口进行LR衰退。对于S-BLR，LR的下角是基于近外的外移凹入的，并根据远处的外偏移而嵌入到上角。对于C-BLR，LR是根据远处的外移凹入的。手术剂量根据距离（6米）或接近（1/3米）在棱镜和替代覆盖试验（PACT）的距离（6米）或接近（1/3米）处的最大术前外驱动。经济衰退的程度是基于公园的手术剂量时间表。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 收敛性功能不全间歇性外果（CI-IXT） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月22日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至12岁（孩子） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064112 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019c-Pedig | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fudan University眼与ENT医院Chen Zhao | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chen Zhao | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||
